Метформин плюс ацетат мегестрола как средство для сохранения фертильности у пациентов с атипичной гиперплазией эндометрия
24 марта 2022 г. обновлено: Xiaojun Chen, Fudan University
Сравнение метформина плюс ацетат мегестрола с ацетатом мегестрола отдельно в качестве лечения, сохраняющего фертильность, у пациентов с атипичной гиперплазией эндометрия
Проверить, может ли метформин улучшить эффект прогестина в качестве средства для сохранения фертильности у пациенток с атипичной гиперплазией эндометрия (АЭГ).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До сих пор неясно, может ли метформин улучшить эффект прогестина в качестве средства для сохранения фертильности у пациенток с атипичной гиперплазией эндометрия (АЭГ).
Наши предыдущие результаты анализа подгрупп рандомизированного контролируемого исследования II фазы показали, что 39,6% пациентов с AEH в группе метформина плюс мегестрола ацетата достигли полного ответа по сравнению с 20,4% в группе только мегестрола ацетата.
Это исследование направлено на то, чтобы полностью подтвердить влияние метформина на лечение с сохранением фертильности у пациентов с AEH с адекватным размером выборки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет;
- впервые патологоанатомически диагностирован АЭГ;
- желание сохранить свою плодовитость;
- отсутствие признаков подозрительной инвазии миометрия или внематочных метастазов по данным усиленной магнитно-резонансной томографии (МРТ), усиленной компьютерной томографии (КТ) или трансвагинального ультразвукового исследования (ТВУЗИ);
- нет противопоказаний для метформина, мегестрола ацетата или беременности;
- отсутствие лечения гормонами или метформином в течение 6 месяцев до начала исследования;
- не беременна на момент участия в испытании;
- готовы следовать условиям судебного разбирательства после того, как будут полностью проинформированы обо всех рисках и неудобствах, связанных с судебным разбирательством.
Критерий исключения:
Пациенты, у которых было одно или несколько из следующих состояний:
- история аллергии или противопоказания для ацетата мегестрола или метформина;
- беременность на момент начала исследования;
- алкоголизм, тяжелые инфекции, тяжелые хронические заболевания (нарушение функции сердца, печени, легких или почек);
- высокий риск тромбообразования;
- рецидивирующая АЭГ;
- рак эндометрия;
- другой злокачественный анамнез.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Метформин плюс мегестрола ацетат
Метформин 1500 мг в сутки плюс мегестрола ацетат 160 мг в сутки.
|
метформин 1500 мг в день перорально; мегестрола ацетат 160 мг в день перорально
|
|
Активный компаратор: Мегестрола ацетат
Мегестрола ацетат 160 мг в сутки.
|
мегестрола ацетат 160 мг в день перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ в течение 16 недель лечения
Временное ограничение: 16 недель
|
Реверсия АЭГ Реверсия АЭГ в пролиферативный или секреторный эндометрий
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полный ответ в течение 32 недель лечения
Временное ограничение: 32 недели
|
Реверсия АЭГ в пролиферативный или секреторный эндометрий
|
32 недели
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 32 недели
|
Нежелательные явления при лечении метформином плюс мегестрола ацетат или только мегестрола ацетат
|
32 недели
|
|
2-летняя частота рецидивов
Временное ограничение: 2 года
|
частота рецидивов в течение 2 лет после лечения
|
2 года
|
|
2-летний показатель беременности
Временное ограничение: 2 года
|
Частота наступления беременности в течение 2 лет после лечения
|
2 года
|
|
2-летняя рождаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Рождаемость живых детей в течение 2 лет после лечения
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: XIAOJUN CHEN, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания матки
- Гиперплазия
- Гиперплазия эндометрия
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Противозачаточные средства, Оральные, Гормональные
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Стимуляторы аппетита
- Метформин
- Мегестрол
- Мегестрола ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- V01 2020-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Данные будут переданы другим исследователям без личной информации пациентов после публикации всех результатов.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .