- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04607252
Metformina mais acetato de megestrol como tratamento poupador de fertilidade em pacientes com hiperplasia endometrial atípica
24 de março de 2022 atualizado por: Xiaojun Chen, Fudan University
Comparando metformina mais acetato de megestrol com acetato de megestrol sozinho como tratamento poupador de fertilidade em pacientes com hiperplasia endometrial atípica
Verificar se a metformina poderia melhorar o efeito do progestágeno como tratamento poupador de fertilidade em pacientes com hiperplasia endometrial atípica (AEH).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ainda não está claro se a metformina pode melhorar o efeito do progestágeno como tratamento poupador de fertilidade em pacientes com hiperplasia endometrial atípica (AEH).
Nosso achado anterior da análise de subgrupo em um estudo controlado randomizado de fase II mostrou que 39,6% dos pacientes com AEH no grupo de metformina mais acetato de megestrol obtiveram resposta completa, em comparação com 20,4% no grupo de acetato de megestrol sozinho.
Este estudo tem como objetivo atestar completamente o efeito da metformina no tratamento de preservação da fertilidade para pacientes com AEH com tamanho de amostra adequado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 45 anos;
- diagnóstico patológico de EHA pela primeira vez;
- desejo de preservar sua fertilidade;
- sem sinais de invasão miometrial suspeita ou metástase extrauterina por ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou ultrassonografia transvaginal (USTV);
- sem contraindicação para metformina, acetato de megestrol ou gravidez;
- nenhum tratamento com hormônio ou metformina dentro de 6 meses antes de entrar no estudo;
- não grávida ao participar do estudo;
- disposto a seguir o arranjo do julgamento depois de ser totalmente informado de todos os riscos e inconvenientes causados pelo julgamento.
Critério de exclusão:
Pacientes que tiveram uma ou mais das seguintes condições:
- história de alergia ou contraindicações para acetato de megestrol ou metformina;
- grávida ao iniciar o estudo;
- alcoolismo, infecção grave, doenças crônicas graves (disfunção do coração, fígado, pulmão ou rim);
- alto risco de trombose;
- HAE recorrente;
- Câncer do endométrio;
- história de outra malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Metformina mais acetato de megestrol
Metformina 1500mg por dia mais acetato de megestrol 160mg por dia.
|
metformina 1500mg, por dia, oral; acetato de megestrol 160mg por dia, via oral
|
Comparador Ativo: Acetato de megestrol
Acetato de Megestrol 160mg por dia.
|
acetato de megestrol 160mg por dia, via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta completa dentro de 16 semanas de tratamento
Prazo: 16 semanas
|
reversão de AEH A reversão de AEH para endométrio proliferativo ou secretor
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta completa dentro de 32 semanas de tratamento
Prazo: 32 semanas
|
A reversão de AEH para endométrio proliferativo ou secretor
|
32 semanas
|
Eventos adversos
Prazo: 32 semanas
|
Eventos adversos durante o tratamento de metformina mais acetato de megestrol ou acetato de megestrol sozinho
|
32 semanas
|
Taxa de recorrência em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
taxa de recorrência dentro de 2 anos após o tratamento
|
2 anos
|
Taxa de gravidez de 2 anos
Prazo: 2 anos
|
Taxa de gravidez dentro de 2 anos após o tratamento
|
2 anos
|
Taxa de nascidos vivos em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
Taxa de nascidos vivos dentro de 2 anos após o tratamento
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XIAOJUN CHEN, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças uterinas
- Hiperplasia
- Hiperplasia endometrial
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Estimulantes de Apetite
- Metformina
- Megestrol
- Acetato de Megestrol
Outros números de identificação do estudo
- V01 2020-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados com outros pesquisadores sem as informações pessoais dos pacientes após a publicação de todos os resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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