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Metformina mais acetato de megestrol como tratamento poupador de fertilidade em pacientes com hiperplasia endometrial atípica

24 de março de 2022 atualizado por: Xiaojun Chen, Fudan University

Comparando metformina mais acetato de megestrol com acetato de megestrol sozinho como tratamento poupador de fertilidade em pacientes com hiperplasia endometrial atípica

Verificar se a metformina poderia melhorar o efeito do progestágeno como tratamento poupador de fertilidade em pacientes com hiperplasia endometrial atípica (AEH).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ainda não está claro se a metformina pode melhorar o efeito do progestágeno como tratamento poupador de fertilidade em pacientes com hiperplasia endometrial atípica (AEH). Nosso achado anterior da análise de subgrupo em um estudo controlado randomizado de fase II mostrou que 39,6% dos pacientes com AEH no grupo de metformina mais acetato de megestrol obtiveram resposta completa, em comparação com 20,4% no grupo de acetato de megestrol sozinho. Este estudo tem como objetivo atestar completamente o efeito da metformina no tratamento de preservação da fertilidade para pacientes com AEH com tamanho de amostra adequado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 45 anos;
  2. diagnóstico patológico de EHA pela primeira vez;
  3. desejo de preservar sua fertilidade;
  4. sem sinais de invasão miometrial suspeita ou metástase extrauterina por ressonância magnética (MRI), tomografia computadorizada (TC) ou ultrassonografia transvaginal (USTV);
  5. sem contraindicação para metformina, acetato de megestrol ou gravidez;
  6. nenhum tratamento com hormônio ou metformina dentro de 6 meses antes de entrar no estudo;
  7. não grávida ao participar do estudo;
  8. disposto a seguir o arranjo do julgamento depois de ser totalmente informado de todos os riscos e inconvenientes causados ​​pelo julgamento.

Critério de exclusão:

Pacientes que tiveram uma ou mais das seguintes condições:

  1. história de alergia ou contraindicações para acetato de megestrol ou metformina;
  2. grávida ao iniciar o estudo;
  3. alcoolismo, infecção grave, doenças crônicas graves (disfunção do coração, fígado, pulmão ou rim);
  4. alto risco de trombose;
  5. HAE recorrente;
  6. Câncer do endométrio;
  7. história de outra malignidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina mais acetato de megestrol
Metformina 1500mg por dia mais acetato de megestrol 160mg por dia.
metformina 1500mg, por dia, oral; acetato de megestrol 160mg por dia, via oral
Comparador Ativo: Acetato de megestrol
Acetato de Megestrol 160mg por dia.
acetato de megestrol 160mg por dia, via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa dentro de 16 semanas de tratamento
Prazo: 16 semanas
reversão de AEH A reversão de AEH para endométrio proliferativo ou secretor
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa dentro de 32 semanas de tratamento
Prazo: 32 semanas
A reversão de AEH para endométrio proliferativo ou secretor
32 semanas
Eventos adversos
Prazo: 32 semanas
Eventos adversos durante o tratamento de metformina mais acetato de megestrol ou acetato de megestrol sozinho
32 semanas
Taxa de recorrência em 2 anos
Prazo: 2 anos
taxa de recorrência dentro de 2 anos após o tratamento
2 anos
Taxa de gravidez de 2 anos
Prazo: 2 anos
Taxa de gravidez dentro de 2 anos após o tratamento
2 anos
Taxa de nascidos vivos em 2 anos
Prazo: 2 anos
Taxa de nascidos vivos dentro de 2 anos após o tratamento
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: XIAOJUN CHEN, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com outros pesquisadores sem as informações pessoais dos pacientes após a publicação de todos os resultados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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