Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin Plus Megestrol Acetate som en fertilitetssparande behandling hos patienter med atypisk endometriehyperplasi

24 mars 2022 uppdaterad av: Xiaojun Chen, Fudan University

Att jämföra Metformin Plus Megestrol Acetate med Megestrol Acetate enbart som en fertilitetssparande behandling hos patienter med atypisk endometriehyperplasi

För att verifiera om metformin skulle kunna förbättra effekten av gestagen som fertilitetssparande behandling hos patienter med atypisk endometriehyperplasi (AEH).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huruvida metformin skulle kunna förbättra effekten av gestagen som fertilitetssparande behandling hos patienter med atypisk endometriehyperplasi (AEH) är fortfarande inte klart. Vårt tidigare fynd från subgruppsanalys i en randomiserad kontrollerad fas II-studie visade att 39,6 % av AEH-patienterna i gruppen med metformin plus megestrolacetat uppnådde fullständigt svar, jämfört med 20,4 % i gruppen med enbart megestrolacetat. Denna studie syftar till att fullt ut bevisa effekten av metformin i fertilitetssparande behandling för AEH-patienter med adekvat provstorlek.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Obstetrics and Gynecology Hospital, Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-45 år gammal;
  2. patologiskt diagnostiserats med AEH för första gången;
  3. önskan att bevara sin fertilitet;
  4. inga tecken på misstänkt myometrial invasion eller extrauterin metastasering genom förstärkt magnetisk resonanstomografi (MRI), förstärkt datortomografi (CT) eller transvaginal ultraljud (TVUS);
  5. ingen kontraindikation för metformin, megestrolacetat eller graviditet;
  6. ingen hormon- eller metforminbehandling inom 6 månader innan prövningen påbörjas;
  7. inte gravid när du deltar i rättegången;
  8. villig att följa prövningsarrangemanget efter att ha blivit fullt informerad om alla risker och olägenheter som prövningen orsakar.

Exklusions kriterier:

Patienter som hade ett eller flera av följande tillstånd:

  1. allergihistoria eller kontraindikationer för megestrolacetat eller metformin;
  2. gravid när studien påbörjas;
  3. alkoholism, allvarlig infektion, allvarliga kroniska sjukdomar (dysfunktion av hjärta, lever, lunga eller njure);
  4. hög risk för trombos;
  5. återkommande AEH;
  6. endometriecancer;
  7. annan malignitetshistoria.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Metformin plus megestrolacetat
Metformin 1500mg per dag plus megestrolacetat 160mg per dag.
Läkemedel: Metformin plus Megestrolacetat
metformin 1500mg, per dag, oralt; megestrolacetat 160mg per dag, oralt
Aktiv komparator: Megestrolacetat
Megestrolacetat 160mg per dag.
Läkemedel: Megestrolacetat
megestrolacetat 160mg per dag, oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigt svar inom 16 veckor efter behandling
Tidsram: 16 veckor
reversion av AEH Återgången av AEH till proliferativt eller sekretoriskt endometrium
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständigt svar inom 32 veckor efter behandling
Tidsram: 32 veckor
Återgången av AEH till proliferativt eller sekretoriskt endometrium
32 veckor
Biverkningar
Tidsram: 32 veckor
Biverkningar under behandling av metformin plus megestrolacetat eller enbart megestrolacetat
32 veckor
2-års återfallsfrekvens
Tidsram: 2 år
återfall inom 2 år efter behandlingen
2 år
2-års graviditetsfrekvens
Tidsram: 2 år
Graviditetsfrekvens inom 2 år efter behandlingen
2 år
2-års födelsetal
Tidsram: 2 år
Födelsetal inom 2 år efter behandlingen
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: XIAOJUN CHEN, PhD, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V01 2020-10

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas med andra forskare utan patienternas personliga information efter att alla fynd har publicerats.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atypisk endometriehyperplasi

Kliniska prövningar på Metformin plus Megestrolacetat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera