外側上顆痛の治療における血流制限運動 従来の治療法 (BFR)
外側上顆痛の治療における血流制限運動 vs 従来の治療
調査の概要
詳細な説明
背景: 外側上顆痛、または「テニス肘」は、人口の最大 3% に影響を与えることが示されており、兵役にも影響を与える一般的な筋骨格の状態です。 この研究では、肘の外側の痛みを持つ個人の 2 つの治療プログラムの臨床的有効性を比較します。
デザイン: 前向きランダム化比較臨床試験
方法: 18 歳から 65 歳までの参加者で、肘の外側の痛みを訴えて NMCSD または NHCP の職業療法または理学療法の診療所に来院した人は、この研究への参加を検討する資格があります。 選択基準を満たし、研究への参加を選択した患者は、(1) 標準化されたエビデンスに基づくリハビリテーション プログラム、または (2) 個別化された血流制限 (BFR) 運動を使用する運動量が一致するグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
プログラムに参加すると、被験者は身長、体重、身体活動レベル (マルクス活動尺度)、利き上肢 (UE) の注釈、患者評価のテニス肘評価 (PRTEE) アンケート、数値疼痛評価尺度の測定を完了します。 (NPRS)、Patient-Reported Outcome Measurement Information System version 1.2- Global Health (PROMIS scale v1.2- Global Health)、および JAMAR ダイナモメーターを使用した握力。 各治療セッションの終わりに、被験者は数値疼痛評価尺度(NPRS)および知覚運動(RPE)調査のOMNI抵抗運動尺度(OMNI-RES)評価を完了します。
標準的なリハビリグループは、アクティブな手首の伸展、前腕の回外、およびグリップを実行します。 これらの演習には、臨床的意思決定に応じて強化する等尺性、同心円、または風変わりな形式が含まれる場合があります。 運動パフォーマンスの詳細(抵抗の大きさと運動量を含む)は、治療記録に記録されます。
Delphi Personalized Tourniquet System (PTS) は、BFR 演習に使用されます。 Delphi PTS は、血圧計のカフに似たドップラー技術を使用して、個人に合わせたターニケット圧 (PTP) を測定します。 BFR運動条件では、被験者は、セラピストによって選択された1〜3回の運動の30-15-15-15の繰り返しの進行を実行します。
参加者は、最大 12 セッション、週に 1 ~ 3 回の治療セッションの院内治療を提供され、参加者とセラピストの間で共有された意思決定に基づいて、その前に退院することができます。 NPRS、握力、PROMIS スケール v1.2 - グローバルヘルス、および PRTEE は、最後の臨床予約、および 3 および 6 週間、3 および 6 か月のフォローアップ予約で完了します。 作業/理学療法の完了から12か月後に、臨床ケアの参加者に連絡し、口頭でのNPRS、PROMISスケールv1.2-グローバルヘルス、およびPRTEEアウトカムスケールに記入するよう求めます。 さらに、理学療法または作業療法からの退院後 12 か月で、参加者の EMR は、同じ状態 (LET) に関連するフォローアップ訪問のためにレビューされます。
データ分析: 混合効果縦断モデルを利用して、摂取時点、作業/理学療法治療の終了時点、および 3 か月後と 6 か月後の主要な結果の測定値 (握力、NPRS、および PRTEE) の違いを評価します。治療の完了。 治療経過中の OMNI-RES RPE および NPRS の変化の二次分析も、混合効果縦断モデルで分析されます。 医療提供者は、共変量として分析されます。 Microsoft Excel と SPSS は、主要なデータ分析ツールとして機能します。
臨床的意義:この研究の結果は、転帰を改善し(筋力を高め、機能を改善し、痛みを軽減する)、早期の職務復帰によるミッションの準備の改善、医療サービスのコストの削減、および職務の喪失の削減を目的とした、臨床医によるリハビリテーション技術の選択の指針となることが期待されています。 /作業時間。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tara Haugen, MSOT
- 電話番号:570-856-4375
- メール:tara.a.haugen.mil@mail.mil
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Michael Rosenthal, DPT
- 電話番号:619-865-8611
- メール:mrosenthal@sdsu.edu
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92134
- 募集
- Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
-
コンタクト:
- Tara Haugen, MSOT
- 電話番号:570-856-4375
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外側の肘の痛みの診断 (例: 「テニス肘」または手首伸筋腱障害)
- 18歳から65歳まで
- 4週間以上続く肘の痛み
除外基準:
- 靭帯の肘の捻挫、肘の変形性関節症、および患肢の頸椎神経根障害は研究から除外されます。
- -影響を受けた肘での靭帯、骨、またはその他の軟部組織の再建手術の履歴。
- 含まれる血管障害:DVTの病歴、内皮機能障害の病歴、末梢血管疾患
- 影響を受けた腕の現在の骨折
- 影響を受けた腕の圧挫の病歴
- 過去 1 年間の患側の腕の手術
- 対側上肢の昨年内の手術
- リンパ切除術の病歴(乳房手術を伴う腋窩探査、影響を受けた腋窩/腕のリンパ節生検など)
- 妊娠
- アクティブな感染
- 現在のがん診断・治療
- 鎌状赤血球貧血または形質
- 腎臓透析
- 身体への圧迫(マッサージ、血圧カフなど)による失神/失神の病歴。
- 同意できない
- 血栓塞栓症
- 静脈瘤
- 心血管障害
- 抗凝固薬の服用
- 出血性疾患
- 医師または開業医から、運動を許可されていないことを指示された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:エビデンスに基づいたケア
外側上顆痛のための標準化されたエビデンスに基づくリハビリテーション プログラムには、人間工学の議論、自宅での運動プログラムのパフォーマンス、処方された副子または装具の使用、前腕と肩のストレッチ、軟部組織の可動化、および標準的なレジスタンス エクササイズのパフォーマンスが含まれます。
|
エビデンスに基づいた抵抗運動、ストレッチ、軟部組織の動員、および外側上顆痛に対する患者教育。
|
|
実験的:エビデンスに基づいたケア + 血流制限 (BFR)
外側上顆痛のための標準化されたエビデンスに基づくリハビリテーションプログラムには、人間工学の議論、自宅での運動プログラムのパフォーマンス、処方されたスプリントまたはブレースの使用、前腕と肩のストレッチ、軟部組織の動員、および BFR を追加した標準的なレジスタンスエクササイズのパフォーマンスが含まれます。抵抗運動を行う。
|
Delphi Personalized Tourniquet System (PTS) は、BFR 演習に使用されます。
外部狭さくデバイスは、個人の四肢の近位面に適用され、通常の流れの 50% で四肢に出入りする血液の流れを制限します。
被験者は、セラピストが選択した1〜3回のエクササイズを30〜15〜15〜15回繰り返し進行します。
Delphi PTS カフは、エクササイズの開始時に膨らませ、エクササイズ全体を通して膨らませたままにします。
参加者がエクササイズを完了したら、カフを 1 分間収縮させ、その後のエクササイズごとに同じサイクルを実行します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
数値による痛みの評価スケール
時間枠:初回摂取時、各治療セッションの完了後 (初回評価後、合計 12 セッションまで)、および 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ セッションで摂取
|
0 ~ 10 の痛みの評価スケールでのスコアの変化。0 は痛みなし、10 は最悪の痛み
|
初回摂取時、各治療セッションの完了後 (初回評価後、合計 12 セッションまで)、および 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ セッションで摂取
|
|
患者評価のテニス肘評価 (PRTEE)
時間枠:初回摂取時、および 3 週間、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月のフォローアップ セッションで摂取
|
患者報告結果測定値のスコアの変化 (フォーム): 特定の動きと機能活動を伴う 0 ~ 10 の尺度で痛みと困難を評価します。
数値が低いほど痛みが少なく、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
合計スコア 0 ~ 100。
|
初回摂取時、および 3 週間、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月のフォローアップ セッションで摂取
|
|
握力
時間枠:初回摂取時、3 週間、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月のフォローアップ時に摂取
|
JAMAR ダイナモメーターを使用した握力の変化の評価 - 肘をまっすぐにして、3 回の測定値の平均を記録しました。
|
初回摂取時、3 週間、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月のフォローアップ時に摂取
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告アウトカム測定情報システム バージョン 1.2 - グローバルヘルス
時間枠:初回摂取時、および 3 週間、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月のフォローアップ セッションで摂取
|
メンタルヘルス要因に目を向ける
|
初回摂取時、および 3 週間、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月のフォローアップ セッションで摂取
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tara Haugen, MSOT、United States Naval Medical Center, San Diego
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Slysz J, Stultz J, Burr JF. The efficacy of blood flow restricted exercise: A systematic review & meta-analysis. J Sci Med Sport. 2016 Aug;19(8):669-75. doi: 10.1016/j.jsams.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Day JM, Lucado AM, Uhl TL. A COMPREHENSIVE REHABILITATION PROGRAM FOR TREATING LATERAL ELBOW TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):818-829.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。