このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外側上顆痛の治療における血流制限運動 従来の治療法 (BFR)

2022年2月4日 更新者:Tara Haugen, OTR/L, CBIS、United States Naval Medical Center, San Diego

外側上顆痛の治療における血流制限運動 vs 従来の治療

この研究の目的は、現在のエビデンスに基づく臨床ケアと、外側上顆痛 (「テニス肘」) の治療における個別化された血流制限トレーニングの使用との間で、臨床的有効性と結果を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

背景: 外側上顆痛、または「テニス肘」は、人口の最大 3% に影響を与えることが示されており、兵役にも影響を与える一般的な筋骨格の状態です。 この研究では、肘の外側の痛みを持つ個人の 2 つの治療プログラムの臨床的有効性を比較します。

デザイン: 前向きランダム化比較臨床試験

方法: 18 歳から 65 歳までの参加者で、肘の外側の痛みを訴えて NMCSD または NHCP の職業療法または理学療法の診療所に来院した人は、この研究への参加を検討する資格があります。 選択基準を満たし、研究への参加を選択した患者は、(1) 標準化されたエビデンスに基づくリハビリテーション プログラム、または (2) 個別化された血流制限 (BFR) 運動を使用する運動量が一致するグループのいずれかに無作為に割り付けられます。

プログラムに参加すると、被験者は身長、体重、身体活動レベル (マルクス活動尺度)、利き上肢 (UE) の注釈、患者評価のテニス肘評価 (PRTEE) アンケート、数値疼痛評価尺度の測定を完了します。 (NPRS)、Patient-Reported Outcome Measurement Information System version 1.2- Global Health (PROMIS scale v1.2- Global Health)、および JAMAR ダイナモメーターを使用した握力。 各治療セッションの終わりに、被験者は数値疼痛評価尺度(NPRS)および知覚運動(RPE)調査のOMNI抵抗運動尺度(OMNI-RES)評価を完了します。

標準的なリハビリグループは、アクティブな手首の伸展、前腕の回外、およびグリップを実行します。 これらの演習には、臨床的意思決定に応じて強化する等尺性、同心円、または風変わりな形式が含まれる場合があります。 運動パフォーマンスの詳細(抵抗の大きさと運動量を含む)は、治療記録に記録されます。

Delphi Personalized Tourniquet System (PTS) は、BFR 演習に使用されます。 Delphi PTS は、血圧計のカフに似たドップラー技術を使用して、個人に合わせたターニケット圧 (PTP) を測定します。 BFR運動条件では、被験者は、セラピストによって選択された1〜3回の運動の30-15-15-15の繰り返しの進行を実行します。

参加者は、最大 12 セッション、週に 1 ~ 3 回の治療セッションの院内治療を提供され、参加者とセラピストの間で共有された意思決定に基づいて、その前に退院することができます。 NPRS、握力、PROMIS スケール v1.2 - グローバルヘルス、および PRTEE は、最後の臨床予約、および 3 および 6 週間、3 および 6 か月のフォローアップ予約で完了します。 作業/理学療法の完了から12か月後に、臨床ケアの参加者に連絡し、口頭でのNPRS、PROMISスケールv1.2-グローバルヘルス、およびPRTEEアウトカムスケールに記入するよう求めます。 さらに、理学療法または作業療法からの退院後 12 か月で、参加者の EMR は、同じ状態 (LET) に関連するフォローアップ訪問のためにレビューされます。

データ分析: 混合効果縦断モデルを利用して、摂取時点、作業/理学療法治療の終了時点、および 3 か月後と 6 か月後の主要な結果の測定値 (握力、NPRS、および PRTEE) の違いを評価します。治療の完了。 治療経過中の OMNI-RES RPE および NPRS の変化の二次分析も、混合効果縦断モデルで分析されます。 医療提供者は、共変量として分析されます。 Microsoft Excel と SPSS は、主要なデータ分析ツールとして機能します。

臨床的意義:この研究の結果は、転帰を改善し(筋力を高め、機能を改善し、痛みを軽減する)、早期の職務復帰によるミッションの準備の改善、医療サービスのコストの削減、および職務の喪失の削減を目的とした、臨床医によるリハビリテーション技術の選択の指針となることが期待されています。 /作業時間。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • 募集
        • Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
        • コンタクト:
          • Tara Haugen, MSOT
          • 電話番号:570-856-4375

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 外側の肘の痛みの診断 (例: 「テニス肘」または手首伸筋腱障害)
  2. 18歳から65歳まで
  3. 4週間以上続く肘の痛み

除外基準:

  1. 靭帯の肘の捻挫、肘の変形性関節症、および患肢の頸椎神経根障害は研究から除外されます。
  2. -影響を受けた肘での靭帯、骨、またはその他の軟部組織の再建手術の履歴。
  3. 含まれる血管障害:DVTの病歴、内皮機能障害の病歴、末梢血管疾患
  4. 影響を受けた腕の現在の骨折
  5. 影響を受けた腕の圧挫の病歴
  6. 過去 1 年間の患側の腕の手術
  7. 対側上肢の昨年内の手術
  8. リンパ切除術の病歴(乳房手術を伴う腋窩探査、影響を受けた腋窩/腕のリンパ節生検など)
  9. 妊娠
  10. アクティブな感染
  11. 現在のがん診断・治療
  12. 鎌状赤血球貧血または形質
  13. 腎臓透析
  14. 身体への圧迫(マッサージ、血圧カフなど)による失神/失神の病歴。
  15. 同意できない
  16. 血栓塞栓症
  17. 静脈瘤
  18. 心血管障害
  19. 抗凝固薬の服用
  20. 出血性疾患
  21. 医師または開業医から、運動を許可されていないことを指示された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:エビデンスに基づいたケア
外側上顆痛のための標準化されたエビデンスに基づくリハビリテーション プログラムには、人間工学の議論、自宅での運動プログラムのパフォーマンス、処方された副子または装具の使用、前腕と肩のストレッチ、軟部組織の可動化、および標準的なレジスタンス エクササイズのパフォーマンスが含まれます。
エビデンスに基づいた抵抗運動、ストレッチ、軟部組織の動員、および外側上顆痛に対する患者教育。
実験的:エビデンスに基づいたケア + 血流制限 (BFR)
外側上顆痛のための標準化されたエビデンスに基づくリハビリテーションプログラムには、人間工学の議論、自宅での運動プログラムのパフォーマンス、処方されたスプリントまたはブレースの使用、前腕と肩のストレッチ、軟部組織の動員、および BFR を追加した標準的なレジスタンスエクササイズのパフォーマンスが含まれます。抵抗運動を行う。
Delphi Personalized Tourniquet System (PTS) は、BFR 演習に使用されます。 外部狭さくデバイスは、個人の四肢の近位面に適用され、通常の流れの 50% で四肢に出入りする血液の流れを制限します。 被験者は、セラピストが選択した1〜3回のエクササイズを30〜15〜15〜15回繰り返し進行します。 Delphi PTS カフは、エクササイズの開始時に膨らませ、エクササイズ全体を通して膨らませたままにします。 参加者がエクササイズを完了したら、カフを 1 分間収縮させ、その後のエクササイズごとに同じサイクルを実行します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値による痛みの評価スケール
時間枠:初回摂取時、各治療セッションの完了後 (初回評価後、合計 12 セッションまで)、および 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ セッションで摂取
0 ~ 10 の痛みの評価スケールでのスコアの変化。0 は痛みなし、10 は最悪の痛み
初回摂取時、各治療セッションの完了後 (初回評価後、合計 12 セッションまで)、および 3 週間、6 週間、3 か月、6 か月、12 か月のフォローアップ セッションで摂取
患者評価のテニス肘評価 (PRTEE)
時間枠:初回摂取時、および 3 週間、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月のフォローアップ セッションで摂取
患者報告結果測定値のスコアの変化 (フォーム): 特定の動きと機能活動を伴う 0 ~ 10 の尺度で痛みと困難を評価します。 数値が低いほど痛みが少なく、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。 合計スコア 0 ~ 100。
初回摂取時、および 3 週間、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月のフォローアップ セッションで摂取
握力
時間枠:初回摂取時、3 週間、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月のフォローアップ時に摂取
JAMAR ダイナモメーターを使用した握力の変化の評価 - 肘をまっすぐにして、3 回の測定値の平均を記録しました。
初回摂取時、3 週間、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月のフォローアップ時に摂取

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告アウトカム測定情報システム バージョン 1.2 - グローバルヘルス
時間枠:初回摂取時、および 3 週間、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月のフォローアップ セッションで摂取
メンタルヘルス要因に目を向ける
初回摂取時、および 3 週間、6 週間、3 ヶ月、6 ヶ月、12 ヶ月のフォローアップ セッションで摂取

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Tara Haugen, MSOT、United States Naval Medical Center, San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年5月15日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月4日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する