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Esercizio di restrizione del flusso sanguigno nel trattamento dell'epicondilalgia laterale Trattamento tradizionale (BFR)

4 febbraio 2022 aggiornato da: Tara Haugen, OTR/L, CBIS, United States Naval Medical Center, San Diego

Esercizio di restrizione del flusso sanguigno nel trattamento dell'epicondilalgia laterale rispetto al trattamento tradizionale

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica e i risultati tra l'attuale assistenza clinica basata sull'evidenza e l'uso di un allenamento personalizzato per la restrizione del flusso sanguigno nel trattamento dell'epicondilalgia laterale ("gomito del tennista").

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: è stato dimostrato che l'epicondilalgia laterale, o "gomito del tennista", colpisce fino al 3% della popolazione ed è una condizione muscoloscheletrica comune che colpisce anche i membri del servizio militare. Questo studio confronterà l'efficacia clinica di due programmi di trattamento in soggetti con dolore laterale al gomito.

Disegno: studio clinico controllato randomizzato prospettico

Metodi: I partecipanti, di età compresa tra 18 e 65 anni, che si presentano alle cliniche di terapia occupazionale o fisica NMCSD o NHCP con denuncia di dolore laterale del gomito potranno essere presi in considerazione per partecipare a questa ricerca. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e scelgono di partecipare allo studio saranno randomizzati a (1) un programma di riabilitazione standardizzato basato sull'evidenza o (2) un gruppo abbinato al volume di esercizio utilizzando esercizi personalizzati di restrizione del flusso sanguigno (BFR).

All'ingresso nel programma i soggetti completeranno le misurazioni di altezza, peso corporeo, livello di attività fisica (Marx Activity Scale), l'annotazione della loro estremità superiore dominante (UE), il questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE), la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente versione 1.2- Global Health (scala PROMIS v1.2- Global Health) e forza di presa utilizzando il dinamometro JAMAR. Alla fine di ogni sessione di trattamento i soggetti completeranno il sondaggio sulla scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) e sulla scala di esercizio di resistenza OMNI (OMNI-RES) dello sforzo percepito (RPE).

Il gruppo di riabilitazione standard eseguirà l'estensione attiva del polso, la supinazione dell'avambraccio e la presa. Questi esercizi possono includere forme di rafforzamento isometriche, concentriche o eccentriche in base al processo decisionale clinico. Le specifiche delle prestazioni dell'esercizio (per includere l'entità della resistenza e il volume dell'esercizio) saranno documentate nel registro del trattamento.

Il Delphi Custom Tourniquet System (PTS) verrà utilizzato per gli esercizi BFR. Il Delphi PTS misura la pressione del laccio emostatico personalizzato (PTP) di un individuo utilizzando la tecnologia doppler simile a un bracciale per la pressione sanguigna. Nella condizione di esercizio BFR, i soggetti eseguiranno una progressione di 30-15-15-15 ripetizioni di 1-3 esercizi selezionati dal terapista.

Ai partecipanti verrà fornito un trattamento in clinica per un massimo di 12 sessioni, da una a tre sessioni di trattamento settimanali, e potrebbero essere dimessi prima di quello in base al processo decisionale condiviso tra il partecipante e il terapista. NPRS, forza di presa, scala PROMIS v1.2- Global Health e PRTEE saranno completati durante l'ultimo appuntamento clinico, così come gli appuntamenti di follow-up di tre e sei settimane e di tre e sei mesi. Dodici mesi dopo il completamento dell'assistenza clinica di terapia occupazionale/fisica i partecipanti verranno contattati e verrà loro chiesto di completare un NPRS verbale, la scala PROMIS v1.2- Global Health e la scala dei risultati PRTEE. Inoltre, a 12 mesi dalla dimissione dalla terapia fisica o occupazionale, l'EMR dei partecipanti verrà rivisto per le visite di follow-up relative alla stessa condizione (LET).

Analisi dei dati: verrà utilizzato un modello longitudinale a effetti misti per valutare le differenze nelle misure di esito primario (forza di presa, NPRS e PRTEE) tra i punti temporali di assunzione, fine del trattamento di terapia occupazionale/fisica e tre e sei mesi dopo completamento del trattamento. Verrà analizzata anche l'analisi secondaria del cambiamento di OMNI-RES RPE e NPRS durante il corso del trattamento con un modello longitudinale a effetti misti. Gli operatori sanitari saranno analizzati come covariata. Microsoft Excel e SPSS funzioneranno come i principali strumenti di analisi dei dati.

Implicazioni cliniche: ci si aspetta che i risultati di questo studio guidino la selezione da parte del medico delle tecniche riabilitative per migliorare i risultati (aumentare la forza, migliorare la funzione e ridurre il dolore), migliorare la prontezza alla missione mediante un ritorno anticipato al servizio, ridurre i costi del servizio sanitario e anche ridurre il servizio perso /tempo di lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • Reclutamento
        • Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
        • Contatto:
          • Tara Haugen, MSOT
          • Numero di telefono: 570-856-4375

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di dolore laterale al gomito (ad es. "gomito del tennista" o tendinopatia dell'estensore del polso)
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Dolore al gomito per 4 settimane o più

Criteri di esclusione:

  1. Saranno escluse dallo studio la distorsione legamentosa del gomito, l'artrosi del gomito e la radicolopatia cervicale dell'arto interessato.
  2. Qualsiasi storia di intervento chirurgico di ricostruzione legamentosa, ossea o di altri tessuti molli al gomito interessato.
  3. Patologie vascolari da includere: storia di TVP, storia di disfunzione endoteliale, malattia vascolare periferica
  4. Frattura attuale nel braccio colpito
  5. Storia di trauma da schiacciamento al braccio interessato
  6. Qualsiasi intervento chirurgico sul braccio interessato nell'ultimo anno
  7. Chirurgia nell'ultimo anno sull'arto superiore controlaterale
  8. Storia di linfoctomia (come esplorazione ascellare con chirurgia mammaria, biopsia linfonodale nell'ascella/braccio colpiti)
  9. Gravidanza
  10. Infezione attiva
  11. Diagnosi/trattamento del cancro attuale
  12. Anemia o tratto falciforme
  13. Dialisi renale
  14. Storia di sincope/svenimento con pressione sul corpo (come massaggi o polsini per la pressione sanguigna).
  15. Impossibilità di acconsentire
  16. Tromboembolia
  17. Vene varicose
  18. Disturbi cardiovascolari
  19. Assunzione di farmaci anticoagulanti
  20. Disturbo emorragico
  21. Istruiti da un medico o da un medico che non sono autorizzati a esercitare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Assistenza basata sulle prove
Programma di riabilitazione standardizzato e basato sull'evidenza per l'epicondilalgia laterale che includa: discussione sull'ergonomia, prestazioni del programma di esercizi a casa, uso di qualsiasi tutore o tutore prescritto, stiramenti dell'avambraccio e della spalla, mobilizzazione dei tessuti molli ed esecuzione di esercizi di resistenza standard.
Esercizi resistivi basati sull'evidenza, allungamenti, mobilizzazione dei tessuti molli ed educazione del paziente per l'epicondilalgia laterale.
Sperimentale: Assistenza basata sull'evidenza + restrizione del flusso sanguigno (BFR)
Programma di riabilitazione standardizzato e basato sull'evidenza per l'epicondilalgia laterale che includa: discussione dell'ergonomia, prestazioni del programma di esercizi a casa, uso di qualsiasi tutore o tutore prescritto, stiramenti dell'avambraccio e della spalla, mobilizzazione dei tessuti molli ed esecuzione di esercizi di resistenza standard con l'aggiunta di BFR mentre eseguire esercizi resistivi.
Il Delphi Custom Tourniquet System (PTS) verrà utilizzato per gli esercizi BFR. Il dispositivo di costrizione esterno verrà applicato all'aspetto prossimale dell'arto di un individuo per limitare il flusso di sangue in entrata e in uscita dall'estremità al 50% del flusso normale. I soggetti eseguiranno una progressione di 30-15-15-15 ripetizioni di 1-3 esercizi selezionati dal terapista. Il bracciale Delphi PTS viene gonfiato all'inizio dell'esercizio e rimane gonfiato per tutto l'esercizio. Una volta che il partecipante ha completato un esercizio, il bracciale viene sgonfiato per 1 minuto e lo stesso ciclo viene eseguito per ogni esercizio successivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Assunto all'assunzione iniziale, dopo il completamento di ciascuna sessione di trattamento (fino a 12 sessioni totali dopo la valutazione iniziale) e alle sessioni di follow-up di 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del punteggio sulla scala di valutazione del dolore da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore
Assunto all'assunzione iniziale, dopo il completamento di ciascuna sessione di trattamento (fino a 12 sessioni totali dopo la valutazione iniziale) e alle sessioni di follow-up di 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente (PRTEE)
Lasso di tempo: Preso all'assunzione iniziale e alle sessioni di follow-up di 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Variazione del punteggio della misura dell'esito riportato dal paziente (modulo): valutazione del dolore e della difficoltà su una scala da 0 a 10 con determinati movimenti e attività funzionali. I numeri più bassi suggeriscono meno dolore, i punteggi più alti suggeriscono più dolore. Punteggio totale 0-100.
Preso all'assunzione iniziale e alle sessioni di follow-up di 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Forza di presa
Lasso di tempo: Preso all'assunzione iniziale e alle sessioni di follow-up di 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
Valutazione della variazione della forza di presa utilizzando il dinamometro JAMAR, presa con il gomito dritto, media di 3 misurazioni registrate.
Preso all'assunzione iniziale e alle sessioni di follow-up di 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente versione 1.2- Global Health
Lasso di tempo: Preso all'assunzione iniziale e alle sessioni di follow-up di 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
Considerando i fattori di salute mentale
Preso all'assunzione iniziale e alle sessioni di follow-up di 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Assistenza basata sulle prove

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