- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04607356
Esercizio di restrizione del flusso sanguigno nel trattamento dell'epicondilalgia laterale Trattamento tradizionale (BFR)
Esercizio di restrizione del flusso sanguigno nel trattamento dell'epicondilalgia laterale rispetto al trattamento tradizionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: è stato dimostrato che l'epicondilalgia laterale, o "gomito del tennista", colpisce fino al 3% della popolazione ed è una condizione muscoloscheletrica comune che colpisce anche i membri del servizio militare. Questo studio confronterà l'efficacia clinica di due programmi di trattamento in soggetti con dolore laterale al gomito.
Disegno: studio clinico controllato randomizzato prospettico
Metodi: I partecipanti, di età compresa tra 18 e 65 anni, che si presentano alle cliniche di terapia occupazionale o fisica NMCSD o NHCP con denuncia di dolore laterale del gomito potranno essere presi in considerazione per partecipare a questa ricerca. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e scelgono di partecipare allo studio saranno randomizzati a (1) un programma di riabilitazione standardizzato basato sull'evidenza o (2) un gruppo abbinato al volume di esercizio utilizzando esercizi personalizzati di restrizione del flusso sanguigno (BFR).
All'ingresso nel programma i soggetti completeranno le misurazioni di altezza, peso corporeo, livello di attività fisica (Marx Activity Scale), l'annotazione della loro estremità superiore dominante (UE), il questionario di valutazione del gomito del tennista valutato dal paziente (PRTEE), la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente versione 1.2- Global Health (scala PROMIS v1.2- Global Health) e forza di presa utilizzando il dinamometro JAMAR. Alla fine di ogni sessione di trattamento i soggetti completeranno il sondaggio sulla scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) e sulla scala di esercizio di resistenza OMNI (OMNI-RES) dello sforzo percepito (RPE).
Il gruppo di riabilitazione standard eseguirà l'estensione attiva del polso, la supinazione dell'avambraccio e la presa. Questi esercizi possono includere forme di rafforzamento isometriche, concentriche o eccentriche in base al processo decisionale clinico. Le specifiche delle prestazioni dell'esercizio (per includere l'entità della resistenza e il volume dell'esercizio) saranno documentate nel registro del trattamento.
Il Delphi Custom Tourniquet System (PTS) verrà utilizzato per gli esercizi BFR. Il Delphi PTS misura la pressione del laccio emostatico personalizzato (PTP) di un individuo utilizzando la tecnologia doppler simile a un bracciale per la pressione sanguigna. Nella condizione di esercizio BFR, i soggetti eseguiranno una progressione di 30-15-15-15 ripetizioni di 1-3 esercizi selezionati dal terapista.
Ai partecipanti verrà fornito un trattamento in clinica per un massimo di 12 sessioni, da una a tre sessioni di trattamento settimanali, e potrebbero essere dimessi prima di quello in base al processo decisionale condiviso tra il partecipante e il terapista. NPRS, forza di presa, scala PROMIS v1.2- Global Health e PRTEE saranno completati durante l'ultimo appuntamento clinico, così come gli appuntamenti di follow-up di tre e sei settimane e di tre e sei mesi. Dodici mesi dopo il completamento dell'assistenza clinica di terapia occupazionale/fisica i partecipanti verranno contattati e verrà loro chiesto di completare un NPRS verbale, la scala PROMIS v1.2- Global Health e la scala dei risultati PRTEE. Inoltre, a 12 mesi dalla dimissione dalla terapia fisica o occupazionale, l'EMR dei partecipanti verrà rivisto per le visite di follow-up relative alla stessa condizione (LET).
Analisi dei dati: verrà utilizzato un modello longitudinale a effetti misti per valutare le differenze nelle misure di esito primario (forza di presa, NPRS e PRTEE) tra i punti temporali di assunzione, fine del trattamento di terapia occupazionale/fisica e tre e sei mesi dopo completamento del trattamento. Verrà analizzata anche l'analisi secondaria del cambiamento di OMNI-RES RPE e NPRS durante il corso del trattamento con un modello longitudinale a effetti misti. Gli operatori sanitari saranno analizzati come covariata. Microsoft Excel e SPSS funzioneranno come i principali strumenti di analisi dei dati.
Implicazioni cliniche: ci si aspetta che i risultati di questo studio guidino la selezione da parte del medico delle tecniche riabilitative per migliorare i risultati (aumentare la forza, migliorare la funzione e ridurre il dolore), migliorare la prontezza alla missione mediante un ritorno anticipato al servizio, ridurre i costi del servizio sanitario e anche ridurre il servizio perso /tempo di lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tara Haugen, MSOT
- Numero di telefono: 570-856-4375
- Email: tara.a.haugen.mil@mail.mil
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Rosenthal, DPT
- Numero di telefono: 619-865-8611
- Email: mrosenthal@sdsu.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92134
- Reclutamento
- Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
-
Contatto:
- Tara Haugen, MSOT
- Numero di telefono: 570-856-4375
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di dolore laterale al gomito (ad es. "gomito del tennista" o tendinopatia dell'estensore del polso)
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Dolore al gomito per 4 settimane o più
Criteri di esclusione:
- Saranno escluse dallo studio la distorsione legamentosa del gomito, l'artrosi del gomito e la radicolopatia cervicale dell'arto interessato.
- Qualsiasi storia di intervento chirurgico di ricostruzione legamentosa, ossea o di altri tessuti molli al gomito interessato.
- Patologie vascolari da includere: storia di TVP, storia di disfunzione endoteliale, malattia vascolare periferica
- Frattura attuale nel braccio colpito
- Storia di trauma da schiacciamento al braccio interessato
- Qualsiasi intervento chirurgico sul braccio interessato nell'ultimo anno
- Chirurgia nell'ultimo anno sull'arto superiore controlaterale
- Storia di linfoctomia (come esplorazione ascellare con chirurgia mammaria, biopsia linfonodale nell'ascella/braccio colpiti)
- Gravidanza
- Infezione attiva
- Diagnosi/trattamento del cancro attuale
- Anemia o tratto falciforme
- Dialisi renale
- Storia di sincope/svenimento con pressione sul corpo (come massaggi o polsini per la pressione sanguigna).
- Impossibilità di acconsentire
- Tromboembolia
- Vene varicose
- Disturbi cardiovascolari
- Assunzione di farmaci anticoagulanti
- Disturbo emorragico
- Istruiti da un medico o da un medico che non sono autorizzati a esercitare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Assistenza basata sulle prove
Programma di riabilitazione standardizzato e basato sull'evidenza per l'epicondilalgia laterale che includa: discussione sull'ergonomia, prestazioni del programma di esercizi a casa, uso di qualsiasi tutore o tutore prescritto, stiramenti dell'avambraccio e della spalla, mobilizzazione dei tessuti molli ed esecuzione di esercizi di resistenza standard.
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Esercizi resistivi basati sull'evidenza, allungamenti, mobilizzazione dei tessuti molli ed educazione del paziente per l'epicondilalgia laterale.
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Sperimentale: Assistenza basata sull'evidenza + restrizione del flusso sanguigno (BFR)
Programma di riabilitazione standardizzato e basato sull'evidenza per l'epicondilalgia laterale che includa: discussione dell'ergonomia, prestazioni del programma di esercizi a casa, uso di qualsiasi tutore o tutore prescritto, stiramenti dell'avambraccio e della spalla, mobilizzazione dei tessuti molli ed esecuzione di esercizi di resistenza standard con l'aggiunta di BFR mentre eseguire esercizi resistivi.
|
Il Delphi Custom Tourniquet System (PTS) verrà utilizzato per gli esercizi BFR.
Il dispositivo di costrizione esterno verrà applicato all'aspetto prossimale dell'arto di un individuo per limitare il flusso di sangue in entrata e in uscita dall'estremità al 50% del flusso normale.
I soggetti eseguiranno una progressione di 30-15-15-15 ripetizioni di 1-3 esercizi selezionati dal terapista.
Il bracciale Delphi PTS viene gonfiato all'inizio dell'esercizio e rimane gonfiato per tutto l'esercizio.
Una volta che il partecipante ha completato un esercizio, il bracciale viene sgonfiato per 1 minuto e lo stesso ciclo viene eseguito per ogni esercizio successivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Assunto all'assunzione iniziale, dopo il completamento di ciascuna sessione di trattamento (fino a 12 sessioni totali dopo la valutazione iniziale) e alle sessioni di follow-up di 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione del punteggio sulla scala di valutazione del dolore da 0 a 10 dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore
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Assunto all'assunzione iniziale, dopo il completamento di ciascuna sessione di trattamento (fino a 12 sessioni totali dopo la valutazione iniziale) e alle sessioni di follow-up di 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Valutazione del gomito del tennista valutata dal paziente (PRTEE)
Lasso di tempo: Preso all'assunzione iniziale e alle sessioni di follow-up di 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione del punteggio della misura dell'esito riportato dal paziente (modulo): valutazione del dolore e della difficoltà su una scala da 0 a 10 con determinati movimenti e attività funzionali.
I numeri più bassi suggeriscono meno dolore, i punteggi più alti suggeriscono più dolore.
Punteggio totale 0-100.
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Preso all'assunzione iniziale e alle sessioni di follow-up di 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Forza di presa
Lasso di tempo: Preso all'assunzione iniziale e alle sessioni di follow-up di 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione della variazione della forza di presa utilizzando il dinamometro JAMAR, presa con il gomito dritto, media di 3 misurazioni registrate.
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Preso all'assunzione iniziale e alle sessioni di follow-up di 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente versione 1.2- Global Health
Lasso di tempo: Preso all'assunzione iniziale e alle sessioni di follow-up di 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Considerando i fattori di salute mentale
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Preso all'assunzione iniziale e alle sessioni di follow-up di 3 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Slysz J, Stultz J, Burr JF. The efficacy of blood flow restricted exercise: A systematic review & meta-analysis. J Sci Med Sport. 2016 Aug;19(8):669-75. doi: 10.1016/j.jsams.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Day JM, Lucado AM, Uhl TL. A COMPREHENSIVE REHABILITATION PROGRAM FOR TREATING LATERAL ELBOW TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):818-829.
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Parole chiave
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- NavalMCSD
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