血流限制运动治疗外上髁痛的传统疗法 (BFR)
血流限制运动治疗外上髁痛与传统治疗的比较
研究概览
详细说明
背景:外侧上髁痛或“网球肘”已被证明影响多达 3% 的人口,是一种常见的肌肉骨骼疾病,也会影响军人。 本研究将比较两种治疗方案对肘部外侧疼痛患者的临床疗效。
设计:前瞻性随机对照临床试验
方法:年龄在 18-65 岁之间,向 NMCSD 或 NHCP 职业或物理治疗诊所就诊并抱怨肘部外侧疼痛的参与者将有资格考虑参与本研究。 符合纳入标准并选择参与研究的患者将被随机分配到 (1) 标准化、循证康复计划或 (2) 使用个性化血流限制 (BFR) 运动的运动量匹配组。
进入该计划后,受试者将完成身高、体重、身体活动水平(马克思活动量表)的测量、其优势上肢(UE)的注释、患者评定的网球肘评估(PRTEE)问卷、数字疼痛评定量表(NPRS)、患者报告结果测量信息系统版本 1.2-全球健康(PROMIS 量表 v1.2-全球健康),以及使用 JAMAR 测力计的握力。 在每次治疗结束时,受试者将完成疼痛数值评定量表 (NPRS) 和 OMNI 阻力运动量表 (OMNI-RES) 感知用力 (RPE) 调查的评分。
标准康复组将进行主动腕伸展、前臂旋后和抓握。 这些练习可能包括等长、同心或偏心形式的强化,具体取决于临床决策。 运动表现的细节(包括阻力大小和运动量)将记录在治疗记录中。
德尔福个性化止血带系统 (PTS) 将用于 BFR 练习。 Delphi PTS 使用类似于血压袖带的多普勒技术测量个人的个性化止血带压力 (PTP)。 在 BFR 运动条件下,受试者将执行治疗师选择的 30-15-15-15 次重复 1-3 次练习。
参与者将接受最多 12 次的临床治疗,每周 1 到 3 次治疗,并且可能会根据参与者和治疗师之间的共同决定在此之前出院。 NPRS、握力、PROMIS 量表 v1.2-全球健康和 PRTEE 将在最后一次临床预约以及三周和六周以及三个月和六个月的跟进预约时完成。 完成职业/物理治疗临床护理后的十二个月,将联系并要求参与者完成口头 NPRS、PROMIS 量表 v1.2-全球健康和 PRTEE 结果量表。 此外,在物理或职业治疗出院后 12 个月,将审查参与者的 EMR 以进行与相同病症 (LET) 相关的随访。
数据分析:混合效应纵向模型将用于评估摄入时间点、职业/物理治疗结束以及术后三个月和六个月之间主要结果指标(握力、NPRS 和 PRTEE)的差异完成治疗。 还将使用混合效应纵向模型分析治疗过程中 OMNI-RES RPE 和 NPRS 变化的二次分析。 医疗保健提供者将作为协变量进行分析。 Microsoft Excel和SPSS将作为主要的数据分析工具。
临床意义:这项研究的结果有望指导临床医生选择康复技术以改善结果(增强力量、改善功能和减轻疼痛)、通过提早返回岗位提高任务准备状态、降低医疗保健服务成本并减少失职/工作时间。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Tara Haugen, MSOT
- 电话号码:570-856-4375
- 邮箱:tara.a.haugen.mil@mail.mil
研究联系人备份
- 姓名:Michael Rosenthal, DPT
- 电话号码:619-865-8611
- 邮箱:mrosenthal@sdsu.edu
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92134
- 招聘中
- Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
-
接触:
- Tara Haugen, MSOT
- 电话号码:570-856-4375
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 肘外侧疼痛的诊断(例如 “网球肘”或腕伸肌腱病)
- 18-65岁之间
- 肘部疼痛 4 周或更长时间
排除标准:
- 韧带肘部扭伤、肘部骨关节炎和受影响肢体的颈椎神经根病将被排除在研究之外。
- 受影响肘部的任何韧带、骨或其他软组织重建手术史。
- 血管疾病包括:DVT 病史、内皮功能障碍病史、外周血管疾病
- 目前受影响的手臂骨折
- 受影响的手臂有挤压伤史
- 在过去 1 年内对受影响的手臂进行过任何手术
- 去年对侧上肢手术
- 淋巴切除术的历史(例如乳房手术的腋窝探查,受影响的腋窝/手臂的淋巴结活检)
- 怀孕
- 主动感染
- 目前的癌症诊断/治疗
- 镰状细胞性贫血或性状
- 肾透析
- 晕厥史/因身体受压(如按摩或血压袖带)而昏倒。
- 无法同意
- 血栓栓塞
- 静脉曲张
- 心血管疾病
- 服用抗凝药物
- 出血性疾病
- 医生或医疗从业者指示他们未获准锻炼
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:循证护理
针对外上髁痛的标准化、循证康复计划包括:人体工程学讨论、家庭锻炼计划表现、任何规定的夹板或支架的使用、前臂和肩部伸展、软组织动员以及标准阻力训练的表现。
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针对外上髁痛的循证阻力练习、伸展运动、软组织活动和患者教育。
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实验性的:循证护理 + 血流限制 (BFR)
针对外上髁痛的标准化、循证康复计划包括:人体工程学讨论、家庭锻炼计划的表现、任何规定的夹板或支架的使用、前臂和肩部伸展、软组织活动以及标准阻力训练的表现,同时增加 BFR进行阻力练习。
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德尔福个性化止血带系统 (PTS) 将用于 BFR 练习。
外部收缩装置将应用于个体肢体的近端,以限制血液流入和流出肢体的流量为正常流量的 50%。
受试者将执行 30-15-15-15 重复进行的 1-3 项练习,由治疗师选择。
Delphi PTS 袖带在锻炼开始时充气,并在整个锻炼过程中保持充气状态。
参与者完成一项练习后,袖带会放气 1 分钟,随后的每个练习都会执行相同的循环。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛评定量表
大体时间:在初始摄入时、每次治疗结束后(初始评估后最多 12 次总疗程)以及 3 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月的随访期间服用
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0-10 疼痛等级量表的分数变化,0 表示无痛,10 表示最痛
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在初始摄入时、每次治疗结束后(初始评估后最多 12 次总疗程)以及 3 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月的随访期间服用
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患者自评网球肘评估 (PRTEE)
大体时间:在初始摄入时服用,并在 3 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月的随访期间服用
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患者报告的结果测量值(表格)的分数变化:在 0-10 的范围内对某些运动和功能活动的疼痛和困难进行评分。
较低的数字表示较少的疼痛,较高的分数表示较多的疼痛。
总分 0-100。
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在初始摄入时服用,并在 3 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月的随访期间服用
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握力
大体时间:在初始摄入时服用,并在 3 周、6 周、3 个月和 6 个月的随访期间服用
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使用 JAMAR 测力计评估握力变化 - 肘部伸直,记录 3 次测量的平均值。
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在初始摄入时服用,并在 3 周、6 周、3 个月和 6 个月的随访期间服用
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的结果测量信息系统版本 1.2- 全球健康
大体时间:在初始摄入时服用,并在 3 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月的随访期间服用
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关注心理健康因素
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在初始摄入时服用,并在 3 周、6 周、3 个月、6 个月和 12 个月的随访期间服用
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tara Haugen, MSOT、United States Naval Medical Center, San Diego
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Slysz J, Stultz J, Burr JF. The efficacy of blood flow restricted exercise: A systematic review & meta-analysis. J Sci Med Sport. 2016 Aug;19(8):669-75. doi: 10.1016/j.jsams.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Day JM, Lucado AM, Uhl TL. A COMPREHENSIVE REHABILITATION PROGRAM FOR TREATING LATERAL ELBOW TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):818-829.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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循证护理的临床试验
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