- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04607356
Übung zur Einschränkung des Blutflusses bei der Behandlung der lateralen Epicondylalgie Traditionelle Behandlung (BFR)
Übung zur Einschränkung des Blutflusses bei der Behandlung von lateraler Epicondylalgie im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Laterale Epicondylalgie oder „Tennisellenbogen“ betrifft nachweislich bis zu 3 % der Bevölkerung und ist eine häufige muskuloskelettale Erkrankung, die auch Angehörige des Militärdienstes betrifft. Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit zweier Behandlungsprogramme bei Personen mit lateralen Ellbogenschmerzen vergleichen.
Design: Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie
Methoden: Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich mit Beschwerden über seitliche Ellbogenschmerzen in den NMCSD- oder NHCP-Kliniken für Ergotherapie oder Physiotherapie vorstellen, kommen für die Teilnahme an dieser Studie in Frage. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden randomisiert entweder (1) einem standardisierten, evidenzbasierten Rehabilitationsprogramm oder (2) einer auf das Trainingsvolumen abgestimmten Gruppe mit personalisiertem Training zur Einschränkung des Blutflusses (BFR) zugeteilt.
Bei der Aufnahme in das Programm werden die Probanden Messungen der Größe, des Körpergewichts, des körperlichen Aktivitätsniveaus (Marx-Aktivitätsskala), der Anmerkung ihrer dominanten oberen Extremität (UE), des Patienten-bewerteten Tennisarm-Evaluierungsfragebogens (PRTEE) und der numerischen Schmerzbewertungsskala durchführen (NPRS), Patient-Reported Outcome Measurement Information System Version 1.2 – Global Health (PROMIS scale v1.2 – Global Health) und Griffstärke unter Verwendung des JAMAR-Dynamometers. Am Ende jeder Behandlungssitzung füllen die Probanden die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) und die OMNI-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES)-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) aus.
Die Standard-Rehabilitationsgruppe führt aktive Handgelenkstreckung, Unterarmsupination und Greifen durch. Diese Übungen können je nach klinischer Entscheidungsfindung isometrische, konzentrische oder exzentrische Kräftigungsformen umfassen. Einzelheiten der Trainingsleistung (einschließlich der Stärke des Widerstands und des Trainingsvolumens) werden im Behandlungsprotokoll dokumentiert.
Für die BFR-Übungen wird das Delphi Personalisierte Tourniquet System (PTS) verwendet. Das Delphi PTS misst den personalisierten Tourniquet-Druck (PTP) einer Person mithilfe einer Doppler-Technologie ähnlich einer Blutdruckmanschette. In der BFR-Übungsbedingung führen die Probanden eine 30-15-15-15-Wiederholungsfolge von 1-3 Übungen durch, wie vom Therapeuten ausgewählt.
Die Teilnehmer werden für maximal 12 Sitzungen, ein bis drei Behandlungssitzungen pro Woche, in der Klinik behandelt und können aufgrund einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen dem Teilnehmer und dem Therapeuten vorher entlassen werden. NPRS, Griffstärke, PROMIS-Skala v1.2 – Global Health und PRTEE werden beim letzten klinischen Termin sowie bei drei- und sechswöchigen und drei- und sechsmonatigen Nachsorgeterminen ausgefüllt. Zwölf Monate nach Abschluss der klinischen Versorgung der Ergo-/Physiotherapie werden die Teilnehmer kontaktiert und gebeten, einen mündlichen NPRS, die PROMIS-Skala v1.2 – Global Health und die PRTEE-Ergebnisskala auszufüllen. Darüber hinaus wird 12 Monate nach der Entlassung aus der Physio- oder Ergotherapie die EMR der Teilnehmer für Folgebesuche im Zusammenhang mit derselben Erkrankung (LET) überprüft.
Datenanalyse: Ein Longitudinalmodell mit gemischten Effekten wird verwendet, um die Unterschiede in den primären Zielparametern (Griffstärke, NPRS und PRTEE) zwischen den Zeitpunkten der Einnahme, dem Ende der Ergo-/Physiotherapiebehandlung und drei und sechs Monaten danach zu bewerten Abschluss der Behandlung. Die Sekundäranalyse der Veränderung von OMNI-RES RPE und NPRS im Verlauf der Behandlung wird ebenfalls mit einem Längsschnittmodell mit gemischten Effekten analysiert. Gesundheitsdienstleister werden als Kovariate analysiert. Als Hauptdatenanalyseinstrumente werden Microsoft Excel und SPSS fungieren.
Klinische Implikationen: Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie die Auswahl der Rehabilitationstechniken durch den Kliniker leiten, um die Ergebnisse zu verbessern (Kraft steigern, Funktion verbessern und Schmerzen verringern), die Einsatzbereitschaft durch frühere Rückkehr zum Dienst verbessern, die Kosten für Gesundheitsdienste senken und auch den Dienstausfall reduzieren /Arbeitszeit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tara Haugen, MSOT
- Telefonnummer: 570-856-4375
- E-Mail: tara.a.haugen.mil@mail.mil
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Rosenthal, DPT
- Telefonnummer: 619-865-8611
- E-Mail: mrosenthal@sdsu.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
- Rekrutierung
- Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
-
Kontakt:
- Tara Haugen, MSOT
- Telefonnummer: 570-856-4375
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von lateralen Ellenbogenschmerzen (z. "Tennisellenbogen" oder Handgelenkstreck-Tendinopathie)
- Zwischen 18-65 Jahren
- Ellenbogenschmerzen für 4 Wochen oder länger
Ausschlusskriterien:
- Verstauchung des Ellenbogenbandes, Osteoarthritis des Ellenbogens und zervikale Radikulopathie in der betroffenen Extremität werden von der Studie ausgeschlossen.
- Jegliche Vorgeschichte von Bänder-, Knochen- oder anderen Weichteilrekonstruktionsoperationen am betroffenen Ellbogen.
- Zu den Gefäßerkrankungen gehören: TVT in der Anamnese, endotheliale Dysfunktion in der Anamnese, periphere Gefäßerkrankungen
- Aktuelle Fraktur im betroffenen Arm
- Vorgeschichte von Quetschverletzungen am betroffenen Arm
- Jede Operation am betroffenen Arm in den letzten 1 Jahr
- Operation innerhalb des letzten Jahres an der kontralateralen oberen Extremität
- Anamnese einer Lymphektomie (z. B. axilläre Exploration mit Brustoperation, Lymphknotenbiopsie in der betroffenen Axilla/dem betroffenen Arm)
- Schwangerschaft
- Aktive Infektion
- Aktuelle Krebsdiagnose/-behandlung
- Sichelzellenanämie oder Merkmal
- Dialyse
- Vorgeschichte von Synkopen/Bewusstlosigkeit mit Druck auf den Körper (z. B. Massage oder Blutdruckmanschette).
- Zustimmungsunfähigkeit
- Thromboembolie
- Krampfadern
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
- Blutgerinnungsstörung
- Von einem Arzt oder Heilpraktiker angewiesen, dass sie nicht zum Sport zugelassen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Evidenzbasierte Pflege
Standardisiertes, evidenzbasiertes Rehabilitationsprogramm für laterale Epicondylalgie, das Folgendes umfasst: Besprechung der Ergonomie, Ausführung des Heimübungsprogramms, Verwendung einer vorgeschriebenen Schiene oder Orthese, Unterarm- und Schulterdehnung, Weichteilmobilisierung und Durchführung von Standard-Widerstandsübungen.
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Evidenzbasierte Widerstandsübungen, Dehnungen, Weichteilmobilisierung und Patientenaufklärung für laterale Epicondylalgie.
|
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Experimental: Evidenzbasierte Pflege + Blutflussbeschränkung (BFR)
Standardisiertes, evidenzbasiertes Rehabilitationsprogramm für laterale Epicondylalgie, das Folgendes umfasst: Erörterung der Ergonomie, Durchführung des Heimübungsprogramms, Verwendung einer vorgeschriebenen Schiene oder Orthese, Unterarm- und Schulterdehnung, Weichteilmobilisierung und Durchführung von Standard-Widerstandsübungen mit zusätzlicher BFR während Widerstandsübungen durchführen.
|
Für die BFR-Übungen wird das Delphi Personalisierte Tourniquet System (PTS) verwendet.
Die externe Verengungsvorrichtung wird an der proximalen Seite der Extremität einer Person angebracht, um den Blutfluss in die und aus der Extremität auf 50 % des üblichen Flusses zu beschränken.
Die Probanden führen eine Abfolge von 30-15-15-15 Wiederholungen von 1-3 Übungen aus, die vom Therapeuten ausgewählt wurden.
Die Delphi PTS-Manschette wird zu Beginn der Übung aufgeblasen und bleibt während der gesamten Übung aufgeblasen.
Sobald der Teilnehmer eine Übung beendet hat, wird die Manschette für 1 Minute entleert und derselbe Zyklus wird für jede nachfolgende Übung durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Wird bei der ersten Einnahme, nach Abschluss jeder Behandlungssitzung (bis zu 12 Gesamtsitzungen nach der Erstbewertung) und bei den 3-wöchigen, 6-wöchigen, 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Folgesitzungen eingenommen
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Änderung der Punktzahl auf einer Schmerzbewertungsskala von 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
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Wird bei der ersten Einnahme, nach Abschluss jeder Behandlungssitzung (bis zu 12 Gesamtsitzungen nach der Erstbewertung) und bei den 3-wöchigen, 6-wöchigen, 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Folgesitzungen eingenommen
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Patientenbewertete Tennisarm-Bewertung (PRTEE)
Zeitfenster: Wird bei der ersten Einnahme und bei den 3-wöchigen, 6-wöchigen, 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Folgesitzungen eingenommen
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Änderung des Scores des patientenberichteten Ergebnismaßes (Formular): Bewertung von Schmerz sowie Schwierigkeit auf einer Skala von 0-10 bei bestimmten Bewegungen und funktionellen Aktivitäten.
Niedrigere Werte deuten auf weniger Schmerzen hin, höhere Werte auf mehr Schmerzen.
Gesamtpunktzahl 0-100.
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Wird bei der ersten Einnahme und bei den 3-wöchigen, 6-wöchigen, 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Folgesitzungen eingenommen
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Griffstärke
Zeitfenster: Wird bei der ersten Einnahme und bei den 3-wöchigen, 6-wöchigen, 3-monatigen und 6-monatigen Folgesitzungen eingenommen
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Bewertung der Veränderung der Griffstärke mit dem JAMAR-Dynamometer – aufgenommen mit geradem Ellbogen, Durchschnitt von 3 aufgezeichneten Messungen.
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Wird bei der ersten Einnahme und bei den 3-wöchigen, 6-wöchigen, 3-monatigen und 6-monatigen Folgesitzungen eingenommen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patient-Reported Outcome Measurement Information System Version 1.2 – Global Health
Zeitfenster: Wird bei der ersten Einnahme und bei den 3-wöchigen, 6-wöchigen, 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Folgesitzungen eingenommen
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Blick auf psychische Gesundheitsfaktoren
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Wird bei der ersten Einnahme und bei den 3-wöchigen, 6-wöchigen, 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Folgesitzungen eingenommen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Slysz J, Stultz J, Burr JF. The efficacy of blood flow restricted exercise: A systematic review & meta-analysis. J Sci Med Sport. 2016 Aug;19(8):669-75. doi: 10.1016/j.jsams.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Day JM, Lucado AM, Uhl TL. A COMPREHENSIVE REHABILITATION PROGRAM FOR TREATING LATERAL ELBOW TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):818-829.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- NavalMCSD
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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