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Übung zur Einschränkung des Blutflusses bei der Behandlung der lateralen Epicondylalgie Traditionelle Behandlung (BFR)

4. Februar 2022 aktualisiert von: Tara Haugen, OTR/L, CBIS, United States Naval Medical Center, San Diego

Übung zur Einschränkung des Blutflusses bei der Behandlung von lateraler Epicondylalgie im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit und die Ergebnisse zwischen der aktuellen evidenzbasierten klinischen Versorgung und dem Einsatz von personalisiertem Training zur Einschränkung des Blutflusses bei der Behandlung von lateraler Epikondylalgie ("Tennisarm") zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Laterale Epicondylalgie oder „Tennisellenbogen“ betrifft nachweislich bis zu 3 % der Bevölkerung und ist eine häufige muskuloskelettale Erkrankung, die auch Angehörige des Militärdienstes betrifft. Diese Studie wird die klinische Wirksamkeit zweier Behandlungsprogramme bei Personen mit lateralen Ellbogenschmerzen vergleichen.

Design: Prospektive randomisierte kontrollierte klinische Studie

Methoden: Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, die sich mit Beschwerden über seitliche Ellbogenschmerzen in den NMCSD- oder NHCP-Kliniken für Ergotherapie oder Physiotherapie vorstellen, kommen für die Teilnahme an dieser Studie in Frage. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden randomisiert entweder (1) einem standardisierten, evidenzbasierten Rehabilitationsprogramm oder (2) einer auf das Trainingsvolumen abgestimmten Gruppe mit personalisiertem Training zur Einschränkung des Blutflusses (BFR) zugeteilt.

Bei der Aufnahme in das Programm werden die Probanden Messungen der Größe, des Körpergewichts, des körperlichen Aktivitätsniveaus (Marx-Aktivitätsskala), der Anmerkung ihrer dominanten oberen Extremität (UE), des Patienten-bewerteten Tennisarm-Evaluierungsfragebogens (PRTEE) und der numerischen Schmerzbewertungsskala durchführen (NPRS), Patient-Reported Outcome Measurement Information System Version 1.2 – Global Health (PROMIS scale v1.2 – Global Health) und Griffstärke unter Verwendung des JAMAR-Dynamometers. Am Ende jeder Behandlungssitzung füllen die Probanden die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) und die OMNI-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES)-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) aus.

Die Standard-Rehabilitationsgruppe führt aktive Handgelenkstreckung, Unterarmsupination und Greifen durch. Diese Übungen können je nach klinischer Entscheidungsfindung isometrische, konzentrische oder exzentrische Kräftigungsformen umfassen. Einzelheiten der Trainingsleistung (einschließlich der Stärke des Widerstands und des Trainingsvolumens) werden im Behandlungsprotokoll dokumentiert.

Für die BFR-Übungen wird das Delphi Personalisierte Tourniquet System (PTS) verwendet. Das Delphi PTS misst den personalisierten Tourniquet-Druck (PTP) einer Person mithilfe einer Doppler-Technologie ähnlich einer Blutdruckmanschette. In der BFR-Übungsbedingung führen die Probanden eine 30-15-15-15-Wiederholungsfolge von 1-3 Übungen durch, wie vom Therapeuten ausgewählt.

Die Teilnehmer werden für maximal 12 Sitzungen, ein bis drei Behandlungssitzungen pro Woche, in der Klinik behandelt und können aufgrund einer gemeinsamen Entscheidungsfindung zwischen dem Teilnehmer und dem Therapeuten vorher entlassen werden. NPRS, Griffstärke, PROMIS-Skala v1.2 – Global Health und PRTEE werden beim letzten klinischen Termin sowie bei drei- und sechswöchigen und drei- und sechsmonatigen Nachsorgeterminen ausgefüllt. Zwölf Monate nach Abschluss der klinischen Versorgung der Ergo-/Physiotherapie werden die Teilnehmer kontaktiert und gebeten, einen mündlichen NPRS, die PROMIS-Skala v1.2 – Global Health und die PRTEE-Ergebnisskala auszufüllen. Darüber hinaus wird 12 Monate nach der Entlassung aus der Physio- oder Ergotherapie die EMR der Teilnehmer für Folgebesuche im Zusammenhang mit derselben Erkrankung (LET) überprüft.

Datenanalyse: Ein Longitudinalmodell mit gemischten Effekten wird verwendet, um die Unterschiede in den primären Zielparametern (Griffstärke, NPRS und PRTEE) zwischen den Zeitpunkten der Einnahme, dem Ende der Ergo-/Physiotherapiebehandlung und drei und sechs Monaten danach zu bewerten Abschluss der Behandlung. Die Sekundäranalyse der Veränderung von OMNI-RES RPE und NPRS im Verlauf der Behandlung wird ebenfalls mit einem Längsschnittmodell mit gemischten Effekten analysiert. Gesundheitsdienstleister werden als Kovariate analysiert. Als Hauptdatenanalyseinstrumente werden Microsoft Excel und SPSS fungieren.

Klinische Implikationen: Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie die Auswahl der Rehabilitationstechniken durch den Kliniker leiten, um die Ergebnisse zu verbessern (Kraft steigern, Funktion verbessern und Schmerzen verringern), die Einsatzbereitschaft durch frühere Rückkehr zum Dienst verbessern, die Kosten für Gesundheitsdienste senken und auch den Dienstausfall reduzieren /Arbeitszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Rekrutierung
        • Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
        • Kontakt:
          • Tara Haugen, MSOT
          • Telefonnummer: 570-856-4375

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von lateralen Ellenbogenschmerzen (z. "Tennisellenbogen" oder Handgelenkstreck-Tendinopathie)
  2. Zwischen 18-65 Jahren
  3. Ellenbogenschmerzen für 4 Wochen oder länger

Ausschlusskriterien:

  1. Verstauchung des Ellenbogenbandes, Osteoarthritis des Ellenbogens und zervikale Radikulopathie in der betroffenen Extremität werden von der Studie ausgeschlossen.
  2. Jegliche Vorgeschichte von Bänder-, Knochen- oder anderen Weichteilrekonstruktionsoperationen am betroffenen Ellbogen.
  3. Zu den Gefäßerkrankungen gehören: TVT in der Anamnese, endotheliale Dysfunktion in der Anamnese, periphere Gefäßerkrankungen
  4. Aktuelle Fraktur im betroffenen Arm
  5. Vorgeschichte von Quetschverletzungen am betroffenen Arm
  6. Jede Operation am betroffenen Arm in den letzten 1 Jahr
  7. Operation innerhalb des letzten Jahres an der kontralateralen oberen Extremität
  8. Anamnese einer Lymphektomie (z. B. axilläre Exploration mit Brustoperation, Lymphknotenbiopsie in der betroffenen Axilla/dem betroffenen Arm)
  9. Schwangerschaft
  10. Aktive Infektion
  11. Aktuelle Krebsdiagnose/-behandlung
  12. Sichelzellenanämie oder Merkmal
  13. Dialyse
  14. Vorgeschichte von Synkopen/Bewusstlosigkeit mit Druck auf den Körper (z. B. Massage oder Blutdruckmanschette).
  15. Zustimmungsunfähigkeit
  16. Thromboembolie
  17. Krampfadern
  18. Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  19. Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten
  20. Blutgerinnungsstörung
  21. Von einem Arzt oder Heilpraktiker angewiesen, dass sie nicht zum Sport zugelassen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Evidenzbasierte Pflege
Standardisiertes, evidenzbasiertes Rehabilitationsprogramm für laterale Epicondylalgie, das Folgendes umfasst: Besprechung der Ergonomie, Ausführung des Heimübungsprogramms, Verwendung einer vorgeschriebenen Schiene oder Orthese, Unterarm- und Schulterdehnung, Weichteilmobilisierung und Durchführung von Standard-Widerstandsübungen.
Evidenzbasierte Widerstandsübungen, Dehnungen, Weichteilmobilisierung und Patientenaufklärung für laterale Epicondylalgie.
Experimental: Evidenzbasierte Pflege + Blutflussbeschränkung (BFR)
Standardisiertes, evidenzbasiertes Rehabilitationsprogramm für laterale Epicondylalgie, das Folgendes umfasst: Erörterung der Ergonomie, Durchführung des Heimübungsprogramms, Verwendung einer vorgeschriebenen Schiene oder Orthese, Unterarm- und Schulterdehnung, Weichteilmobilisierung und Durchführung von Standard-Widerstandsübungen mit zusätzlicher BFR während Widerstandsübungen durchführen.
Für die BFR-Übungen wird das Delphi Personalisierte Tourniquet System (PTS) verwendet. Die externe Verengungsvorrichtung wird an der proximalen Seite der Extremität einer Person angebracht, um den Blutfluss in die und aus der Extremität auf 50 % des üblichen Flusses zu beschränken. Die Probanden führen eine Abfolge von 30-15-15-15 Wiederholungen von 1-3 Übungen aus, die vom Therapeuten ausgewählt wurden. Die Delphi PTS-Manschette wird zu Beginn der Übung aufgeblasen und bleibt während der gesamten Übung aufgeblasen. Sobald der Teilnehmer eine Übung beendet hat, wird die Manschette für 1 Minute entleert und derselbe Zyklus wird für jede nachfolgende Übung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Wird bei der ersten Einnahme, nach Abschluss jeder Behandlungssitzung (bis zu 12 Gesamtsitzungen nach der Erstbewertung) und bei den 3-wöchigen, 6-wöchigen, 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Folgesitzungen eingenommen
Änderung der Punktzahl auf einer Schmerzbewertungsskala von 0–10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
Wird bei der ersten Einnahme, nach Abschluss jeder Behandlungssitzung (bis zu 12 Gesamtsitzungen nach der Erstbewertung) und bei den 3-wöchigen, 6-wöchigen, 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Folgesitzungen eingenommen
Patientenbewertete Tennisarm-Bewertung (PRTEE)
Zeitfenster: Wird bei der ersten Einnahme und bei den 3-wöchigen, 6-wöchigen, 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Folgesitzungen eingenommen
Änderung des Scores des patientenberichteten Ergebnismaßes (Formular): Bewertung von Schmerz sowie Schwierigkeit auf einer Skala von 0-10 bei bestimmten Bewegungen und funktionellen Aktivitäten. Niedrigere Werte deuten auf weniger Schmerzen hin, höhere Werte auf mehr Schmerzen. Gesamtpunktzahl 0-100.
Wird bei der ersten Einnahme und bei den 3-wöchigen, 6-wöchigen, 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Folgesitzungen eingenommen
Griffstärke
Zeitfenster: Wird bei der ersten Einnahme und bei den 3-wöchigen, 6-wöchigen, 3-monatigen und 6-monatigen Folgesitzungen eingenommen
Bewertung der Veränderung der Griffstärke mit dem JAMAR-Dynamometer – aufgenommen mit geradem Ellbogen, Durchschnitt von 3 aufgezeichneten Messungen.
Wird bei der ersten Einnahme und bei den 3-wöchigen, 6-wöchigen, 3-monatigen und 6-monatigen Folgesitzungen eingenommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-Reported Outcome Measurement Information System Version 1.2 – Global Health
Zeitfenster: Wird bei der ersten Einnahme und bei den 3-wöchigen, 6-wöchigen, 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Folgesitzungen eingenommen
Blick auf psychische Gesundheitsfaktoren
Wird bei der ersten Einnahme und bei den 3-wöchigen, 6-wöchigen, 3-monatigen, 6-monatigen und 12-monatigen Folgesitzungen eingenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Seitliche Epicondylitis

Klinische Studien zur Evidenzbasierte Pflege

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