- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04607356
Exercice de restriction du flux sanguin dans le traitement de l'épicondylalgie latérale Traitement traditionnel (BFR)
Exercice de restriction du flux sanguin dans le traitement de l'épicondylalgie latérale par rapport au traitement traditionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Il a été démontré que l'épicondylalgie latérale, ou « coude de tennis », touche jusqu'à 3 % de la population et est une affection musculo-squelettique courante qui affecte également les membres du service militaire. Cette étude comparera l'efficacité clinique de deux programmes de traitement chez les personnes souffrant de douleurs latérales du coude.
Conception : essai clinique contrôlé randomisé prospectif
Méthodes : Les participants, âgés de 18 à 65 ans, se présentant aux cliniques d'ergothérapie ou de physiothérapie du NMCSD ou du NHCP avec une plainte de douleur latérale au coude seront éligibles pour participer à cette recherche. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et choisissent de participer à l'étude seront randomisés dans (1) un programme de réadaptation standardisé fondé sur des données probantes ou (2) un groupe d'exercices assortis en volume utilisant un exercice personnalisé de restriction du débit sanguin (BFR).
À leur entrée dans le programme, les sujets effectueront des mesures de la taille, du poids corporel, du niveau d'activité physique (échelle d'activité Marx), l'annotation de leur membre supérieur dominant (UE), le questionnaire d'évaluation du coude de tennis évalué par le patient (PRTEE), l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS), Patient-Reported Outcome Measurement Information System version 1.2- Global Health (échelle PROMIS v1.2- Global Health), et force de préhension à l'aide du dynamomètre JAMAR. À la fin de chaque séance de traitement, les sujets rempliront l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS) et l'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) de l'échelle d'exercice de résistance OMNI (OMNI-RES).
Le groupe de rééducation standard effectuera une extension active du poignet, une supination de l'avant-bras et une préhension. Ces exercices peuvent inclure des formes isométriques, concentriques ou excentriques de renforcement en fonction de la prise de décision clinique. Les détails de la performance de l'exercice (y compris l'ampleur de la résistance et le volume d'exercice) seront documentés dans le dossier de traitement.
Le système de garrot personnalisé Delphi (PTS) sera utilisé pour les exercices BFR. Le Delphi PTS mesure la pression de garrot personnalisée (PTP) d'un individu à l'aide d'une technologie doppler similaire à un brassard de tensiomètre. Dans la condition d'exercice BFR, les sujets effectueront une progression de 30-15-15-15 répétitions de 1 à 3 exercices sélectionnés par le thérapeute.
Les participants recevront un traitement en clinique pour un maximum de 12 séances, une à trois séances de traitement par semaine, et peuvent être libérés avant cela sur la base d'une prise de décision partagée entre le participant et le thérapeute. Le NPRS, la force de préhension, l'échelle PROMIS v1.2- Global Health et le PRTEE seront remplis lors du dernier rendez-vous clinique, ainsi que des rendez-vous de suivi de trois et six semaines et de trois et six mois. Douze mois après la fin des soins cliniques d'ergothérapie / physiothérapie, les participants seront contactés et invités à remplir un SNRP verbal, l'échelle PROMIS v1.2 - Santé mondiale et l'échelle de résultats PRTEE. De plus, 12 mois après la sortie de la physiothérapie ou de l'ergothérapie, le DME des participants sera examiné pour les visites de suivi liées à la même condition (LET).
Analyse des données : Un modèle longitudinal à effets mixtes sera utilisé pour évaluer les différences dans les principales mesures de résultats (force de préhension, NPRS et PRTEE) entre les points temporels d'admission, la fin du traitement d'ergothérapie/kinésithérapie et trois et six mois après fin du traitement. L'analyse secondaire de l'évolution de l'ERP OMNI-RES et de la NPRS au cours du traitement sera également analysée avec un modèle longitudinal à effets mixtes. Le(s) fournisseur(s) de soins de santé seront analysés comme une covariable. Microsoft Excel et SPSS seront les principaux instruments d'analyse des données.
Implications cliniques : les résultats de cette étude devraient guider la sélection des techniques de réadaptation par le clinicien pour améliorer les résultats (augmenter la force, améliorer la fonction et réduire la douleur), améliorer la préparation à la mission en revenant au travail plus tôt, réduire les coûts des services de santé et également réduire le travail perdu. /temps de travail.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tara Haugen, MSOT
- Numéro de téléphone: 570-856-4375
- E-mail: tara.a.haugen.mil@mail.mil
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Michael Rosenthal, DPT
- Numéro de téléphone: 619-865-8611
- E-mail: mrosenthal@sdsu.edu
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92134
- Recrutement
- Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
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Contact:
- Tara Haugen, MSOT
- Numéro de téléphone: 570-856-4375
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de douleur latérale du coude (par ex. "tennis elbow" ou tendinopathie des extenseurs du poignet)
- Entre 18 et 65 ans
- Douleur au coude depuis 4 semaines ou plus
Critère d'exclusion:
- L'entorse ligamentaire du coude, l'arthrose du coude et la radiculopathie cervicale du membre atteint seront exclues de l'étude.
- Tout antécédent de chirurgie de reconstruction ligamentaire, osseuse ou d'autres tissus mous au niveau du coude affecté.
- Troubles vasculaires à inclure : antécédent de TVP, antécédent de dysfonctionnement endothélial, maladie vasculaire périphérique
- Fracture actuelle du bras atteint
- Antécédents de blessure par écrasement au bras affecté
- Toute intervention chirurgicale sur le bras affecté au cours de la dernière année
- Chirurgie au cours de la dernière année sur le membre supérieur controlatéral
- Antécédents de lymphectomie (comme l'exploration axillaire avec chirurgie mammaire, biopsie des ganglions lymphatiques dans l'aisselle/le bras affecté)
- Grossesse
- Infection active
- Diagnostic/traitement actuel du cancer
- Anémie ou trait drépanocytaire
- Dialyse du rein
- Antécédents de syncope/évanouissement avec pression sur le corps (comme un massage ou un brassard de tensiomètre).
- Incapacité à consentir
- Thromboembolie
- Varices
- Troubles cardiovasculaires
- Prendre des médicaments anticoagulants
- Trouble de saignement
- Instruits par un médecin ou un praticien médical qu'ils ne sont pas autorisés à faire de l'exercice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins fondés sur des données probantes
Programme de rééducation standardisé et fondé sur des données probantes pour l'épicondylalgie latérale, comprenant : une discussion sur l'ergonomie, la performance du programme d'exercices à domicile, l'utilisation de toute attelle ou attelle prescrite, les étirements de l'avant-bras et de l'épaule, la mobilisation des tissus mous et la réalisation d'exercices de résistance standard.
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Exercices de résistance, étirements, mobilisation des tissus mous et éducation des patients fondés sur des données probantes pour l'épicondylalgie latérale.
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Expérimental: Soins fondés sur des données probantes + restriction du flux sanguin (BFR)
Programme de rééducation standardisé et fondé sur des preuves pour l'épicondylalgie latérale, comprenant : une discussion sur l'ergonomie, la performance du programme d'exercices à domicile, l'utilisation de toute attelle ou orthèse prescrite, les étirements de l'avant-bras et de l'épaule, la mobilisation des tissus mous et la réalisation d'exercices de résistance standard avec l'ajout de BFR tout en effectuer des exercices de résistance.
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Le système de garrot personnalisé Delphi (PTS) sera utilisé pour les exercices BFR.
Le dispositif de constriction externe sera appliqué sur la partie proximale du membre d'un individu pour limiter le flux sanguin entrant et sortant de l'extrémité à 50 % du flux habituel.
Les sujets effectueront une progression de 30-15-15-15 répétitions de 1 à 3 exercices sélectionnés par le thérapeute.
Le brassard Delphi PTS est gonflé au début de l'exercice et reste gonflé tout au long de l'exercice.
Une fois que le participant a terminé un exercice, le brassard est dégonflé pendant 1 minute et le même cycle est effectué pour chaque exercice suivant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Pris lors de l'admission initiale, après la fin de chaque séance de traitement (jusqu'à 12 séances au total après l'évaluation initiale) et lors des séances de suivi de 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Changement du score sur une échelle d'évaluation de la douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur
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Pris lors de l'admission initiale, après la fin de chaque séance de traitement (jusqu'à 12 séances au total après l'évaluation initiale) et lors des séances de suivi de 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Évaluation du coude de tennis par le patient (PRTEE)
Délai: Pris lors de la prise initiale et lors des sessions de suivi de 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Modification du score de la mesure de résultat rapportée par le patient (formulaire) : évaluation de la douleur ainsi que de la difficulté sur une échelle de 0 à 10 avec certains mouvements et activités fonctionnelles.
Des nombres plus faibles suggèrent moins de douleur, des scores plus élevés suggèrent plus de douleur.
Note totale 0-100.
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Pris lors de la prise initiale et lors des sessions de suivi de 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Force de préhension
Délai: Pris lors de l'admission initiale et lors des séances de suivi de 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Évaluation du changement de force de préhension à l'aide du dynamomètre JAMAR - prise avec le coude droit, moyenne de 3 mesures enregistrées.
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Pris lors de l'admission initiale et lors des séances de suivi de 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients version 1.2 - Santé mondiale
Délai: Pris lors de la prise initiale et lors des sessions de suivi de 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Examen des facteurs de santé mentale
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Pris lors de la prise initiale et lors des sessions de suivi de 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Slysz J, Stultz J, Burr JF. The efficacy of blood flow restricted exercise: A systematic review & meta-analysis. J Sci Med Sport. 2016 Aug;19(8):669-75. doi: 10.1016/j.jsams.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Day JM, Lucado AM, Uhl TL. A COMPREHENSIVE REHABILITATION PROGRAM FOR TREATING LATERAL ELBOW TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):818-829.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NavalMCSD
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