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Exercice de restriction du flux sanguin dans le traitement de l'épicondylalgie latérale Traitement traditionnel (BFR)

4 février 2022 mis à jour par: Tara Haugen, OTR/L, CBIS, United States Naval Medical Center, San Diego

Exercice de restriction du flux sanguin dans le traitement de l'épicondylalgie latérale par rapport au traitement traditionnel

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité clinique et les résultats entre les soins cliniques actuels fondés sur des données probantes et l'utilisation d'une formation personnalisée sur la restriction du débit sanguin dans le traitement de l'épicondylalgie latérale ("tennis elbow").

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Il a été démontré que l'épicondylalgie latérale, ou « coude de tennis », touche jusqu'à 3 % de la population et est une affection musculo-squelettique courante qui affecte également les membres du service militaire. Cette étude comparera l'efficacité clinique de deux programmes de traitement chez les personnes souffrant de douleurs latérales du coude.

Conception : essai clinique contrôlé randomisé prospectif

Méthodes : Les participants, âgés de 18 à 65 ans, se présentant aux cliniques d'ergothérapie ou de physiothérapie du NMCSD ou du NHCP avec une plainte de douleur latérale au coude seront éligibles pour participer à cette recherche. Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et choisissent de participer à l'étude seront randomisés dans (1) un programme de réadaptation standardisé fondé sur des données probantes ou (2) un groupe d'exercices assortis en volume utilisant un exercice personnalisé de restriction du débit sanguin (BFR).

À leur entrée dans le programme, les sujets effectueront des mesures de la taille, du poids corporel, du niveau d'activité physique (échelle d'activité Marx), l'annotation de leur membre supérieur dominant (UE), le questionnaire d'évaluation du coude de tennis évalué par le patient (PRTEE), l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS), Patient-Reported Outcome Measurement Information System version 1.2- Global Health (échelle PROMIS v1.2- Global Health), et force de préhension à l'aide du dynamomètre JAMAR. À la fin de chaque séance de traitement, les sujets rempliront l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS) et l'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) de l'échelle d'exercice de résistance OMNI (OMNI-RES).

Le groupe de rééducation standard effectuera une extension active du poignet, une supination de l'avant-bras et une préhension. Ces exercices peuvent inclure des formes isométriques, concentriques ou excentriques de renforcement en fonction de la prise de décision clinique. Les détails de la performance de l'exercice (y compris l'ampleur de la résistance et le volume d'exercice) seront documentés dans le dossier de traitement.

Le système de garrot personnalisé Delphi (PTS) sera utilisé pour les exercices BFR. Le Delphi PTS mesure la pression de garrot personnalisée (PTP) d'un individu à l'aide d'une technologie doppler similaire à un brassard de tensiomètre. Dans la condition d'exercice BFR, les sujets effectueront une progression de 30-15-15-15 répétitions de 1 à 3 exercices sélectionnés par le thérapeute.

Les participants recevront un traitement en clinique pour un maximum de 12 séances, une à trois séances de traitement par semaine, et peuvent être libérés avant cela sur la base d'une prise de décision partagée entre le participant et le thérapeute. Le NPRS, la force de préhension, l'échelle PROMIS v1.2- Global Health et le PRTEE seront remplis lors du dernier rendez-vous clinique, ainsi que des rendez-vous de suivi de trois et six semaines et de trois et six mois. Douze mois après la fin des soins cliniques d'ergothérapie / physiothérapie, les participants seront contactés et invités à remplir un SNRP verbal, l'échelle PROMIS v1.2 - Santé mondiale et l'échelle de résultats PRTEE. De plus, 12 mois après la sortie de la physiothérapie ou de l'ergothérapie, le DME des participants sera examiné pour les visites de suivi liées à la même condition (LET).

Analyse des données : Un modèle longitudinal à effets mixtes sera utilisé pour évaluer les différences dans les principales mesures de résultats (force de préhension, NPRS et PRTEE) entre les points temporels d'admission, la fin du traitement d'ergothérapie/kinésithérapie et trois et six mois après fin du traitement. L'analyse secondaire de l'évolution de l'ERP OMNI-RES et de la NPRS au cours du traitement sera également analysée avec un modèle longitudinal à effets mixtes. Le(s) fournisseur(s) de soins de santé seront analysés comme une covariable. Microsoft Excel et SPSS seront les principaux instruments d'analyse des données.

Implications cliniques : les résultats de cette étude devraient guider la sélection des techniques de réadaptation par le clinicien pour améliorer les résultats (augmenter la force, améliorer la fonction et réduire la douleur), améliorer la préparation à la mission en revenant au travail plus tôt, réduire les coûts des services de santé et également réduire le travail perdu. /temps de travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92134
        • Recrutement
        • Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
        • Contact:
          • Tara Haugen, MSOT
          • Numéro de téléphone: 570-856-4375

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de douleur latérale du coude (par ex. "tennis elbow" ou tendinopathie des extenseurs du poignet)
  2. Entre 18 et 65 ans
  3. Douleur au coude depuis 4 semaines ou plus

Critère d'exclusion:

  1. L'entorse ligamentaire du coude, l'arthrose du coude et la radiculopathie cervicale du membre atteint seront exclues de l'étude.
  2. Tout antécédent de chirurgie de reconstruction ligamentaire, osseuse ou d'autres tissus mous au niveau du coude affecté.
  3. Troubles vasculaires à inclure : antécédent de TVP, antécédent de dysfonctionnement endothélial, maladie vasculaire périphérique
  4. Fracture actuelle du bras atteint
  5. Antécédents de blessure par écrasement au bras affecté
  6. Toute intervention chirurgicale sur le bras affecté au cours de la dernière année
  7. Chirurgie au cours de la dernière année sur le membre supérieur controlatéral
  8. Antécédents de lymphectomie (comme l'exploration axillaire avec chirurgie mammaire, biopsie des ganglions lymphatiques dans l'aisselle/le bras affecté)
  9. Grossesse
  10. Infection active
  11. Diagnostic/traitement actuel du cancer
  12. Anémie ou trait drépanocytaire
  13. Dialyse du rein
  14. Antécédents de syncope/évanouissement avec pression sur le corps (comme un massage ou un brassard de tensiomètre).
  15. Incapacité à consentir
  16. Thromboembolie
  17. Varices
  18. Troubles cardiovasculaires
  19. Prendre des médicaments anticoagulants
  20. Trouble de saignement
  21. Instruits par un médecin ou un praticien médical qu'ils ne sont pas autorisés à faire de l'exercice

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins fondés sur des données probantes
Programme de rééducation standardisé et fondé sur des données probantes pour l'épicondylalgie latérale, comprenant : une discussion sur l'ergonomie, la performance du programme d'exercices à domicile, l'utilisation de toute attelle ou attelle prescrite, les étirements de l'avant-bras et de l'épaule, la mobilisation des tissus mous et la réalisation d'exercices de résistance standard.
Exercices de résistance, étirements, mobilisation des tissus mous et éducation des patients fondés sur des données probantes pour l'épicondylalgie latérale.
Expérimental: Soins fondés sur des données probantes + restriction du flux sanguin (BFR)
Programme de rééducation standardisé et fondé sur des preuves pour l'épicondylalgie latérale, comprenant : une discussion sur l'ergonomie, la performance du programme d'exercices à domicile, l'utilisation de toute attelle ou orthèse prescrite, les étirements de l'avant-bras et de l'épaule, la mobilisation des tissus mous et la réalisation d'exercices de résistance standard avec l'ajout de BFR tout en effectuer des exercices de résistance.
Le système de garrot personnalisé Delphi (PTS) sera utilisé pour les exercices BFR. Le dispositif de constriction externe sera appliqué sur la partie proximale du membre d'un individu pour limiter le flux sanguin entrant et sortant de l'extrémité à 50 % du flux habituel. Les sujets effectueront une progression de 30-15-15-15 répétitions de 1 à 3 exercices sélectionnés par le thérapeute. Le brassard Delphi PTS est gonflé au début de l'exercice et reste gonflé tout au long de l'exercice. Une fois que le participant a terminé un exercice, le brassard est dégonflé pendant 1 minute et le même cycle est effectué pour chaque exercice suivant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Pris lors de l'admission initiale, après la fin de chaque séance de traitement (jusqu'à 12 séances au total après l'évaluation initiale) et lors des séances de suivi de 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Changement du score sur une échelle d'évaluation de la douleur de 0 à 10, 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur
Pris lors de l'admission initiale, après la fin de chaque séance de traitement (jusqu'à 12 séances au total après l'évaluation initiale) et lors des séances de suivi de 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Évaluation du coude de tennis par le patient (PRTEE)
Délai: Pris lors de la prise initiale et lors des sessions de suivi de 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Modification du score de la mesure de résultat rapportée par le patient (formulaire) : évaluation de la douleur ainsi que de la difficulté sur une échelle de 0 à 10 avec certains mouvements et activités fonctionnelles. Des nombres plus faibles suggèrent moins de douleur, des scores plus élevés suggèrent plus de douleur. Note totale 0-100.
Pris lors de la prise initiale et lors des sessions de suivi de 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Force de préhension
Délai: Pris lors de l'admission initiale et lors des séances de suivi de 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois
Évaluation du changement de force de préhension à l'aide du dynamomètre JAMAR - prise avec le coude droit, moyenne de 3 mesures enregistrées.
Pris lors de l'admission initiale et lors des séances de suivi de 3 semaines, 6 semaines, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients version 1.2 - Santé mondiale
Délai: Pris lors de la prise initiale et lors des sessions de suivi de 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois
Examen des facteurs de santé mentale
Pris lors de la prise initiale et lors des sessions de suivi de 3 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Première publication (Réel)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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