- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04607356
Exercício de Restrição do Fluxo Sanguíneo no Tratamento Tradicional da Epicondilalgia Lateral (BFR)
Exercício de restrição do fluxo sanguíneo no tratamento da epicondilalgia lateral versus tratamento tradicional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A epicondilalgia lateral, ou "cotovelo de tenista", afeta até 3% da população e é uma condição musculoesquelética comum que também afeta militares. Este estudo irá comparar a eficácia clínica de dois programas de tratamento em indivíduos com dor lateral do cotovelo.
Desenho: Ensaio clínico controlado randomizado prospectivo
Métodos: Os participantes, com idades entre 18 e 65 anos, que se apresentam ao NMCSD ou NHCP Ocupacional ou Clínicas de Fisioterapia com queixa de dor lateral do cotovelo serão elegíveis para consideração para participar desta pesquisa. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e optarem por participar do estudo serão randomizados para (1) um programa de reabilitação padronizado e baseado em evidências ou (2) um grupo de volume de exercício combinado usando exercícios personalizados de restrição de fluxo sanguíneo (BFR).
Após a entrada no programa, os participantes completarão medições de altura, peso corporal, nível de atividade física (Marx Activity Scale), anotação de sua extremidade superior dominante (UE), questionário de avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE), escala numérica de dor (NPRS), Patient-Reported Outcome Measurement Information System versão 1.2- Global Health (escala PROMIS v1.2- Global Health) e força de preensão usando o dinamômetro JAMAR. No final de cada sessão de tratamento, os indivíduos preencherão a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) e a avaliação da Escala de Exercício de Resistência OMNI (OMNI-RES) do esforço percebido (RPE).
O grupo de reabilitação padrão realizará extensão ativa do punho, supinação do antebraço e preensão. Esses exercícios podem incluir formas isométricas, concêntricas ou excêntricas de fortalecimento, dependendo da tomada de decisão clínica. As especificidades do desempenho do exercício (incluindo a magnitude da resistência e o volume do exercício) serão documentadas no registro do tratamento.
O Sistema de Torniquete Personalizado Delphi (PTS) será utilizado para os exercícios BFR. O Delphi PTS mede a pressão de torniquete (PTP) personalizada de um indivíduo usando tecnologia doppler semelhante a um manguito de pressão arterial. Na condição de exercício BFR, os sujeitos realizarão uma progressão de 30-15-15-15 repetições de 1-3 exercícios selecionados pelo terapeuta.
Os participantes receberão tratamento na clínica por no máximo 12 sessões, uma a três sessões de tratamento semanalmente, e podem receber alta antes disso com base na tomada de decisão compartilhada entre o participante e o terapeuta. O NPRS, a força de preensão, a escala PROMIS v1.2-Global Health e o PRTEE serão preenchidos na última consulta clínica, bem como nas consultas de acompanhamento de três e seis semanas e três e seis meses. Doze meses após a conclusão dos cuidados clínicos de terapia ocupacional/fisioterapia, os participantes serão contatados e solicitados a preencher uma NPRS verbal, a escala PROMIS v1.2-Global Health e a escala de resultados PRTEE. Além disso, 12 meses após a alta da Fisioterapia ou Terapia Ocupacional, o EMR dos participantes será revisado para consultas de acompanhamento relacionadas à mesma condição (LET).
Análise de dados: Um modelo longitudinal de efeitos mistos será utilizado para avaliar as diferenças nas medidas de resultados primários (força de preensão, NPRS e PRTEE) entre os pontos de admissão, final do tratamento ocupacional/fisioterapia e três e seis meses após finalização do tratamento. A análise secundária da mudança no OMNI-RES RPE e NPRS durante o curso do tratamento também será analisada com um modelo longitudinal de efeitos mistos. O(s) profissional(is) de saúde será(ão) analisado(s) como uma covariável. Microsoft Excel e SPSS funcionarão como os principais instrumentos de análise de dados.
Implicações clínicas: Espera-se que os resultados deste estudo orientem a seleção do clínico de técnicas de reabilitação para melhorar os resultados (aumentar a força, melhorar a função e diminuir a dor), melhorar a prontidão da missão por retorno mais precoce ao serviço, reduzir os custos dos serviços de saúde e também reduzir o dever perdido /tempo de trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tara Haugen, MSOT
- Número de telefone: 570-856-4375
- E-mail: tara.a.haugen.mil@mail.mil
Estude backup de contato
- Nome: Michael Rosenthal, DPT
- Número de telefone: 619-865-8611
- E-mail: mrosenthal@sdsu.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Recrutamento
- Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
-
Contato:
- Tara Haugen, MSOT
- Número de telefone: 570-856-4375
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de dor lateral do cotovelo (por ex. "cotovelo de tenista" ou tendinopatia extensora do punho)
- Entre os 18-65 anos
- Dor de cotovelo por 4 semanas ou mais
Critério de exclusão:
- Entorse ligamentar do cotovelo, osteoartrite do cotovelo e radiculopatia cervical no membro afetado serão excluídos do estudo.
- Qualquer história de cirurgia de reconstrução ligamentar, óssea ou de outros tecidos moles no cotovelo afetado.
- Distúrbios vasculares para incluir: história de TVP, história de disfunção endotelial, doença vascular periférica
- Fratura atual no braço afetado
- Histórico de lesão por esmagamento no braço afetado
- Qualquer cirurgia no braço afetado no último 1 ano
- Cirurgia no último ano na extremidade superior contralateral
- Histórico de linfectomia (como exploração axilar com cirurgia de mama, biópsia de linfonodo na axila/braço afetado)
- Gravidez
- infecção ativa
- Diagnóstico/tratamento atual do câncer
- Anemia falciforme ou traço
- Diálise renal
- Histórico de síncope/desmaio com pressão no corpo (como massagem ou manguito de pressão arterial).
- Incapacidade de consentir
- Tromboembolismo
- Varizes
- Distúrbios cardiovasculares
- Tomar medicamentos anticoagulantes
- Distúrbio hemorrágico
- Instruídos por um médico ou profissional de saúde que não estão autorizados a exercer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cuidado informado por evidências
Programa de reabilitação padronizado e baseado em evidências para epicondilalgia lateral que inclui: discussão de ergonomia, desempenho do programa de exercícios em casa, uso de qualquer tala ou órtese prescrita, alongamentos de antebraço e ombro, mobilização de tecidos moles e desempenho de exercícios de resistência padrão.
|
Exercícios resistidos baseados em evidências, alongamentos, mobilização de tecidos moles e educação do paciente para epicondilalgia lateral.
|
Experimental: Cuidados informados por evidências + Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR)
Programa de reabilitação padronizado e baseado em evidências para epicondilalgia lateral para incluir: discussão de ergonomia, desempenho do programa de exercícios em casa, uso de qualquer tala ou órtese prescrita, alongamentos de antebraço e ombro, mobilização de tecidos moles e desempenho de exercícios de resistência padrão com a adição de BFR enquanto realização de exercícios resistidos.
|
O Sistema de Torniquete Personalizado Delphi (PTS) será utilizado para os exercícios BFR.
O dispositivo de constrição externa será aplicado ao aspecto proximal do membro de um indivíduo para restringir o fluxo de sangue para dentro e para fora da extremidade em 50% do fluxo normal.
Os sujeitos realizarão uma progressão de 30-15-15-15 repetições de 1-3 exercícios selecionados pelo terapeuta.
O manguito Delphi PTS é inflado no início do exercício e permanece inflado durante todo o exercício.
Uma vez que o participante tenha completado um exercício, o manguito é esvaziado por 1 minuto e o mesmo ciclo é executado para cada exercício subseqüente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Tomado na ingestão inicial, após a conclusão de cada sessão de tratamento (até 12 sessões no total após a avaliação inicial) e nas sessões de acompanhamento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Alteração na pontuação na escala de avaliação da dor de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor
|
Tomado na ingestão inicial, após a conclusão de cada sessão de tratamento (até 12 sessões no total após a avaliação inicial) e nas sessões de acompanhamento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE)
Prazo: Tomado na ingestão inicial e nas sessões de acompanhamento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Mudança na pontuação da medida de resultado relatada pelo paciente (formulário): classificação da dor, bem como dificuldade em uma escala de 0-10 com certos movimentos e atividades funcionais.
Números mais baixos sugerem menos dor, pontuações mais altas sugerem mais dor.
Pontuação total 0-100.
|
Tomado na ingestão inicial e nas sessões de acompanhamento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Força de Aderência
Prazo: Tomado na ingestão inicial e nas sessões de acompanhamento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Avaliando a mudança na força de preensão usando o dinamômetro JAMAR - feito com o cotovelo reto, média de 3 medições registradas.
|
Tomado na ingestão inicial e nas sessões de acompanhamento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente versão 1.2- Global Health
Prazo: Tomado na ingestão inicial e nas sessões de acompanhamento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Olhando para os fatores de saúde mental
|
Tomado na ingestão inicial e nas sessões de acompanhamento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Slysz J, Stultz J, Burr JF. The efficacy of blood flow restricted exercise: A systematic review & meta-analysis. J Sci Med Sport. 2016 Aug;19(8):669-75. doi: 10.1016/j.jsams.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Day JM, Lucado AM, Uhl TL. A COMPREHENSIVE REHABILITATION PROGRAM FOR TREATING LATERAL ELBOW TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):818-829.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NavalMCSD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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