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Exercício de Restrição do Fluxo Sanguíneo no Tratamento Tradicional da Epicondilalgia Lateral (BFR)

4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Tara Haugen, OTR/L, CBIS, United States Naval Medical Center, San Diego

Exercício de restrição do fluxo sanguíneo no tratamento da epicondilalgia lateral versus tratamento tradicional

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica e os resultados entre os cuidados clínicos atuais baseados em evidências e o uso de treinamento personalizado de restrição do fluxo sanguíneo no tratamento da epicondilalgia lateral ("cotovelo de tenista").

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A epicondilalgia lateral, ou "cotovelo de tenista", afeta até 3% da população e é uma condição musculoesquelética comum que também afeta militares. Este estudo irá comparar a eficácia clínica de dois programas de tratamento em indivíduos com dor lateral do cotovelo.

Desenho: Ensaio clínico controlado randomizado prospectivo

Métodos: Os participantes, com idades entre 18 e 65 anos, que se apresentam ao NMCSD ou NHCP Ocupacional ou Clínicas de Fisioterapia com queixa de dor lateral do cotovelo serão elegíveis para consideração para participar desta pesquisa. Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e optarem por participar do estudo serão randomizados para (1) um programa de reabilitação padronizado e baseado em evidências ou (2) um grupo de volume de exercício combinado usando exercícios personalizados de restrição de fluxo sanguíneo (BFR).

Após a entrada no programa, os participantes completarão medições de altura, peso corporal, nível de atividade física (Marx Activity Scale), anotação de sua extremidade superior dominante (UE), questionário de avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE), escala numérica de dor (NPRS), Patient-Reported Outcome Measurement Information System versão 1.2- Global Health (escala PROMIS v1.2- Global Health) e força de preensão usando o dinamômetro JAMAR. No final de cada sessão de tratamento, os indivíduos preencherão a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) e a avaliação da Escala de Exercício de Resistência OMNI (OMNI-RES) do esforço percebido (RPE).

O grupo de reabilitação padrão realizará extensão ativa do punho, supinação do antebraço e preensão. Esses exercícios podem incluir formas isométricas, concêntricas ou excêntricas de fortalecimento, dependendo da tomada de decisão clínica. As especificidades do desempenho do exercício (incluindo a magnitude da resistência e o volume do exercício) serão documentadas no registro do tratamento.

O Sistema de Torniquete Personalizado Delphi (PTS) será utilizado para os exercícios BFR. O Delphi PTS mede a pressão de torniquete (PTP) personalizada de um indivíduo usando tecnologia doppler semelhante a um manguito de pressão arterial. Na condição de exercício BFR, os sujeitos realizarão uma progressão de 30-15-15-15 repetições de 1-3 exercícios selecionados pelo terapeuta.

Os participantes receberão tratamento na clínica por no máximo 12 sessões, uma a três sessões de tratamento semanalmente, e podem receber alta antes disso com base na tomada de decisão compartilhada entre o participante e o terapeuta. O NPRS, a força de preensão, a escala PROMIS v1.2-Global Health e o PRTEE serão preenchidos na última consulta clínica, bem como nas consultas de acompanhamento de três e seis semanas e três e seis meses. Doze meses após a conclusão dos cuidados clínicos de terapia ocupacional/fisioterapia, os participantes serão contatados e solicitados a preencher uma NPRS verbal, a escala PROMIS v1.2-Global Health e a escala de resultados PRTEE. Além disso, 12 meses após a alta da Fisioterapia ou Terapia Ocupacional, o EMR dos participantes será revisado para consultas de acompanhamento relacionadas à mesma condição (LET).

Análise de dados: Um modelo longitudinal de efeitos mistos será utilizado para avaliar as diferenças nas medidas de resultados primários (força de preensão, NPRS e PRTEE) entre os pontos de admissão, final do tratamento ocupacional/fisioterapia e três e seis meses após finalização do tratamento. A análise secundária da mudança no OMNI-RES RPE e NPRS durante o curso do tratamento também será analisada com um modelo longitudinal de efeitos mistos. O(s) profissional(is) de saúde será(ão) analisado(s) como uma covariável. Microsoft Excel e SPSS funcionarão como os principais instrumentos de análise de dados.

Implicações clínicas: Espera-se que os resultados deste estudo orientem a seleção do clínico de técnicas de reabilitação para melhorar os resultados (aumentar a força, melhorar a função e diminuir a dor), melhorar a prontidão da missão por retorno mais precoce ao serviço, reduzir os custos dos serviços de saúde e também reduzir o dever perdido /tempo de trabalho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Recrutamento
        • Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
        • Contato:
          • Tara Haugen, MSOT
          • Número de telefone: 570-856-4375

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de dor lateral do cotovelo (por ex. "cotovelo de tenista" ou tendinopatia extensora do punho)
  2. Entre os 18-65 anos
  3. Dor de cotovelo por 4 semanas ou mais

Critério de exclusão:

  1. Entorse ligamentar do cotovelo, osteoartrite do cotovelo e radiculopatia cervical no membro afetado serão excluídos do estudo.
  2. Qualquer história de cirurgia de reconstrução ligamentar, óssea ou de outros tecidos moles no cotovelo afetado.
  3. Distúrbios vasculares para incluir: história de TVP, história de disfunção endotelial, doença vascular periférica
  4. Fratura atual no braço afetado
  5. Histórico de lesão por esmagamento no braço afetado
  6. Qualquer cirurgia no braço afetado no último 1 ano
  7. Cirurgia no último ano na extremidade superior contralateral
  8. Histórico de linfectomia (como exploração axilar com cirurgia de mama, biópsia de linfonodo na axila/braço afetado)
  9. Gravidez
  10. infecção ativa
  11. Diagnóstico/tratamento atual do câncer
  12. Anemia falciforme ou traço
  13. Diálise renal
  14. Histórico de síncope/desmaio com pressão no corpo (como massagem ou manguito de pressão arterial).
  15. Incapacidade de consentir
  16. Tromboembolismo
  17. Varizes
  18. Distúrbios cardiovasculares
  19. Tomar medicamentos anticoagulantes
  20. Distúrbio hemorrágico
  21. Instruídos por um médico ou profissional de saúde que não estão autorizados a exercer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado informado por evidências
Programa de reabilitação padronizado e baseado em evidências para epicondilalgia lateral que inclui: discussão de ergonomia, desempenho do programa de exercícios em casa, uso de qualquer tala ou órtese prescrita, alongamentos de antebraço e ombro, mobilização de tecidos moles e desempenho de exercícios de resistência padrão.
Exercícios resistidos baseados em evidências, alongamentos, mobilização de tecidos moles e educação do paciente para epicondilalgia lateral.
Experimental: Cuidados informados por evidências + Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR)
Programa de reabilitação padronizado e baseado em evidências para epicondilalgia lateral para incluir: discussão de ergonomia, desempenho do programa de exercícios em casa, uso de qualquer tala ou órtese prescrita, alongamentos de antebraço e ombro, mobilização de tecidos moles e desempenho de exercícios de resistência padrão com a adição de BFR enquanto realização de exercícios resistidos.
O Sistema de Torniquete Personalizado Delphi (PTS) será utilizado para os exercícios BFR. O dispositivo de constrição externa será aplicado ao aspecto proximal do membro de um indivíduo para restringir o fluxo de sangue para dentro e para fora da extremidade em 50% do fluxo normal. Os sujeitos realizarão uma progressão de 30-15-15-15 repetições de 1-3 exercícios selecionados pelo terapeuta. O manguito Delphi PTS é inflado no início do exercício e permanece inflado durante todo o exercício. Uma vez que o participante tenha completado um exercício, o manguito é esvaziado por 1 minuto e o mesmo ciclo é executado para cada exercício subseqüente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Tomado na ingestão inicial, após a conclusão de cada sessão de tratamento (até 12 sessões no total após a avaliação inicial) e nas sessões de acompanhamento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Alteração na pontuação na escala de avaliação da dor de 0 a 10, sendo 0 sem dor e 10 a pior dor
Tomado na ingestão inicial, após a conclusão de cada sessão de tratamento (até 12 sessões no total após a avaliação inicial) e nas sessões de acompanhamento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Avaliação do cotovelo de tenista avaliado pelo paciente (PRTEE)
Prazo: Tomado na ingestão inicial e nas sessões de acompanhamento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Mudança na pontuação da medida de resultado relatada pelo paciente (formulário): classificação da dor, bem como dificuldade em uma escala de 0-10 com certos movimentos e atividades funcionais. Números mais baixos sugerem menos dor, pontuações mais altas sugerem mais dor. Pontuação total 0-100.
Tomado na ingestão inicial e nas sessões de acompanhamento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Força de Aderência
Prazo: Tomado na ingestão inicial e nas sessões de acompanhamento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses
Avaliando a mudança na força de preensão usando o dinamômetro JAMAR - feito com o cotovelo reto, média de 3 medições registradas.
Tomado na ingestão inicial e nas sessões de acompanhamento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente versão 1.2- Global Health
Prazo: Tomado na ingestão inicial e nas sessões de acompanhamento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses
Olhando para os fatores de saúde mental
Tomado na ingestão inicial e nas sessões de acompanhamento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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