Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedstroombeperking Oefening bij de behandeling van laterale epicondylalgie Traditionele behandeling (BFR)

4 februari 2022 bijgewerkt door: Tara Haugen, OTR/L, CBIS, United States Naval Medical Center, San Diego

Bloedstroombeperking Oefening bij de behandeling van laterale epicondylalgie versus traditionele behandeling

Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit en resultaten te vergelijken tussen de huidige evidence-based klinische zorg en het gebruik van gepersonaliseerde bloedstroombeperkingstraining bij de behandeling van laterale epicondylalgie ("tenniselleboog").

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Laterale epicondylalgie, of "tenniselleboog", komt tot 3% van de bevolking voor en is een veelvoorkomende musculoskeletale aandoening die ook militairen treft. Deze studie vergelijkt de klinische effectiviteit van twee behandelingsprogramma's bij personen met laterale elleboogpijn.

Opzet: prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Methoden: Deelnemers tussen de 18 en 65 jaar die zich melden bij de NMCSD of NHCP Ergotherapie of Fysiotherapie Klinieken met klachten over laterale elleboogpijn komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd naar ofwel (1) een gestandaardiseerd, evidence-based revalidatieprogramma of (2) een groep met een aangepast trainingsvolume die gepersonaliseerde bloedstroombeperkingsoefeningen (BFR) gebruikt.

Bij binnenkomst in het programma zullen proefpersonen metingen uitvoeren van lengte, lichaamsgewicht, fysieke activiteitsniveau (Marx Activity Scale), annotatie van hun dominante bovenste extremiteit (UE), de door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) vragenlijst, Numerical Pain Rating Scale (NPRS), Patient-Reported Outcome Measurement Information System versie 1.2- Global Health (PROMIS-schaal v1.2- Global Health) en grijpkracht met behulp van de JAMAR-dynamometer. Aan het einde van elke behandelsessie vullen de proefpersonen de Numerical Pain Rating Scale (NPRS) en de OMNI-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) in.

De standaard revalidatiegroep voert actieve polsextensie, onderarmsupinatie en grijpbewegingen uit. Deze oefeningen kunnen isometrische, concentrische of excentrische vormen van versterking omvatten, afhankelijk van klinische besluitvorming. Bijzonderheden over de trainingsprestaties (inclusief de omvang van de weerstand en het trainingsvolume) worden gedocumenteerd in het behandeldossier.

Het Delphi Personalised Tourniquet System (PTS) wordt gebruikt voor de BFR-oefeningen. De Delphi PTS meet de gepersonaliseerde tourniquetdruk (PTP) van een persoon met behulp van dopplertechnologie, vergelijkbaar met een bloeddrukmanchet. In de BFR-oefeningsconditie zullen proefpersonen een 30-15-15-15 herhalingsprogressie van 1-3 oefeningen uitvoeren, zoals geselecteerd door de therapeut.

Deelnemers krijgen een behandeling in de kliniek voor maximaal 12 sessies, één tot drie behandelsessies per week, en kunnen daarvoor worden ontslagen op basis van gedeelde besluitvorming tussen de deelnemer en de therapeut. De NPRS, grijpkracht, PROMIS-schaal v1.2- Global Health en PRTEE zullen worden ingevuld bij de laatste klinische afspraak, evenals bij vervolgafspraken van drie en zes weken en drie en zes maanden. Twaalf maanden na afronding van de klinische zorg voor ergotherapie/fysiotherapie wordt contact opgenomen met de deelnemers en gevraagd om een ​​verbale NPRS, PROMIS-schaal v1.2- Global Health en de PRTEE-uitkomstschaal in te vullen. Bovendien zal 12 maanden na ontslag uit fysiotherapie of ergotherapie het EPD van de deelnemers worden beoordeeld voor vervolgbezoeken met betrekking tot dezelfde aandoening (LET).

Gegevensanalyse: er zal een longitudinaal model met gemengde effecten worden gebruikt om te beoordelen op verschillen in de primaire uitkomstmaten (grijpkracht, NPRS en PRTEE) tussen de tijdstippen van intake, het einde van de ergo-/fysiotherapiebehandeling en drie en zes maanden na voltooiing van de behandeling. Secundaire analyse van verandering in OMNI-RES RPE en NPRS tijdens de behandeling zal ook worden geanalyseerd met een longitudinaal model met gemengde effecten. Zorgaanbieder(s) worden als covariabele geanalyseerd. Microsoft Excel en SPSS zullen fungeren als de belangrijkste instrumenten voor gegevensanalyse.

Klinische implicaties: de resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting de clinicus helpen bij het selecteren van revalidatietechnieken om de resultaten te verbeteren (kracht vergroten, functie verbeteren en pijn verminderen), de missiegereedheid verbeteren door sneller weer aan het werk te gaan, de kosten van de gezondheidszorg verlagen en ook het aantal gemiste diensten verminderen /werktijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
        • Werving
        • Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
        • Contact:
          • Tara Haugen, MSOT
          • Telefoonnummer: 570-856-4375

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van laterale elleboogpijn (bijv. "tenniselleboog" of tendinopathie van de polsextensie)
  2. Tussen de 18 en 65 jaar
  3. Elleboogpijn gedurende 4 weken of langer

Uitsluitingscriteria:

  1. Ligamentaire elleboogverstuiking, artrose van de elleboog en cervicale radiculopathie in de aangedane ledemaat zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
  2. Elke voorgeschiedenis van ligamenteuze, benige of andere reconstructiechirurgie van zacht weefsel aan de aangedane elleboog.
  3. Bloedvataandoeningen omvatten: voorgeschiedenis van DVT, voorgeschiedenis van endotheliale disfunctie, perifere vasculaire ziekte
  4. Huidige breuk in aangedane arm
  5. Voorgeschiedenis van verbrijzelingsletsel aan de aangedane arm
  6. Elke operatie aan de aangedane arm in de afgelopen 1 jaar
  7. Operatie vorig jaar aan contralaterale bovenste extremiteit
  8. Voorgeschiedenis van lymfectomie (zoals okselonderzoek met borstoperatie, lymfeklierbiopsie in de aangedane oksel/arm)
  9. Zwangerschap
  10. Actieve infectie
  11. Huidige diagnose/behandeling van kanker
  12. Sikkelcelanemie of eigenschap
  13. Nierdialyse
  14. Geschiedenis van syncope/flauwvallen met druk op het lichaam (zoals massage of bloeddrukmanchet).
  15. Onvermogen om in te stemmen
  16. Trombo-embolie
  17. Spataderen
  18. Cardiovasculaire aandoeningen
  19. Het gebruik van antistollingsmiddelen
  20. Bloedstoornis
  21. Geïnstrueerd door een arts of arts dat ze niet mogen oefenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Evidence-informed zorg
Gestandaardiseerd, evidence-based revalidatieprogramma voor laterale epicondylalgie met onder meer: ​​bespreking van ergonomie, uitvoering van het thuisoefenprogramma, gebruik van een voorgeschreven spalk of brace, rekkingen van de onderarm en schouders, mobilisatie van zacht weefsel en uitvoering van standaard weerstandsoefeningen.
Evidence-based weerstandsoefeningen, rekoefeningen, mobilisatie van zacht weefsel en patiënteneducatie voor laterale epicondylalgie.
Experimenteel: Evidence-informed care + Blood Flow Restriction (BFR)
Gestandaardiseerd, evidence-based revalidatieprogramma voor laterale epicondylalgie met onder meer: ​​bespreking van ergonomie, uitvoering van het thuisoefenprogramma, gebruik van een voorgeschreven spalk of brace, rekkingen van de onderarm en schouders, mobilisatie van zacht weefsel en uitvoering van standaard weerstandsoefeningen met toevoeging van BFR terwijl weerstandsoefeningen uitvoeren.
Het Delphi Personalised Tourniquet System (PTS) wordt gebruikt voor de BFR-oefeningen. Het externe vernauwingsapparaat wordt aangebracht op het proximale aspect van de ledemaat van een persoon om de bloedstroom in en uit de extremiteit te beperken tot 50% van de gebruikelijke stroom. De proefpersonen zullen een 30-15-15-15 herhalingsprogressie van 1-3 oefeningen uitvoeren, zoals geselecteerd door de therapeut. De Delphi PTS-manchet wordt aan het begin van de oefening opgeblazen en blijft gedurende de hele oefening opgeblazen. Zodra de deelnemer een oefening heeft voltooid, wordt de manchet gedurende 1 minuut leeggelaten en wordt dezelfde cyclus uitgevoerd voor elke volgende oefening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Genomen bij de eerste intake, na voltooiing van elke behandelingssessie (tot in totaal 12 sessies na de eerste evaluatie), en bij de follow-upsessies van 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in score op een pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
Genomen bij de eerste intake, na voltooiing van elke behandelingssessie (tot in totaal 12 sessies na de eerste evaluatie), en bij de follow-upsessies van 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie (PRTEE)
Tijdsspanne: Genomen bij de eerste intake en bij de vervolgsessies van 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in score van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (formulier): beoordeling van pijn en moeite op een schaal van 0-10 met bepaalde bewegingen en functionele activiteiten. Lagere cijfers duiden op minder pijn, hogere scores duiden op meer pijn. Totaalscore 0-100.
Genomen bij de eerste intake en bij de vervolgsessies van 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: Genomen bij de eerste intake en bij de vervolgsessies van 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
Beoordeling van verandering in grijpkracht met behulp van de JAMAR-dynamometer - genomen met gestrekte elleboog, gemiddelde van 3 geregistreerde metingen.
Genomen bij de eerste intake en bij de vervolgsessies van 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem versie 1.2- Global Health
Tijdsspanne: Genomen bij de eerste intake en bij de vervolgsessies van 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
Kijken naar psychische gezondheidsfactoren
Genomen bij de eerste intake en bij de vervolgsessies van 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis

Klinische onderzoeken op Evidence-informed zorg

3
Abonneren