- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04607356
Bloedstroombeperking Oefening bij de behandeling van laterale epicondylalgie Traditionele behandeling (BFR)
Bloedstroombeperking Oefening bij de behandeling van laterale epicondylalgie versus traditionele behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Laterale epicondylalgie, of "tenniselleboog", komt tot 3% van de bevolking voor en is een veelvoorkomende musculoskeletale aandoening die ook militairen treft. Deze studie vergelijkt de klinische effectiviteit van twee behandelingsprogramma's bij personen met laterale elleboogpijn.
Opzet: prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Methoden: Deelnemers tussen de 18 en 65 jaar die zich melden bij de NMCSD of NHCP Ergotherapie of Fysiotherapie Klinieken met klachten over laterale elleboogpijn komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en ervoor kiezen om deel te nemen aan het onderzoek, worden gerandomiseerd naar ofwel (1) een gestandaardiseerd, evidence-based revalidatieprogramma of (2) een groep met een aangepast trainingsvolume die gepersonaliseerde bloedstroombeperkingsoefeningen (BFR) gebruikt.
Bij binnenkomst in het programma zullen proefpersonen metingen uitvoeren van lengte, lichaamsgewicht, fysieke activiteitsniveau (Marx Activity Scale), annotatie van hun dominante bovenste extremiteit (UE), de door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie (PRTEE) vragenlijst, Numerical Pain Rating Scale (NPRS), Patient-Reported Outcome Measurement Information System versie 1.2- Global Health (PROMIS-schaal v1.2- Global Health) en grijpkracht met behulp van de JAMAR-dynamometer. Aan het einde van elke behandelsessie vullen de proefpersonen de Numerical Pain Rating Scale (NPRS) en de OMNI-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) beoordeling van waargenomen inspanning (RPE) in.
De standaard revalidatiegroep voert actieve polsextensie, onderarmsupinatie en grijpbewegingen uit. Deze oefeningen kunnen isometrische, concentrische of excentrische vormen van versterking omvatten, afhankelijk van klinische besluitvorming. Bijzonderheden over de trainingsprestaties (inclusief de omvang van de weerstand en het trainingsvolume) worden gedocumenteerd in het behandeldossier.
Het Delphi Personalised Tourniquet System (PTS) wordt gebruikt voor de BFR-oefeningen. De Delphi PTS meet de gepersonaliseerde tourniquetdruk (PTP) van een persoon met behulp van dopplertechnologie, vergelijkbaar met een bloeddrukmanchet. In de BFR-oefeningsconditie zullen proefpersonen een 30-15-15-15 herhalingsprogressie van 1-3 oefeningen uitvoeren, zoals geselecteerd door de therapeut.
Deelnemers krijgen een behandeling in de kliniek voor maximaal 12 sessies, één tot drie behandelsessies per week, en kunnen daarvoor worden ontslagen op basis van gedeelde besluitvorming tussen de deelnemer en de therapeut. De NPRS, grijpkracht, PROMIS-schaal v1.2- Global Health en PRTEE zullen worden ingevuld bij de laatste klinische afspraak, evenals bij vervolgafspraken van drie en zes weken en drie en zes maanden. Twaalf maanden na afronding van de klinische zorg voor ergotherapie/fysiotherapie wordt contact opgenomen met de deelnemers en gevraagd om een verbale NPRS, PROMIS-schaal v1.2- Global Health en de PRTEE-uitkomstschaal in te vullen. Bovendien zal 12 maanden na ontslag uit fysiotherapie of ergotherapie het EPD van de deelnemers worden beoordeeld voor vervolgbezoeken met betrekking tot dezelfde aandoening (LET).
Gegevensanalyse: er zal een longitudinaal model met gemengde effecten worden gebruikt om te beoordelen op verschillen in de primaire uitkomstmaten (grijpkracht, NPRS en PRTEE) tussen de tijdstippen van intake, het einde van de ergo-/fysiotherapiebehandeling en drie en zes maanden na voltooiing van de behandeling. Secundaire analyse van verandering in OMNI-RES RPE en NPRS tijdens de behandeling zal ook worden geanalyseerd met een longitudinaal model met gemengde effecten. Zorgaanbieder(s) worden als covariabele geanalyseerd. Microsoft Excel en SPSS zullen fungeren als de belangrijkste instrumenten voor gegevensanalyse.
Klinische implicaties: de resultaten van dit onderzoek zullen naar verwachting de clinicus helpen bij het selecteren van revalidatietechnieken om de resultaten te verbeteren (kracht vergroten, functie verbeteren en pijn verminderen), de missiegereedheid verbeteren door sneller weer aan het werk te gaan, de kosten van de gezondheidszorg verlagen en ook het aantal gemiste diensten verminderen /werktijd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tara Haugen, MSOT
- Telefoonnummer: 570-856-4375
- E-mail: tara.a.haugen.mil@mail.mil
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Rosenthal, DPT
- Telefoonnummer: 619-865-8611
- E-mail: mrosenthal@sdsu.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92134
- Werving
- Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
-
Contact:
- Tara Haugen, MSOT
- Telefoonnummer: 570-856-4375
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van laterale elleboogpijn (bijv. "tenniselleboog" of tendinopathie van de polsextensie)
- Tussen de 18 en 65 jaar
- Elleboogpijn gedurende 4 weken of langer
Uitsluitingscriteria:
- Ligamentaire elleboogverstuiking, artrose van de elleboog en cervicale radiculopathie in de aangedane ledemaat zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
- Elke voorgeschiedenis van ligamenteuze, benige of andere reconstructiechirurgie van zacht weefsel aan de aangedane elleboog.
- Bloedvataandoeningen omvatten: voorgeschiedenis van DVT, voorgeschiedenis van endotheliale disfunctie, perifere vasculaire ziekte
- Huidige breuk in aangedane arm
- Voorgeschiedenis van verbrijzelingsletsel aan de aangedane arm
- Elke operatie aan de aangedane arm in de afgelopen 1 jaar
- Operatie vorig jaar aan contralaterale bovenste extremiteit
- Voorgeschiedenis van lymfectomie (zoals okselonderzoek met borstoperatie, lymfeklierbiopsie in de aangedane oksel/arm)
- Zwangerschap
- Actieve infectie
- Huidige diagnose/behandeling van kanker
- Sikkelcelanemie of eigenschap
- Nierdialyse
- Geschiedenis van syncope/flauwvallen met druk op het lichaam (zoals massage of bloeddrukmanchet).
- Onvermogen om in te stemmen
- Trombo-embolie
- Spataderen
- Cardiovasculaire aandoeningen
- Het gebruik van antistollingsmiddelen
- Bloedstoornis
- Geïnstrueerd door een arts of arts dat ze niet mogen oefenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Evidence-informed zorg
Gestandaardiseerd, evidence-based revalidatieprogramma voor laterale epicondylalgie met onder meer: bespreking van ergonomie, uitvoering van het thuisoefenprogramma, gebruik van een voorgeschreven spalk of brace, rekkingen van de onderarm en schouders, mobilisatie van zacht weefsel en uitvoering van standaard weerstandsoefeningen.
|
Evidence-based weerstandsoefeningen, rekoefeningen, mobilisatie van zacht weefsel en patiënteneducatie voor laterale epicondylalgie.
|
Experimenteel: Evidence-informed care + Blood Flow Restriction (BFR)
Gestandaardiseerd, evidence-based revalidatieprogramma voor laterale epicondylalgie met onder meer: bespreking van ergonomie, uitvoering van het thuisoefenprogramma, gebruik van een voorgeschreven spalk of brace, rekkingen van de onderarm en schouders, mobilisatie van zacht weefsel en uitvoering van standaard weerstandsoefeningen met toevoeging van BFR terwijl weerstandsoefeningen uitvoeren.
|
Het Delphi Personalised Tourniquet System (PTS) wordt gebruikt voor de BFR-oefeningen.
Het externe vernauwingsapparaat wordt aangebracht op het proximale aspect van de ledemaat van een persoon om de bloedstroom in en uit de extremiteit te beperken tot 50% van de gebruikelijke stroom.
De proefpersonen zullen een 30-15-15-15 herhalingsprogressie van 1-3 oefeningen uitvoeren, zoals geselecteerd door de therapeut.
De Delphi PTS-manchet wordt aan het begin van de oefening opgeblazen en blijft gedurende de hele oefening opgeblazen.
Zodra de deelnemer een oefening heeft voltooid, wordt de manchet gedurende 1 minuut leeggelaten en wordt dezelfde cyclus uitgevoerd voor elke volgende oefening.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Genomen bij de eerste intake, na voltooiing van elke behandelingssessie (tot in totaal 12 sessies na de eerste evaluatie), en bij de follow-upsessies van 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in score op een pijnschaal van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn
|
Genomen bij de eerste intake, na voltooiing van elke behandelingssessie (tot in totaal 12 sessies na de eerste evaluatie), en bij de follow-upsessies van 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Door de patiënt beoordeelde tenniselleboogevaluatie (PRTEE)
Tijdsspanne: Genomen bij de eerste intake en bij de vervolgsessies van 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in score van de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat (formulier): beoordeling van pijn en moeite op een schaal van 0-10 met bepaalde bewegingen en functionele activiteiten.
Lagere cijfers duiden op minder pijn, hogere scores duiden op meer pijn.
Totaalscore 0-100.
|
Genomen bij de eerste intake en bij de vervolgsessies van 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: Genomen bij de eerste intake en bij de vervolgsessies van 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Beoordeling van verandering in grijpkracht met behulp van de JAMAR-dynamometer - genomen met gestrekte elleboog, gemiddelde van 3 geregistreerde metingen.
|
Genomen bij de eerste intake en bij de vervolgsessies van 3 weken, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem versie 1.2- Global Health
Tijdsspanne: Genomen bij de eerste intake en bij de vervolgsessies van 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Kijken naar psychische gezondheidsfactoren
|
Genomen bij de eerste intake en bij de vervolgsessies van 3 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Slysz J, Stultz J, Burr JF. The efficacy of blood flow restricted exercise: A systematic review & meta-analysis. J Sci Med Sport. 2016 Aug;19(8):669-75. doi: 10.1016/j.jsams.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Day JM, Lucado AM, Uhl TL. A COMPREHENSIVE REHABILITATION PROGRAM FOR TREATING LATERAL ELBOW TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):818-829.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NavalMCSD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laterale epicondylitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkActief, niet wervendLaterale epicondylitis | Laterale epicondylitis, niet-gespecificeerde elleboog | Laterale epicondylitis, linkerelleboog | Laterale epicondylitis, rechterelleboog | Laterale epicondylitis (tenniselleboog) Bilateraal | Mediale epicondylitis | Mediale epicondylitis, rechterelleboog | Mediale epicondylitis...Verenigde Staten
-
University of CadizNog niet aan het wervenTendinopathie van de elleboog | Epicondylitis | Epicondylitis, lateraal | Epicondylitis van de elleboog
-
Universidad Rey Juan CarlosVoltooid
-
University of CadizVoltooid
-
University of CadizVoltooid
-
International Clinical Research InstituteVoltooidEpicondylitis van de elleboogVerenigde Staten
-
Mennallah Ahmed Mohamed Anwar ElgendyNog niet aan het werven
-
McMaster UniversityArthrex, Inc.; The Physicians' Services Incorporated Foundation; Radiological Society...BeëindigdLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Canada, Verenigde Staten
-
Haseki Training and Research HospitalVoltooidLaterale epicondylitis (tenniselleboog)Kalkoen
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenLaterale epicondylitis | Tennis elleboog | Tendinopathie van de elleboog | Mediale epicondylitis | Golferselleboog
Klinische onderzoeken op Evidence-informed zorg
-
Vanderbilt University Medical CenterWervingGenetische ziekteVerenigde Staten
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Bournemouth UniversityAECC University CollegeVoltooidLage rugpijn, mechanischVerenigd Koninkrijk
-
University of MinnesotaNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aanmelden op uitnodiging
-
Nexcella Inc.Nog niet aan het wervenLichte keten (AL) amyloïdoseVerenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingRecidiverend en refractair B-cellymfoomChina
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.WervingLymfoom | Multipel myeloom | Acute lymfatische leukemieChina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy,...IngetrokkenAcute lymfatische leukemie | Non-Hodgkin lymfoomVerenigde Staten
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalWervingPlasmacelleukemie | Recidiverend/refractair multipel myeloomChina
-
University of California, San FranciscoIngetrokkenLymfoom | Leukemie | Plasmaceldyscrasie