- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04607356
Ejercicio de restricción del flujo sanguíneo en el tratamiento de la epicondilalgia lateral Tratamiento tradicional (BFR)
Ejercicio de restricción del flujo sanguíneo en el tratamiento de la epicondilalgia lateral frente al tratamiento tradicional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: se ha demostrado que la epicondilalgia lateral, o "codo de tenista", afecta hasta al 3% de la población y es una afección musculoesquelética común que también afecta a los miembros del servicio militar. Este estudio comparará la eficacia clínica de dos programas de tratamiento en personas con dolor lateral del codo.
Diseño: Ensayo clínico controlado aleatorizado prospectivo
Métodos: Los participantes, entre las edades de 18 a 65 años, que se presenten en las Clínicas de Terapia Física o Ocupacional del NMCSD o del NHCP con una queja de dolor lateral en el codo serán elegibles para participar en esta investigación. Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y opten por participar en el estudio serán aleatorizados a (1) un programa de rehabilitación estandarizado basado en la evidencia o (2) un grupo de volumen de ejercicio emparejado utilizando ejercicio personalizado de restricción del flujo sanguíneo (BFR).
Al ingresar al programa, los sujetos completarán mediciones de altura, peso corporal, nivel de actividad física (Escala de actividad de Marx), anotación de su extremidad superior dominante (UE), el cuestionario de evaluación del codo de tenista calificado por el paciente (PRTEE), escala numérica de calificación del dolor (NPRS), Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente versión 1.2- Salud Global (escala PROMIS v1.2- Salud Global), y fuerza de prensión usando el dinamómetro JAMAR. Al final de cada sesión de tratamiento, los sujetos completarán la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) y la encuesta de calificación de esfuerzo percibido (RPE) de la escala de ejercicio de resistencia OMNI (OMNI-RES).
El grupo de rehabilitación estándar realizará la extensión activa de la muñeca, la supinación del antebrazo y el agarre. Estos ejercicios pueden incluir formas isométricas, concéntricas o excéntricas de fortalecimiento dependiendo de la toma de decisiones clínicas. Los detalles del rendimiento del ejercicio (para incluir la magnitud de la resistencia y el volumen del ejercicio) se documentarán en el registro del tratamiento.
El sistema de torniquete personalizado (PTS) de Delphi se utilizará para los ejercicios BFR. El Delphi PTS mide la presión de torniquete personalizada (PTP) de un individuo utilizando tecnología doppler similar a un manguito de presión arterial. En la condición de ejercicio BFR, los sujetos realizarán una progresión de 30-15-15-15 repeticiones de 1-3 ejercicios seleccionados por el terapeuta.
Los participantes recibirán tratamiento en la clínica durante un máximo de 12 sesiones, de una a tres sesiones de tratamiento por semana, y pueden ser dados de alta antes de eso según la toma de decisiones compartida entre el participante y el terapeuta. La NPRS, la fuerza de agarre, la escala PROMIS v1.2- Salud global y la PRTEE se completarán en la última cita clínica, así como en las citas de seguimiento a las tres y seis semanas, ya los tres y seis meses. Doce meses después de completar la atención clínica de terapia ocupacional/física, se contactará a los participantes y se les pedirá que completen una NPRS verbal, la escala PROMIS v1.2- Salud global y la escala de resultados PRTEE. Además, a los 12 meses del alta de Terapia Física u Ocupacional, se revisará el EMR de los participantes para visitas de seguimiento relacionadas con la misma condición (LET).
Análisis de datos: se utilizará un modelo longitudinal de efectos mixtos para evaluar las diferencias en las medidas de resultado primarias (fuerza de agarre, NPRS y PRTEE) entre los puntos de tiempo de admisión, el final del tratamiento de terapia física/ocupacional y tres y seis meses después. finalización del tratamiento. El análisis secundario del cambio en OMNI-RES RPE y NPRS durante el curso del tratamiento también se analizará con un modelo longitudinal de efectos mixtos. Los proveedores de atención médica se analizarán como una covariable. Microsoft Excel y SPSS funcionarán como los principales instrumentos de análisis de datos.
Implicaciones clínicas: se espera que los resultados de este estudio guíen la selección de técnicas de rehabilitación por parte del médico para mejorar los resultados (aumentar la fuerza, mejorar la función y disminuir el dolor), mejorar la preparación para la misión mediante un regreso más temprano al trabajo, reducir los costos del servicio de atención médica y también reducir el trabajo perdido. /tiempo de trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tara Haugen, MSOT
- Número de teléfono: 570-856-4375
- Correo electrónico: tara.a.haugen.mil@mail.mil
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Rosenthal, DPT
- Número de teléfono: 619-865-8611
- Correo electrónico: mrosenthal@sdsu.edu
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Reclutamiento
- Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
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Contacto:
- Tara Haugen, MSOT
- Número de teléfono: 570-856-4375
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de dolor lateral del codo (p. "codo de tenista" o tendinopatía del extensor de la muñeca)
- Entre las edades de 18-65
- Dolor en el codo durante 4 semanas o más
Criterio de exclusión:
- Se excluirán del estudio el esguince ligamentoso del codo, la artrosis de codo y la radiculopatía cervical en el miembro afectado.
- Cualquier antecedente de cirugía de reconstrucción de ligamentos, huesos u otros tejidos blandos en el codo afectado.
- Trastornos vasculares que incluyen: antecedentes de TVP, antecedentes de disfunción endotelial, enfermedad vascular periférica
- Fractura actual en brazo afectado
- Antecedentes de lesión por aplastamiento en el brazo afectado
- Cualquier cirugía en el brazo afectado en el último año
- Cirugía en el último año en la extremidad superior contralateral
- Antecedentes de linfectomía (como exploración axilar con cirugía mamaria, biopsia de ganglio linfático en la axila/brazo afectado)
- El embarazo
- Infección activa
- Diagnóstico/tratamiento actual del cáncer
- Anemia de células falciformes o rasgo
- Diálisis de riñón
- Antecedentes de síncope/desmayo con presión en el cuerpo (como un masaje o un manguito de presión arterial).
- Incapacidad para consentir
- Tromboembolismo
- Venas varicosas
- Desordenes cardiovasculares
- Tomar medicamentos anticoagulantes
- Desorden sangrante
- Instruidos por un médico o practicante médico que no están autorizados para ejercer
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Atención basada en evidencia
Programa de rehabilitación estandarizado y basado en la evidencia para la epicondilalgia lateral que incluye: discusión sobre ergonomía, desempeño del programa de ejercicios en el hogar, uso de cualquier férula o aparato ortopédico recetado, estiramientos de antebrazo y hombro, movilización de tejidos blandos y desempeño de ejercicios de resistencia estándar.
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Ejercicios de resistencia basados en evidencia, estiramientos, movilización de tejidos blandos y educación del paciente para la epicondilalgia lateral.
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Experimental: Atención basada en evidencia + Restricción del flujo sanguíneo (BFR)
Programa de rehabilitación estandarizado y basado en evidencia para la epicondilalgia lateral que incluye: discusión sobre ergonomía, ejecución del programa de ejercicios en el hogar, uso de cualquier férula o aparato ortopédico prescrito, estiramientos de antebrazo y hombro, movilización de tejidos blandos y ejecución de ejercicios de resistencia estándar con la adición de BFR mientras realizando ejercicios de resistencia.
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El sistema de torniquete personalizado (PTS) de Delphi se utilizará para los ejercicios BFR.
El dispositivo de constricción externo se aplicará en la parte proximal de la extremidad de una persona para restringir el flujo de sangre hacia y desde la extremidad al 50 % del flujo habitual.
Los sujetos realizarán una progresión de 30-15-15-15 repeticiones de 1-3 ejercicios seleccionados por el terapeuta.
El manguito Delphi PTS se infla al comienzo del ejercicio y permanece inflado durante todo el ejercicio.
Una vez que el participante ha completado un ejercicio, el manguito se desinfla durante 1 minuto y se realiza el mismo ciclo para cada ejercicio posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Tomado en la admisión inicial, después de completar cada sesión de tratamiento (hasta 12 sesiones en total después de la evaluación inicial) y en las sesiones de seguimiento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la puntuación en una escala de calificación del dolor de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el dolor más intenso
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Tomado en la admisión inicial, después de completar cada sesión de tratamiento (hasta 12 sesiones en total después de la evaluación inicial) y en las sesiones de seguimiento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluación del codo de tenista calificada por el paciente (PRTEE)
Periodo de tiempo: Tomado en la admisión inicial y en las sesiones de seguimiento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la puntuación de la medida de resultado informada por el paciente (formulario): calificar el dolor y la dificultad en una escala de 0 a 10 con ciertos movimientos y actividades funcionales.
Los números más bajos sugieren menos dolor, las puntuaciones más altas sugieren más dolor.
Puntuación total 0-100.
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Tomado en la admisión inicial y en las sesiones de seguimiento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Tomado en la ingesta inicial y en las sesiones de seguimiento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Evaluación del cambio en la fuerza de agarre utilizando el dinamómetro JAMAR, tomado con el codo recto, promedio de 3 mediciones registradas.
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Tomado en la ingesta inicial y en las sesiones de seguimiento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente versión 1.2- Salud global
Periodo de tiempo: Tomado en la admisión inicial y en las sesiones de seguimiento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Mirando los factores de salud mental
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Tomado en la admisión inicial y en las sesiones de seguimiento de 3 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Slysz J, Stultz J, Burr JF. The efficacy of blood flow restricted exercise: A systematic review & meta-analysis. J Sci Med Sport. 2016 Aug;19(8):669-75. doi: 10.1016/j.jsams.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Day JM, Lucado AM, Uhl TL. A COMPREHENSIVE REHABILITATION PROGRAM FOR TREATING LATERAL ELBOW TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):818-829.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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- NavalMCSD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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