Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodflödesbegränsningsövning vid behandling av lateral epikondylalgi Traditionell behandling (BFR)

4 februari 2022 uppdaterad av: Tara Haugen, OTR/L, CBIS, United States Naval Medical Center, San Diego

Blodflödesbegränsningsövning vid behandling av lateral epikondylalgi kontra traditionell behandling

Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska effektiviteten och resultaten mellan aktuell evidensbaserad klinisk vård och användning av personlig träning för blodflödesbegränsning vid behandling av lateral epikondylalgi ("tennisarmbåge").

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Lateral epikondylalgi, eller "tennisarmbåge", har visat sig drabba upp till 3% av befolkningen och är ett vanligt muskel- och skeletttillstånd som även drabbar militärtjänstemän. Denna studie kommer att jämföra den kliniska effektiviteten av två behandlingsprogram hos individer med lateral armbågssmärta.

Design: Prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Metoder: Deltagare i åldrarna 18-65 som presenterar sig för NMCSD eller NHCP arbets- eller sjukgymnastikkliniker med klagomål på lateral armbågssmärta kommer att kunna övervägas för att delta i denna forskning. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och väljer att delta i studien kommer att randomiseras till antingen (1) ett standardiserat, evidensbaserat rehabiliteringsprogram eller (2) en träningsvolymmatchad grupp som använder personlig blodflödesbegränsning (BFR) träning.

Vid tillträde till programmet kommer försökspersoner att fylla i mätningar av längd, kroppsvikt, fysisk aktivitetsnivå (Marx Activity Scale), annotering av deras dominanta övre extremitet (UE), frågeformuläret för utvärdering av tennisarmbåge (PRTEE), Numerical Pain Rating Scale (NPRS), Patient-Reported Outcome Measurement Information System version 1.2- Global Health (PROMIS-skala v1.2- Global Health), och greppstyrka med JAMAR-dynamometern. I slutet av varje behandlingstillfälle kommer försökspersonerna att fylla i undersökningen Numerical Pain Rating Scale (NPRS) och OMNI-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) undersökningen av upplevd ansträngning (RPE).

Standardrehabiliteringsgruppen kommer att utföra aktiv handledsförlängning, supination av underarmen och grepp. Dessa övningar kan inkludera isometriska, koncentriska eller excentriska former av förstärkning beroende på kliniskt beslutsfattande. Specifika uppgifter om träningsprestanda (för att inkludera storleken på motståndet och volymen av träningen) kommer att dokumenteras i behandlingsjournalen.

Delphi Personalized Tourniquet System (PTS) kommer att användas för BFR-övningarna. Delphi PTS mäter en individs personliga tourniquet-tryck (PTP) med hjälp av dopplerteknologi som liknar en blodtrycksmanschett. I BFR-träningstillståndet kommer försökspersonerna att utföra en 30-15-15-15 upprepningsprogression av 1-3 övningar som valts av terapeuten.

Deltagarna kommer att ges klinikbehandling under maximalt 12 sessioner, en till tre behandlingstillfällen i veckan, och kan skrivas ut före det baserat på delat beslutsfattande mellan deltagaren och terapeuten. NPRS, greppstyrka, PROMIS skala v1.2- Global Health och PRTEE kommer att slutföras vid det senaste kliniska mötet, samt tre och sex veckors samt tre och sex månaders uppföljningsbesök. Tolv månader efter avslutad arbets-/fysioterapi kommer deltagarna i den kliniska vården att kontaktas och ombeds fylla i en verbal NPRS, PROMIS-skala v1.2- Global Health och PRTEE-resultatskalan. Dessutom, 12 månader efter utskrivning från sjukgymnastik eller arbetsterapi, kommer deltagarnas EMR att granskas för uppföljningsbesök relaterade till samma tillstånd (LET).

Dataanalys: En longitudinell modell med blandade effekter kommer att användas för att bedöma skillnader i de primära utfallsmåtten (greppstyrka, NPRS och PRTEE) mellan tidpunkterna för intag, slutet av arbets-/sjukgymnastikbehandling och tre och sex månader efter avslutad behandling. Sekundär analys av förändring i OMNI-RES RPE och NPRS under behandlingsförloppet kommer också att analyseras med en longitudinell modell med blandade effekter. Vårdgivare kommer att analyseras som en kovariat. Microsoft Excel och SPSS kommer att fungera som de viktigaste dataanalysinstrumenten.

Kliniska implikationer: Resultaten av denna studie förväntas vägleda läkarens val av rehabiliteringstekniker för att förbättra resultaten (öka styrka, förbättra funktion och minska smärta), förbättra beredskapen för uppdrag genom tidigare återgång till tjänst, minska sjukvårdskostnaderna och även minska förlorad tjänst /arbetstid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92134
        • Rekrytering
        • Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
        • Kontakt:
          • Tara Haugen, MSOT
          • Telefonnummer: 570-856-4375

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av lateral armbågssmärta (t.ex. "tennisarmbåge" eller handledsträckare tendinopati)
  2. Mellan 18-65 år
  3. Armbågssmärta i 4 veckor eller mer

Exklusions kriterier:

  1. Ligamentös armbågsvrickning, artros i armbågen och cervikal radikulopati i den drabbade extremiteten kommer att exkluderas från studien.
  2. Eventuell historia av ligament-, ben- eller annan återuppbyggnadskirurgi av mjukvävnad vid den drabbade armbågen.
  3. Vaskulära störningar som inkluderar: historia av DVT, historia av endotel dysfunktion, perifer vaskulär sjukdom
  4. Aktuell fraktur i angripen arm
  5. Historik av klämskada på den drabbade armen
  6. Eventuell operation på den drabbade armen under det senaste året
  7. Operation under förra året på kontralateral övre extremitet
  8. Historik av lymfektomi (som axillär utforskning med bröstkirurgi, lymfkörtelbiopsi i den drabbade axillen/armen)
  9. Graviditet
  10. Aktiv infektion
  11. Aktuell cancerdiagnos/behandling
  12. Sicklecellanemi eller egenskap
  13. Njurdialys
  14. Historik av synkope/svimning med tryck mot kroppen (som massage eller blodtrycksmanschett).
  15. Oförmåga att samtycka
  16. Tromboembolism
  17. Åderbråck
  18. Kardiovaskulära störningar
  19. Tar anti-koagulerande mediciner
  20. Blödarsjuka
  21. Instruerat av en läkare eller läkare att de inte har tillstånd att träna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Evidensinformerad vård
Standardiserat, evidensbaserat rehabiliteringsprogram för lateral epikondylalgi som inkluderar: diskussion om ergonomi, prestanda för hemmaträningsprogram, användning av någon föreskriven skena eller stag, underarms- och axelsträckningar, mjukvävnadsmobilisering och utförande av vanliga motståndsövningar.
Evidensbaserade resistiva övningar, stretching, mjukdelsmobilisering och patientutbildning för lateral epikondylalgi.
Experimentell: Evidensinformerad vård + blodflödesbegränsning (BFR)
Standardiserat, evidensbaserat rehabiliteringsprogram för lateral epikondylalgi som inkluderar: diskussion om ergonomi, prestanda för hemmaträningsprogram, användning av någon föreskriven skena eller stag, underarms- och axelsträckningar, mjukvävnadsmobilisering och utförande av standardmotståndsövningar med tillägg av BFR medan utföra resistiva övningar.
Delphi Personalized Tourniquet System (PTS) kommer att användas för BFR-övningarna. Den externa förträngningsanordningen kommer att appliceras på den proximala aspekten av en individs lem för att begränsa blodflödet in i och ut ur extremiteten vid 50 % av det vanliga flödet. Försökspersonerna kommer att utföra en 30-15-15-15 upprepning av 1-3 övningar som valts av terapeuten. Delphi PTS-manschetten blåses upp i början av träningen och förblir uppblåst under hela träningen. När deltagaren har genomfört en övning töms manschetten på luft i 1 minut och samma cykel utförs för varje efterföljande övning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala
Tidsram: Tags vid initialt intag, efter avslutat varje behandlingstillfälle (upp till 12 totala sessioner efter initial utvärdering), och vid 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningssessionerna
Förändring i poäng på 0-10 smärtskala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan
Tags vid initialt intag, efter avslutat varje behandlingstillfälle (upp till 12 totala sessioner efter initial utvärdering), och vid 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningssessionerna
Patientbedömd tennisarmbågsutvärdering (PRTEE)
Tidsram: Tags vid initialt intag och vid 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningssessionerna
Förändring i poäng hos patienten rapporterade utfallsmått (form): bedöm smärta samt svårighetsgrad på en skala från 0-10 med vissa rörelser och funktionella aktiviteter. Lägre siffror tyder på mindre smärta, högre poäng tyder på mer smärta. Totalpoäng 0-100.
Tags vid initialt intag och vid 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningssessionerna
Greppstyrka
Tidsram: Tags vid initialt intag och vid 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders och 6-månaders uppföljningssessionerna
Bedömning av förändring i greppstyrka med hjälp av JAMAR dynamometer - taget med rak armbåge, medelvärde av 3 registrerade mätningar.
Tags vid initialt intag och vid 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders och 6-månaders uppföljningssessionerna

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem version 1.2- Global Health
Tidsram: Tags vid initialt intag och vid 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningssessionerna
Tittar på psykiska faktorer
Tags vid initialt intag och vid 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningssessionerna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

15 maj 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lateral epikondylit

Kliniska prövningar på Evidensinformerad vård

3
Prenumerera