- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04607356
Blodflödesbegränsningsövning vid behandling av lateral epikondylalgi Traditionell behandling (BFR)
Blodflödesbegränsningsövning vid behandling av lateral epikondylalgi kontra traditionell behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Lateral epikondylalgi, eller "tennisarmbåge", har visat sig drabba upp till 3% av befolkningen och är ett vanligt muskel- och skeletttillstånd som även drabbar militärtjänstemän. Denna studie kommer att jämföra den kliniska effektiviteten av två behandlingsprogram hos individer med lateral armbågssmärta.
Design: Prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Metoder: Deltagare i åldrarna 18-65 som presenterar sig för NMCSD eller NHCP arbets- eller sjukgymnastikkliniker med klagomål på lateral armbågssmärta kommer att kunna övervägas för att delta i denna forskning. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och väljer att delta i studien kommer att randomiseras till antingen (1) ett standardiserat, evidensbaserat rehabiliteringsprogram eller (2) en träningsvolymmatchad grupp som använder personlig blodflödesbegränsning (BFR) träning.
Vid tillträde till programmet kommer försökspersoner att fylla i mätningar av längd, kroppsvikt, fysisk aktivitetsnivå (Marx Activity Scale), annotering av deras dominanta övre extremitet (UE), frågeformuläret för utvärdering av tennisarmbåge (PRTEE), Numerical Pain Rating Scale (NPRS), Patient-Reported Outcome Measurement Information System version 1.2- Global Health (PROMIS-skala v1.2- Global Health), och greppstyrka med JAMAR-dynamometern. I slutet av varje behandlingstillfälle kommer försökspersonerna att fylla i undersökningen Numerical Pain Rating Scale (NPRS) och OMNI-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) undersökningen av upplevd ansträngning (RPE).
Standardrehabiliteringsgruppen kommer att utföra aktiv handledsförlängning, supination av underarmen och grepp. Dessa övningar kan inkludera isometriska, koncentriska eller excentriska former av förstärkning beroende på kliniskt beslutsfattande. Specifika uppgifter om träningsprestanda (för att inkludera storleken på motståndet och volymen av träningen) kommer att dokumenteras i behandlingsjournalen.
Delphi Personalized Tourniquet System (PTS) kommer att användas för BFR-övningarna. Delphi PTS mäter en individs personliga tourniquet-tryck (PTP) med hjälp av dopplerteknologi som liknar en blodtrycksmanschett. I BFR-träningstillståndet kommer försökspersonerna att utföra en 30-15-15-15 upprepningsprogression av 1-3 övningar som valts av terapeuten.
Deltagarna kommer att ges klinikbehandling under maximalt 12 sessioner, en till tre behandlingstillfällen i veckan, och kan skrivas ut före det baserat på delat beslutsfattande mellan deltagaren och terapeuten. NPRS, greppstyrka, PROMIS skala v1.2- Global Health och PRTEE kommer att slutföras vid det senaste kliniska mötet, samt tre och sex veckors samt tre och sex månaders uppföljningsbesök. Tolv månader efter avslutad arbets-/fysioterapi kommer deltagarna i den kliniska vården att kontaktas och ombeds fylla i en verbal NPRS, PROMIS-skala v1.2- Global Health och PRTEE-resultatskalan. Dessutom, 12 månader efter utskrivning från sjukgymnastik eller arbetsterapi, kommer deltagarnas EMR att granskas för uppföljningsbesök relaterade till samma tillstånd (LET).
Dataanalys: En longitudinell modell med blandade effekter kommer att användas för att bedöma skillnader i de primära utfallsmåtten (greppstyrka, NPRS och PRTEE) mellan tidpunkterna för intag, slutet av arbets-/sjukgymnastikbehandling och tre och sex månader efter avslutad behandling. Sekundär analys av förändring i OMNI-RES RPE och NPRS under behandlingsförloppet kommer också att analyseras med en longitudinell modell med blandade effekter. Vårdgivare kommer att analyseras som en kovariat. Microsoft Excel och SPSS kommer att fungera som de viktigaste dataanalysinstrumenten.
Kliniska implikationer: Resultaten av denna studie förväntas vägleda läkarens val av rehabiliteringstekniker för att förbättra resultaten (öka styrka, förbättra funktion och minska smärta), förbättra beredskapen för uppdrag genom tidigare återgång till tjänst, minska sjukvårdskostnaderna och även minska förlorad tjänst /arbetstid.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tara Haugen, MSOT
- Telefonnummer: 570-856-4375
- E-post: tara.a.haugen.mil@mail.mil
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Rosenthal, DPT
- Telefonnummer: 619-865-8611
- E-post: mrosenthal@sdsu.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92134
- Rekrytering
- Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
-
Kontakt:
- Tara Haugen, MSOT
- Telefonnummer: 570-856-4375
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av lateral armbågssmärta (t.ex. "tennisarmbåge" eller handledsträckare tendinopati)
- Mellan 18-65 år
- Armbågssmärta i 4 veckor eller mer
Exklusions kriterier:
- Ligamentös armbågsvrickning, artros i armbågen och cervikal radikulopati i den drabbade extremiteten kommer att exkluderas från studien.
- Eventuell historia av ligament-, ben- eller annan återuppbyggnadskirurgi av mjukvävnad vid den drabbade armbågen.
- Vaskulära störningar som inkluderar: historia av DVT, historia av endotel dysfunktion, perifer vaskulär sjukdom
- Aktuell fraktur i angripen arm
- Historik av klämskada på den drabbade armen
- Eventuell operation på den drabbade armen under det senaste året
- Operation under förra året på kontralateral övre extremitet
- Historik av lymfektomi (som axillär utforskning med bröstkirurgi, lymfkörtelbiopsi i den drabbade axillen/armen)
- Graviditet
- Aktiv infektion
- Aktuell cancerdiagnos/behandling
- Sicklecellanemi eller egenskap
- Njurdialys
- Historik av synkope/svimning med tryck mot kroppen (som massage eller blodtrycksmanschett).
- Oförmåga att samtycka
- Tromboembolism
- Åderbråck
- Kardiovaskulära störningar
- Tar anti-koagulerande mediciner
- Blödarsjuka
- Instruerat av en läkare eller läkare att de inte har tillstånd att träna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Evidensinformerad vård
Standardiserat, evidensbaserat rehabiliteringsprogram för lateral epikondylalgi som inkluderar: diskussion om ergonomi, prestanda för hemmaträningsprogram, användning av någon föreskriven skena eller stag, underarms- och axelsträckningar, mjukvävnadsmobilisering och utförande av vanliga motståndsövningar.
|
Evidensbaserade resistiva övningar, stretching, mjukdelsmobilisering och patientutbildning för lateral epikondylalgi.
|
Experimentell: Evidensinformerad vård + blodflödesbegränsning (BFR)
Standardiserat, evidensbaserat rehabiliteringsprogram för lateral epikondylalgi som inkluderar: diskussion om ergonomi, prestanda för hemmaträningsprogram, användning av någon föreskriven skena eller stag, underarms- och axelsträckningar, mjukvävnadsmobilisering och utförande av standardmotståndsövningar med tillägg av BFR medan utföra resistiva övningar.
|
Delphi Personalized Tourniquet System (PTS) kommer att användas för BFR-övningarna.
Den externa förträngningsanordningen kommer att appliceras på den proximala aspekten av en individs lem för att begränsa blodflödet in i och ut ur extremiteten vid 50 % av det vanliga flödet.
Försökspersonerna kommer att utföra en 30-15-15-15 upprepning av 1-3 övningar som valts av terapeuten.
Delphi PTS-manschetten blåses upp i början av träningen och förblir uppblåst under hela träningen.
När deltagaren har genomfört en övning töms manschetten på luft i 1 minut och samma cykel utförs för varje efterföljande övning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Tags vid initialt intag, efter avslutat varje behandlingstillfälle (upp till 12 totala sessioner efter initial utvärdering), och vid 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningssessionerna
|
Förändring i poäng på 0-10 smärtskala där 0 är ingen smärta och 10 är värsta smärtan
|
Tags vid initialt intag, efter avslutat varje behandlingstillfälle (upp till 12 totala sessioner efter initial utvärdering), och vid 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningssessionerna
|
Patientbedömd tennisarmbågsutvärdering (PRTEE)
Tidsram: Tags vid initialt intag och vid 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningssessionerna
|
Förändring i poäng hos patienten rapporterade utfallsmått (form): bedöm smärta samt svårighetsgrad på en skala från 0-10 med vissa rörelser och funktionella aktiviteter.
Lägre siffror tyder på mindre smärta, högre poäng tyder på mer smärta.
Totalpoäng 0-100.
|
Tags vid initialt intag och vid 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningssessionerna
|
Greppstyrka
Tidsram: Tags vid initialt intag och vid 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders och 6-månaders uppföljningssessionerna
|
Bedömning av förändring i greppstyrka med hjälp av JAMAR dynamometer - taget med rak armbåge, medelvärde av 3 registrerade mätningar.
|
Tags vid initialt intag och vid 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders och 6-månaders uppföljningssessionerna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem version 1.2- Global Health
Tidsram: Tags vid initialt intag och vid 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningssessionerna
|
Tittar på psykiska faktorer
|
Tags vid initialt intag och vid 3-veckors, 6-veckors, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningssessionerna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Slysz J, Stultz J, Burr JF. The efficacy of blood flow restricted exercise: A systematic review & meta-analysis. J Sci Med Sport. 2016 Aug;19(8):669-75. doi: 10.1016/j.jsams.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Day JM, Lucado AM, Uhl TL. A COMPREHENSIVE REHABILITATION PROGRAM FOR TREATING LATERAL ELBOW TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):818-829.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NavalMCSD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lateral epikondylit
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekryteringLateral patientöverföringFörenta staterna
-
Arthrex, Inc.Aktiv, inte rekryterandeLateral ankelinstabilitetFörenta staterna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, inte rekryterandeLateral epikondylit | Lateral epikondylit, ospecificerad armbåge | Lateral epikondylit, vänster armbåge | Lateral epikondylit, höger armbåge | Lateral epikondylit (tennisarmbåge) Bilateral | Medial epikondylit | Medial epikondylit, höger armbåge | Medial epikondylit, vänster armbågeFörenta staterna
-
Ahmed ZewailAvslutadTandimplantat | Lateral sinuslyftningEgypten
-
Saint-Joseph UniversityAvslutadLateral sinuslyft | Komplikationer per operationLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, inte rekryterandeKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
Eirion Therapeutics Inc.AvslutadKråkfötter | Lateral Canthal Lines, LCLFörenta staterna
-
AllerganAvslutadCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Kanada, Förenta staterna, Storbritannien
-
AllerganAvslutad
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicRekryteringLateral Patellofemoral Dislokation Stängd Traumatisk | Lateral patellaluxationPolen
Kliniska prövningar på Evidensinformerad vård
-
Veterans Medical Research FoundationUniversity of Minnesota; Center for Veterans Research and EducationHar inte rekryterat ännuStresssyndrom, posttraumatiskFörenta staterna
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekryteringHälsobeteende | Barndomstrauma | Moderns psykologiska nödFörenta staterna
-
University of NebraskaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterRekryteringGenetisk sjukdomFörenta staterna
-
Veterans Medical Research FoundationUnited States Department of Defense; Brown University; Seattle Institute... och andra samarbetspartnersRekryteringPosttraumatiska stressyndrom | Skuld | SkamFörenta staterna
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPosttraumatisk stressyndrom | Hospitalism hos barnFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadAntidepressiva medel som orsakar negativa effekter vid terapeutisk användningFörenta staterna
-
Universidad de GranadaAvslutad
-
Yale UniversityAvslutadPatientcentrerad resultatforskningFörenta staterna
-
McMaster UniversityWorkplace Safety and Insurance BoardHar inte rekryterat ännu