- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04607356
외측상과통증 치료에서의 혈류 제한 운동 전통적 치료 (BFR)
외측상과통증 치료에서 혈류 제한 운동과 전통적 치료 비교
연구 개요
상세 설명
배경: 측면 상과통 또는 "테니스 엘보우"는 인구의 최대 3%에 영향을 미치는 것으로 나타났으며 군인에게도 영향을 미치는 일반적인 근골격계 질환입니다. 이 연구는 측면 팔꿈치 통증이 있는 개인에서 두 가지 치료 프로그램의 임상적 효과를 비교할 것입니다.
설계: 전향적 무작위 통제 임상 시험
방법: 측면 팔꿈치 통증을 호소하는 NMCSD 또는 NHCP 작업 또는 물리 치료 클리닉에 출석하는 18-65세 사이의 참가자는 이 연구에 참여할 수 있는 자격이 있습니다. 포함 기준을 충족하고 연구에 참여하기로 선택한 환자는 (1) 표준화된 증거 기반 재활 프로그램 또는 (2) 맞춤형 혈류 제한(BFR) 운동을 사용하는 운동량 일치 그룹으로 무작위 배정됩니다.
프로그램에 참여하면 피험자는 키, 체중, 신체 활동 수준(마르크스 활동 척도), 지배적인 상지(UE) 주석, PRTEE(환자 평가 테니스 엘보우 평가) 설문지, 수치 통증 평가 척도를 측정합니다. (NPRS), Patient-Reported Outcome Measurement Information System 버전 1.2 - Global Health(PROMIS scale v1.2 - Global Health), JAMAR 동력계를 사용한 악력. 각 치료 세션이 끝날 때 피험자는 NPRS(숫자 통증 평가 척도) 및 OMNI-RES(옴니-저항 운동 척도) RPE(인지 운동) 평가를 완료합니다.
표준 재활 그룹은 능동적 손목 확장, 팔뚝 회외 및 그립을 수행합니다. 이러한 운동에는 임상 의사 결정에 따라 아이소 메트릭, 동심 또는 편심 형태의 강화가 포함될 수 있습니다. 운동 수행의 세부 사항(저항의 크기 및 운동량 포함)은 치료 기록에 문서화됩니다.
Delphi PTS(맞춤형 지혈대 시스템)는 BFR 운동에 활용됩니다. Delphi PTS는 혈압 커프와 유사한 도플러 기술을 사용하여 개인의 맞춤형 지혈대 압력(PTP)을 측정합니다. BFR 운동 조건에서 대상자는 치료사가 선택한 1-3가지 운동의 30-15-15-15 반복 진행을 수행합니다.
참가자는 매주 1~3회 최대 12회기의 내과 치료를 받게 되며, 참가자와 치료사 간의 공유된 의사 결정에 따라 그 이전에 퇴원할 수 있습니다. NPRS, 악력, PROMIS 척도 v1.2-글로벌 건강 및 PRTEE는 마지막 임상 약속과 3주 및 6주, 3개월 및 6개월 후속 약속에서 완료됩니다. 작업/물리 치료 임상 치료 완료 후 12개월이 지나면 참가자에게 연락하여 구두로 NPRS, PROMIS 척도 v1.2- 글로벌 건강 및 PRTEE 결과 척도를 작성하도록 요청합니다. 또한, 물리 또는 작업 치료에서 퇴원한 후 12개월에 동일한 조건(LET)과 관련된 후속 방문에 대해 참가자의 EMR을 검토합니다.
데이터 분석: 섭취 시점, 작업/물리 치료 치료 종료 시점, 치료 후 3개월 및 6개월 사이의 주요 결과 측정(악력, NPRS 및 PRTEE)의 차이를 평가하기 위해 혼합 효과 종단 모델이 활용됩니다. 치료 완료. 치료 과정 중 OMNI-RES RPE 및 NPRS의 변화에 대한 2차 분석도 혼합 효과 종단 모델로 분석됩니다. 의료 제공자는 공변량으로 분석됩니다. Microsoft Excel 및 SPSS는 주요 데이터 분석 도구로 작동합니다.
임상적 시사점: 이 연구의 결과는 임상의가 재활 기술을 선택하여 결과를 개선(강도 증가, 기능 개선 및 통증 감소)하고, 조기 복귀를 통해 임무 준비를 개선하고, 의료 서비스 비용을 줄이고, 또한 직무 손실을 줄이는 데 도움이 될 것으로 기대됩니다. /근무 시간.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tara Haugen, MSOT
- 전화번호: 570-856-4375
- 이메일: tara.a.haugen.mil@mail.mil
연구 연락처 백업
- 이름: Michael Rosenthal, DPT
- 전화번호: 619-865-8611
- 이메일: mrosenthal@sdsu.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92134
- 모병
- Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
-
연락하다:
- Tara Haugen, MSOT
- 전화번호: 570-856-4375
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 측면 팔꿈치 통증의 진단(예: "테니스 엘보" 또는 손목 신근 건병증)
- 18-65세 사이
- 4주 이상 팔꿈치 통증
제외 기준:
- 인대 팔꿈치 염좌, 팔꿈치의 골관절염 및 영향을 받은 사지의 경추 신경근병증은 연구에서 제외됩니다.
- 영향을 받은 팔꿈치에서 인대, 뼈 또는 기타 연조직 재건 수술의 병력.
- 다음을 포함하는 혈관 장애: DVT 병력, 내피 기능 장애 병력, 말초 혈관 질환
- 영향을 받은 팔의 현재 골절
- 영향을 받은 팔에 압착 부상의 역사
- 지난 1년 동안 영향을 받은 팔에 대한 모든 수술
- 반대쪽 상지에 작년 이내 수술
- 림프절제술의 병력(예: 유방 수술을 통한 겨드랑이 탐색, 영향을 받은 겨드랑이/팔의 림프절 생검)
- 임신
- 활성 감염
- 현재 암 진단/치료
- 겸상 적혈구 빈혈 또는 형질
- 신장 투석
- 몸에 압력을 가하는 실신/기절의 병력(마사지 또는 혈압 커프 등).
- 동의할 수 없음
- 혈전색전증
- 정맥류
- 심혈관 질환
- 항응고제 복용
- 출혈 장애
- 의사 또는 개업의의 지시에 따라 운동을 허가받지 않은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 증거 정보에 입각한 치료
다음을 포함하는 외측 상과통에 대한 표준화된 증거 기반 재활 프로그램: 인체 공학에 대한 논의, 가정 운동 프로그램 수행, 처방된 부목 또는 버팀대 사용, 팔뚝 및 어깨 스트레칭, 연조직 동원 및 표준 저항 운동 수행.
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측면 상과통증에 대한 증거 기반 저항 운동, 스트레칭, 연조직 동원 및 환자 교육.
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실험적: 증거 기반 치료 + 혈류 제한(BFR)
다음을 포함하는 측면 상과통에 대한 표준화된 증거 기반 재활 프로그램: 인체공학에 대한 논의, 가정 운동 프로그램 수행, 처방된 부목 또는 버팀대 사용, 팔뚝 및 어깨 스트레칭, 연조직 동원, BFR을 추가한 표준 저항 운동 수행 저항운동을 한다.
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Delphi PTS(맞춤형 지혈대 시스템)는 BFR 운동에 활용됩니다.
외부 수축 장치는 개인 사지의 근위부에 적용되어 사지로 들어오고 나가는 혈액의 흐름을 평소 흐름의 50%로 제한합니다.
대상자는 치료사가 선택한 대로 1-3가지 운동의 30-15-15-15 반복 진행을 수행합니다.
Delphi PTS 커프는 운동 시작 시 부풀려지고 운동 내내 부풀려진 상태를 유지합니다.
참가자가 운동을 완료하면 커프가 1분 동안 수축되고 이후의 각 운동에 대해 동일한 주기가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 등급 척도
기간: 초기 섭취 시, 각 치료 세션 완료 후(초기 평가 후 최대 총 12 세션), 3주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 세션에서 촬영
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0-10 통증 등급 척도의 점수 변화(0은 통증 없음, 10은 심한 통증)
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초기 섭취 시, 각 치료 세션 완료 후(초기 평가 후 최대 총 12 세션), 3주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 세션에서 촬영
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PRTEE(환자 등급 테니스 엘보우 평가)
기간: 최초 섭취 시 및 3주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 세션에서 촬영
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환자 보고 결과 측정(양식)의 점수 변화: 특정 움직임 및 기능적 활동에 대해 통증 및 어려움을 0-10의 척도로 평가합니다.
숫자가 낮을수록 통증이 적고 점수가 높을수록 통증이 심합니다.
총 점수 0-100.
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최초 섭취 시 및 3주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 세션에서 촬영
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그립 강도
기간: 최초 섭취 시 및 3주, 6주, 3개월 및 6개월 후속 세션에서 촬영
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JAMAR 동력계를 사용하여 악력의 변화 평가 - 팔꿈치를 곧게 펴고 평균 3회 측정 기록.
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최초 섭취 시 및 3주, 6주, 3개월 및 6개월 후속 세션에서 촬영
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 버전 1.2 - 글로벌 헬스
기간: 최초 섭취 시 및 3주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 세션에서 촬영
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정신 건강 요인 살펴보기
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최초 섭취 시 및 3주, 6주, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 세션에서 촬영
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Slysz J, Stultz J, Burr JF. The efficacy of blood flow restricted exercise: A systematic review & meta-analysis. J Sci Med Sport. 2016 Aug;19(8):669-75. doi: 10.1016/j.jsams.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Day JM, Lucado AM, Uhl TL. A COMPREHENSIVE REHABILITATION PROGRAM FOR TREATING LATERAL ELBOW TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):818-829.
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