Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia ograniczające przepływ krwi w leczeniu bólu nadkłykcia bocznego Tradycyjne leczenie (BFR)

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Tara Haugen, OTR/L, CBIS, United States Naval Medical Center, San Diego

Ćwiczenia ograniczające przepływ krwi w leczeniu nadkłykcia bocznego w porównaniu z leczeniem tradycyjnym

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej i wyników między obecną opieką kliniczną opartą na dowodach a stosowaniem spersonalizowanego treningu ograniczania przepływu krwi w leczeniu bólu nadkłykcia bocznego („łokieć tenisisty”).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło: Ból nadkłykcia bocznego, inaczej „łokieć tenisisty”, dotyka do 3% populacji i jest częstym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego, które dotyka również członków służby wojskowej. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność kliniczna dwóch programów leczenia u osób z bocznym bólem łokcia.

Projekt: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Metody: Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat, którzy zgłoszą się do Kliniki Terapii Zawodowej lub Fizjoterapii NMCSD lub NHCP ze skargą na ból łokcia bocznego, będą kwalifikować się do rozważenia udziału w tym badaniu. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do (1) standardowego, opartego na dowodach programu rehabilitacji lub (2) grupy o dopasowanej objętości ćwiczeń, stosującej spersonalizowane ćwiczenia ograniczające przepływ krwi (BFR).

Po przystąpieniu do programu uczestnicy dokonają pomiarów wzrostu, masy ciała, poziomu aktywności fizycznej (skala aktywności Marksa), adnotacji dotyczącej dominującej kończyny górnej (UE), kwestionariusza oceny łokcia tenisisty (PRTEE), numerycznej skali oceny bólu (NPRS), system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów, wersja 1.2 — Global Health (skala PROMIS v1.2 — Global Health) oraz siłę chwytu za pomocą dynamometru JAMAR. Pod koniec każdej sesji terapeutycznej pacjenci wypełniają kwestionariusz numerycznej oceny bólu (NPRS) i skali OMNI-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) oceniający odczuwany wysiłek (RPE).

Standardowa grupa rehabilitacyjna wykona aktywny wyprost nadgarstka, supinację przedramienia i chwyt. Ćwiczenia te mogą obejmować izometryczne, koncentryczne lub ekscentryczne formy wzmacniania zależne od decyzji klinicznej. Specyfika wykonania ćwiczeń (w tym wielkość oporu i objętość ćwiczeń) zostanie udokumentowana w dokumentacji leczenia.

Do ćwiczeń BFR zostanie wykorzystany spersonalizowany system opaski uciskowej Delphi (PTS). Delphi PTS mierzy indywidualne ciśnienie w opasce uciskowej (PTP) przy użyciu technologii dopplerowskiej, podobnej do mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. W warunkach ćwiczeń BFR badani wykonują sekwencję 30-15-15-15 powtórzeń 1-3 ćwiczeń wybranych przez terapeutę.

Uczestnicy otrzymają leczenie w klinice przez maksymalnie 12 sesji, od jednej do trzech sesji terapeutycznych tygodniowo i mogą zostać zwolnieni przed tym na podstawie wspólnej decyzji podjętej przez uczestnika i terapeutę. NPRS, siła chwytu, skala PROMIS v1.2 – Global Health oraz PRTEE zostaną uzupełnione podczas ostatniej wizyty klinicznej, a także podczas wizyt kontrolnych po trzech i sześciu tygodniach oraz po trzech i sześciu miesiącach. Dwanaście miesięcy po zakończeniu terapii zajęciowej/fizjoterapeutycznej skontaktujemy się z uczestnikami i poprosimy o wypełnienie ustnego kwestionariusza NPRS, skali PROMIS v1.2- Global Health oraz skali wyniku PRTEE. Dodatkowo, po 12 miesiącach od wypisu z fizjoterapii lub terapii zajęciowej, EMR uczestników zostanie poddany przeglądowi pod kątem wizyt kontrolnych związanych z tym samym schorzeniem (LET).

Analiza danych: Podłużny model efektów mieszanych zostanie wykorzystany do oceny różnic w głównych miarach wyniku (siła uchwytu, NPRS i PRTEE) między punktami czasowymi przyjmowania, zakończeniem terapii zajęciowej/fizycznej oraz trzema i sześcioma miesiącami po zakończenie leczenia. Wtórna analiza zmian OMNI-RES RPE i NPRS w trakcie leczenia zostanie również przeanalizowana za pomocą modelu podłużnego efektów mieszanych. Świadczeniodawcy (świadczeniodawcy) opieki zdrowotnej będą analizowani jako współzmienna. Microsoft Excel i SPSS będą funkcjonować jako główne narzędzia analizy danych.

Implikacje kliniczne: Oczekuje się, że wyniki tego badania pomogą klinicystom wybrać techniki rehabilitacyjne w celu poprawy wyników (zwiększenia siły, poprawy funkcji i zmniejszenia bólu), poprawy gotowości do misji poprzez wcześniejszy powrót do służby, zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej, a także zmniejszenia liczby utraconych obowiązków /czas pracy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Rekrutacyjny
        • Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
        • Kontakt:
          • Tara Haugen, MSOT
          • Numer telefonu: 570-856-4375

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka bocznych bólów łokcia (np. „łokieć tenisisty” lub tendinopatia prostowników nadgarstka)
  2. W wieku 18-65 lat
  3. Ból łokcia przez 4 tygodnie lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  1. Skręcenie więzadła stawu łokciowego, choroba zwyrodnieniowa stawu łokciowego i radikulopatia szyjna w zajętej kończynie zostaną wyłączone z badania.
  2. Jakakolwiek historia operacji rekonstrukcji więzadeł, kości lub innych tkanek miękkich w dotkniętym łokciem.
  3. Zaburzenia naczyniowe obejmują: zakrzepicę żył głębokich w wywiadzie, dysfunkcję śródbłonka w wywiadzie, chorobę naczyń obwodowych
  4. Obecne złamanie w dotkniętym ramieniu
  5. Historia urazu zmiażdżenia dotkniętego ramienia
  6. Jakakolwiek operacja na dotkniętym ramieniu w ciągu ostatniego roku
  7. Operacja w ciągu ostatniego roku na kontralateralnej kończynie górnej
  8. Historia limfektomii (taka jak eksploracja pachowa z operacją piersi, biopsja węzłów chłonnych w zajętej pachie / ramieniu)
  9. Ciąża
  10. Aktywna infekcja
  11. Obecna diagnostyka/leczenie raka
  12. Anemia sierpowata lub cecha
  13. Dializy nerek
  14. Historia omdleń / omdleń z uciskiem na ciało (takim jak masaż lub mankiet do pomiaru ciśnienia krwi).
  15. Niemożność wyrażenia zgody
  16. Choroba zakrzepowo-zatorowa
  17. Żylaki
  18. Zaburzenia sercowo-naczyniowe
  19. Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
  20. Zaburzenie krwawienia
  21. Poinstruowani przez lekarza lub lekarza, że ​​nie są dopuszczeni do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Opieka oparta na dowodach
Standaryzowany, oparty na dowodach program rehabilitacji bólu nadkłykcia bocznego, który obejmuje: omówienie ergonomii, wykonywanie programu ćwiczeń w domu, stosowanie dowolnej zalecanej szyny lub ortezy, rozciąganie przedramienia i barku, mobilizację tkanek miękkich oraz wykonywanie standardowych ćwiczeń oporowych.
Oparte na dowodach ćwiczenia oporowe, rozciąganie, mobilizacja tkanek miękkich i edukacja pacjentów w przypadku bólu nadkłykcia bocznego.
Eksperymentalny: Opieka oparta na dowodach + ograniczenie przepływu krwi (BFR)
Standaryzowany, oparty na dowodach program rehabilitacji bólu nadkłykcia bocznego, który obejmuje: omówienie ergonomii, wykonywanie programu ćwiczeń w domu, stosowanie dowolnej zalecanej szyny lub ortezy, rozciąganie przedramienia i barku, mobilizację tkanek miękkich oraz wykonywanie standardowych ćwiczeń oporowych z dodatkiem BFR podczas wykonywanie ćwiczeń oporowych.
Do ćwiczeń BFR zostanie wykorzystany spersonalizowany system opaski uciskowej Delphi (PTS). Zewnętrzne urządzenie zwężające zostanie zastosowane do bliższej części kończyny danej osoby, aby ograniczyć przepływ krwi do i z kończyny do 50% normalnego przepływu. Badani wykonają sekwencję 30-15-15-15 powtórzeń 1-3 ćwiczeń wybranych przez terapeutę. Mankiet Delphi PTS jest napełniany na początku ćwiczenia i pozostaje napompowany przez cały czas trwania ćwiczenia. Po zakończeniu ćwiczenia przez uczestnika, mankiet jest opróżniany przez 1 minutę i ten sam cykl jest wykonywany dla każdego kolejnego ćwiczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Pobierane przy pierwszym przyjęciu, po zakończeniu każdej sesji leczenia (łącznie do 12 sesji po wstępnej ocenie) oraz podczas 3-tygodniowych, 6-tygodniowych, 3-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych sesji kontrolnych
Zmiana wyniku w skali oceny bólu 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
Pobierane przy pierwszym przyjęciu, po zakończeniu każdej sesji leczenia (łącznie do 12 sesji po wstępnej ocenie) oraz podczas 3-tygodniowych, 6-tygodniowych, 3-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych sesji kontrolnych
Ocena łokcia tenisisty oceniana przez pacjenta (PRTEE)
Ramy czasowe: Podejmowane podczas początkowego spożycia oraz podczas 3-tygodniowych, 6-tygodniowych, 3-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych sesji kontrolnych
Zmiana wyniku zgłaszanego przez pacjenta środka (formularza): ocena bólu oraz trudności w skali od 0 do 10 z określonymi ruchami i czynnościami funkcjonalnymi. Niższe liczby sugerują mniejszy ból, wyższe wyniki sugerują większy ból. Całkowity wynik 0-100.
Podejmowane podczas początkowego spożycia oraz podczas 3-tygodniowych, 6-tygodniowych, 3-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych sesji kontrolnych
Siła uścisku
Ramy czasowe: Podejmowane podczas pierwszego spożycia oraz podczas 3-tygodniowych, 6-tygodniowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych sesji kontrolnych
Ocena zmiany siły chwytu za pomocą dynamometru JAMAR – pomiar przy wyprostowanym łokciu, zarejestrowano średnią z 3 pomiarów.
Podejmowane podczas pierwszego spożycia oraz podczas 3-tygodniowych, 6-tygodniowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych sesji kontrolnych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów, wersja 1.2 — Global Health
Ramy czasowe: Podejmowane podczas początkowego spożycia oraz podczas 3-tygodniowych, 6-tygodniowych, 3-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych sesji kontrolnych
Patrząc na czynniki zdrowia psychicznego
Podejmowane podczas początkowego spożycia oraz podczas 3-tygodniowych, 6-tygodniowych, 3-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych sesji kontrolnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka oparta na dowodach

Subskrybuj