- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04607356
Ćwiczenia ograniczające przepływ krwi w leczeniu bólu nadkłykcia bocznego Tradycyjne leczenie (BFR)
Ćwiczenia ograniczające przepływ krwi w leczeniu nadkłykcia bocznego w porównaniu z leczeniem tradycyjnym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Ból nadkłykcia bocznego, inaczej „łokieć tenisisty”, dotyka do 3% populacji i jest częstym schorzeniem układu mięśniowo-szkieletowego, które dotyka również członków służby wojskowej. W tym badaniu porównana zostanie skuteczność kliniczna dwóch programów leczenia u osób z bocznym bólem łokcia.
Projekt: Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Metody: Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat, którzy zgłoszą się do Kliniki Terapii Zawodowej lub Fizjoterapii NMCSD lub NHCP ze skargą na ból łokcia bocznego, będą kwalifikować się do rozważenia udziału w tym badaniu. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i zdecydują się wziąć udział w badaniu, zostaną losowo przydzieleni do (1) standardowego, opartego na dowodach programu rehabilitacji lub (2) grupy o dopasowanej objętości ćwiczeń, stosującej spersonalizowane ćwiczenia ograniczające przepływ krwi (BFR).
Po przystąpieniu do programu uczestnicy dokonają pomiarów wzrostu, masy ciała, poziomu aktywności fizycznej (skala aktywności Marksa), adnotacji dotyczącej dominującej kończyny górnej (UE), kwestionariusza oceny łokcia tenisisty (PRTEE), numerycznej skali oceny bólu (NPRS), system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów, wersja 1.2 — Global Health (skala PROMIS v1.2 — Global Health) oraz siłę chwytu za pomocą dynamometru JAMAR. Pod koniec każdej sesji terapeutycznej pacjenci wypełniają kwestionariusz numerycznej oceny bólu (NPRS) i skali OMNI-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) oceniający odczuwany wysiłek (RPE).
Standardowa grupa rehabilitacyjna wykona aktywny wyprost nadgarstka, supinację przedramienia i chwyt. Ćwiczenia te mogą obejmować izometryczne, koncentryczne lub ekscentryczne formy wzmacniania zależne od decyzji klinicznej. Specyfika wykonania ćwiczeń (w tym wielkość oporu i objętość ćwiczeń) zostanie udokumentowana w dokumentacji leczenia.
Do ćwiczeń BFR zostanie wykorzystany spersonalizowany system opaski uciskowej Delphi (PTS). Delphi PTS mierzy indywidualne ciśnienie w opasce uciskowej (PTP) przy użyciu technologii dopplerowskiej, podobnej do mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. W warunkach ćwiczeń BFR badani wykonują sekwencję 30-15-15-15 powtórzeń 1-3 ćwiczeń wybranych przez terapeutę.
Uczestnicy otrzymają leczenie w klinice przez maksymalnie 12 sesji, od jednej do trzech sesji terapeutycznych tygodniowo i mogą zostać zwolnieni przed tym na podstawie wspólnej decyzji podjętej przez uczestnika i terapeutę. NPRS, siła chwytu, skala PROMIS v1.2 – Global Health oraz PRTEE zostaną uzupełnione podczas ostatniej wizyty klinicznej, a także podczas wizyt kontrolnych po trzech i sześciu tygodniach oraz po trzech i sześciu miesiącach. Dwanaście miesięcy po zakończeniu terapii zajęciowej/fizjoterapeutycznej skontaktujemy się z uczestnikami i poprosimy o wypełnienie ustnego kwestionariusza NPRS, skali PROMIS v1.2- Global Health oraz skali wyniku PRTEE. Dodatkowo, po 12 miesiącach od wypisu z fizjoterapii lub terapii zajęciowej, EMR uczestników zostanie poddany przeglądowi pod kątem wizyt kontrolnych związanych z tym samym schorzeniem (LET).
Analiza danych: Podłużny model efektów mieszanych zostanie wykorzystany do oceny różnic w głównych miarach wyniku (siła uchwytu, NPRS i PRTEE) między punktami czasowymi przyjmowania, zakończeniem terapii zajęciowej/fizycznej oraz trzema i sześcioma miesiącami po zakończenie leczenia. Wtórna analiza zmian OMNI-RES RPE i NPRS w trakcie leczenia zostanie również przeanalizowana za pomocą modelu podłużnego efektów mieszanych. Świadczeniodawcy (świadczeniodawcy) opieki zdrowotnej będą analizowani jako współzmienna. Microsoft Excel i SPSS będą funkcjonować jako główne narzędzia analizy danych.
Implikacje kliniczne: Oczekuje się, że wyniki tego badania pomogą klinicystom wybrać techniki rehabilitacyjne w celu poprawy wyników (zwiększenia siły, poprawy funkcji i zmniejszenia bólu), poprawy gotowości do misji poprzez wcześniejszy powrót do służby, zmniejszenia kosztów opieki zdrowotnej, a także zmniejszenia liczby utraconych obowiązków /czas pracy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tara Haugen, MSOT
- Numer telefonu: 570-856-4375
- E-mail: tara.a.haugen.mil@mail.mil
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Rosenthal, DPT
- Numer telefonu: 619-865-8611
- E-mail: mrosenthal@sdsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
- Rekrutacyjny
- Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
-
Kontakt:
- Tara Haugen, MSOT
- Numer telefonu: 570-856-4375
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka bocznych bólów łokcia (np. „łokieć tenisisty” lub tendinopatia prostowników nadgarstka)
- W wieku 18-65 lat
- Ból łokcia przez 4 tygodnie lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Skręcenie więzadła stawu łokciowego, choroba zwyrodnieniowa stawu łokciowego i radikulopatia szyjna w zajętej kończynie zostaną wyłączone z badania.
- Jakakolwiek historia operacji rekonstrukcji więzadeł, kości lub innych tkanek miękkich w dotkniętym łokciem.
- Zaburzenia naczyniowe obejmują: zakrzepicę żył głębokich w wywiadzie, dysfunkcję śródbłonka w wywiadzie, chorobę naczyń obwodowych
- Obecne złamanie w dotkniętym ramieniu
- Historia urazu zmiażdżenia dotkniętego ramienia
- Jakakolwiek operacja na dotkniętym ramieniu w ciągu ostatniego roku
- Operacja w ciągu ostatniego roku na kontralateralnej kończynie górnej
- Historia limfektomii (taka jak eksploracja pachowa z operacją piersi, biopsja węzłów chłonnych w zajętej pachie / ramieniu)
- Ciąża
- Aktywna infekcja
- Obecna diagnostyka/leczenie raka
- Anemia sierpowata lub cecha
- Dializy nerek
- Historia omdleń / omdleń z uciskiem na ciało (takim jak masaż lub mankiet do pomiaru ciśnienia krwi).
- Niemożność wyrażenia zgody
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylaki
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
- Zaburzenie krwawienia
- Poinstruowani przez lekarza lub lekarza, że nie są dopuszczeni do ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Opieka oparta na dowodach
Standaryzowany, oparty na dowodach program rehabilitacji bólu nadkłykcia bocznego, który obejmuje: omówienie ergonomii, wykonywanie programu ćwiczeń w domu, stosowanie dowolnej zalecanej szyny lub ortezy, rozciąganie przedramienia i barku, mobilizację tkanek miękkich oraz wykonywanie standardowych ćwiczeń oporowych.
|
Oparte na dowodach ćwiczenia oporowe, rozciąganie, mobilizacja tkanek miękkich i edukacja pacjentów w przypadku bólu nadkłykcia bocznego.
|
|
Eksperymentalny: Opieka oparta na dowodach + ograniczenie przepływu krwi (BFR)
Standaryzowany, oparty na dowodach program rehabilitacji bólu nadkłykcia bocznego, który obejmuje: omówienie ergonomii, wykonywanie programu ćwiczeń w domu, stosowanie dowolnej zalecanej szyny lub ortezy, rozciąganie przedramienia i barku, mobilizację tkanek miękkich oraz wykonywanie standardowych ćwiczeń oporowych z dodatkiem BFR podczas wykonywanie ćwiczeń oporowych.
|
Do ćwiczeń BFR zostanie wykorzystany spersonalizowany system opaski uciskowej Delphi (PTS).
Zewnętrzne urządzenie zwężające zostanie zastosowane do bliższej części kończyny danej osoby, aby ograniczyć przepływ krwi do i z kończyny do 50% normalnego przepływu.
Badani wykonają sekwencję 30-15-15-15 powtórzeń 1-3 ćwiczeń wybranych przez terapeutę.
Mankiet Delphi PTS jest napełniany na początku ćwiczenia i pozostaje napompowany przez cały czas trwania ćwiczenia.
Po zakończeniu ćwiczenia przez uczestnika, mankiet jest opróżniany przez 1 minutę i ten sam cykl jest wykonywany dla każdego kolejnego ćwiczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Pobierane przy pierwszym przyjęciu, po zakończeniu każdej sesji leczenia (łącznie do 12 sesji po wstępnej ocenie) oraz podczas 3-tygodniowych, 6-tygodniowych, 3-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych sesji kontrolnych
|
Zmiana wyniku w skali oceny bólu 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból
|
Pobierane przy pierwszym przyjęciu, po zakończeniu każdej sesji leczenia (łącznie do 12 sesji po wstępnej ocenie) oraz podczas 3-tygodniowych, 6-tygodniowych, 3-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych sesji kontrolnych
|
|
Ocena łokcia tenisisty oceniana przez pacjenta (PRTEE)
Ramy czasowe: Podejmowane podczas początkowego spożycia oraz podczas 3-tygodniowych, 6-tygodniowych, 3-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych sesji kontrolnych
|
Zmiana wyniku zgłaszanego przez pacjenta środka (formularza): ocena bólu oraz trudności w skali od 0 do 10 z określonymi ruchami i czynnościami funkcjonalnymi.
Niższe liczby sugerują mniejszy ból, wyższe wyniki sugerują większy ból.
Całkowity wynik 0-100.
|
Podejmowane podczas początkowego spożycia oraz podczas 3-tygodniowych, 6-tygodniowych, 3-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych sesji kontrolnych
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: Podejmowane podczas pierwszego spożycia oraz podczas 3-tygodniowych, 6-tygodniowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych sesji kontrolnych
|
Ocena zmiany siły chwytu za pomocą dynamometru JAMAR – pomiar przy wyprostowanym łokciu, zarejestrowano średnią z 3 pomiarów.
|
Podejmowane podczas pierwszego spożycia oraz podczas 3-tygodniowych, 6-tygodniowych, 3-miesięcznych i 6-miesięcznych sesji kontrolnych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów, wersja 1.2 — Global Health
Ramy czasowe: Podejmowane podczas początkowego spożycia oraz podczas 3-tygodniowych, 6-tygodniowych, 3-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych sesji kontrolnych
|
Patrząc na czynniki zdrowia psychicznego
|
Podejmowane podczas początkowego spożycia oraz podczas 3-tygodniowych, 6-tygodniowych, 3-miesięcznych, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych sesji kontrolnych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Slysz J, Stultz J, Burr JF. The efficacy of blood flow restricted exercise: A systematic review & meta-analysis. J Sci Med Sport. 2016 Aug;19(8):669-75. doi: 10.1016/j.jsams.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Day JM, Lucado AM, Uhl TL. A COMPREHENSIVE REHABILITATION PROGRAM FOR TREATING LATERAL ELBOW TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):818-829.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NavalMCSD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opieka oparta na dowodach
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Davis; University of California, Merced; California... i inni współpracownicyZakończonyCOVID-19 | Dobre samopoczucie, psychologiczneStany Zjednoczone
-
Yan'an Affiliated Hospital of Kunming Medical UniversityRekrutacyjnyCiężkie zwężenie zastawki aortalnejChiny
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekrutacyjny