- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04607356
Упражнения с ограничением кровотока в лечении латеральной эпикондиалгии Традиционное лечение (BFR)
Упражнения с ограничением кровотока при лечении латеральной эпикондилагии по сравнению с традиционным лечением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: было показано, что латеральная эпикондилалгия, или «теннисный локоть», поражает до 3% населения и является распространенным заболеванием опорно-двигательного аппарата, которое также поражает военнослужащих. В этом исследовании будет сравниваться клиническая эффективность двух программ лечения у людей с боковой болью в локтевом суставе.
Дизайн: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Методы: участники в возрасте от 18 до 65 лет, обращающиеся в клиники трудотерапии или физиотерапии NMCSD или NHCP с жалобами на боль в латеральном локте, будут иметь право на участие в этом исследовании. Пациенты, отвечающие критериям включения и выбравшие участие в исследовании, будут рандомизированы либо в (1) на стандартизированную, основанную на фактических данных программу реабилитации, либо (2) в группу с подобранным объемом упражнений с использованием персонализированных упражнений с ограничением кровотока (BFR).
При входе в программу испытуемые должны выполнить измерения роста, массы тела, уровня физической активности (шкала активности Маркса), аннотацию их доминирующей верхней конечности (UE), анкету оценки теннисного локтя (PRTEE) по оценке пациента, числовую шкалу оценки боли. (NPRS), Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, версия 1.2 — Глобальное здоровье (шкала PROMIS v1.2 — Глобальное здоровье), а также сила захвата с использованием динамометра JAMAR. В конце каждого лечебного сеанса испытуемые заполняли числовую шкалу оценки боли (NPRS) и шкалу оценки воспринимаемой нагрузки (RPE) по шкале упражнений с сопротивлением OMNI (OMNI-RES).
Стандартная реабилитационная группа будет выполнять активное разгибание запястья, супинацию предплечья и захват. Эти упражнения могут включать изометрические, концентрические или эксцентрические формы укрепления в зависимости от принятия клинического решения. Особенности выполнения упражнений (включая величину сопротивления и объем упражнений) будут задокументированы в протоколе лечения.
В упражнениях BFR будет использоваться персонализированная система турникетов Delphi (PTS). Delphi PTS измеряет индивидуальное индивидуальное давление жгута (PTP) с использованием допплеровской технологии, аналогичной манжете для измерения артериального давления. В состоянии упражнения BFR испытуемые будут выполнять 30-15-15-15 повторений из 1-3 упражнений, выбранных терапевтом.
Участникам будет предоставлено лечение в клинике в течение максимум 12 сеансов, от одного до трех сеансов лечения в неделю, и они могут быть выписаны до этого на основании совместного принятия решения между участником и терапевтом. NPRS, сила хвата, шкала PROMIS v1.2-Global Health и PRTEE будут заполнены на последнем клиническом приеме, а также через три и шесть недель, а также через три и шесть месяцев. Через двенадцать месяцев после завершения курса трудотерапии/физиотерапии с участниками клинического ухода свяжутся и попросят заполнить устную шкалу NPRS, шкалу PROMIS v1.2-Global Health и шкалу результатов PRTEE. Кроме того, через 12 месяцев после выписки из физиотерапии или трудотерапии EMR участников будут пересмотрены для последующих посещений, связанных с тем же состоянием (LET).
Анализ данных: будет использоваться продольная модель со смешанными эффектами для оценки различий в основных показателях исхода (сила хвата, NPRS и PRTEE) между временными точками приема, окончанием трудотерапии/лечебной физиотерапии и через три и шесть месяцев после нее. завершение лечения. Вторичный анализ изменений показателей OMNI-RES RPE и NPRS в ходе лечения также будет проанализирован с использованием продольной модели со смешанными эффектами. Поставщик(и) медицинских услуг будет проанализирован как ковариант. Microsoft Excel и SPSS будут выступать в качестве основных инструментов анализа данных.
Клинические последствия: Ожидается, что результаты этого исследования помогут клиницисту в выборе методов реабилитации для улучшения результатов (увеличения силы, улучшения функции и уменьшения боли), повышения готовности к выполнению миссии за счет более раннего возвращения к работе, снижения затрат на медицинское обслуживание, а также сокращения случаев потери работы. /рабочее время.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Tara Haugen, MSOT
- Номер телефона: 570-856-4375
- Электронная почта: tara.a.haugen.mil@mail.mil
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Rosenthal, DPT
- Номер телефона: 619-865-8611
- Электронная почта: mrosenthal@sdsu.edu
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
- Рекрутинг
- Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
-
Контакт:
- Tara Haugen, MSOT
- Номер телефона: 570-856-4375
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика боковой боли в локтевом суставе (например, «теннисный локоть» или тендинопатия разгибателей запястья)
- В возрасте от 18 до 65 лет
- Боль в локте в течение 4 недель и более
Критерий исключения:
- Растяжение связок локтевого сустава, остеоартроз локтевого сустава и шейная радикулопатия в пораженной конечности будут исключены из исследования.
- Любая история операций по реконструкции связок, костей или других мягких тканей в пораженном локте.
- Сосудистые расстройства, включая: ТГВ в анамнезе, эндотелиальную дисфункцию в анамнезе, заболевания периферических сосудов.
- Текущий перелом пораженной руки
- В анамнезе размозжение пораженной руки
- Любая операция на пораженной руке за последний 1 год
- Операция в течение последнего года на контралатеральной верхней конечности
- Лимфэктомия в анамнезе (например, исследование подмышечной впадины при операции на груди, биопсия лимфатических узлов в пораженной подмышечной впадине/руке)
- Беременность
- Активная инфекция
- Текущая диагностика/лечение рака
- Серповидноклеточная анемия или черта
- диализ почек
- Обморок/обморок в анамнезе при давлении на тело (например, массаж или манжета для измерения артериального давления).
- Неспособность дать согласие
- Тромбоэмболия
- Варикозное расширение вен
- Сердечно-сосудистые расстройства
- Прием антикоагулянтных препаратов
- Нарушение свертываемости крови
- Проинструктированный врачом или практикующим врачом о том, что им не разрешено заниматься физическими упражнениями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доказательная помощь
Стандартизированная, основанная на фактических данных программа реабилитации при латеральной эпикондилагии, включающая: обсуждение эргономики, выполнение программы домашних упражнений, использование любой предписанной шины или бандажа, растяжку предплечья и плеча, мобилизацию мягких тканей и выполнение стандартных упражнений с отягощениями.
|
Основанные на доказательствах упражнения с сопротивлением, растяжки, мобилизация мягких тканей и обучение пациентов латеральной эпикондилагии.
|
|
Экспериментальный: Доказательная медицина + ограничение кровотока (BFR)
Стандартизированная, основанная на фактических данных программа реабилитации при латеральной эпикондилагии, включающая: обсуждение эргономики, выполнение программы упражнений в домашних условиях, использование любой предписанной шины или бандажа, растяжку предплечья и плеча, мобилизацию мягких тканей и выполнение стандартных упражнений с отягощениями с добавлением BFR во время тренировки. выполнение резистивных упражнений.
|
В упражнениях BFR будет использоваться персонализированная система турникетов Delphi (PTS).
Внешнее сужающее устройство будет применяться к проксимальной части конечности человека, чтобы ограничить приток крови к конечности и от нее на уровне 50% от обычного кровотока.
Субъекты будут выполнять 30-15-15-15 повторений из 1-3 упражнений по выбору терапевта.
Манжета Delphi PTS накачивается в начале упражнения и остается надутой в течение всего упражнения.
После того, как участник выполнил упражнение, манжета сдувается в течение 1 минуты, и тот же цикл выполняется для каждого последующего упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Принимается при начальном приеме, после завершения каждого сеанса лечения (всего до 12 сеансов после первоначальной оценки) и на последующих сеансах через 3, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменение оценки по шкале оценки боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильная боль
|
Принимается при начальном приеме, после завершения каждого сеанса лечения (всего до 12 сеансов после первоначальной оценки) и на последующих сеансах через 3, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Оценка пациентов при оценке теннисного локтя (PRTEE)
Временное ограничение: Принимается при начальном приеме, а также через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Изменение в баллах сообщаемого пациентом критерия результата (форма): оценка боли, а также трудности по шкале от 0 до 10 при определенных движениях и функциональных действиях.
Меньшие числа предполагают меньшую боль, более высокие баллы предполагают более сильную боль.
Общий балл 0-100.
|
Принимается при начальном приеме, а также через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Принимается при начальном приеме, а также на 3-недельных, 6-недельных, 3-месячных и 6-месячных последующих сеансах.
|
Оценка изменения силы хвата с помощью динамометра JAMAR, снятого с прямым локтем, записано среднее из 3 измерений.
|
Принимается при начальном приеме, а также на 3-недельных, 6-недельных, 3-месячных и 6-месячных последующих сеансах.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами, версия 1.2 — Global Health
Временное ограничение: Принимается при начальном приеме, а также через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Рассмотрение факторов психического здоровья
|
Принимается при начальном приеме, а также через 3 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Slysz J, Stultz J, Burr JF. The efficacy of blood flow restricted exercise: A systematic review & meta-analysis. J Sci Med Sport. 2016 Aug;19(8):669-75. doi: 10.1016/j.jsams.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Day JM, Lucado AM, Uhl TL. A COMPREHENSIVE REHABILITATION PROGRAM FOR TREATING LATERAL ELBOW TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):818-829.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NavalMCSD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .