Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstrømningsbegrensningsøvelse i behandling av lateral epikondylalgi Tradisjonell behandling (BFR)

4. februar 2022 oppdatert av: Tara Haugen, OTR/L, CBIS, United States Naval Medical Center, San Diego

Blodstrømningsbegrensningsøvelse i behandling av lateral epikondylalgi vs tradisjonell behandling

Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten og resultatene mellom gjeldende evidensbasert klinisk behandling og bruk av personlig tilpasset blodstrømsbegrensningstrening i behandlingen av lateral epikondylalgi ("tennisalbue").

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Lateral epikondylalgi, eller "tennisalbue", har vist seg å påvirke opptil 3 % av befolkningen og er en vanlig muskel- og skjelettlidelse som også rammer medlemmer av militærtjeneste. Denne studien vil sammenligne klinisk effektivitet av to behandlingsprogrammer hos personer med lateral albuesmerter.

Design: Prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie

Metoder: Deltakere i alderen 18-65 år som presenterer for NMCSD eller NHCP ergo- eller fysioterapiklinikker med klage på lateral albuesmerter vil være kvalifisert for vurdering for å delta i denne forskningen. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og velger å delta i studien, vil bli randomisert til enten (1) et standardisert, evidensbasert rehabiliteringsprogram eller (2) en treningsvolumtilpasset gruppe som bruker personalisert blodstrømsbegrensning (BFR) trening.

Ved inngang til programmet vil forsøkspersonene fullføre målinger av høyde, kroppsvekt, fysisk aktivitetsnivå (Marx Activity Scale), annotering av deres dominerende øvre ekstremitet (UE), spørreskjemaet for pasientvurdering av tennisalbueevaluering (PRTEE), Numerical Pain Rating Scale (NPRS), informasjonssystem for pasientrapportert utfallsmåling versjon 1.2- Global Health (PROMIS-skala v1.2- Global Health), og grepsstyrke ved bruk av JAMAR-dynamometeret. På slutten av hver behandlingsøkt vil forsøkspersonene fullføre undersøkelsen Numerical Pain Rating Scale (NPRS) og OMNI-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) vurdering av opplevd anstrengelse (RPE).

Standard rehabiliteringsgruppen vil utføre aktiv håndleddsforlengelse, supinasjon av underarmen og griping. Disse øvelsene kan inkludere isometriske, konsentriske eller eksentriske former for styrking avhengig av klinisk beslutningstaking. Spesifikt angående treningsytelse (for å inkludere styrkestyrken og treningsvolumet) vil bli dokumentert i behandlingsjournalen.

Delphi Personalized Tourniquet System (PTS) vil bli brukt til BFR-øvelsene. Delphi PTS måler en persons personlige tourniquet-trykk (PTP) ved hjelp av doppler-teknologi som ligner på en blodtrykksmansjett. I BFR-treningstilstanden vil forsøkspersonene utføre en 30-15-15-15 repetisjonsprogresjon på 1-3 øvelser som valgt av terapeuten.

Deltakerne vil få klinikkbehandling i maksimalt 12 økter, én til tre behandlingsøkter ukentlig, og kan bli utskrevet før det basert på felles beslutningstaking mellom deltakeren og terapeuten. NPRS, gripestyrke, PROMIS skala v1.2- Global Health og PRTEE vil bli fullført ved siste kliniske avtale, samt tre og seks ukers og tre og seks måneders oppfølgingsavtaler. Tolv måneder etter fullføring av ergo-/fysioterapi klinisk omsorg vil deltakerne bli kontaktet og bedt om å fullføre en verbal NPRS, PROMIS-skala v1.2- Global Health og PRTEE-resultatskalaen. I tillegg, 12 måneder etter utskrivning fra fysio- eller ergoterapi, vil deltakernes EMR bli gjennomgått for oppfølgingsbesøk relatert til samme tilstand (LET).

Dataanalyse: En longitudinell modell med blandede effekter vil bli brukt for å vurdere forskjeller i de primære utfallsmålene (grepstyrke, NPRS og PRTEE) mellom tidspunktene for inntak, slutten av ergo-/fysioterapibehandling og tre og seks måneder etter fullføring av behandling. Sekundæranalyse av endring i OMNI-RES RPE og NPRS i løpet av behandlingsforløpet vil også bli analysert med en mixed effects longitudinell modell. Helsepersonell(er) vil bli analysert som en kovariat. Microsoft Excel og SPSS vil fungere som de viktigste dataanalyseinstrumentene.

Kliniske implikasjoner: Resultatene av denne studien forventes å veilede klinikerens valg av rehabiliteringsteknikker for å forbedre resultatene (øke styrke, forbedre funksjon og redusere smerte), forbedre oppdragsberedskap ved tidligere tilbakevending til tjeneste, redusere helsetjenestekostnader og også redusere tapt tjeneste /arbeidstid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92134
        • Rekruttering
        • Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
        • Ta kontakt med:
          • Tara Haugen, MSOT
          • Telefonnummer: 570-856-4375

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av lateral albuesmerter (f.eks. "tennisalbue" eller håndleddsekstensor tendinopati)
  2. Mellom 18-65 år
  3. Albuesmerter i 4 uker eller mer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ligamentøs albueforstuing, artrose i albuen og cervikal radikulopati i det berørte lemmet vil bli ekskludert fra studien.
  2. Enhver historie med leddbånds-, bein- eller annen gjenoppbyggingskirurgi av bløtvev ved den berørte albuen.
  3. Vaskulære lidelser som inkluderer: historie med DVT, historie med endotel dysfunksjon, perifer vaskulær sykdom
  4. Nåværende brudd i affisert arm
  5. Historie om klemskade på berørt arm
  6. Eventuell operasjon på berørt arm siste 1 år
  7. Kirurgi i fjor på kontralateral overekstremitet
  8. Anamnese med lymfektomi (som aksillær utforskning med brystkirurgi, lymfeknutebiopsi i den berørte aksillen/armen)
  9. Svangerskap
  10. Aktiv infeksjon
  11. Aktuell kreftdiagnose/behandling
  12. Sigdcelleanemi eller egenskap
  13. Nyredialyse
  14. Historie med synkope/besvimelse med trykk mot kroppen (som massasje eller blodtrykksmansjett).
  15. Manglende evne til å samtykke
  16. Tromboemboli
  17. Åreknuter
  18. Kardiovaskulære lidelser
  19. Tar antikoagulerende medisiner
  20. Blødningsforstyrrelse
  21. Instruert av en lege eller lege om at de ikke har tillatelse til å trene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Evidensinformert omsorg
Standardisert, evidensbasert rehabiliteringsprogram for lateral epikondylalgi som inkluderer: diskusjon om ergonomi, ytelse av hjemmetreningsprogram, bruk av en foreskrevet skinne eller spenne, strekninger av underarm og skulder, mobilisering av bløtvev og utførelse av standard motstandsøvelser.
Evidensbaserte resistive øvelser, tøyninger, bløtvevsmobilisering og pasientopplæring for lateral epikondylalgi.
Eksperimentell: Bevisinformert omsorg + blodstrømsbegrensning (BFR)
Standardisert, evidensbasert rehabiliteringsprogram for lateral epikondylalgi som inkluderer: diskusjon av ergonomi, ytelse av hjemmetreningsprogram, bruk av en foreskrevet skinne eller skinne, strekninger av underarm og skulder, mobilisering av bløtvev og utførelse av standard motstandsøvelser med tillegg av BFR mens utføre motstandsøvelser.
Delphi Personalized Tourniquet System (PTS) vil bli brukt til BFR-øvelsene. Den eksterne innsnevringsanordningen vil bli påført det proksimale aspektet av et individs lem for å begrense blodstrømmen inn og ut av ekstremiteten ved 50 % av vanlig strømning. Forsøkspersonene vil utføre en 30-15-15-15 repetisjonsprogresjon på 1-3 øvelser som velges av terapeuten. Delphi PTS-mansjetten blåses opp ved starten av øvelsen og forblir oppblåst under hele øvelsen. Når deltakeren har fullført en øvelse, tømmes mansjetten i 1 minutt og den samme syklusen utføres for hver påfølgende øvelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Tas ved første inntak, etter fullføring av hver behandlingsøkt (opptil 12 totale økter etter førstegangsevaluering), og ved 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsøkter
Endring i poengsum på 0-10 smertevurderingsskala der 0 er ingen smerte, og 10 er verste smerte
Tas ved første inntak, etter fullføring av hver behandlingsøkt (opptil 12 totale økter etter førstegangsevaluering), og ved 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsøkter
Pasientvurdert tennisalbuevaluering (PRTEE)
Tidsramme: Tatt ved første inntak, og ved 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsøkter
Endring i poengsum for pasientens rapporterte resultatmål (form): rangering av smerte samt vanskeligheter på en skala fra 0-10 med visse bevegelser og funksjonelle aktiviteter. Lavere tall tyder på mindre smerte, høyere score tyder på mer smerte. Totalscore 0-100.
Tatt ved første inntak, og ved 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsøkter
Grepstyrke
Tidsramme: Tatt ved første inntak og ved 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsøkter
Vurdere endring i grepsstyrke ved hjelp av JAMAR dynamometer- tatt med rett albue, gjennomsnitt av 3 målinger registrert.
Tatt ved første inntak og ved 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsøkter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem versjon 1.2- Global Health
Tidsramme: Tatt ved første inntak, og ved 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsøkter
Ser på psykiske helsefaktorer
Tatt ved første inntak, og ved 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsøkter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere