- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04607356
Blodstrømningsbegrensningsøvelse i behandling av lateral epikondylalgi Tradisjonell behandling (BFR)
Blodstrømningsbegrensningsøvelse i behandling av lateral epikondylalgi vs tradisjonell behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Lateral epikondylalgi, eller "tennisalbue", har vist seg å påvirke opptil 3 % av befolkningen og er en vanlig muskel- og skjelettlidelse som også rammer medlemmer av militærtjeneste. Denne studien vil sammenligne klinisk effektivitet av to behandlingsprogrammer hos personer med lateral albuesmerter.
Design: Prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie
Metoder: Deltakere i alderen 18-65 år som presenterer for NMCSD eller NHCP ergo- eller fysioterapiklinikker med klage på lateral albuesmerter vil være kvalifisert for vurdering for å delta i denne forskningen. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og velger å delta i studien, vil bli randomisert til enten (1) et standardisert, evidensbasert rehabiliteringsprogram eller (2) en treningsvolumtilpasset gruppe som bruker personalisert blodstrømsbegrensning (BFR) trening.
Ved inngang til programmet vil forsøkspersonene fullføre målinger av høyde, kroppsvekt, fysisk aktivitetsnivå (Marx Activity Scale), annotering av deres dominerende øvre ekstremitet (UE), spørreskjemaet for pasientvurdering av tennisalbueevaluering (PRTEE), Numerical Pain Rating Scale (NPRS), informasjonssystem for pasientrapportert utfallsmåling versjon 1.2- Global Health (PROMIS-skala v1.2- Global Health), og grepsstyrke ved bruk av JAMAR-dynamometeret. På slutten av hver behandlingsøkt vil forsøkspersonene fullføre undersøkelsen Numerical Pain Rating Scale (NPRS) og OMNI-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) vurdering av opplevd anstrengelse (RPE).
Standard rehabiliteringsgruppen vil utføre aktiv håndleddsforlengelse, supinasjon av underarmen og griping. Disse øvelsene kan inkludere isometriske, konsentriske eller eksentriske former for styrking avhengig av klinisk beslutningstaking. Spesifikt angående treningsytelse (for å inkludere styrkestyrken og treningsvolumet) vil bli dokumentert i behandlingsjournalen.
Delphi Personalized Tourniquet System (PTS) vil bli brukt til BFR-øvelsene. Delphi PTS måler en persons personlige tourniquet-trykk (PTP) ved hjelp av doppler-teknologi som ligner på en blodtrykksmansjett. I BFR-treningstilstanden vil forsøkspersonene utføre en 30-15-15-15 repetisjonsprogresjon på 1-3 øvelser som valgt av terapeuten.
Deltakerne vil få klinikkbehandling i maksimalt 12 økter, én til tre behandlingsøkter ukentlig, og kan bli utskrevet før det basert på felles beslutningstaking mellom deltakeren og terapeuten. NPRS, gripestyrke, PROMIS skala v1.2- Global Health og PRTEE vil bli fullført ved siste kliniske avtale, samt tre og seks ukers og tre og seks måneders oppfølgingsavtaler. Tolv måneder etter fullføring av ergo-/fysioterapi klinisk omsorg vil deltakerne bli kontaktet og bedt om å fullføre en verbal NPRS, PROMIS-skala v1.2- Global Health og PRTEE-resultatskalaen. I tillegg, 12 måneder etter utskrivning fra fysio- eller ergoterapi, vil deltakernes EMR bli gjennomgått for oppfølgingsbesøk relatert til samme tilstand (LET).
Dataanalyse: En longitudinell modell med blandede effekter vil bli brukt for å vurdere forskjeller i de primære utfallsmålene (grepstyrke, NPRS og PRTEE) mellom tidspunktene for inntak, slutten av ergo-/fysioterapibehandling og tre og seks måneder etter fullføring av behandling. Sekundæranalyse av endring i OMNI-RES RPE og NPRS i løpet av behandlingsforløpet vil også bli analysert med en mixed effects longitudinell modell. Helsepersonell(er) vil bli analysert som en kovariat. Microsoft Excel og SPSS vil fungere som de viktigste dataanalyseinstrumentene.
Kliniske implikasjoner: Resultatene av denne studien forventes å veilede klinikerens valg av rehabiliteringsteknikker for å forbedre resultatene (øke styrke, forbedre funksjon og redusere smerte), forbedre oppdragsberedskap ved tidligere tilbakevending til tjeneste, redusere helsetjenestekostnader og også redusere tapt tjeneste /arbeidstid.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tara Haugen, MSOT
- Telefonnummer: 570-856-4375
- E-post: tara.a.haugen.mil@mail.mil
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Rosenthal, DPT
- Telefonnummer: 619-865-8611
- E-post: mrosenthal@sdsu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92134
- Rekruttering
- Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
-
Ta kontakt med:
- Tara Haugen, MSOT
- Telefonnummer: 570-856-4375
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av lateral albuesmerter (f.eks. "tennisalbue" eller håndleddsekstensor tendinopati)
- Mellom 18-65 år
- Albuesmerter i 4 uker eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Ligamentøs albueforstuing, artrose i albuen og cervikal radikulopati i det berørte lemmet vil bli ekskludert fra studien.
- Enhver historie med leddbånds-, bein- eller annen gjenoppbyggingskirurgi av bløtvev ved den berørte albuen.
- Vaskulære lidelser som inkluderer: historie med DVT, historie med endotel dysfunksjon, perifer vaskulær sykdom
- Nåværende brudd i affisert arm
- Historie om klemskade på berørt arm
- Eventuell operasjon på berørt arm siste 1 år
- Kirurgi i fjor på kontralateral overekstremitet
- Anamnese med lymfektomi (som aksillær utforskning med brystkirurgi, lymfeknutebiopsi i den berørte aksillen/armen)
- Svangerskap
- Aktiv infeksjon
- Aktuell kreftdiagnose/behandling
- Sigdcelleanemi eller egenskap
- Nyredialyse
- Historie med synkope/besvimelse med trykk mot kroppen (som massasje eller blodtrykksmansjett).
- Manglende evne til å samtykke
- Tromboemboli
- Åreknuter
- Kardiovaskulære lidelser
- Tar antikoagulerende medisiner
- Blødningsforstyrrelse
- Instruert av en lege eller lege om at de ikke har tillatelse til å trene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Evidensinformert omsorg
Standardisert, evidensbasert rehabiliteringsprogram for lateral epikondylalgi som inkluderer: diskusjon om ergonomi, ytelse av hjemmetreningsprogram, bruk av en foreskrevet skinne eller spenne, strekninger av underarm og skulder, mobilisering av bløtvev og utførelse av standard motstandsøvelser.
|
Evidensbaserte resistive øvelser, tøyninger, bløtvevsmobilisering og pasientopplæring for lateral epikondylalgi.
|
|
Eksperimentell: Bevisinformert omsorg + blodstrømsbegrensning (BFR)
Standardisert, evidensbasert rehabiliteringsprogram for lateral epikondylalgi som inkluderer: diskusjon av ergonomi, ytelse av hjemmetreningsprogram, bruk av en foreskrevet skinne eller skinne, strekninger av underarm og skulder, mobilisering av bløtvev og utførelse av standard motstandsøvelser med tillegg av BFR mens utføre motstandsøvelser.
|
Delphi Personalized Tourniquet System (PTS) vil bli brukt til BFR-øvelsene.
Den eksterne innsnevringsanordningen vil bli påført det proksimale aspektet av et individs lem for å begrense blodstrømmen inn og ut av ekstremiteten ved 50 % av vanlig strømning.
Forsøkspersonene vil utføre en 30-15-15-15 repetisjonsprogresjon på 1-3 øvelser som velges av terapeuten.
Delphi PTS-mansjetten blåses opp ved starten av øvelsen og forblir oppblåst under hele øvelsen.
Når deltakeren har fullført en øvelse, tømmes mansjetten i 1 minutt og den samme syklusen utføres for hver påfølgende øvelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Tas ved første inntak, etter fullføring av hver behandlingsøkt (opptil 12 totale økter etter førstegangsevaluering), og ved 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsøkter
|
Endring i poengsum på 0-10 smertevurderingsskala der 0 er ingen smerte, og 10 er verste smerte
|
Tas ved første inntak, etter fullføring av hver behandlingsøkt (opptil 12 totale økter etter førstegangsevaluering), og ved 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsøkter
|
|
Pasientvurdert tennisalbuevaluering (PRTEE)
Tidsramme: Tatt ved første inntak, og ved 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsøkter
|
Endring i poengsum for pasientens rapporterte resultatmål (form): rangering av smerte samt vanskeligheter på en skala fra 0-10 med visse bevegelser og funksjonelle aktiviteter.
Lavere tall tyder på mindre smerte, høyere score tyder på mer smerte.
Totalscore 0-100.
|
Tatt ved første inntak, og ved 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsøkter
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: Tatt ved første inntak og ved 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsøkter
|
Vurdere endring i grepsstyrke ved hjelp av JAMAR dynamometer- tatt med rett albue, gjennomsnitt av 3 målinger registrert.
|
Tatt ved første inntak og ved 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 6-måneders oppfølgingsøkter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem versjon 1.2- Global Health
Tidsramme: Tatt ved første inntak, og ved 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsøkter
|
Ser på psykiske helsefaktorer
|
Tatt ved første inntak, og ved 3-ukers, 6-ukers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsøkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Slysz J, Stultz J, Burr JF. The efficacy of blood flow restricted exercise: A systematic review & meta-analysis. J Sci Med Sport. 2016 Aug;19(8):669-75. doi: 10.1016/j.jsams.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Day JM, Lucado AM, Uhl TL. A COMPREHENSIVE REHABILITATION PROGRAM FOR TREATING LATERAL ELBOW TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):818-829.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NavalMCSD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .