Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení s omezením průtoku krve při léčbě laterální epikondylalgie Tradiční léčba (BFR)

4. února 2022 aktualizováno: Tara Haugen, OTR/L, CBIS, United States Naval Medical Center, San Diego

Cvičení s omezením průtoku krve při léčbě laterální epikondylalgie vs. tradiční léčba

Účelem této studie je porovnat klinickou účinnost a výsledky mezi současnou klinickou péčí založenou na důkazech a používáním personalizovaného tréninku omezení průtoku krve při léčbě laterální epikondylalgie („tenisový loket“).

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Laterální epikondylalgie neboli „tenisový loket“ postihuje až 3 % populace a je běžným muskuloskeletálním onemocněním, které také postihuje příslušníky vojenské služby. Tato studie porovná klinickou účinnost dvou léčebných programů u jedinců s laterální bolestí lokte.

Typ studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Metody: Účastníci ve věku od 18 do 65 let, kteří se dostaví na kliniku pracovní nebo fyzikální terapie NMCSD nebo NHCP se stížností na bolest v bočním lokti, budou mít nárok na zvážení účasti na tomto výzkumu. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a rozhodnou se zúčastnit studie, budou randomizováni buď do (1) standardizovaného rehabilitačního programu založeného na důkazech, nebo (2) do skupiny s odpovídajícím objemem cvičení využívající cvičení personalizovaného omezení průtoku krve (BFR).

Při vstupu do programu účastníci vyplní měření výšky, tělesné hmotnosti, úrovně fyzické aktivity (Marxova škála aktivity), anotaci své dominantní horní končetiny (UE), dotazník hodnocení tenisového lokte (PRTEE) hodnocený pacientem, numerickou škálu hodnocení bolesti (NPRS), Patient-Reported Outcome Measurement Information System verze 1.2 – Global Health (škála PROMIS v1.2 – Global Health) a síla úchopu pomocí dynamometru JAMAR. Na konci každého léčebného sezení vyplní subjekty numerickou stupnici hodnocení bolesti (NPRS) a hodnocení vnímané námahy (RPE) OMNI-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES).

Standardní rehabilitační skupina bude provádět aktivní extenzi zápěstí, supinaci předloktí a úchop. Tato cvičení mohou zahrnovat izometrické, koncentrické nebo excentrické formy posilování v závislosti na klinickém rozhodování. Specifika cvičebního výkonu (včetně velikosti odporu a objemu cvičení) budou zdokumentována v záznamu o ošetření.

Pro cvičení BFR bude použit Delphi Personalized Tourniquet System (PTS). Delphi PTS měří individuální tlak turniketu (PTP) pomocí dopplerovské technologie podobné manžetě na měření krevního tlaku. Ve cvičebním stavu BFR budou subjekty provádět 30-15-15-15 opakování 1-3 cviků, jak je vybere terapeut.

Účastníkům bude poskytnuta léčba na klinice po dobu maximálně 12 sezení, jedno až tři léčebná sezení týdně, a mohou být před tím propuštěni na základě společného rozhodování mezi účastníkem a terapeutem. NPRS, síla úchopu, stupnice PROMIS v1.2- Global Health a PTEE budou dokončeny při poslední klinické schůzce, stejně jako tří, šestitýdenní a tří a šestiměsíční následné schůzky. Dvanáct měsíců po dokončení ergoterapeutické klinické péče budou účastníci kontaktováni a požádáni o vyplnění verbální NPRS, škály PROMIS v1.2 – Global Health a výsledné škály PRTEE. Navíc 12 měsíců po propuštění z fyzikální nebo pracovní terapie bude EMR účastníků zkontrolována pro následné návštěvy související se stejným stavem (LET).

Analýza dat: K posouzení rozdílů v primárních výsledných měřeních (síla úchopu, NPRS a PTEE) mezi časovými body příjmu, ukončením pracovní/fyzikálně terapeutické léčby a třemi a šesti měsíci po léčbě bude použit longitudinální model se smíšenými účinky. dokončení léčby. Sekundární analýza změny OMNI-RES RPE a NPRS v průběhu léčby bude také analyzována pomocí longitudinálního modelu se smíšenými účinky. Poskytovatel (poskytovatelé) zdravotní péče budou analyzováni jako kovariát. Microsoft Excel a SPSS budou fungovat jako hlavní nástroje analýzy dat.

Klinické důsledky: Očekává se, že výsledky této studie pomohou lékaři při výběru rehabilitačních technik ke zlepšení výsledků (zvýšení síly, zlepšení funkce a snížení bolesti), zlepšení připravenosti na misi dřívějším návratem do služby, snížení nákladů na zdravotní služby a také snížení ztracených služeb. /pracovní doba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92134
        • Nábor
        • Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
        • Kontakt:
          • Tara Haugen, MSOT
          • Telefonní číslo: 570-856-4375

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza laterální bolesti lokte (např. "tenisový loket" nebo tendinopatie extenzoru zápěstí)
  2. Ve věku 18-65 let
  3. Bolest lokte po dobu 4 týdnů nebo déle

Kritéria vyloučení:

  1. Ligamentózní podvrtnutí lokte, osteoartróza lokte a cervikální radikulopatie na postižené končetině budou ze studie vyloučeny.
  2. Jakákoli anamnéza vazivové, kostní nebo jiné rekonstrukční operace měkkých tkání na postiženém lokti.
  3. Cévní poruchy zahrnují: DVT v anamnéze, endoteliální dysfunkci v anamnéze, onemocnění periferních cév
  4. Současná zlomenina v postižené paži
  5. Anamnéza rozdrcení postižené paže
  6. Jakákoli operace na postižené paži za poslední 1 rok
  7. Operace v loňském roce na kontralaterální horní končetině
  8. Anamnéza lymfektomie (jako je axilární explorace s operací prsu, biopsie lymfatických uzlin v postižené axile/paži)
  9. Těhotenství
  10. Aktivní infekce
  11. Současná diagnostika/léčba rakoviny
  12. Srpkovitá anémie nebo rys
  13. Dialýza ledvin
  14. Historie synkopy/omdlévání s tlakem na tělo (jako je masáž nebo manžeta na měření krevního tlaku).
  15. Neschopnost souhlasit
  16. Tromboembolismus
  17. Křečové žíly
  18. Kardiovaskulární poruchy
  19. Užívání antikoagulačních léků
  20. Porucha krvácení
  21. Poučení lékařem nebo praktickým lékařem, že nemají povolení ke cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Péče založená na důkazech
Standardizovaný rehabilitační program založený na důkazech pro laterální epikondylalgii, který zahrnuje: diskusi o ergonomii, provedení domácího cvičebního programu, použití jakékoli předepsané dlahy nebo ortézy, protažení předloktí a ramen, mobilizaci měkkých tkání a provedení standardních odporových cvičení.
Odporová cvičení založená na důkazech, strečink, mobilizace měkkých tkání a edukace pacienta pro laterální epikondylalgii.
Experimentální: Péče podložená důkazy + omezení průtoku krve (BFR)
Standardizovaný rehabilitační program založený na důkazech pro laterální epikondylalgii, který zahrnuje: diskusi o ergonomii, provádění domácího cvičebního programu, použití jakékoli předepsané dlahy nebo ortézy, protahování předloktí a ramen, mobilizaci měkkých tkání a provádění standardních odporových cvičení s přidáním BFR. provádění odporových cvičení.
Pro cvičení BFR bude použit Delphi Personalized Tourniquet System (PTS). Externí konstrikční zařízení bude aplikováno na proximální část končetiny jedince, aby se omezil průtok krve do az končetiny na 50 % obvyklého průtoku. Subjekty provedou postup opakování 30-15-15-15 1-3 cvičení podle výběru terapeuta. Manžeta Delphi PTS se nafoukne na začátku cvičení a zůstane nafouknutá po celou dobu cvičení. Jakmile účastník dokončí cvičení, manžeta se na 1 minutu vyfoukne a stejný cyklus se provede pro každé následující cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Odebírá se při počátečním příjmu, po dokončení každého léčebného sezení (až 12 celkových sezení po úvodním vyhodnocení) a po 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním následném sezení
Změna skóre na stupnici hodnocení bolesti 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
Odebírá se při počátečním příjmu, po dokončení každého léčebného sezení (až 12 celkových sezení po úvodním vyhodnocení) a po 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním následném sezení
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacienty (PRTEE)
Časové okno: Přijato při počátečním příjmu a při 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním následném sezení
Změna ve skóre pacientem hlášené výsledné míry (formy): hodnocení bolesti a obtíží na stupnici 0-10 s určitými pohyby a funkčními aktivitami. Nižší čísla naznačují menší bolest, vyšší skóre naznačují větší bolest. Celkové skóre 0-100.
Přijato při počátečním příjmu a při 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním následném sezení
Síla úchopu
Časové okno: Přijato při počátečním příjmu a při 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním a 6měsíčním kontrolním sezení
Hodnocení změny síly úchopu pomocí dynamometru JAMAR – měřeno s rovným loktem, průměr ze 3 zaznamenaných měření.
Přijato při počátečním příjmu a při 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním a 6měsíčním kontrolním sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem verze 1.2 – Global Health
Časové okno: Přijato při počátečním příjmu a při 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním následném sezení
Při pohledu na faktory duševního zdraví
Přijato při počátečním příjmu a při 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním následném sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Péče založená na důkazech

Předplatit