- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04607356
Cvičení s omezením průtoku krve při léčbě laterální epikondylalgie Tradiční léčba (BFR)
Cvičení s omezením průtoku krve při léčbě laterální epikondylalgie vs. tradiční léčba
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Laterální epikondylalgie neboli „tenisový loket“ postihuje až 3 % populace a je běžným muskuloskeletálním onemocněním, které také postihuje příslušníky vojenské služby. Tato studie porovná klinickou účinnost dvou léčebných programů u jedinců s laterální bolestí lokte.
Typ studie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Metody: Účastníci ve věku od 18 do 65 let, kteří se dostaví na kliniku pracovní nebo fyzikální terapie NMCSD nebo NHCP se stížností na bolest v bočním lokti, budou mít nárok na zvážení účasti na tomto výzkumu. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a rozhodnou se zúčastnit studie, budou randomizováni buď do (1) standardizovaného rehabilitačního programu založeného na důkazech, nebo (2) do skupiny s odpovídajícím objemem cvičení využívající cvičení personalizovaného omezení průtoku krve (BFR).
Při vstupu do programu účastníci vyplní měření výšky, tělesné hmotnosti, úrovně fyzické aktivity (Marxova škála aktivity), anotaci své dominantní horní končetiny (UE), dotazník hodnocení tenisového lokte (PRTEE) hodnocený pacientem, numerickou škálu hodnocení bolesti (NPRS), Patient-Reported Outcome Measurement Information System verze 1.2 – Global Health (škála PROMIS v1.2 – Global Health) a síla úchopu pomocí dynamometru JAMAR. Na konci každého léčebného sezení vyplní subjekty numerickou stupnici hodnocení bolesti (NPRS) a hodnocení vnímané námahy (RPE) OMNI-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES).
Standardní rehabilitační skupina bude provádět aktivní extenzi zápěstí, supinaci předloktí a úchop. Tato cvičení mohou zahrnovat izometrické, koncentrické nebo excentrické formy posilování v závislosti na klinickém rozhodování. Specifika cvičebního výkonu (včetně velikosti odporu a objemu cvičení) budou zdokumentována v záznamu o ošetření.
Pro cvičení BFR bude použit Delphi Personalized Tourniquet System (PTS). Delphi PTS měří individuální tlak turniketu (PTP) pomocí dopplerovské technologie podobné manžetě na měření krevního tlaku. Ve cvičebním stavu BFR budou subjekty provádět 30-15-15-15 opakování 1-3 cviků, jak je vybere terapeut.
Účastníkům bude poskytnuta léčba na klinice po dobu maximálně 12 sezení, jedno až tři léčebná sezení týdně, a mohou být před tím propuštěni na základě společného rozhodování mezi účastníkem a terapeutem. NPRS, síla úchopu, stupnice PROMIS v1.2- Global Health a PTEE budou dokončeny při poslední klinické schůzce, stejně jako tří, šestitýdenní a tří a šestiměsíční následné schůzky. Dvanáct měsíců po dokončení ergoterapeutické klinické péče budou účastníci kontaktováni a požádáni o vyplnění verbální NPRS, škály PROMIS v1.2 – Global Health a výsledné škály PRTEE. Navíc 12 měsíců po propuštění z fyzikální nebo pracovní terapie bude EMR účastníků zkontrolována pro následné návštěvy související se stejným stavem (LET).
Analýza dat: K posouzení rozdílů v primárních výsledných měřeních (síla úchopu, NPRS a PTEE) mezi časovými body příjmu, ukončením pracovní/fyzikálně terapeutické léčby a třemi a šesti měsíci po léčbě bude použit longitudinální model se smíšenými účinky. dokončení léčby. Sekundární analýza změny OMNI-RES RPE a NPRS v průběhu léčby bude také analyzována pomocí longitudinálního modelu se smíšenými účinky. Poskytovatel (poskytovatelé) zdravotní péče budou analyzováni jako kovariát. Microsoft Excel a SPSS budou fungovat jako hlavní nástroje analýzy dat.
Klinické důsledky: Očekává se, že výsledky této studie pomohou lékaři při výběru rehabilitačních technik ke zlepšení výsledků (zvýšení síly, zlepšení funkce a snížení bolesti), zlepšení připravenosti na misi dřívějším návratem do služby, snížení nákladů na zdravotní služby a také snížení ztracených služeb. /pracovní doba.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tara Haugen, MSOT
- Telefonní číslo: 570-856-4375
- E-mail: tara.a.haugen.mil@mail.mil
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Rosenthal, DPT
- Telefonní číslo: 619-865-8611
- E-mail: mrosenthal@sdsu.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- Nábor
- Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
-
Kontakt:
- Tara Haugen, MSOT
- Telefonní číslo: 570-856-4375
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza laterální bolesti lokte (např. "tenisový loket" nebo tendinopatie extenzoru zápěstí)
- Ve věku 18-65 let
- Bolest lokte po dobu 4 týdnů nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Ligamentózní podvrtnutí lokte, osteoartróza lokte a cervikální radikulopatie na postižené končetině budou ze studie vyloučeny.
- Jakákoli anamnéza vazivové, kostní nebo jiné rekonstrukční operace měkkých tkání na postiženém lokti.
- Cévní poruchy zahrnují: DVT v anamnéze, endoteliální dysfunkci v anamnéze, onemocnění periferních cév
- Současná zlomenina v postižené paži
- Anamnéza rozdrcení postižené paže
- Jakákoli operace na postižené paži za poslední 1 rok
- Operace v loňském roce na kontralaterální horní končetině
- Anamnéza lymfektomie (jako je axilární explorace s operací prsu, biopsie lymfatických uzlin v postižené axile/paži)
- Těhotenství
- Aktivní infekce
- Současná diagnostika/léčba rakoviny
- Srpkovitá anémie nebo rys
- Dialýza ledvin
- Historie synkopy/omdlévání s tlakem na tělo (jako je masáž nebo manžeta na měření krevního tlaku).
- Neschopnost souhlasit
- Tromboembolismus
- Křečové žíly
- Kardiovaskulární poruchy
- Užívání antikoagulačních léků
- Porucha krvácení
- Poučení lékařem nebo praktickým lékařem, že nemají povolení ke cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Péče založená na důkazech
Standardizovaný rehabilitační program založený na důkazech pro laterální epikondylalgii, který zahrnuje: diskusi o ergonomii, provedení domácího cvičebního programu, použití jakékoli předepsané dlahy nebo ortézy, protažení předloktí a ramen, mobilizaci měkkých tkání a provedení standardních odporových cvičení.
|
Odporová cvičení založená na důkazech, strečink, mobilizace měkkých tkání a edukace pacienta pro laterální epikondylalgii.
|
|
Experimentální: Péče podložená důkazy + omezení průtoku krve (BFR)
Standardizovaný rehabilitační program založený na důkazech pro laterální epikondylalgii, který zahrnuje: diskusi o ergonomii, provádění domácího cvičebního programu, použití jakékoli předepsané dlahy nebo ortézy, protahování předloktí a ramen, mobilizaci měkkých tkání a provádění standardních odporových cvičení s přidáním BFR. provádění odporových cvičení.
|
Pro cvičení BFR bude použit Delphi Personalized Tourniquet System (PTS).
Externí konstrikční zařízení bude aplikováno na proximální část končetiny jedince, aby se omezil průtok krve do az končetiny na 50 % obvyklého průtoku.
Subjekty provedou postup opakování 30-15-15-15 1-3 cvičení podle výběru terapeuta.
Manžeta Delphi PTS se nafoukne na začátku cvičení a zůstane nafouknutá po celou dobu cvičení.
Jakmile účastník dokončí cvičení, manžeta se na 1 minutu vyfoukne a stejný cyklus se provede pro každé následující cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Odebírá se při počátečním příjmu, po dokončení každého léčebného sezení (až 12 celkových sezení po úvodním vyhodnocení) a po 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním následném sezení
|
Změna skóre na stupnici hodnocení bolesti 0-10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
|
Odebírá se při počátečním příjmu, po dokončení každého léčebného sezení (až 12 celkových sezení po úvodním vyhodnocení) a po 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním následném sezení
|
|
Hodnocení tenisového lokte hodnocené pacienty (PRTEE)
Časové okno: Přijato při počátečním příjmu a při 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním následném sezení
|
Změna ve skóre pacientem hlášené výsledné míry (formy): hodnocení bolesti a obtíží na stupnici 0-10 s určitými pohyby a funkčními aktivitami.
Nižší čísla naznačují menší bolest, vyšší skóre naznačují větší bolest.
Celkové skóre 0-100.
|
Přijato při počátečním příjmu a při 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním následném sezení
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Přijato při počátečním příjmu a při 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním a 6měsíčním kontrolním sezení
|
Hodnocení změny síly úchopu pomocí dynamometru JAMAR – měřeno s rovným loktem, průměr ze 3 zaznamenaných měření.
|
Přijato při počátečním příjmu a při 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním a 6měsíčním kontrolním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem verze 1.2 – Global Health
Časové okno: Přijato při počátečním příjmu a při 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním následném sezení
|
Při pohledu na faktory duševního zdraví
|
Přijato při počátečním příjmu a při 3týdenním, 6týdenním, 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním následném sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Slysz J, Stultz J, Burr JF. The efficacy of blood flow restricted exercise: A systematic review & meta-analysis. J Sci Med Sport. 2016 Aug;19(8):669-75. doi: 10.1016/j.jsams.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Day JM, Lucado AM, Uhl TL. A COMPREHENSIVE REHABILITATION PROGRAM FOR TREATING LATERAL ELBOW TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):818-829.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NavalMCSD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Péče založená na důkazech
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of Philadelphia; Children's Cancer Research Fund; Alliance...NáborVysoce rizikový neuroblastom | Refrakterní neuroblastom | Recidivující neuroblastomSpojené státy
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne náborBezpečnost a účinnost buněčných léků, objektivní míra odpovědi subjektů atd.Čína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.NáborPokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.NáborAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína