Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véráramlást korlátozó gyakorlat az oldalsó epicondylalgia kezelésében, hagyományos kezelés (BFR)

2022. február 4. frissítette: Tara Haugen, OTR/L, CBIS, United States Naval Medical Center, San Diego

Véráramlást korlátozó gyakorlat az oldalsó epicondylalgia és a hagyományos kezelés kezelésében

Ennek a tanulmánynak a célja a klinikai hatékonyság és az eredmények összehasonlítása a jelenlegi bizonyítékokon alapuló klinikai ellátás és a személyre szabott véráramlás-korlátozó tréning alkalmazása között az oldalsó epicondylalgia ("teniszkönyök") kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér: Az oldalsó epicondylalgia vagy „teniszkönyök” a lakosság legfeljebb 3%-át érinti, és gyakori mozgásszervi betegség, amely a katonai szolgálat tagjait is érinti. Ez a tanulmány két kezelési program klinikai hatékonyságát fogja összehasonlítani az oldalsó könyökfájdalmakban szenvedő egyéneknél.

Tervezés: Prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Módszerek: Azok a 18-65 év közötti résztvevők, akik oldalsó könyökfájdalomra panaszkodnak az NMCSD vagy az NHCP Foglalkozási vagy Fizikoterápiás Klinikán, jogosultak részt venni ebben a kutatásban. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a bevonási kritériumoknak, és úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják (1) egy szabványos, bizonyítékokon alapuló rehabilitációs programba vagy (2) egy testmozgás-térfogathoz igazított csoportba, személyre szabott véráramlás-korlátozás (BFR) gyakorlatot alkalmazva.

A programba való belépéskor az alanyok kitöltik a magasság, a testsúly, a fizikai aktivitási szint mérését (Marx-aktivitási skála), a domináns felső végtagjuk (UE) annotációját, a páciens által minősített teniszkönyök értékelési (PRTEE) kérdőívet, a numerikus fájdalomértékelő skálát. (NPRS), a páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer 1.2-es verziója – Global Health (PROMIS skála v1.2 – Global Health), valamint a JAMAR dinamométerrel végzett tapadási szilárdság. Az egyes kezelési ülések végén az alanyok kitöltik a Numerical Pain Rating Scale (NPRS) és az OMNI-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) észlelt terhelés (RPE) felmérését.

A szokásos rehabilitációs csoport aktív csuklónyújtást, alkar szupinációt és megfogást végez. Ezek a gyakorlatok a klinikai döntéshozataltól függően izometrikus, koncentrikus vagy excentrikus erősítési formákat foglalhatnak magukban. A gyakorlati teljesítmény sajátosságait (beleértve az ellenállás nagyságát és az edzés volumenét) dokumentálni kell a kezelési jegyzőkönyvben.

A Delphi Personalized Tourniquet System (PTS) rendszert fogják használni a BFR gyakorlatokhoz. A Delphi PTS méri az egyén személyre szabott érszorító nyomását (PTP) a vérnyomásmérő mandzsettához hasonló doppler technológiával. A BFR gyakorlati állapotban az alanyok 30-15-15-15 ismétléses, 1-3 gyakorlatból álló sorozatot hajtanak végre a terapeuta által kiválasztott módon.

A résztvevők klinikán belüli kezelésben részesülnek legfeljebb 12 alkalomra, heti egy-három kezelési alkalomra, és ezt megelőzően elbocsáthatók a résztvevő és a terapeuta közötti közös döntés alapján. Az NPRS, a markolat erőssége, a PROMIS skála v1.2-Global Health és a PRTEE az utolsó klinikai találkozón, valamint a három és hat hetes, valamint a három és hat hónapos nyomon követési találkozókon fejeződnek be. Tizenkét hónappal a foglalkozási/fizikoterápiás klinikai ellátás befejezése után felvesszük a kapcsolatot a résztvevőkkel, és felkérjük, hogy töltsenek ki egy verbális NPRS, PROMIS skála v1.2-Global Health és PRTEE eredményskálát. Ezen túlmenően, 12 hónappal a fizikai vagy foglalkozási terápiából való elbocsátást követően a résztvevők EMR-jét felülvizsgálják az ugyanazon állapottal (LET) kapcsolatos nyomon követési látogatások céljából.

Adatelemzés: Vegyes hatású longitudinális modellt használnak az elsődleges kimeneti mérőszámok (kapaszkodóerő, NPRS és PRTEE) különbségeinek felmérésére a felvétel időpontja, a foglalkozási/fizikoterápiás kezelés vége, valamint az azt követő három és hat hónap között. a kezelés befejezése. Az OMNI-RES RPE és NPRS kezelés során bekövetkezett változásának másodlagos elemzését vegyes hatású longitudinális modellel is elemzik. Az egészségügyi szolgáltató(k) társváltozóként kerülnek elemzésre. A fő adatelemző eszközként a Microsoft Excel és az SPSS fog működni.

Klinikai vonatkozások: A tanulmány eredményei várhatóan irányítják a klinikusok rehabilitációs technikáinak kiválasztását az eredmények javítása érdekében (az erő növelése, a funkció javítása és a fájdalom csökkentése), a küldetésre való felkészültség javítása a szolgálatba való korábbi visszatérés révén, az egészségügyi szolgáltatások költségeinek csökkentése, valamint a kieső szolgálati idő csökkentése. /munkaidő.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
        • Toborzás
        • Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tara Haugen, MSOT
          • Telefonszám: 570-856-4375

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Oldalsó könyökfájdalom diagnosztizálása (pl. "teniszkönyök" vagy csuklófeszítő tendinopathia)
  2. 18-65 éves kor között
  3. 4 hétig vagy tovább tartó könyökfájdalom

Kizárási kritériumok:

  1. A szalagkönyök ficam, a könyök osteoarthritis és az érintett végtag nyaki radikulopathiája kizárásra kerül a vizsgálatból.
  2. Bármilyen anamnézisben szereplő szalagos, csontos vagy más lágyszövet-rekonstrukciós műtét az érintett könyökön.
  3. Érrendszeri betegségek, ideértve: MVT anamnézisében, endothel diszfunkció a kórtörténetben, perifériás érbetegség
  4. Jelenlegi törés az érintett karban
  5. Az érintett kar zúzódásos sérülése a kórtörténetben
  6. Bármilyen műtét az érintett karon az elmúlt 1 évben
  7. Tavalyi műtét az ellenoldali felső végtagon
  8. Limfectomia anamnézisében (például hónalj feltárása emlőműtéttel, nyirokcsomó biopszia az érintett hónaljban/karban)
  9. Terhesség
  10. Aktív fertőzés
  11. A rák jelenlegi diagnózisa/kezelése
  12. Sarlósejtes vérszegénység vagy tulajdonság
  13. Vese dialízis
  14. Előzményben előfordult ájulás/ájulás a testre gyakorolt ​​nyomással (például masszázs vagy vérnyomásmérő mandzsetta).
  15. Képtelenség beleegyezni
  16. Thromboembolia
  17. Visszér
  18. Szív- és érrendszeri rendellenességek
  19. Véralvadásgátló gyógyszerek szedése
  20. Vérzési zavar
  21. Orvostól vagy gyakorló orvostól kapott utasítást, hogy nem engedélyezték a testmozgást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bizonyítékokon alapuló ellátás
Szabványosított, bizonyítékokon alapuló rehabilitációs program laterális epicondylalgiára, amely magában foglalja az ergonómia megbeszélését, az otthoni edzésprogram végrehajtását, az előírt sín vagy merevítő használatát, alkar és váll nyújtását, lágyrészek mobilizálását és standard ellenállási gyakorlatok végrehajtását.
Bizonyítékokon alapuló rezisztív gyakorlatok, nyújtások, lágyrész mobilizálás és betegoktatás oldalsó epicondylalgiára.
Kísérleti: Bizonyítékokon alapuló ellátás + véráramlás-korlátozás (BFR)
Szabványosított, bizonyítékokon alapuló rehabilitációs program laterális epicondylalgiára, amely magában foglalja: az ergonómia megbeszélését, az otthoni edzésprogram végrehajtását, az előírt sín vagy merevítő használatát, az alkar és a váll nyújtását, a lágyrészek mobilizálását és a standard ellenállási gyakorlatok elvégzését BFR hozzáadásával, miközben rezisztív gyakorlatok végzése.
A Delphi Personalized Tourniquet System (PTS) rendszert fogják használni a BFR gyakorlatokhoz. A külső összehúzó eszközt az egyén végtagjának proximális oldalára kell alkalmazni, hogy korlátozza a vér áramlását a végtagba és onnan a szokásos áramlás 50%-án. Az alanyok 30-15-15-15 ismétléses, 1-3 gyakorlatból álló sorozatot hajtanak végre a terapeuta által kiválasztott módon. A Delphi PTS mandzsetta a gyakorlat elején felfújódik, és az egész gyakorlat alatt felfújva marad. Miután a résztvevő befejezett egy gyakorlatot, a mandzsettát 1 percig leengedik, és ugyanazt a ciklust hajtják végre minden további gyakorlatnál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: Kezdeti felvételkor, minden kezelési alkalom befejezése után (a kezdeti értékelést követően összesen legfeljebb 12 alkalom), valamint a 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követési alkalmakkor.
Változás a pontszámban a 0-tól 10-ig terjedő fájdalomértékelési skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
Kezdeti felvételkor, minden kezelési alkalom befejezése után (a kezdeti értékelést követően összesen legfeljebb 12 alkalom), valamint a 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követési alkalmakkor.
A páciens által besorolt ​​teniszkönyök értékelés (PRTEE)
Időkeret: A kezdeti bevitelkor, valamint a 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utókezelés során
A beteg által közölt eredménymutató (forma) pontszámának változása: a fájdalom és a nehézség értékelése 0-10-ig terjedő skálán bizonyos mozgások és funkcionális tevékenységek esetén. Az alacsonyabb számok kevesebb fájdalmat, a magasabb pontszámok több fájdalmat jeleznek. Összpontszám 0-100.
A kezdeti bevitelkor, valamint a 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utókezelés során
Markolat erőssége
Időkeret: Kezdeti felvételkor, valamint a 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos utókezelés során
A fogásszilárdság változásának értékelése a JAMAR próbapadon – egyenes könyökkel, 3 mérés átlaga rögzítve.
Kezdeti felvételkor, valamint a 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos utókezelés során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer 1.2-es verziója – Globális egészség
Időkeret: A kezdeti bevitelkor, valamint a 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utókezelés során
A mentális egészségügyi tényezők vizsgálata
A kezdeti bevitelkor, valamint a 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utókezelés során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel