- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04607356
Véráramlást korlátozó gyakorlat az oldalsó epicondylalgia kezelésében, hagyományos kezelés (BFR)
Véráramlást korlátozó gyakorlat az oldalsó epicondylalgia és a hagyományos kezelés kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: Az oldalsó epicondylalgia vagy „teniszkönyök” a lakosság legfeljebb 3%-át érinti, és gyakori mozgásszervi betegség, amely a katonai szolgálat tagjait is érinti. Ez a tanulmány két kezelési program klinikai hatékonyságát fogja összehasonlítani az oldalsó könyökfájdalmakban szenvedő egyéneknél.
Tervezés: Prospektív randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
Módszerek: Azok a 18-65 év közötti résztvevők, akik oldalsó könyökfájdalomra panaszkodnak az NMCSD vagy az NHCP Foglalkozási vagy Fizikoterápiás Klinikán, jogosultak részt venni ebben a kutatásban. Azokat a betegeket, akik megfelelnek a bevonási kritériumoknak, és úgy döntenek, hogy részt vesznek a vizsgálatban, véletlenszerűen besorolják (1) egy szabványos, bizonyítékokon alapuló rehabilitációs programba vagy (2) egy testmozgás-térfogathoz igazított csoportba, személyre szabott véráramlás-korlátozás (BFR) gyakorlatot alkalmazva.
A programba való belépéskor az alanyok kitöltik a magasság, a testsúly, a fizikai aktivitási szint mérését (Marx-aktivitási skála), a domináns felső végtagjuk (UE) annotációját, a páciens által minősített teniszkönyök értékelési (PRTEE) kérdőívet, a numerikus fájdalomértékelő skálát. (NPRS), a páciens által jelentett eredménymérési információs rendszer 1.2-es verziója – Global Health (PROMIS skála v1.2 – Global Health), valamint a JAMAR dinamométerrel végzett tapadási szilárdság. Az egyes kezelési ülések végén az alanyok kitöltik a Numerical Pain Rating Scale (NPRS) és az OMNI-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) észlelt terhelés (RPE) felmérését.
A szokásos rehabilitációs csoport aktív csuklónyújtást, alkar szupinációt és megfogást végez. Ezek a gyakorlatok a klinikai döntéshozataltól függően izometrikus, koncentrikus vagy excentrikus erősítési formákat foglalhatnak magukban. A gyakorlati teljesítmény sajátosságait (beleértve az ellenállás nagyságát és az edzés volumenét) dokumentálni kell a kezelési jegyzőkönyvben.
A Delphi Personalized Tourniquet System (PTS) rendszert fogják használni a BFR gyakorlatokhoz. A Delphi PTS méri az egyén személyre szabott érszorító nyomását (PTP) a vérnyomásmérő mandzsettához hasonló doppler technológiával. A BFR gyakorlati állapotban az alanyok 30-15-15-15 ismétléses, 1-3 gyakorlatból álló sorozatot hajtanak végre a terapeuta által kiválasztott módon.
A résztvevők klinikán belüli kezelésben részesülnek legfeljebb 12 alkalomra, heti egy-három kezelési alkalomra, és ezt megelőzően elbocsáthatók a résztvevő és a terapeuta közötti közös döntés alapján. Az NPRS, a markolat erőssége, a PROMIS skála v1.2-Global Health és a PRTEE az utolsó klinikai találkozón, valamint a három és hat hetes, valamint a három és hat hónapos nyomon követési találkozókon fejeződnek be. Tizenkét hónappal a foglalkozási/fizikoterápiás klinikai ellátás befejezése után felvesszük a kapcsolatot a résztvevőkkel, és felkérjük, hogy töltsenek ki egy verbális NPRS, PROMIS skála v1.2-Global Health és PRTEE eredményskálát. Ezen túlmenően, 12 hónappal a fizikai vagy foglalkozási terápiából való elbocsátást követően a résztvevők EMR-jét felülvizsgálják az ugyanazon állapottal (LET) kapcsolatos nyomon követési látogatások céljából.
Adatelemzés: Vegyes hatású longitudinális modellt használnak az elsődleges kimeneti mérőszámok (kapaszkodóerő, NPRS és PRTEE) különbségeinek felmérésére a felvétel időpontja, a foglalkozási/fizikoterápiás kezelés vége, valamint az azt követő három és hat hónap között. a kezelés befejezése. Az OMNI-RES RPE és NPRS kezelés során bekövetkezett változásának másodlagos elemzését vegyes hatású longitudinális modellel is elemzik. Az egészségügyi szolgáltató(k) társváltozóként kerülnek elemzésre. A fő adatelemző eszközként a Microsoft Excel és az SPSS fog működni.
Klinikai vonatkozások: A tanulmány eredményei várhatóan irányítják a klinikusok rehabilitációs technikáinak kiválasztását az eredmények javítása érdekében (az erő növelése, a funkció javítása és a fájdalom csökkentése), a küldetésre való felkészültség javítása a szolgálatba való korábbi visszatérés révén, az egészségügyi szolgáltatások költségeinek csökkentése, valamint a kieső szolgálati idő csökkentése. /munkaidő.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tara Haugen, MSOT
- Telefonszám: 570-856-4375
- E-mail: tara.a.haugen.mil@mail.mil
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Michael Rosenthal, DPT
- Telefonszám: 619-865-8611
- E-mail: mrosenthal@sdsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92134
- Toborzás
- Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
-
Kapcsolatba lépni:
- Tara Haugen, MSOT
- Telefonszám: 570-856-4375
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Oldalsó könyökfájdalom diagnosztizálása (pl. "teniszkönyök" vagy csuklófeszítő tendinopathia)
- 18-65 éves kor között
- 4 hétig vagy tovább tartó könyökfájdalom
Kizárási kritériumok:
- A szalagkönyök ficam, a könyök osteoarthritis és az érintett végtag nyaki radikulopathiája kizárásra kerül a vizsgálatból.
- Bármilyen anamnézisben szereplő szalagos, csontos vagy más lágyszövet-rekonstrukciós műtét az érintett könyökön.
- Érrendszeri betegségek, ideértve: MVT anamnézisében, endothel diszfunkció a kórtörténetben, perifériás érbetegség
- Jelenlegi törés az érintett karban
- Az érintett kar zúzódásos sérülése a kórtörténetben
- Bármilyen műtét az érintett karon az elmúlt 1 évben
- Tavalyi műtét az ellenoldali felső végtagon
- Limfectomia anamnézisében (például hónalj feltárása emlőműtéttel, nyirokcsomó biopszia az érintett hónaljban/karban)
- Terhesség
- Aktív fertőzés
- A rák jelenlegi diagnózisa/kezelése
- Sarlósejtes vérszegénység vagy tulajdonság
- Vese dialízis
- Előzményben előfordult ájulás/ájulás a testre gyakorolt nyomással (például masszázs vagy vérnyomásmérő mandzsetta).
- Képtelenség beleegyezni
- Thromboembolia
- Visszér
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Véralvadásgátló gyógyszerek szedése
- Vérzési zavar
- Orvostól vagy gyakorló orvostól kapott utasítást, hogy nem engedélyezték a testmozgást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Bizonyítékokon alapuló ellátás
Szabványosított, bizonyítékokon alapuló rehabilitációs program laterális epicondylalgiára, amely magában foglalja az ergonómia megbeszélését, az otthoni edzésprogram végrehajtását, az előírt sín vagy merevítő használatát, alkar és váll nyújtását, lágyrészek mobilizálását és standard ellenállási gyakorlatok végrehajtását.
|
Bizonyítékokon alapuló rezisztív gyakorlatok, nyújtások, lágyrész mobilizálás és betegoktatás oldalsó epicondylalgiára.
|
|
Kísérleti: Bizonyítékokon alapuló ellátás + véráramlás-korlátozás (BFR)
Szabványosított, bizonyítékokon alapuló rehabilitációs program laterális epicondylalgiára, amely magában foglalja: az ergonómia megbeszélését, az otthoni edzésprogram végrehajtását, az előírt sín vagy merevítő használatát, az alkar és a váll nyújtását, a lágyrészek mobilizálását és a standard ellenállási gyakorlatok elvégzését BFR hozzáadásával, miközben rezisztív gyakorlatok végzése.
|
A Delphi Personalized Tourniquet System (PTS) rendszert fogják használni a BFR gyakorlatokhoz.
A külső összehúzó eszközt az egyén végtagjának proximális oldalára kell alkalmazni, hogy korlátozza a vér áramlását a végtagba és onnan a szokásos áramlás 50%-án.
Az alanyok 30-15-15-15 ismétléses, 1-3 gyakorlatból álló sorozatot hajtanak végre a terapeuta által kiválasztott módon.
A Delphi PTS mandzsetta a gyakorlat elején felfújódik, és az egész gyakorlat alatt felfújva marad.
Miután a résztvevő befejezett egy gyakorlatot, a mandzsettát 1 percig leengedik, és ugyanazt a ciklust hajtják végre minden további gyakorlatnál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: Kezdeti felvételkor, minden kezelési alkalom befejezése után (a kezdeti értékelést követően összesen legfeljebb 12 alkalom), valamint a 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követési alkalmakkor.
|
Változás a pontszámban a 0-tól 10-ig terjedő fájdalomértékelési skálán, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom
|
Kezdeti felvételkor, minden kezelési alkalom befejezése után (a kezdeti értékelést követően összesen legfeljebb 12 alkalom), valamint a 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követési alkalmakkor.
|
|
A páciens által besorolt teniszkönyök értékelés (PRTEE)
Időkeret: A kezdeti bevitelkor, valamint a 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utókezelés során
|
A beteg által közölt eredménymutató (forma) pontszámának változása: a fájdalom és a nehézség értékelése 0-10-ig terjedő skálán bizonyos mozgások és funkcionális tevékenységek esetén.
Az alacsonyabb számok kevesebb fájdalmat, a magasabb pontszámok több fájdalmat jeleznek.
Összpontszám 0-100.
|
A kezdeti bevitelkor, valamint a 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utókezelés során
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: Kezdeti felvételkor, valamint a 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos utókezelés során
|
A fogásszilárdság változásának értékelése a JAMAR próbapadon – egyenes könyökkel, 3 mérés átlaga rögzítve.
|
Kezdeti felvételkor, valamint a 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos és 6 hónapos utókezelés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által jelentett eredménymérési információs rendszer 1.2-es verziója – Globális egészség
Időkeret: A kezdeti bevitelkor, valamint a 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utókezelés során
|
A mentális egészségügyi tényezők vizsgálata
|
A kezdeti bevitelkor, valamint a 3 hetes, 6 hetes, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos utókezelés során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Slysz J, Stultz J, Burr JF. The efficacy of blood flow restricted exercise: A systematic review & meta-analysis. J Sci Med Sport. 2016 Aug;19(8):669-75. doi: 10.1016/j.jsams.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Day JM, Lucado AM, Uhl TL. A COMPREHENSIVE REHABILITATION PROGRAM FOR TREATING LATERAL ELBOW TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):818-829.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NavalMCSD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .