- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04607356
Blodstrømsbegrænsende øvelse i behandling af lateral epikondylalgi Traditionel behandling (BFR)
Blodstrømsbegrænsende øvelse i behandling af lateral epikondylalgi vs traditionel behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Lateral epikondylalgi, eller "tennisalbue", har vist sig at påvirke op til 3% af befolkningen og er en almindelig muskel- og skeletlidelse, som også rammer medlemmer af militærtjeneste. Denne undersøgelse vil sammenligne den kliniske effektivitet af to behandlingsprogrammer hos personer med lateral albuesmerter.
Design: Prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Metoder: Deltagere i alderen 18-65 år, der præsenterer for NMCSD eller NHCP ergo- eller fysioterapiklinikker med klage over lateral albuesmerter, vil være berettiget til at deltage i denne forskning. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og vælger at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten (1) et standardiseret, evidensbaseret rehabiliteringsprogram eller (2) en træningsvolumen matchet gruppe, der bruger personlig blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) træning.
Ved adgang til programmet vil forsøgspersonerne udfylde målinger af højde, kropsvægt, fysisk aktivitetsniveau (Marx Activity Scale), annotering af deres dominerende øvre ekstremitet (UE), det patientvurderede tennisalbue-evalueringsspørgeskema (PRTEE), Numerical Pain Rating Scale (NPRS), Patient-Reported Outcome Measurement Information System version 1.2- Global Health (PROMIS-skala v1.2- Global Health), og grebsstyrke ved hjælp af JAMAR-dynamometeret. Ved slutningen af hver behandlingssession vil forsøgspersonerne udfylde den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) og OMNI-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) vurderingen af opfattet anstrengelse (RPE) undersøgelse.
Standardrehabiliteringsgruppen udfører aktiv håndledsforlængelse, supination af underarmen og greb. Disse øvelser kan omfatte isometriske, koncentriske eller excentriske former for styrkelse afhængig af klinisk beslutningstagning. Specifikt for træningspræstation (for at inkludere størrelsen af modstand og træningsvolumen) vil blive dokumenteret i behandlingsjournalen.
Delphi Personalized Tourniquet System (PTS) vil blive brugt til BFR-øvelserne. Delphi PTS måler en persons personlige tourniquet-tryk (PTP) ved hjælp af doppler-teknologi, der ligner en blodtryksmanchet. I BFR-øvelsestilstanden vil forsøgspersonerne udføre en 30-15-15-15 gentagelsesprogression på 1-3 øvelser som valgt af terapeuten.
Deltagerne vil blive ydet klinikbehandling i maksimalt 12 sessioner, en til tre behandlingssessioner ugentligt, og kan blive udskrevet forud for det baseret på fælles beslutningstagning mellem deltageren og terapeuten. NPRS, grebsstyrke, PROMIS skala v1.2- Global Health og PRTEE vil blive gennemført ved den sidste kliniske aftale samt tre og seks ugers og tre og seks måneders opfølgningsaftaler. Tolv måneder efter afslutningen af ergo-/fysioterapiens kliniske pleje vil deltagerne blive kontaktet og bedt om at udfylde en verbal NPRS, PROMIS-skala v1.2- Global Health og PRTEE-resultatskalaen. Derudover vil deltagernes EMR 12 måneder efter udskrivelsen fra fysio- eller ergoterapi blive gennemgået for opfølgende besøg relateret til samme tilstand (LET).
Dataanalyse: En longitudinel model med blandede effekter vil blive brugt til at vurdere forskelle i de primære resultatmål (grebsstyrke, NPRS og PRTEE) mellem tidspunkterne for indtagelse, afslutning af ergo-/fysioterapibehandling og tre og seks måneder efter. afslutning af behandling. Sekundær analyse af ændring i OMNI-RES RPE og NPRS i løbet af behandlingsforløbet vil også blive analyseret med en mixed effects longitudinel model. Sundhedsudbyder(e) vil blive analyseret som en co-variat. Microsoft Excel og SPSS vil fungere som de vigtigste dataanalyseinstrumenter.
Kliniske implikationer: Resultaterne af denne undersøgelse forventes at vejlede klinikerens valg af rehabiliteringsteknikker for at forbedre resultater (øge styrke, forbedre funktion og mindske smerter), forbedre missionsberedskab ved tidligere tilbagevenden til tjeneste, reducere omkostninger til sundhedsydelser og også reducere tabt tjeneste /arbejdstid.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tara Haugen, MSOT
- Telefonnummer: 570-856-4375
- E-mail: tara.a.haugen.mil@mail.mil
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Rosenthal, DPT
- Telefonnummer: 619-865-8611
- E-mail: mrosenthal@sdsu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92134
- Rekruttering
- Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
-
Kontakt:
- Tara Haugen, MSOT
- Telefonnummer: 570-856-4375
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af lateral albuesmerter (f. "tennisalbue" eller håndledsekstensor tendinopati)
- I alderen 18-65 år
- Albuesmerter i 4 uger eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Ligamentøs albueforstuvning, slidgigt i albuen og cervikal radikulopati i det berørte lem vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Enhver historie med ledbånds-, knogle- eller anden genopbygning af blødt væv ved den berørte albue.
- Vaskulære lidelser omfatter: historie med DVT, historie med endotel dysfunktion, perifer vaskulær sygdom
- Nuværende brud i angrebet arm
- Anamnese med klemskade på den berørte arm
- Enhver operation på den berørte arm inden for det sidste 1 år
- Operation inden for sidste år på kontralateral overekstremitet
- Anamnese med lymfektomi (såsom aksillær udforskning med brystkirurgi, lymfeknudebiopsi i den berørte aksill/arm)
- Graviditet
- Aktiv infektion
- Aktuel kræftdiagnose/behandling
- Seglcelleanæmi eller egenskab
- Nyredialyse
- Anamnese med synkope/besvimelse med tryk mod kroppen (såsom massage eller blodtryksmanchet).
- Manglende evne til at give samtykke
- Tromboemboli
- Åreknuder
- Kardiovaskulære lidelser
- Tager antikoagulerende medicin
- Blødningsforstyrrelse
- Instrueret af en læge eller læge om, at de ikke har tilladelse til at træne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Evidensinformeret pleje
Standardiseret, evidensbaseret rehabiliteringsprogram for lateral epikondylalgi, der omfatter: diskussion af ergonomi, præstation af hjemmetræningsprogram, brug af enhver ordineret skinne eller bøjle, underarms- og skulderstrækninger, mobilisering af blødt væv og udførelse af standard modstandsøvelser.
|
Evidensbaserede resistive øvelser, stræk, mobilisering af blødt væv og patientuddannelse for lateral epikondylalgi.
|
Eksperimentel: Evidens-informeret pleje + Blood Flow Restriction (BFR)
Standardiseret, evidensbaseret rehabiliteringsprogram for lateral epikondylalgi, der omfatter: diskussion af ergonomi, præstation af hjemmetræningsprogram, brug af enhver ordineret skinne eller bøjle, underarms- og skulderstrækninger, mobilisering af blødt væv og udførelse af standard modstandsøvelser med tilføjelse af BFR, mens udfører resistive øvelser.
|
Delphi Personalized Tourniquet System (PTS) vil blive brugt til BFR-øvelserne.
Den eksterne forsnævringsanordning vil blive påført det proksimale aspekt af en persons lem for at begrænse strømmen af blod ind og ud af ekstremiteten ved 50 % af den sædvanlige strømning.
Forsøgspersonerne vil udføre en 30-15-15-15 gentagelsesprogression på 1-3 øvelser som valgt af terapeuten.
Delphi PTS-manchetten pustes op ved starten af øvelsen og forbliver oppustet under hele øvelsen.
Når deltageren har gennemført en øvelse, tømmes manchetten i 1 minut, og den samme cyklus udføres for hver efterfølgende øvelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Tages ved første indtagelse, efter afslutning af hver behandlingssession (op til 12 samlede sessioner efter indledende evaluering), og ved 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningssessioner
|
Ændring i score på 0-10 smertevurderingsskala, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er værste smerte
|
Tages ved første indtagelse, efter afslutning af hver behandlingssession (op til 12 samlede sessioner efter indledende evaluering), og ved 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningssessioner
|
Patientvurderet tennisalbue-evaluering (PRTEE)
Tidsramme: Taget ved første indtagelse og ved 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningssessioner
|
Ændring i score for patientens rapporterede resultatmål (form): vurdering af smerte samt vanskeligheder på en skala fra 0-10 med visse bevægelser og funktionelle aktiviteter.
Lavere tal tyder på mindre smerte, højere score tyder på mere smerte.
Samlet score 0-100.
|
Taget ved første indtagelse og ved 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningssessioner
|
Greb styrke
Tidsramme: Taget ved første indtagelse og ved 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders opfølgningssessioner
|
Vurdering af ændring i grebsstyrke ved hjælp af JAMAR-dynamometeret - taget med strakt albue, gennemsnit af 3 målinger registreret.
|
Taget ved første indtagelse og ved 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders opfølgningssessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem version 1.2- Global Health
Tidsramme: Taget ved første indtagelse og ved 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningssessioner
|
Ser på mentale sundhedsfaktorer
|
Taget ved første indtagelse og ved 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningssessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hughes L, Paton B, Rosenblatt B, Gissane C, Patterson SD. Blood flow restriction training in clinical musculoskeletal rehabilitation: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Jul;51(13):1003-1011. doi: 10.1136/bjsports-2016-097071. Epub 2017 Mar 4.
- Loenneke JP, Wilson JM, Wilson GJ, Pujol TJ, Bemben MG. Potential safety issues with blood flow restriction training. Scand J Med Sci Sports. 2011 Aug;21(4):510-8. doi: 10.1111/j.1600-0838.2010.01290.x. Epub 2011 Mar 16.
- American College of Sports Medicine. American College of Sports Medicine position stand. Progression models in resistance training for healthy adults. Med Sci Sports Exerc. 2009 Mar;41(3):687-708. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181915670.
- Slysz J, Stultz J, Burr JF. The efficacy of blood flow restricted exercise: A systematic review & meta-analysis. J Sci Med Sport. 2016 Aug;19(8):669-75. doi: 10.1016/j.jsams.2015.09.005. Epub 2015 Sep 28.
- Yasuda T, Brechue WF, Fujita T, Shirakawa J, Sato Y, Abe T. Muscle activation during low-intensity muscle contractions with restricted blood flow. J Sports Sci. 2009 Mar;27(5):479-89. doi: 10.1080/02640410802626567.
- Day JM, Lucado AM, Uhl TL. A COMPREHENSIVE REHABILITATION PROGRAM FOR TREATING LATERAL ELBOW TENDINOPATHY. Int J Sports Phys Ther. 2019 Sep;14(5):818-829.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NavalMCSD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis
-
Universidad Católica de ÁvilaAktiv, ikke rekrutterendeHumeral Epicondylitis, LateralSpanien
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitis | Lateral epikondylitis, uspecificeret albue | Lateral epikondylitis, venstre albue | Lateral epikondylitis, højre albue | Lateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitis | Medial epikondylitis, højre albue | Medial epikondylitis, venstre albueForenede Stater
-
Istanbul Training and Research HospitalAfsluttetLateral epikondylitis | Sammenligning af autologt blodkortikosteroid og deres kombinerede injektion til behandling af lateral epicondylitisKalkun
-
European University of LefkeAfsluttetLateral Epicondylitis (Tennisalbue) Bilateral | Smerter i armen, uspecificeret | Tenosynovitis albue
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral patientoverførselForenede Stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankel ustabilitetForenede Stater
-
Gazi UniversityRekrutteringGanganalyse | Ankel Lateral LigamentKalkun
-
Ahmed ZewailAfsluttetTandimplantat | Lateral sinus løftEgypten
-
AllerganAfsluttetKragefødder linjer | Lateral Canthus RhytidesBelgien, Canada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
AllerganAfsluttet
Kliniske forsøg med Evidensinformeret pleje
-
University of NebraskaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringGenetisk sygdomForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetAntidepressiva, der forårsager uønskede virkninger i terapeutisk brugForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetPatientcentreret resultatforskningForenede Stater
-
University of BergamoUniversity of Palermo; University of Sheffield; University of Ottawa; Leiden... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuFeedback, PsykologiskItalien
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdRekrutteringPlasmacelleleukæmi | Recidiverende/Refraktær MyelomKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Nexcella Inc.Ikke rekrutterer endnuLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering