Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodstrømsbegrænsende øvelse i behandling af lateral epikondylalgi Traditionel behandling (BFR)

4. februar 2022 opdateret af: Tara Haugen, OTR/L, CBIS, United States Naval Medical Center, San Diego

Blodstrømsbegrænsende øvelse i behandling af lateral epikondylalgi vs traditionel behandling

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet og resultater mellem aktuel evidensbaseret klinisk pleje og brug af personlig træning i blodgennemstrømningsbegrænsning i behandlingen af ​​lateral epikondylalgi ("tennisalbue").

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Lateral epikondylalgi, eller "tennisalbue", har vist sig at påvirke op til 3% af befolkningen og er en almindelig muskel- og skeletlidelse, som også rammer medlemmer af militærtjeneste. Denne undersøgelse vil sammenligne den kliniske effektivitet af to behandlingsprogrammer hos personer med lateral albuesmerter.

Design: Prospektivt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Metoder: Deltagere i alderen 18-65 år, der præsenterer for NMCSD eller NHCP ergo- eller fysioterapiklinikker med klage over lateral albuesmerter, vil være berettiget til at deltage i denne forskning. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og vælger at deltage i undersøgelsen, vil blive randomiseret til enten (1) et standardiseret, evidensbaseret rehabiliteringsprogram eller (2) en træningsvolumen matchet gruppe, der bruger personlig blodgennemstrømningsbegrænsning (BFR) træning.

Ved adgang til programmet vil forsøgspersonerne udfylde målinger af højde, kropsvægt, fysisk aktivitetsniveau (Marx Activity Scale), annotering af deres dominerende øvre ekstremitet (UE), det patientvurderede tennisalbue-evalueringsspørgeskema (PRTEE), Numerical Pain Rating Scale (NPRS), Patient-Reported Outcome Measurement Information System version 1.2- Global Health (PROMIS-skala v1.2- Global Health), og grebsstyrke ved hjælp af JAMAR-dynamometeret. Ved slutningen af ​​hver behandlingssession vil forsøgspersonerne udfylde den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) og OMNI-Resistance Exercise Scale (OMNI-RES) vurderingen af ​​opfattet anstrengelse (RPE) undersøgelse.

Standardrehabiliteringsgruppen udfører aktiv håndledsforlængelse, supination af underarmen og greb. Disse øvelser kan omfatte isometriske, koncentriske eller excentriske former for styrkelse afhængig af klinisk beslutningstagning. Specifikt for træningspræstation (for at inkludere størrelsen af ​​modstand og træningsvolumen) vil blive dokumenteret i behandlingsjournalen.

Delphi Personalized Tourniquet System (PTS) vil blive brugt til BFR-øvelserne. Delphi PTS måler en persons personlige tourniquet-tryk (PTP) ved hjælp af doppler-teknologi, der ligner en blodtryksmanchet. I BFR-øvelsestilstanden vil forsøgspersonerne udføre en 30-15-15-15 gentagelsesprogression på 1-3 øvelser som valgt af terapeuten.

Deltagerne vil blive ydet klinikbehandling i maksimalt 12 sessioner, en til tre behandlingssessioner ugentligt, og kan blive udskrevet forud for det baseret på fælles beslutningstagning mellem deltageren og terapeuten. NPRS, grebsstyrke, PROMIS skala v1.2- Global Health og PRTEE vil blive gennemført ved den sidste kliniske aftale samt tre og seks ugers og tre og seks måneders opfølgningsaftaler. Tolv måneder efter afslutningen af ​​ergo-/fysioterapiens kliniske pleje vil deltagerne blive kontaktet og bedt om at udfylde en verbal NPRS, PROMIS-skala v1.2- Global Health og PRTEE-resultatskalaen. Derudover vil deltagernes EMR 12 måneder efter udskrivelsen fra fysio- eller ergoterapi blive gennemgået for opfølgende besøg relateret til samme tilstand (LET).

Dataanalyse: En longitudinel model med blandede effekter vil blive brugt til at vurdere forskelle i de primære resultatmål (grebsstyrke, NPRS og PRTEE) mellem tidspunkterne for indtagelse, afslutning af ergo-/fysioterapibehandling og tre og seks måneder efter. afslutning af behandling. Sekundær analyse af ændring i OMNI-RES RPE og NPRS i løbet af behandlingsforløbet vil også blive analyseret med en mixed effects longitudinel model. Sundhedsudbyder(e) vil blive analyseret som en co-variat. Microsoft Excel og SPSS vil fungere som de vigtigste dataanalyseinstrumenter.

Kliniske implikationer: Resultaterne af denne undersøgelse forventes at vejlede klinikerens valg af rehabiliteringsteknikker for at forbedre resultater (øge styrke, forbedre funktion og mindske smerter), forbedre missionsberedskab ved tidligere tilbagevenden til tjeneste, reducere omkostninger til sundhedsydelser og også reducere tabt tjeneste /arbejdstid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • Rekruttering
        • Navy Medical Readiness & Training Command San Diego
        • Kontakt:
          • Tara Haugen, MSOT
          • Telefonnummer: 570-856-4375

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af lateral albuesmerter (f. "tennisalbue" eller håndledsekstensor tendinopati)
  2. I alderen 18-65 år
  3. Albuesmerter i 4 uger eller mere

Ekskluderingskriterier:

  1. Ligamentøs albueforstuvning, slidgigt i albuen og cervikal radikulopati i det berørte lem vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  2. Enhver historie med ledbånds-, knogle- eller anden genopbygning af blødt væv ved den berørte albue.
  3. Vaskulære lidelser omfatter: historie med DVT, historie med endotel dysfunktion, perifer vaskulær sygdom
  4. Nuværende brud i angrebet arm
  5. Anamnese med klemskade på den berørte arm
  6. Enhver operation på den berørte arm inden for det sidste 1 år
  7. Operation inden for sidste år på kontralateral overekstremitet
  8. Anamnese med lymfektomi (såsom aksillær udforskning med brystkirurgi, lymfeknudebiopsi i den berørte aksill/arm)
  9. Graviditet
  10. Aktiv infektion
  11. Aktuel kræftdiagnose/behandling
  12. Seglcelleanæmi eller egenskab
  13. Nyredialyse
  14. Anamnese med synkope/besvimelse med tryk mod kroppen (såsom massage eller blodtryksmanchet).
  15. Manglende evne til at give samtykke
  16. Tromboemboli
  17. Åreknuder
  18. Kardiovaskulære lidelser
  19. Tager antikoagulerende medicin
  20. Blødningsforstyrrelse
  21. Instrueret af en læge eller læge om, at de ikke har tilladelse til at træne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Evidensinformeret pleje
Standardiseret, evidensbaseret rehabiliteringsprogram for lateral epikondylalgi, der omfatter: diskussion af ergonomi, præstation af hjemmetræningsprogram, brug af enhver ordineret skinne eller bøjle, underarms- og skulderstrækninger, mobilisering af blødt væv og udførelse af standard modstandsøvelser.
Evidensbaserede resistive øvelser, stræk, mobilisering af blødt væv og patientuddannelse for lateral epikondylalgi.
Eksperimentel: Evidens-informeret pleje + Blood Flow Restriction (BFR)
Standardiseret, evidensbaseret rehabiliteringsprogram for lateral epikondylalgi, der omfatter: diskussion af ergonomi, præstation af hjemmetræningsprogram, brug af enhver ordineret skinne eller bøjle, underarms- og skulderstrækninger, mobilisering af blødt væv og udførelse af standard modstandsøvelser med tilføjelse af BFR, mens udfører resistive øvelser.
Delphi Personalized Tourniquet System (PTS) vil blive brugt til BFR-øvelserne. Den eksterne forsnævringsanordning vil blive påført det proksimale aspekt af en persons lem for at begrænse strømmen af ​​blod ind og ud af ekstremiteten ved 50 % af den sædvanlige strømning. Forsøgspersonerne vil udføre en 30-15-15-15 gentagelsesprogression på 1-3 øvelser som valgt af terapeuten. Delphi PTS-manchetten pustes op ved starten af ​​øvelsen og forbliver oppustet under hele øvelsen. Når deltageren har gennemført en øvelse, tømmes manchetten i 1 minut, og den samme cyklus udføres for hver efterfølgende øvelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Tages ved første indtagelse, efter afslutning af hver behandlingssession (op til 12 samlede sessioner efter indledende evaluering), og ved 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningssessioner
Ændring i score på 0-10 smertevurderingsskala, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er værste smerte
Tages ved første indtagelse, efter afslutning af hver behandlingssession (op til 12 samlede sessioner efter indledende evaluering), og ved 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningssessioner
Patientvurderet tennisalbue-evaluering (PRTEE)
Tidsramme: Taget ved første indtagelse og ved 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningssessioner
Ændring i score for patientens rapporterede resultatmål (form): vurdering af smerte samt vanskeligheder på en skala fra 0-10 med visse bevægelser og funktionelle aktiviteter. Lavere tal tyder på mindre smerte, højere score tyder på mere smerte. Samlet score 0-100.
Taget ved første indtagelse og ved 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningssessioner
Greb styrke
Tidsramme: Taget ved første indtagelse og ved 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders opfølgningssessioner
Vurdering af ændring i grebsstyrke ved hjælp af JAMAR-dynamometeret - taget med strakt albue, gennemsnit af 3 målinger registreret.
Taget ved første indtagelse og ved 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders og 6-måneders opfølgningssessioner

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient-rapporteret resultatmålingsinformationssystem version 1.2- Global Health
Tidsramme: Taget ved første indtagelse og ved 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningssessioner
Ser på mentale sundhedsfaktorer
Taget ved første indtagelse og ved 3-ugers, 6-ugers, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgningssessioner

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tara Haugen, MSOT, United States Naval Medical Center, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lateral epikondylitis

Kliniske forsøg med Evidensinformeret pleje

3
Abonner