健康でHIVに感染していない感染していない乳児におけるGLA-SEで補助されたHIV-1 CH505伝達/創始者gp120に対する安全性と免疫応答の評価 (HVTN 135)

幼児の包含基準:

• 以下にリストされているすべての母親の包含/除外基準を満たすHIV-1に感染した女性に帝王切開で生まれました。
• 出生時の推定在胎週数は少なくとも 37 週です。
• 出生時の体重は少なくとも2.5kgです。
• -現在の部位固有の標準治療と一致する抗レトロウイルス予防を開始しました。
• ヘモグロビン >14.0 g/dL。
• 白血球数 ≥ 7000 cells/mm3
• 血小板 > 100,000 細胞/mm3
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が、年齢調整された正常の上限の1.25倍未満。
• クレアチニンが年齢調整された正常値の上限の 1.1 倍未満。
• 生後72時間以内に採取された検体の陰性HIV-1核酸検査。
• 母親から提供された書面によるインフォームドコンセント。
• 年齢は 5 日以下です。

幼児の除外基準:

• 臨床的に重大な先天異常/先天異常。
• -深刻な医学的疾患、感染症、身体検査からの臨床的に重要な所見、または進行中の酸素補給の必要性を含む、差し迫った生命を脅かす状態が記録されているか、疑われている場合、検査する臨床医によって判断されます。
• 血液製剤、免疫グロブリン、または免疫抑制療法の受領または必要性が予想される。 これには、B 型肝炎免疫グロブリン (HBIG) を必要とする乳児が含まれますが、新生児期に B 型肝炎ワクチンを接種する乳児を除外する必要はありません。
• その他の治験薬の受領。

母親の包含基準:

• 母親の年齢は少なくとも18歳であり、この研究への彼女と彼女の乳児の参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があります。
• 臨床検査または超音波検査および報告された月経歴によって決定されるように、母親は単胎妊娠の第 2 期または第 3 期にあります。
• 母親は臍帯血を寄付することに同意します。
• 母親は、ソウェトのクリス ハニ バラグワナート アカデミック病院で帝王切開を予定しており、出産後もその地域に留まる予定です。
• 母親は、病歴と身体検査に基づいて、分娩時に全体的な健康状態が良好であると現場調査員によって判断されました。
• 母親は、妊娠中に CD4 数が 350 細胞/マイクロリットルを超えると記録されています。
• 母親は、出産前2日以内から出産後5日以内にSARS-CoV-2陰性のPCR検査が記録されている
• 母親は、参加している HVTN CRS にアクセスでき、研究の計画期間中追跡する意思がある。
• 理解度の評価: 母親はこの研究の理解を示しています。配達前にアンケートに記入し、不正解のすべてのアンケート項目を理解していることを口頭で示します。
• 母親は、HVTN 135 PSRT の事前の承認なしに、試験期間中、自分自身または乳児を別の調査研究に登録しないことに同意します。
• 母親は、スクリーニング中またはスクリーニング前の任意の時点で医療記録によって文書化された HIV-1 感染を確認しており、血清学による HVTN CRS によって確認されています。
• 母親は出産前の少なくとも 16 週間は cART を使用しており、授乳中も cART を継続する予定です。\
• 母親のウイルス量は、分娩の 2 週間前から 5 日後までの間に 400 コピー/mL 未満です。

母親の除外基準:

• -病歴、身体検査、および医療記録のレビュー（利用可能な場合）によって決定される、研究登録前の1年以内のWHOグレードIVの病気。 これらには、HIV 消耗症候群、PJP 肺炎、脳トキソプラズマ症、肺外クリプトコッカス症、進行性多発性白質脳症、播種性風土性真菌症 (ヒストプラズマ症)、食道、気管、気管支または肺のカンジダ症、播種性非定型抗酸菌、非チフス性サルモネラ敗血症、肺外結核が含まれます。 、リンパ腫、カポジ肉腫。
• -HIV-1ワクチンまたは抗HIV抗体を介した予防試験への事前参加。
• -この妊娠中の治験薬の受領。
• -胎盤の出産前45日以内に血液製剤、免疫グロブリン、または免疫調節療法の受領。
• -治験責任医師の判断で、プロトコルの順守、安全性または反応原性の評価、またはインフォームドコンセントを提供するボランティアの能力を妨げる、または禁忌として機能する、医学的、精神医学的、職業的、またはその他の状態。
• 新生児を早発性敗血症のリスクが高くなる状態、例えば現地調査員が決定した分娩時の母体感染の懸念（発熱など）。
• 検出可能な B 型肝炎表面抗原。