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건강하고 HIV에 노출된 감염되지 않은 영아에서 GLA-SE로 보조된 HIV-1 CH505 전염/파운더 gp120에 대한 안전성 및 면역 반응 평가 (HVTN 135)

2026년 1월 13일 업데이트: HIV Vaccine Trials Network

건강하고 HIV에 노출된 감염되지 않은 영아에서 GLA-SE로 보조된 HIV-1 CH505 전염/설립자 gp120의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 임상 시험

이 연구는 GLA-SE로 보강된 단백질 백신 CH505TF gp120에 대한 건강한 HIV 노출 및 감염되지 않은 유아의 안전성과 면역 반응을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 GLA-SE로 보강된 단백질 백신 CH505TF gp120에 대한 건강한 HIV 노출 및 감염되지 않은 유아의 안전성과 면역 반응을 평가할 것입니다.

이 연구는 38쌍의 엄마와 아기를 등록할 것입니다. 산모의 HIV 항체 반응을 정량화하기 위해 산모도 연구에 등록하지만 연구 제품을 받지는 않습니다. 영아는 0주, 8주, 16주, 32주 및 54주에 GLA-SE로 보강된 CH505TF gp120 단백질을 받게 됩니다. 첫 번째 용량은 생후 5일 이내에 투여됩니다.

연구는 3개 파트(A, B, C 파트)로 진행되며, 안전성 확보를 위해 단계적으로 등록이 진행됩니다.

파트 A(초기 안전)가 먼저 등록됩니다. 파트 A의 5명의 영아는 저용량의 보조제와 함께 저용량의 단백질을 투여받고 2명의 영아는 위약을 투여받습니다.

파트 A의 영유아 첫 예방 접종 후 안전 검토 후 파트 B가 등록됩니다. 파트 B(안전 램프업)에서 2명의 유아는 더 높은 용량의 보조제와 함께 더 높은 용량의 단백질을 투여받고 2명의 유아는 위약을 투여받습니다.

파트 B의 영유아 첫 예방 접종 후 안전성 검토 후 파트 C가 등록됩니다. 파트 C(면역원성)에서 5명의 유아는 고용량의 보조제와 함께 저용량 단백질을 투여받게 되고, 16명의 유아는 고용량의 보조제와 함께 고용량의 단백질을 투여받게 되며, 6명의 유아는 위약을 투여받게 됩니다.

24.5개월 동안 14회의 예정된 클리닉 방문이 있습니다. 유아의 경우 연구 방문에는 신체 검사, 병력, 백신 주사, HIV 검사, 혈액, 제대혈 및 대변 수집이 포함될 수 있습니다. 어머니의 경우 연구 방문에는 병력, 신체 검사, 설문지, 위험 감소 상담 및 혈액, 모유 및 대변 수집이 포함될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Soweto CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

유아 포함 기준:

  • 아래에 나열된 모성 포함/제외 기준을 모두 충족하는 HIV-1 감염 여성에게 제왕절개를 통해 태어났습니다.
  • 출생 시 추정 재태 연령은 최소 37주입니다.
  • 출생 시 체중은 최소 2.5kg입니다.
  • 현재 부위별 치료 표준과 일치하는 항레트로바이러스 예방을 시작했습니다.
  • 헤모글로빈 >14.0g/dL.
  • 백혈구 수 ≥ 7000개 세포/mm3
  • 혈소판 > 100,000개 세포/mm3
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 연령 조정된 정상 상한의 1.25배.
  • 크레아티닌 < 1.1배 연령 상한 조정된 정상.
  • 생후 72시간 이내에 채취한 검체에 대한 HIV-1 핵산 검사 음성.
  • 어머니가 제공한 서면 동의서.
  • 연령은 5일 이하입니다.

유아 제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 선천적 기형/선천적 결손.
  • 문서화되었거나 의심되는 심각한 의학적 질병, 감염, 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견 또는 즉각적인 생명을 위협하는 상태(검사하는 임상의가 판단하는 지속적인 보충 산소 요구 사항 포함).
  • 혈액제제, 면역글로불린 또는 면역억제 요법을 받았거나 필요가 예상되는 경우. 여기에는 B형 간염 면역글로불린(HBIG)이 필요한 영아가 포함되지만 신생아기에 B형 간염 백신을 접종받은 영아를 배제할 필요는 없습니다.
  • 기타 모든 연구용 제품의 수령.

어머니 포함 기준:

  • 어머니의 나이는 18세 이상이며, 어머니와 유아의 본 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
  • 산모가 임상 검사나 초음파 검사 및 보고된 월경 기록으로 판단되는 단태 임신 2분기 또는 3분기에 해당합니다.
  • 어머니는 제대혈 기증에 동의합니다.
  • 어머니는 소웨토의 Chris Hani Baragwanath Academic Hospital에서 예정된 제왕절개 섹션을 가지고 있으며 분만 후에도 그 지역에 남을 계획입니다.
  • 산모는 병력 및 신체 검사를 기반으로 분만 시에 현장 조사관이 전반적으로 건강이 양호한 것으로 판단합니다.
  • 산모는 임신 중 CD4 수치 > 350 세포/마이크로리터를 기록했습니다.
  • 산모는 분만 전 2일부터 분만 후 5일까지 SARS-CoV-2 음성 PCR 검사 결과가 문서화되어 있습니다.
  • 어머니는 참여하는 HVTN CRS에 액세스할 수 있으며 계획된 연구 기간 동안 추적할 의지가 있습니다.
  • 이해 평가: 어머니는 이 연구에 대한 이해를 보여줍니다. 모든 설문지 항목에 대한 이해를 구두로 입증하여 배송 전에 설문지 작성을 완료합니다.
  • 어머니는 HVTN 135 PSRT의 사전 승인 없이 시험 기간 동안 다른 연구 연구에 자신이나 아기를 등록하지 않을 것에 동의합니다.
  • 어머니는 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 언제든지 의료 기록에 기록된 HIV-1 감염을 확인했으며 혈청학에 의해 HVTN CRS에 의해 확인되었습니다.
  • 어머니는 분만 전 최소 16주 동안 cART를 사용했으며 모유 수유 기간 동안 계속해서 cART를 사용하려고 합니다.\
  • 산모는 분만 전 2주와 분만 후 5일 사이에 바이러스 수치가 400 copies/mL 미만입니다.

산모 배제 기준:

  • 병력 및 신체 검사 및 의료 기록 검토(해당하는 경우)에 의해 결정된 연구 등록 전 1년 이내의 모든 WHO 등급 IV 질병. 여기에는 HIV 소모 증후군, PJP 폐렴, 뇌 톡소플라스마증, 폐외 크립토코쿠스증, 진행성 다초점 백질뇌병증, 모든 파종성 풍토성 진균증(히스토플라스마증), 식도, 기관, 기관지 또는 폐의 칸디다증, 파종성 비정형 마이코박테리아, 비장티푸스성 살모넬라 패혈증, 폐외 결핵이 포함됩니다. , 림프종, 카포시 육종.
  • HIV-1 백신 또는 항-HIV 항체 매개 예방 시험에 사전 참여.
  • 이 임신 기간 동안 모든 조사 에이전트의 접수.
  • 태반 분만 전 45일 이내에 혈액제제, 면역글로불린 또는 면역조절 요법을 받은 경우.
  • 임상시험자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응성 평가 또는 지원자의 정보에 입각한 동의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태.
  • 현지 현장 조사관이 결정한 분만 시 산모의 활동성 감염에 대한 우려(예: 발열)와 같이 신생아를 조기 발병 패혈증의 고위험에 놓이게 하는 모든 상태.
  • 검출 가능한 B형 간염 표면 항원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A, 그룹 1 : CH505TF GP120 + GLA-SE
참가자는 0.25 mL 내 근육 내 (IM) 주사로 투여 된 2.5 mcg Gla-Se로 혼합 된 20mcg 안정적인 CH505TF GP120을 허벅지 0, 8, 16, 32 및 54로 투여했습니다.
생물학적: CH505TF gp120
HIV-1 CH505 전염/창시자 바이러스 Env gp120 면역원
생물학적: GLA-SE 어쥬번트
면역 보조제 Glucopyranosyl Lipid A(GLA)를 함유하는 수중유 안정 에멀젼(SE)
위약 비교기: 파트 A, 그룹 2 : 위약
참가자들은 0.25 mL IM 주사로 투여 된 위약을, 0, 8, 16, 32 및 54 주에 허벅지로 투여했습니다.
생물학적: 위약
주사용 염화나트륨, 0.9% USP
실험적: 파트 B, 그룹 3 : CH505TF GP120 + GLA-SE
참가자는 5 MCG GLA-SE로 혼합 된 20mCG 안정적인 CH505TF GP120을 받았으며, 0, 8, 16, 32 및 54 주에 허벅지에 0.5 mL IM 주입으로 투여되었습니다.
생물학적: CH505TF gp120
HIV-1 CH505 전염/창시자 바이러스 Env gp120 면역원
생물학적: GLA-SE 어쥬번트
면역 보조제 Glucopyranosyl Lipid A(GLA)를 함유하는 수중유 안정 에멀젼(SE)
위약 비교기: 파트 B, 그룹 4 : 위약
참가자들은 0.5 mL IM 주사로 투여 된 위약을, 0, 8, 16, 32 및 54 주에 허벅지로 투여했습니다.
생물학적: 위약
주사용 염화나트륨, 0.9% USP
실험적: 파트 C, 그룹 5 : CH505TF GP120 + GLA-SE
참가자는 5 MCG GLA-SE로 혼합 된 20mCG 안정적인 CH505TF GP120을 받았으며, 0, 8, 16, 32 및 54 주에 허벅지에 0.5 mL IM 주입으로 투여되었습니다.
생물학적: CH505TF gp120
HIV-1 CH505 전염/창시자 바이러스 Env gp120 면역원
생물학적: GLA-SE 어쥬번트
면역 보조제 Glucopyranosyl Lipid A(GLA)를 함유하는 수중유 안정 에멀젼(SE)
위약 비교기: 파트 C, 그룹 6 : 위약
참가자들은 0.5 mL IM 주사로 투여 된 위약을, 0, 8, 16, 32 및 54 주에 허벅지로 투여했습니다.
생물학적: 위약
주사용 염화나트륨, 0.9% USP
실험적: 파트 C, 그룹 7 : CH505TF GP120 + GLA-SE
참가자들은 5 MCG GLA-SE로 혼합 된 5 MCG 안정적인 CH505TF GP120을 받았으며, 0, 8, 16, 32 및 54 주에 허벅지에 0.5 mL IM 주입으로 투여되었습니다.
생물학적: CH505TF gp120
HIV-1 CH505 전염/창시자 바이러스 Env gp120 면역원
생물학적: GLA-SE 어쥬번트
면역 보조제 Glucopyranosyl Lipid A(GLA)를 함유하는 수중유 안정 에멀젼(SE)
위약 비교기: 파트 C, 그룹 8 : 위약
참가자들은 0.5 mL IM 주사로 투여 된 위약을, 0, 8, 16, 32 및 54 주에 허벅지로 투여했습니다.
생물학적: 위약
주사용 염화나트륨, 0.9% USP

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
누가 중량 Z- 점수의 인체 측정 척도
기간: 각 연구 방문시 측정.

각 연구 방문에서 유아의 체중을 측정했습니다. 체중과 연령을 사용하여 WHO 체중 Z- 점수는 세계 보건기구 (WHO) 인체 측정 계산기 도구를 사용하여 계산됩니다. 체중은 주어진 날에 어린이의 나이에 비해 체중을 반영합니다. 0의 z- 점수는 모집단 평균을 나타내고, -2 미만의 z- 점수는 영아를 나타내고, -2 ~ 2는 영아를 정상 체중임을 나타내고, 2 이상은 영아가 성장 문제를 가질 수 있음을 나타내지 만, 이것은 체중 길이로 평가된다.

이 결과 측정은 어머니를 위해 수집되지 않았습니다.
각 연구 방문시 측정.
중량 Z- 점수 범주의 인체 측정 척도에 의한 참가자의 수 (백분율)
기간: 각 연구 방문시 측정.
각 연구 방문에서 유아의 체중을 측정했습니다. 체중과 연령을 사용하여 WHO 체중 Z- 점수는 세계 보건기구 (WHO) 인체 측정 계산기 도구를 사용하여 계산되었습니다. 체중은 주어진 날에 어린이의 나이에 비해 체중을 반영합니다. -2 미만의 Z- 점수는 저체중 인 영아를 나타내고 -2 ~ 2는 정상 체중 인 영아를 나타내며, 2 이상은 영아가 성장 문제를 겪을 수 있음을 나타내지 만 이는 체중에서 더 잘 평가됩니다.
각 연구 방문시 측정.
길이의 중량 z- 점수의 인체 측정 척도
기간: 각 연구 방문시 측정.

각 연구 방문에서 유아의 길이와 체중을 측정했습니다. 이러한 측정을 사용하여 WHO 중량 Z- 점수는 세계 보건기구 (WHO) 인체 측정 계산기 도구를 사용하여 계산되었습니다. 체중은 길이가 달성 된 성장에 비례하여 체중을 반영합니다. 0의 z- 점수는 모집단 평균을 나타내고, -2 미만의 z- 점수는 낭비되는 영아를 나타내고 -2 ~ 2는 영아를 정상 체중이며 2 위는 영아가 과체중임을 나타냅니다.

이 결과 측정은 어머니를 위해 수집되지 않았습니다.
각 연구 방문시 측정.
WHO의 인체 측정 체중 z- 점수 범주에 의한 참가자의 수 (백분율)
기간: 각 연구 방문시 측정.
각 연구 방문에서 유아의 길이와 체중을 측정했습니다. 이러한 측정을 사용하여 WHO 중량 Z- 점수는 세계 보건기구 (WHO) 인체 측정 계산기 도구를 사용하여 계산되었습니다. 체중은 길이가 달성 된 성장에 비례하여 체중을 반영합니다. -2 미만의 Z- 점수는 낭비 된 영아를 나타내고 -2 ~ 2는 정상 체중 인 유아를 나타내고 2 위는 영아가 과체중임을 나타냅니다.
각 연구 방문시 측정.
국소 반응성 징후 및 증상을보고하는 참가자 수 : 통증 및/또는 부드러움
기간: 각 백신 용량 후 7 일 동안 측정 (0 주, 8, 16, 32, 54).

AIDS (Division of Aids) 테이블에 따라 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기위한 등급, 버전 2.1 [2017 년 7 월]. 기간 동안 각 증상에 대해 관찰 된 최대 등급이 제시됩니다.

이 결과 측정은 어머니를 위해 수집되지 않았습니다.
각 백신 용량 후 7 일 동안 측정 (0 주, 8, 16, 32, 54).
국소 반응성 징후 징후 및 증상을보고하는 참가자 수 : 홍반 및/또는 인기
기간: 각 백신 용량 후 7 일 동안 측정 (0 주, 8, 16, 32, 54).

AIDS (Division of Aids) 테이블에 따라 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기위한 등급, 버전 2.1 [2017 년 7 월]. 기간 동안 각 증상에 대해 관찰 된 최대 등급이 제시됩니다.

이 결과 측정은 어머니를 위해 수집되지 않았습니다.
각 백신 용량 후 7 일 동안 측정 (0 주, 8, 16, 32, 54).
전신 반응성 징후 및 증상을보고하는 참가자 수
기간: 각 백신 용량 후 7 일 동안 측정 (0 주, 8, 16, 32, 54).

AIDS (Division of Aids) 테이블에 따라 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기위한 등급, 버전 2.1 [2017 년 7 월]. 발병 날짜가 프로토콜에 지정된 평가 기간 (열, 졸음/무기력, 발진, 구토, 식욕 부진, 발작) 내에있는 경우 다음과 같은 증상이 전신 반응성으로 간주됩니다. 항목 max. 전신 증상은 참가자의 개별 전신 반응성의 최대입니다.

이 결과 측정은 어머니를 위해 수집되지 않았습니다.
각 백신 용량 후 7 일 동안 측정 (0 주, 8, 16, 32, 54).
AIDS 테이블의 부서에 명시된대로 1 등급 AE 기준 이상으로 기록 된 현지 실험실 값을 가진 참가자의 숫자 (백분율).
기간: ALT, 크레아티닌, 헤모글로빈, 혈소판 및 WBC는 스크리닝 (0 일) 및 14 일, 70, 126, 238, 393, 743에서 측정되었습니다. 림프구 및 호중구는 14 일, 70 일, 126, 238, 393, 743에 측정되었습니다.

AIDS 테이블의 분할에 명시된 AIDS 테이블 (ALT), 크레아티닌, 헤모글로빈, 림프구 수, 혈장 수, 백혈구, 백혈구 (WBC)에 대한 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기 위해 AIDS 테이블의 분할에 명시된대로 1 등급 AE 기준 이상의 회의로 기록 된 참가자의 수 (백분율)는 다음과 같이 요약되어 있습니다. 가리키다.

이 결과 측정은 어머니를 위해 수집되지 않았습니다.
ALT, 크레아티닌, 헤모글로빈, 혈소판 및 WBC는 스크리닝 (0 일) 및 14 일, 70, 126, 238, 393, 743에서 측정되었습니다. 림프구 및 호중구는 14 일, 70 일, 126, 238, 393, 743에 측정되었습니다.
참가자 당 가장 심각도 등급으로 AES를보고하는 참가자 수.
기간: 각 유아 참가자의 전체 연구 기간 (유아의 연구 등록에서 연구 완료 또는 중단까지), 최대 25 개월.

AIDS (Division of AIDS) 테이블에 따라 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기 위해 2017 년 7 월 수정 된 버전 2.1 (예외가 적용됨).

이 결과 측정은 어머니를 위해 수집되지 않았습니다.
각 유아 참가자의 전체 연구 기간 (유아의 연구 등록에서 연구 완료 또는 중단까지), 최대 25 개월.
부작용 (AES)을보고하는 참가자 수,
기간: 각 유아 참가자의 전체 연구 기간 (유아의 연구 등록에서 연구 완료 또는 중단까지), 최대 25 개월.

AIDS (Division of AIDS) 테이블에 따라 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기 위해 2017 년 7 월 수정 된 버전 2.1 (예외가 적용됨).

이 결과 측정은 어머니를 위해 수집되지 않았습니다.
각 유아 참가자의 전체 연구 기간 (유아의 연구 등록에서 연구 완료 또는 중단까지), 최대 25 개월.
심각한 부작용을보고하는 참가자 수 (SAE)
기간: 각 유아 참가자의 전체 연구 기간 (유아의 연구 등록에서 연구 완료 또는 중단까지), 최대 25 개월.

AIDS (Division of AIDS) 테이블에 따라 성인 및 소아 부작용의 심각성을 채점하기 위해 2017 년 7 월 수정 된 버전 2.1 (예외가 적용됨).

이 결과 측정은 어머니를 위해 수집되지 않았습니다.
각 유아 참가자의 전체 연구 기간 (유아의 연구 등록에서 연구 완료 또는 중단까지), 최대 25 개월.
BAMA로 평가한 5차 접종 2주 후 HIV-1 Env gp120, CD4 결합 부위 및 V1V2 특이성 혈청 IgG 결합 항체의 양
기간: 5차 접종 후 2주 후, 13개월 차에 측정
BioPlex 장치(BioRad)를 사용하여 표준화된 맞춤형 HIV-1 Luminex 분석법으로 혈청 HIV-1 특이적 IgG 반응을 측정했습니다. 판독값은 배경이 제거된 평균 형광 강도(MFI)로, 배경은 플레이트 수준 대조군을 의미합니다. 순 MFI가 1 미만인 경우 1로 설정하고, 순 MFI가 22,000을 초과하는 경우 22,000으로 설정했습니다. 각 참가자와 항원에 대해 곡선 아래 면적(AUC)을 사다리꼴 공식을 사용하여 계산했으며, 여기서 x축은 log10 희석 배수이고 y축은 음수 값을 0으로 설정한 순 MFI입니다. AUC는 반응 크기의 주요 측정치로 간주됩니다.
5차 접종 후 2주 후, 13개월 차에 측정
3차 백신 접종 2주 후 유세포 분석법으로 평가된, HIV-1 Env gp120 및 CD4 결합 부위에 결합할 수 있는 말초 B 세포의 정량화 및 표현형 특성화
기간: 3차 백신 접종 후 2주(4.5개월)에 측정됨.
백신 접종으로 유도된 HIV-1 Env 특이적 B 세포는 형광 표지 재조합 Env 단백질을 유세포 분석 패널의 맥락에서 사용하여 확인 및 특성 분석되었습니다. 총 B 세포는 이중체 배제, 림프구 산란 프로필, 사멸 세포를 배제하기 위한 생존 염색을 사용하여 확인되며, 계통 표지자인 CD3, CD56 및 CD14에 대해 음성이고 CD19 및 CD20에 대해 양성입니다. B 세포는 추가로 IgD-로 게이팅된 후, IgG+ 및 IgA+로 게이팅됩니다.
3차 백신 접종 후 2주(4.5개월)에 측정됨.
제5차 예방접종 2주 후 유세포분석법으로 평가한 HIV-1 Env gp120 및 CD4 결합 부위에 결합 가능한 말초 B 세포의 정량 및 표현형 특성화
기간: 13개월(5차 접종 2주 후)에 측정됨.
백신 접종에 의해 유도된 HIV-1 Env 특이적 B 세포는 형광 표지된 재조합 Env 단백질을 유세포 분석 패널의 맥락에서 사용하여 식별 및 특성 분석되었습니다. 총 B 세포는 이중체 배제, 림프구 산란 프로필, 사멸 세포를 제외하기 위한 생존 염색제를 사용하여 식별되며, 계통 마커(CD3, CD56, CD14)에 음성이고 CD19 및 CD20에 양성입니다. B 세포는 추가로 IgD-로 게이팅된 후 IgG+ 및 IgA+로 게이팅됩니다.
13개월(5차 접종 2주 후)에 측정됨.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EPI 백신 특이 항체 반응, 제5회 예방접종(디프테리아, B형 간염, 백일해, 풍진 및 파상풍) 2주 후 소아 백신 멀티플렉스 분석(PVMA)으로 평가
기간: 5차 접종 2주 후, 13개월째 측정됨.
PVMA는 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 풍진에 대한 항체를 평가하기 위해 혈청 샘플을 HVTN의 표준 결합 항체 다중 분석법(BAMA)과 동일한 Luminex 기기 및 기술을 사용합니다. 이 분석법은 신뢰할 수 있는 고처리량 기술로, 최소한의 샘플 부피가 필요하며 여러 항체 농도를 측정합니다. B형 간염 항원은 PVMA 패널의 일부로 테스트되었으나 실험실 내부 QC를 통과하지 못했습니다. 실험실은 이 항원을 ELISA를 통해 테스트하고 HepB PVMA 데이터 대신 분석을 위해 계산된 농도 데이터를 보고하기로 결정했습니다. 각 분석에서 품질 관리를 위해 B형 간염 표준물질이 사용되었습니다.
5차 접종 2주 후, 13개월째 측정됨.
제5회 접종(HiB 및 RSV) 2주 후 소아 백신 멀티플렉스 분석(PVMA)으로 평가한 EPI 백신 특이 항체 반응
기간: 5차 예방접종 후 2주, 13개월째 측정.
PVMA는 혈청 샘플에서 Haemophilus influenzae type B (HiB) 및 호흡기세포융합바이러스(RSV)에 대한 항체를 평가하기 위해 HVTN의 표준 결합항체 멀티플렉스 분석(BAMA)과 동일한 Luminex 장비 및 기술을 사용합니다. 이 분석은 최소한의 샘플 부피만 필요로 하면서도 여러 항체 농도를 측정하는 신뢰할 수 있는 고처리량 기술입니다.
5차 예방접종 후 2주, 13개월째 측정.
5차 접종 2주 후의 백신 대응 바이러스 분리체와 CD4 결합 부위 및 V1V2 항체 전구체 검출을 위해 공학 처리된 바이러스에 대한 혈청 중화의 규모와 범위.
기간: 5번째 접종 후 2주째인 13개월째 측정됨.
HIV-1의 티어 1 및 티어 2 균주에 대한 중화 항체는 TZM-bl 세포에서 Tat 조절 루시페라아제(Luc) 리포터 유전자 발현의 감소를 함수로 측정되었습니다. 모든 혈청 샘플은 중화 항체 역가를 얻기 위해 혈청을 1:10으로 희석하여 시작하여 티어 1 및 티어 2 바이러스 균주에 대해 분석되었습니다. ID50(ID80) 역가는 배경을 뺀 후 바이러스 대조군 웰의 RLU에 비해 RLU를 50%(또는 80%) 감소시키는 혈청 희석도로 정의됩니다.
5번째 접종 후 2주째인 13개월째 측정됨.
BAMA에 의해 평가된 5차 접종 2주 후 FcR 단백질에 대한 백신 유도 혈청 결합 항체의 반응률
기간: 5차 접종 후 2주, 13개월에 측정됨.
표준화된 맞춤형 HIV-1 Luminex 분석법을 Luminex FLEXMAP 3D 시스템을 사용하여 혈청 HIV-1 특이적 FcR 반응(1:50 희석)을 측정했습니다. 판독값은 배경이 제거된 평균 형광 강도(MFI)로, 배경은 플레이트 수준 대조군으로 정의되었습니다. 순 MFI는 실험군 MFI에서 기준 항원 MFI를 뺀 값으로 계산되었으며, <1인 값은 1로 설정되었습니다. 등록 후 샘플은 다음 세 가지 기준을 모두 충족할 경우 양성으로 간주되었습니다: (1) 순 MFI ≥ 항원 특이적 절단값(HVTN 115 파트 A 기준선의 95번째 백분위수, Day 0) 및 공백 대비 ≥ 100; (2) 순 MFI > 중앙값 기준선 순 MFI의 3배; (3) MFI > 중앙값 기준선 MFI의 3배. 반응 판정은 1:50 희석을 기준으로 이루어졌습니다. 혈액 채취가 허용 범위를 벗어났거나, 참가자가 HIV 양성이었거나, 기준 항원 MFI > 5,000, 또는 기준선 순 MFI > 6,500인 경우 데이터는 제외되었습니다.
5차 접종 후 2주, 13개월에 측정됨.
5차 예방접종 후 2주째 BAMA로 평가한 FcR 단백질에 대한 백신 유도 혈청 결합 항체의 크기
기간: 5차 예방접종 후 2주, 즉 13개월째 측정됨.
혈청 HIV-1 특이적 FcR(희석 1:50) 반응은 표준화된 맞춤형 HIV-1 Luminex 분석법을 사용하여 Luminex FLEXMAP 3D 계측 시스템으로 측정되었습니다. 판독값은 배경이 제거된 평균 형광 강도(MFI)였으며, 여기서 배경은 플레이트 수준 대조군을 의미합니다. 각 샘플에 대해 반응 크기는 실험 항원 MFI에서 참조 항원 MFI를 뺀 값으로 정의된 순 MFI입니다. 순 MFI가 1 미만인 경우 1로 설정됩니다. 채혈 날짜가 허용 기간을 벗어난 경우, 참가자가 HIV에 감염된 경우, 참조 항원 > 5,000 MFI인 경우, 또는 기준선 순 MFI > 6,500인 경우 데이터는 제외됩니다.
5차 예방접종 후 2주, 즉 13개월째 측정됨.
제5회 예방접종 2주 후 유세포 분석법으로 평가한 CH505TF D7gp120.Avi/293F에 대한 혈청 항체-의존성 세포독성(ADCC) 반응률
기간: 5차 예방접종 2주 후인 13개월에 측정됨.
ADCC(항체의존세포매개세포독성) 매개 항체 반응을 측정하기 위해 자격을 갖춘 GranToxiLux 항체의존세포매개세포독성(ADCC-GTL) 분석이 수행되었습니다. ADCC는 순 그란자임 B 활성도 백분율로 정량화되며, 이는 GTL(그란자임 B 섭취 지표)에 양성인 표적 세포의 백분율에서 항체 공급원 없이 효과세포와 배양되었을 때 GTL에 양성인 표적 세포의 백분율을 뺀 값입니다. 세포유세포분석법은 그란자임 B 양성 세포의 빈도를 정량화하는 데 사용됩니다. 반응에는 기준선 보정이 적용되지 않으며, %GzB 활성도에는 고정된 양성 임계값이 적용됩니다. 양성 반응은 ≥ 8% GzB 활성도로 정의됩니다.
5차 예방접종 2주 후인 13개월에 측정됨.
제5회 예방접종 2주 후 유세포 분석법으로 평가한 CH505TF D7gp120.Avi/293F에 대한 혈청 항체 의존성 세포독성 (ADCC)의 크기
기간: 5번째 예방 접종 후 2주째, 즉 13개월째에 측정됨.
자격을 갖춘 GranToxiLux 항체 의존성 세포 매개 세포독성(ADCC-GTL) 분석은 ADCC 매개 항체 반응을 측정하기 위해 수행되었습니다. ADCC는 순 그랑자임 B 활성 백분율로 정량화되며, 이는 GTL(그랑자임 B 흡수 지표)에 양성인 표적 세포의 백분율에서 항체 공급원이 없는 상태에서 효과 세포와 배양했을 때 GTL에 양성인 표적 세포의 백분율을 뺀 값입니다. 유세포 분석은 그랑자임 B 양성 세포의 빈도를 정량화하는 데 사용됩니다.
5번째 예방 접종 후 2주째, 즉 13개월째에 측정됨.
5차 접종 2주 후 루시퍼라제 분석으로 평가된 HIV CH0505s.LucR.T2A.Ecto/293T/17에 대한 혈청 항체의존성 세포독성(ADCC) 반응률
기간: 5번째 예방접종 후 2주, 13개월째 측정되었습니다.
ADCC 매개 항체 반응은 HIV CH0505s.LucR.T2A.ecto/293T/17 감염 분자 클론(IMC) 감염 표적 세포를 사용한 루시페라아제 ADCC 분석으로 측정되었습니다. 발광 강도는 ADCC 매개 혈청 항체의 존재 또는 부재 하에서 효과 세포와 배양 후 남아있는 정상 표적 세포의 수를 반영합니다. 낮은 발광은 더 적은 정상 표적 세포에 해당합니다. 결과 측정은 루시페라아제 활성의 백분율 특이 변화로 계산되었으며, 이는 다음과 같이 정의됩니다: 루시페라아제 활성의 백분율 특이 변화 = 100 * (표적 및 효과 세포 웰의 RLU - 테스트 웰의 RLU)/(표적 및 효과 세포 웰의 RLU). 반응에는 기준선 차감이 적용되지 않았으며, 백분율 살해 또는 루시페라아제 활성 손실에 고정된 양성 임계값이 적용됩니다. 양성 반응은 백분율 특이 살해 ≥ 15%로 정의됩니다.
5번째 예방접종 후 2주, 13개월째 측정되었습니다.
5번째 예방접종 2주 후 루시페라제 분석으로 평가한 HIV CH0505s.LucR.T2A.Ecto/293T/17에 대한 혈청 항체-의존성 세포독성(ADCC)의 크기
기간: 13개월차에 측정, 5차 접종 후 2주 후.
ADCC 매개 항체 반응은 HIV CH0505s.LucR.T2A.ecto/293T/17 감염성 분자 클론(IMC)에 감염된 표적 세포를 이용한 루시페라제 ADCC 분석법으로 측정되었습니다. 발광 강도는 ADCC 매개 혈청 항체의 유무에 따른 효과 세포와의 배양 후 남아있는 온전한 표적 세포의 수를 반영합니다. 낮은 발광 강도는 적은 수의 온전한 표적 세포에 해당합니다. 결과 측정치는 루시페라제 활성의 비율 특이적 변화로 계산되었으며, 이는 다음과 같이 정의됩니다: 루시페라제 활성의 비율 특이적 변화 = 100 * (표적 및 효과 세포 웰의 RLU - 시험 웰의 RLU)/(표적 및 효과 세포 웰의 RLU).
13개월차에 측정, 5차 접종 후 2주 후.
제5회 백신 접종 2주 후 유세포 분석법으로 평가한 CH505TF D7gp120.Avi/293F에 대한 혈청 항체 의존성 세포 포식작용(ADCP) 반응률
기간: 13개월째 측정, 5번째 예방접종 2주 후.
ADCP 분석법은 항체가 식세포작용을 매개하는 능력을 측정하는 유세포 분석 기반 기술을 사용한 검증된 분석법입니다. 식세포 점수는 실험 샘플 대 PBS 대조군의 비율을 기반으로 결정됩니다. 평균 식세포 점수는 다음과 같이 정의됩니다: (참가자용 비드 양성률 x 참가자용 비드 양성 MFI) / (PBS 대조군 전용 비드 양성률 x PBS 대조군 전용 비드 양성 MFI). 높은 식세포 점수 값은 PBS 대조군에 비해 더 높은 수준의 항체 매개 식세포 활성을 나타내며, 1에 가까운 값은 배경 수준을 약간 초과하는 최소 활성을 나타냅니다. 양성 판정은 두 가지 기준에 기반합니다: 1) 평균 ADCP 점수 ≥ 항원 특이적 절단값 (HVTN 115 기준 ADCP 점수의 95백분위수와 1 중 최대값) 및 2) 평균 ADCP 점수 > 항원 특이적 HVTN 115 기준 평균 ADCP 점수의 3배.
13개월째 측정, 5번째 예방접종 2주 후.
5차 접종 후 2주째 유세포 분석법으로 평가된 CH505TF D7gp120.Avi/293F에 대한 혈청 항체 의존성 세포 포식작용(ADCP)의 크기
기간: 5차 접종 2주 후, 13개월째 측정됨.
ADCP 분석은 항체가 식세포작용을 매개하는 능력을 측정하는 유세포 분석 기반 기술을 사용하는 검증된 분석법입니다. 식세포 점수는 실험 샘플과 PBS 대조군의 비율을 기반으로 결정됩니다. 평균 식세포 점수는 다음과 같이 정의됩니다: (% 참가자 양성 비드 x 참가자 양성 비드 MFI) / (% PBS 대조군 양성 비드 x PBS 대조군 양성 비드 MFI). 높은 식세포 점수 값은 PBS 대조군에 비해 항체 매개 식세포 활성 수준이 더 높음을 나타내며, 1에 가까운 값은 배경 이상의 최소 활성을 나타냅니다.
5차 접종 2주 후, 13개월째 측정됨.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HIV Vaccine Trials Network

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Avy Violari, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
  • 연구 의자: Georgia Tomaras, Duke University, HVTN Laboratory

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 10일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 24일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HVTN 135
  • UM1AI068614 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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