건강하고 HIV에 노출된 감염되지 않은 영아에서 GLA-SE로 보조된 HIV-1 CH505 전염/파운더 gp120에 대한 안전성 및 면역 반응 평가 (HVTN 135)

유아 포함 기준:

• 아래에 나열된 모성 포함/제외 기준을 모두 충족하는 HIV-1 감염 여성에게 제왕절개를 통해 태어났습니다.
• 출생 시 추정 재태 연령은 최소 37주입니다.
• 출생 시 체중은 최소 2.5kg입니다.
• 현재 부위별 치료 표준과 일치하는 항레트로바이러스 예방을 시작했습니다.
• 헤모글로빈 >14.0g/dL.
• 백혈구 수 ≥ 7000개 세포/mm3
• 혈소판 > 100,000개 세포/mm3
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 연령 조정된 정상 상한의 1.25배.
• 크레아티닌 < 1.1배 연령 상한 조정된 정상.
• 생후 72시간 이내에 채취한 검체에 대한 HIV-1 핵산 검사 음성.
• 어머니가 제공한 서면 동의서.
• 연령은 5일 이하입니다.

유아 제외 기준:

• 임상적으로 유의미한 선천적 기형/선천적 결손.
• 문서화되었거나 의심되는 심각한 의학적 질병, 감염, 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 소견 또는 즉각적인 생명을 위협하는 상태(검사하는 임상의가 판단하는 지속적인 보충 산소 요구 사항 포함).
• 혈액제제, 면역글로불린 또는 면역억제 요법을 받았거나 필요가 예상되는 경우. 여기에는 B형 간염 면역글로불린(HBIG)이 필요한 영아가 포함되지만 신생아기에 B형 간염 백신을 접종받은 영아를 배제할 필요는 없습니다.
• 기타 모든 연구용 제품의 수령.

어머니 포함 기준:

• 어머니의 나이는 18세 이상이며, 어머니와 유아의 본 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
• 산모가 임상 검사나 초음파 검사 및 보고된 월경 기록으로 판단되는 단태 임신 2분기 또는 3분기에 해당합니다.
• 어머니는 제대혈 기증에 동의합니다.
• 어머니는 소웨토의 Chris Hani Baragwanath Academic Hospital에서 예정된 제왕절개 섹션을 가지고 있으며 분만 후에도 그 지역에 남을 계획입니다.
• 산모는 병력 및 신체 검사를 기반으로 분만 시에 현장 조사관이 전반적으로 건강이 양호한 것으로 판단합니다.
• 산모는 임신 중 CD4 수치 > 350 세포/마이크로리터를 기록했습니다.
• 산모는 분만 전 2일부터 분만 후 5일까지 SARS-CoV-2 음성 PCR 검사 결과가 문서화되어 있습니다.
• 어머니는 참여하는 HVTN CRS에 액세스할 수 있으며 계획된 연구 기간 동안 추적할 의지가 있습니다.
• 이해 평가: 어머니는 이 연구에 대한 이해를 보여줍니다. 모든 설문지 항목에 대한 이해를 구두로 입증하여 배송 전에 설문지 작성을 완료합니다.
• 어머니는 HVTN 135 PSRT의 사전 승인 없이 시험 기간 동안 다른 연구 연구에 자신이나 아기를 등록하지 않을 것에 동의합니다.
• 어머니는 스크리닝 중 또는 스크리닝 전 언제든지 의료 기록에 기록된 HIV-1 감염을 확인했으며 혈청학에 의해 HVTN CRS에 의해 확인되었습니다.
• 어머니는 분만 전 최소 16주 동안 cART를 사용했으며 모유 수유 기간 동안 계속해서 cART를 사용하려고 합니다.\
• 산모는 분만 전 2주와 분만 후 5일 사이에 바이러스 수치가 400 copies/mL 미만입니다.

산모 배제 기준:

• 병력 및 신체 검사 및 의료 기록 검토(해당하는 경우)에 의해 결정된 연구 등록 전 1년 이내의 모든 WHO 등급 IV 질병. 여기에는 HIV 소모 증후군, PJP 폐렴, 뇌 톡소플라스마증, 폐외 크립토코쿠스증, 진행성 다초점 백질뇌병증, 모든 파종성 풍토성 진균증(히스토플라스마증), 식도, 기관, 기관지 또는 폐의 칸디다증, 파종성 비정형 마이코박테리아, 비장티푸스성 살모넬라 패혈증, 폐외 결핵이 포함됩니다. , 림프종, 카포시 육종.
• HIV-1 백신 또는 항-HIV 항체 매개 예방 시험에 사전 참여.
• 이 임신 기간 동안 모든 조사 에이전트의 접수.
• 태반 분만 전 45일 이내에 혈액제제, 면역글로불린 또는 면역조절 요법을 받은 경우.
• 임상시험자의 판단에 따라 프로토콜 준수, 안전성 또는 반응성 평가 또는 지원자의 정보에 입각한 동의 능력을 방해하거나 금기 사항이 되는 모든 의학적, 정신과적, 직업적 또는 기타 상태.
• 현지 현장 조사관이 결정한 분만 시 산모의 활동성 감염에 대한 우려(예: 발열)와 같이 신생아를 조기 발병 패혈증의 고위험에 놓이게 하는 모든 상태.
• 검출 가능한 B형 간염 표면 항원.