Turvallisuuden ja immuunivasteen arvioiminen HIV-1 CH505:n tarttuneelle/perustajalle gp120:lle, johon on lisätty GLA-SE:tä (HVTN 135)

Vauvan osallistumiskriteerit:

• Syntynyt keisarinleikkauksella HIV-1-tartunnan saaneelle naiselle, joka täyttää kaikki alla luetellut äidin sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
• Arvioitu raskausikä syntymähetkellä on vähintään 37 viikkoa.
• Syntymäpaino on vähintään 2,5 kg.
• On aloittanut antiretroviraalisen ennaltaehkäisyn nykyisen paikkakohtaisen hoitostandardin mukaisesti.
• Hemoglobiini > 14,0 g/dl.
• Valkosolujen määrä ≥ 7000 solua/mm3
• Verihiutaleet > 100 000 solua/mm3
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) <1,25 kertaa normaalin yläraja.
• Kreatiniini < 1,1 kertaa normaalin yläraja.
• Negatiivinen HIV-1-nukleiinihappotesti näytteestä, joka on otettu 72 tunnin sisällä syntymästä.
• Äidin antama kirjallinen tietoinen suostumus.
• Ikä on yhtä suuri tai vähemmän kuin viisi päivää.

Vauvan poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
• Dokumentoitu tai epäilty vakava lääketieteellinen sairaus, infektio, kliinisesti merkittävä löydös fyysisessä tarkastuksessa tai välitön hengenvaarallinen tila, mukaan lukien jatkuva lisähapen tarve, tutkivan kliinikon arvioiden mukaan.
• Verituotteiden, immunoglobuliinin tai immunosuppressiivisen hoidon vastaanottaminen tai odotettu tarve. Tämä sisältää lapset, jotka tarvitsevat hepatiitti B -immunoglobuliinia (HBIG), mutta eivät vaadi poissulkemista lapsista, jotka saavat hepatiitti B -rokotteen vastasyntyneen aikana.
• Kuitti kaikista muista tutkimustuotteista.

Äidin osallistumiskriteerit:

• Äidin ikä on vähintään 18 vuotta, ja hän on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen hänen ja hänen lapsensa osallistumiselle tähän tutkimukseen.
• Äidillä on toisella tai kolmannella raskauskolmanneksella kliinisen tutkimuksen tai ultraäänitutkimuksen ja raportoitu kuukautishistorian perusteella määritetty.
• Äiti suostuu luovuttamaan napanuoraveren.
• Äidille on suunniteltu keisarileikkaus Chris Hani Baragwanathin akateemisessa sairaalassa Sowetossa, ja hän aikoo jäädä alueelle synnytyksen jälkeen.
• Tutkimuspaikan tutkija on todennut äidin yleisen terveydentilan olevan hyvä synnytyshetkellä sairaushistorian ja fyysisen kokeen perusteella.
• Äidillä on dokumentoitu CD4-määrä > 350 solua/mikrolitra raskauden aikana.
• Äidillä on dokumentoitu SARS-CoV-2-negatiivinen PCR-testi 2 päivää ennen synnytystä ja 5 päivää synnytyksen jälkeen
• Äidillä on pääsy osallistuvaan HVTN CRS:ään ja halukkuus olla seurattavissa tutkimuksen suunnitellun ajan.
• Ymmärryksen arviointi: Äiti osoittaa ymmärtävänsä tämän tutkimuksen; täyttää kyselylomakkeen ennen toimitusta ja osoittaa suullisesti ymmärtävänsä kaikki väärin vastatut kyselylomakkeet.
• Äiti suostuu olemaan ilmoittamatta itseään tai vauvaansa toiseen tutkimustutkimukseen kokeen ajaksi ilman ennakkohyväksyntää HVTN 135 PSRT:ltä.
• Äiti on vahvistanut HIV-1-tartunnan, joka on dokumentoitu potilastietoihin milloin tahansa seulonnan aikana tai sitä ennen ja jonka HVTN CRS on vahvistanut serologisesti.
• Äiti on ollut CART-hoidossa vähintään kuusitoista viikkoa ennen synnytystä ja aikoo jatkaa CART-hoitoa imetyksen ajan.\
• Äidin viruskuorma on alle 400 kopiota/ml kahden viikon aikana ennen synnytystä ja 5 päivää sen jälkeen.

Äidin poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa WHO:n asteen IV sairaus vuoden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mikä on määritetty historian ja fyysisen tutkimuksen sekä sairauskertomuksen (jos saatavilla) perusteella. Näitä ovat HIV-häviöoireyhtymä, PJP-keuhkokuume, aivotoksoplasmoosi, ekstrapulmonaalinen kryptokokkoosi, progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, mikä tahansa levinnyt endeeminen mykoosi (histoplasmoosi), ruokatorven, henkitorven, keuhkoputkien tai keuhkojen kandidiaasi, disseminoitunut keuhkoputkien tai keuhkojen kandidiaasi, disseminoitunut keuhkoputkien tai keuhkojen kandidiaasi, disseminoitunut salitulehdus, epätyypillinen salmonella- ja pulmonoidoosi. lymfooma, Kaposin sarkooma.
• Aiempi osallistuminen mihin tahansa HIV-1-rokotteeseen tai HIV-vasta-ainevälitteiseen ehkäisykokeeseen.
• Kaikkien tutkimusaineiden kuitti tämän raskauden aikana.
• Verituotteiden, immunoglobuliinin tai immunomoduloivan hoidon vastaanotto 45 päivän sisällä ennen istukan synnytystä.
• Mikä tahansa lääketieteellinen, psykiatrinen, ammatillinen tai muu sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi protokollan noudattamista, turvallisuuden tai reaktogeenisuuden arviointia tai vapaaehtoisen kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai toimi vasta-aiheena.
• Mikä tahansa sairaus, joka asettaa vastasyntyneelle suuremman riskin saada varhain alkava sepsis, kuten huoli äidin aktiivisesta infektiosta synnytyksen yhteydessä paikallisten tutkijoiden määrittämänä (esim. kuume).
• Todettavissa oleva hepatiitti B -pinta-antigeeni.