评估安全性和免疫反应对 HIV-1 CH505 传播/创始人 gp120 在健康、暴露于 HIV 的未感染婴儿中使用 GLA-SE 进行佐剂 (HVTN 135)

婴儿纳入标准：

• 通过剖腹产出生的 HIV-1 感染妇女符合下列所有孕产妇纳入/排除标准。
• 出生时的估计胎龄至少为 37 周。
• 出生时体重至少为 2.5 公斤。
• 已启动符合当前特定地点护理标准的抗逆转录病毒预防。
• 血红蛋白 >14.0 克/分升。
• 白细胞计数 ≥ 7000 个细胞/mm3
• 血小板 > 100,000 个细胞/mm3
• 谷丙转氨酶（ALT）<1.25倍年龄调整上限正常。
• 肌酐 < 1.1 倍年龄调整正常上限。
• 出生后 72 小时内抽取的标本 HIV-1 核酸检测阴性。
• 母亲提供的书面知情同意书。
• 年龄等于或小于五天。

婴儿排除标准：

• 任何具有临床意义的先天性异常/出生缺陷。
• 根据检查临床医生的判断，有记录或疑似严重疾病、感染、体格检查的临床重要发现或立即危及生命的情况，包括需要持续补充氧气。
• 收到或预计需要血液制品、免疫球蛋白或免疫抑制疗法。 这包括需要乙型肝炎免疫球蛋白 (HBIG) 的婴儿，但不需要排除在新生儿期接种乙型肝炎疫苗的婴儿。
• 任何其他研究产品的收据。

母亲纳入标准：

• 母亲的年龄至少为 18 岁，并且愿意并能够为她和她的婴儿参与本研究提供书面知情同意书。
• 根据临床检查、超声检查和报告的月经史确定，母亲处于单胎妊娠的第二个或第三个三个月。
• 母亲同意捐献脐带血。
• 母亲计划在索韦托的 Chris Hani Baragwanath 学术医院进行剖腹产手术，并计划在分娩后留在该地区。
• 现场调查员根据病史和体格检查确定母亲在分娩时整体健康状况良好。
• 母亲在怀孕期间记录的 CD4 计数 > 350 个细胞/微升。
• 母亲在分娩前 2 天内至分娩后 5 天内进行了 SARS-CoV-2 阴性 PCR 检测
• 母亲可以访问参与的 HVTN CRS 并愿意在计划的研究期间接受随访。
• 理解评估：母亲表现出对这项研究的理解；在交付前完成问卷，并口头展示对所有答错的问卷项目的理解。
• 未经 HVTN 135 PSRT 事先批准，母亲同意在试验期间不让她自己或她的婴儿参加另一项研究。
• 母亲在筛查期间或筛查之前的任何时间已通过病历记录确认 HIV-1 感染，并通过血清学由 HVTN CRS 确认。
• 母亲在分娩前至少使用了 16 周的 cART，并打算在母乳喂养期间继续使用 cART。\
• 母亲在分娩前两周至分娩后 5 天内的病毒载量低于 400 拷贝/mL。

母亲排除标准：

• 根据病史和体格检查以及病历审查（如果有）确定的研究入组前一年内的任何 WHO IV 级疾病。 这些包括 HIV 消耗综合征、PJP 肺炎、脑弓形体病、肺外隐球菌病、进行性多灶性白质脑病、任何播散性地方性真菌病（组织胞浆菌病）、食道、气管、支气管或肺念珠菌病、播散性非典型分枝杆菌、非伤寒沙门氏菌败血症、肺外结核, 淋巴瘤, 卡波氏肉瘤。
• 之前参加过任何 HIV-1 疫苗或抗 HIV 抗体介导的预防试验。
• 在这次怀孕期间收到任何研究药物。
• 在胎盘娩出前 45 天内接受过血液制品、免疫球蛋白或免疫调节疗法。
• 根据研究者的判断，任何医学、精神病学、职业或其他情况会干扰或作为禁忌症，遵守协议、评估安全性或反应原性，或志愿者给予知情同意的能力。
• 任何使新生儿处于早发性败血症风险较高的情况，例如当地现场调查人员确定的对分娩时活动性母体感染的担忧（例如发烧）。
• 可检测乙型肝炎表面抗原。