- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04607408
A HIV-1 CH505 által terjesztett/alapító gp120 GLA-SE-vel adjuváns biztonságának és immunválaszának értékelése egészséges, HIV-nek kitett, nem fertőzött csecsemőknél (HVTN 135)
Fázisú klinikai vizsgálat a HIV-1 CH505 által terjesztett/alapító gp120 GLA-SE-vel adjuváns biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges, HIV-nek kitett, nem fertőzött csecsemőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány értékeli a biztonságosságot és az immunválaszt egészséges HIV-nek kitett és nem fertőzött csecsemőknél a CH505TF gp120 fehérje vakcinára, amely GLA-SE-vel adjuváns.
Ebben a vizsgálatban 38 anya-csecsemő pár vesz részt. Az anyai HIV-ellenanyag-válasz mennyiségi meghatározásához anyákat is bevonnak a vizsgálatba, de nem kapnak vizsgálati terméket. A csecsemők a 0., 8., 16., 32. és 54. héten megkapják a CH505TF gp120 fehérjét GLA-SE-vel adjuvánssal. Az első adagot az élet első öt napján belül kell beadni.
A tanulmány három részből áll (A, B és C rész), és a biztonság érdekében a beiratkozás szakaszosan történik.
Először az A rész (kezdeti biztonság) jelentkezik be. Az A. részben szereplő 5 csecsemő kis adag fehérjét kap kis adag adjuvánssal, 2 csecsemő pedig placebót.
A csecsemők első oltását követő biztonsági felülvizsgálatot követően az A. részben a B. rész beiratkozik. A B részben (Biztonsági felfutás) 2 csecsemő nagyobb adag fehérjét kap nagyobb adag adjuvánssal, 2 csecsemő pedig placebót.
A B. részben a csecsemők első oltását követő biztonsági felülvizsgálatot követően a C. rész beiratkozik. A C. részben (Immunogenitás) 5 csecsemő kap alacsony dózisú fehérjét magasabb dózisú adjuvánssal, 16 csecsemő kap nagyobb adag fehérjét nagyobb adag adjuvánssal, és 6 csecsemő kap placebót.
24,5 hónap alatt 14 tervezett klinikai látogatás történik. A csecsemők esetében a tanulmányi látogatások magukban foglalhatják a fizikális vizsgálatokat, a kórtörténetet, az oltóanyag-injekciókat, a HIV-tesztet, valamint a vér-, köldökzsinórvér- és székletgyűjtést. Az anyák számára a tanulmányi látogatás magában foglalhatja a kórtörténetet, fizikális vizsgálatokat, kérdőíveket, kockázatcsökkentési tanácsadást, valamint vér-, anyatej- és székletgyűjtést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Manager
- Telefonszám: 206-667-6476
- E-mail: shelly@fredhutch.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Protocol Team Leader
- Telefonszám: 206-667-3431
- E-mail: whahn@fredhutch.org
Tanulmányi helyek
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1862
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Soweto CRS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Csecsemőbefogadási kritériumok:
- Császármetszéssel született olyan HIV-1-fertőzött nő gyermekeként, aki megfelel az összes alább felsorolt anyai befogadási/kizárási kritériumnak.
- A születéskor várható terhességi kor legalább 37 hét.
- Születéskori súlya legalább 2,5 kg.
- Elindította az antiretrovirális profilaxist, amely megfelel a jelenlegi helyspecifikus ellátási standardnak.
- Hemoglobin > 14,0 g/dl.
- Fehérvérsejtszám ≥ 7000 sejt/mm3
- Vérlemezkék > 100 000 sejt/mm3
- Alanin aminotranszferáz (ALT) <1,25-szöröse az életkorral korrigált normál felső határnak.
- A kreatinin < 1,1-szerese a normál életkor felső határának.
- Negatív HIV-1 nukleinsav teszt a születést követő 72 órán belül vett mintán.
- Az anya írásos beleegyezése.
- Az életkor öt nap vagy annál kevesebb.
Csecsemő kizárási kritériumai:
- Bármilyen klinikailag jelentős veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
- Dokumentált vagy feltételezett súlyos egészségügyi betegség, fertőzés, a fizikális vizsgálat klinikailag jelentős lelete vagy azonnali életveszélyes állapot, beleértve a folyamatos kiegészítő oxigén iránti igényt, a vizsgáló klinikus megítélése szerint.
- Vérkészítmények, immunglobulin vagy immunszuppresszív terápia beérkezése vagy várható igénye. Ez magában foglalja azokat a csecsemőket is, akiknek hepatitis B immunglobulinra (HBIG) van szükségük, de nem kell kizárni azokat a csecsemőket, akik az újszülött időszakában hepatitis B vakcinát kapnak.
- Minden egyéb vizsgálati termék átvétele.
Anyabefogadási kritériumok:
- Az anya életkora legalább 18 év, és hajlandó és képes írásos beleegyezését adni saját és csecsemőjének ebben a vizsgálatban való részvételéhez.
- Az anya a szingli terhesség második vagy harmadik trimeszterében van, amint azt klinikai vizsgálat vagy ultrahangvizsgálat és jelentett menstruációs anamnézis határozza meg.
- Anya beleegyezik, hogy köldökzsinórvért adjon.
- Anyának császármetszést terveznek a sowetói Chris Hani Baragwanath Akadémiai Kórházban, és azt tervezi, hogy a szülés után a környéken marad.
- Az anya a szülés időpontjában általános egészségi állapotát a helyszíni kutató állapítja meg a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján.
- Az anya dokumentált CD4-száma >350 sejt/mikroliter a terhesség alatt.
- Anyának dokumentált SARS-CoV-2 negatív PCR-tesztje van a szülés előtti 2 napon belül és a szülés utáni 5 napon belül
- Az anya hozzáfér a résztvevő HVTN CRS-hez, és hajlandó követni a vizsgálat tervezett időtartama alatt.
- A megértés értékelése: Anya bizonyítja, hogy megértette ezt a tanulmányt; a kézbesítés előtt kitölt egy kérdőívet, szóban bizonyítva, hogy megértette a hibásan megválaszolt kérdőívelemeket.
- Az anya beleegyezik abba, hogy a HVTN 135 PSRT előzetes jóváhagyása nélkül nem vesz részt más kutatásban a vizsgálat idejére.
- Anya a szűrés alatt vagy azt megelőzően orvosi dokumentációval dokumentált HIV-1-fertőzést igazolt, és a HVTN CRS szerológiai vizsgálattal megerősítette.
- Anya a szülés előtt legalább tizenhat hétig CART-on volt, és a szoptatás idejére folytatni kívánja a CART kezelést.\
- Az anya vírusterhelése kevesebb, mint 400 kópia/ml a szülés előtti két hét és a szülés utáni 5 nap között.
Anyakizárási kritériumok:
- Bármely WHO IV. fokozatú betegség a tanulmányba való beiratkozást megelőző egy éven belül, amelyet az anamnézis és a fizikális vizsgálat, valamint a kórlap áttekintése határoz meg (ha rendelkezésre áll). Ezek közé tartozik a HIV-sorvadásos szindróma, PJP-pneumonia, agyi toxoplazmózis, extrapulmonalis kriptokokkózis, progresszív multifokális leukoencephalopathia, bármilyen disszeminált endémiás mycosis (hisztoplazmózis), nyelőcső, légcső, hörgő vagy tüdő candidiasis, disszeminált szalámikór, nem tipikus salmonella-pulmoncoypicalis. , limfóma, Kaposi-szarkóma.
- Korábbi részvétel bármely HIV-1 vakcina vagy HIV-ellenes antitest által közvetített prevenciós vizsgálatban.
- Bármely vizsgálati szer átvétele a terhesség alatt.
- Vérkészítmények, immunglobulinok vagy immunmoduláló terápia átvétele a placenta születése előtt 45 napon belül.
- Bármilyen orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a protokoll betartását, a biztonság vagy a reaktogenitás értékelését, vagy az önkéntes abban a képességében, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy ennek ellenjavallata.
- Minden olyan állapot, amely az újszülöttnél nagyobb kockázatot jelent a korai szepszis kialakulására, például a szüléskor fennálló aktív anyai fertőzés miatti aggodalomra ad okot, amelyet a helyi helyszíni kutatók határoztak meg (pl. láz).
- Kimutatható Hepatitis B felületi antigén.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A rész, 1. csoport: CH505TF gp120 + GLA-SE
A résztvevők 20 mcg stabil CH505TF gp120-at kapnak 2,5 mcg GLA-SE-vel keverve, amelyet 0,25 ml-es intramuszkuláris (IM) injekcióként kell beadni bármelyik combba a 0., 8., 16., 32. és 54. héten.
|
HIV-1 CH505 átadott/alapító vírus Env gp120 immunogén
Olaj a vízben stabil emulzió (SE), amely a Glucopyranosyl Lipid A (GLA) immunológiai adjuvánst tartalmazza.
|
Placebo Comparator: A rész, 2. csoport: Placebo
A résztvevők placebót kapnak, amelyet 0,25 ml-es IM injekció formájában kell beadni bármelyik combba a 0., 8., 16., 32. és 54. héten.
|
Nátrium-klorid injekcióhoz, 0,9% USP
|
Kísérleti: B rész, 3. csoport: CH505TF gp120 + GLA-SE
A résztvevők 20 mcg Stabil CH505TF gp120-at kapnak 5 mcg GLA-SE-vel keverve, amelyet 0,5 ml-es IM injekcióként kell beadni bármelyik combba a 0., 8., 16., 32. és 54. héten.
|
HIV-1 CH505 átadott/alapító vírus Env gp120 immunogén
Olaj a vízben stabil emulzió (SE), amely a Glucopyranosyl Lipid A (GLA) immunológiai adjuvánst tartalmazza.
|
Placebo Comparator: B rész, 4. csoport: Placebo
A résztvevők placebót kapnak, amelyet 0,5 ml-es IM injekció formájában kell beadni bármelyik combba a 0., 8., 16., 32. és 54. héten.
|
Nátrium-klorid injekcióhoz, 0,9% USP
|
Kísérleti: C rész, 5. csoport: CH505TF gp120 + GLA-SE
A résztvevők 20 mcg Stabil CH505TF gp120-at kapnak 5 mcg GLA-SE-vel keverve, amelyet 0,5 ml-es IM injekcióként kell beadni bármelyik combba a 0., 8., 16., 32. és 54. héten.
|
HIV-1 CH505 átadott/alapító vírus Env gp120 immunogén
Olaj a vízben stabil emulzió (SE), amely a Glucopyranosyl Lipid A (GLA) immunológiai adjuvánst tartalmazza.
|
Placebo Comparator: C rész, 6. csoport: Placebo
A résztvevők placebót kapnak, amelyet 0,5 ml-es IM injekció formájában kell beadni bármelyik combba a 0., 8., 16., 32. és 54. héten.
|
Nátrium-klorid injekcióhoz, 0,9% USP
|
Kísérleti: C rész, 7. csoport: CH505TF gp120 + GLA-SE
A résztvevők 5 mcg Stabil CH505TF gp120-at kapnak 5 mcg GLA-SE-vel keverve, amelyet 0,5 ml-es IM injekcióként kell beadni bármelyik combba a 0., 8., 16., 32. és 54. héten.
|
HIV-1 CH505 átadott/alapító vírus Env gp120 immunogén
Olaj a vízben stabil emulzió (SE), amely a Glucopyranosyl Lipid A (GLA) immunológiai adjuvánst tartalmazza.
|
Placebo Comparator: C rész, 8. csoport: Placebo
A résztvevők placebót kapnak, amelyet 0,5 ml-es IM injekció formájában kell beadni bármelyik combba a 0., 8., 16., 32. és 54. héten.
|
Nátrium-klorid injekcióhoz, 0,9% USP
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Helyi reaktogenitás jelei és tünetei
Időkeret: 55. hétig mérve
|
Osztályozás az AIDS-táblázat felosztása szerint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására, javított 2.1-es verzió, 2017. július
|
55. hétig mérve
|
Szisztémás reaktogenitás jelei és tünetei
Időkeret: 55. hétig mérve
|
Osztályozás az AIDS-táblázat felosztása szerint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására, javított 2.1-es verzió, 2017. július
|
55. hétig mérve
|
Nemkívánatos események gyakorisága (AE)
Időkeret: A 106. hétig mérve
|
Osztályozás az AIDS-táblázat felosztása szerint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására, javított 2.1-es verzió, 2017. július
|
A 106. hétig mérve
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága
Időkeret: A 106. hétig mérve
|
Osztályozás az AIDS-táblázat felosztása szerint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására, javított 2.1-es verzió, 2017. július
|
A 106. hétig mérve
|
A HIV-1-specifikus szérum IgG-kötő antitestek nagysága
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
|
Binding antibody multiplex assay-vel (BAMA) mérve
|
A mérés az 56. héten történt
|
A HIV-1 Env gp120 megkötésére képes perifériás B-sejtek mennyiségi meghatározása, a CD4 kötőhely (beleértve az IΔ371 mutánshoz való differenciális kötődést) és a V1V2 kötőhely
Időkeret: A mérés a 18. héten történt
|
Áramlási citometriával mérve
|
A mérés a 18. héten történt
|
A HIV-1 Env gp120 megkötésére képes perifériás B-sejtek mennyiségi meghatározása, a CD4 kötőhely (beleértve az IΔ371 mutánshoz való differenciális kötődést) és a V1V2 kötőhely
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
|
Áramlási citometriával mérve
|
A mérés az 56. héten történt
|
A HIV-1 Env gp120 megkötésére képes perifériás B-sejtek, a CD4 kötőhely (beleértve az IΔ371 mutánshoz való differenciális kötődést) és a V1V2 kötőhely fenotípusos jellemzése
Időkeret: A mérés a 18. héten történt
|
Áramlási citometriával mérve
|
A mérés a 18. héten történt
|
A HIV-1 Env gp120 megkötésére képes perifériás B-sejtek, a CD4 kötőhely (beleértve az IΔ371 mutánshoz való differenciális kötődést) és a V1V2 kötőhely fenotípusos jellemzése
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
|
Áramlási citometriával mérve
|
A mérés az 56. héten történt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
EPI vakcina-specifikus antitest válaszok
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
|
Gyermekgyógyászati vakcina multiplex vizsgálattal (PVMA) mérve
|
A mérés az 56. héten történt
|
A vakcinával egyező vírusizolátumok és a CD4 kötőhely prekurzorainak és a V1V2 antitestek kimutatására tervezett vírusok szérumneutralizációjának mértéke
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
|
TZM-bl assay-vel mérve
|
A mérés az 56. héten történt
|
A vakcinával egyező vírusizolátumok és a CD4 kötőhely prekurzorainak és a V1V2 antitestek kimutatására tervezett vírusok szérum neutralizálása
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
|
TZM-bl assay-vel mérve
|
A mérés az 56. héten történt
|
Az FcR fehérjékkel szembeni vakcina által kiváltott szérumkötő antitestek válaszaránya
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
|
BAMA által mérve
|
A mérés az 56. héten történt
|
Az FcR fehérjékkel szembeni vakcina által kiváltott szérumkötő antitestek nagysága
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
|
BAMA által mérve
|
A mérés az 56. héten történt
|
A szérum antitest-függő sejtes citotoxicitás (ADCC) válaszaránya
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
|
Áramlási citometriával és/vagy luciferáz teszttel mérve
|
A mérés az 56. héten történt
|
A szérum antitest-függő sejtes citotoxicitás (ADCC) nagysága
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
|
Áramlási citometriával és/vagy luciferáz teszttel mérve
|
A mérés az 56. héten történt
|
A szérum antitest-függő celluláris fagocitózis (ADCP) válaszaránya
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
|
Áramlási citometriával mérve
|
A mérés az 56. héten történt
|
A szérum antitest-függő celluláris fagocitózis (ADCP) nagysága
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
|
Áramlási citometriával mérve
|
A mérés az 56. héten történt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Avy Violari, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
- Tanulmányi szék: Georgia Tomaras, Duke University, HVTN Laboratory
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- HIV fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HVTN 135
- UM1AI068614 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
Klinikai vizsgálatok a CH505TF gp120
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
HIV Vaccine Trials NetworkNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes... és más munkatársakAktív, nem toborzó
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...GlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi Company; HIV Vaccine Trials NetworkBefejezveHIV fertőzésekDél-Afrika, Mozambik, Zimbabwe
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...GlaxoSmithKline; Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Zimbabwe, Tanzánia, Zambia
-
Marcus Altfeld, M.D., Ph.D.GlaxoSmithKlineBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...GlaxoSmithKline; Bill and Melinda Gates Foundation; Medical Research Council; Sanofi... és más munkatársakBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Sanofi; GlaxoSmithKline; Bill and Melinda Gates FoundationBefejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...University of Maryland, Baltimore; Duke University; HIV Vaccine Trials Network (HVTN)... és más munkatársakVisszavont