Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-1 CH505 által terjesztett/alapító gp120 GLA-SE-vel adjuváns biztonságának és immunválaszának értékelése egészséges, HIV-nek kitett, nem fertőzött csecsemőknél (HVTN 135)

2023. szeptember 29. frissítette: HIV Vaccine Trials Network

Fázisú klinikai vizsgálat a HIV-1 CH505 által terjesztett/alapító gp120 GLA-SE-vel adjuváns biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére egészséges, HIV-nek kitett, nem fertőzött csecsemőknél

Ez a tanulmány értékeli a biztonságosságot és az immunválaszt egészséges HIV-nek kitett és nem fertőzött csecsemőknél a CH505TF gp120 fehérje vakcinára, amely GLA-SE-vel adjuváns.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány értékeli a biztonságosságot és az immunválaszt egészséges HIV-nek kitett és nem fertőzött csecsemőknél a CH505TF gp120 fehérje vakcinára, amely GLA-SE-vel adjuváns.

Ebben a vizsgálatban 38 anya-csecsemő pár vesz részt. Az anyai HIV-ellenanyag-válasz mennyiségi meghatározásához anyákat is bevonnak a vizsgálatba, de nem kapnak vizsgálati terméket. A csecsemők a 0., 8., 16., 32. és 54. héten megkapják a CH505TF gp120 fehérjét GLA-SE-vel adjuvánssal. Az első adagot az élet első öt napján belül kell beadni.

A tanulmány három részből áll (A, B és C rész), és a biztonság érdekében a beiratkozás szakaszosan történik.

Először az A rész (kezdeti biztonság) jelentkezik be. Az A. részben szereplő 5 csecsemő kis adag fehérjét kap kis adag adjuvánssal, 2 csecsemő pedig placebót.

A csecsemők első oltását követő biztonsági felülvizsgálatot követően az A. részben a B. rész beiratkozik. A B részben (Biztonsági felfutás) 2 csecsemő nagyobb adag fehérjét kap nagyobb adag adjuvánssal, 2 csecsemő pedig placebót.

A B. részben a csecsemők első oltását követő biztonsági felülvizsgálatot követően a C. rész beiratkozik. A C. részben (Immunogenitás) 5 csecsemő kap alacsony dózisú fehérjét magasabb dózisú adjuvánssal, 16 csecsemő kap nagyobb adag fehérjét nagyobb adag adjuvánssal, és 6 csecsemő kap placebót.

24,5 hónap alatt 14 tervezett klinikai látogatás történik. A csecsemők esetében a tanulmányi látogatások magukban foglalhatják a fizikális vizsgálatokat, a kórtörténetet, az oltóanyag-injekciókat, a HIV-tesztet, valamint a vér-, köldökzsinórvér- és székletgyűjtést. Az anyák számára a tanulmányi látogatás magában foglalhatja a kórtörténetet, fizikális vizsgálatokat, kérdőíveket, kockázatcsökkentési tanácsadást, valamint vér-, anyatej- és székletgyűjtést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 1862
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU), Soweto CRS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Csecsemőbefogadási kritériumok:

  • Császármetszéssel született olyan HIV-1-fertőzött nő gyermekeként, aki megfelel az összes alább felsorolt ​​anyai befogadási/kizárási kritériumnak.
  • A születéskor várható terhességi kor legalább 37 hét.
  • Születéskori súlya legalább 2,5 kg.
  • Elindította az antiretrovirális profilaxist, amely megfelel a jelenlegi helyspecifikus ellátási standardnak.
  • Hemoglobin > 14,0 g/dl.
  • Fehérvérsejtszám ≥ 7000 sejt/mm3
  • Vérlemezkék > 100 000 sejt/mm3
  • Alanin aminotranszferáz (ALT) <1,25-szöröse az életkorral korrigált normál felső határnak.
  • A kreatinin < 1,1-szerese a normál életkor felső határának.
  • Negatív HIV-1 nukleinsav teszt a születést követő 72 órán belül vett mintán.
  • Az anya írásos beleegyezése.
  • Az életkor öt nap vagy annál kevesebb.

Csecsemő kizárási kritériumai:

  • Bármilyen klinikailag jelentős veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
  • Dokumentált vagy feltételezett súlyos egészségügyi betegség, fertőzés, a fizikális vizsgálat klinikailag jelentős lelete vagy azonnali életveszélyes állapot, beleértve a folyamatos kiegészítő oxigén iránti igényt, a vizsgáló klinikus megítélése szerint.
  • Vérkészítmények, immunglobulin vagy immunszuppresszív terápia beérkezése vagy várható igénye. Ez magában foglalja azokat a csecsemőket is, akiknek hepatitis B immunglobulinra (HBIG) van szükségük, de nem kell kizárni azokat a csecsemőket, akik az újszülött időszakában hepatitis B vakcinát kapnak.
  • Minden egyéb vizsgálati termék átvétele.

Anyabefogadási kritériumok:

  • Az anya életkora legalább 18 év, és hajlandó és képes írásos beleegyezését adni saját és csecsemőjének ebben a vizsgálatban való részvételéhez.
  • Az anya a szingli terhesség második vagy harmadik trimeszterében van, amint azt klinikai vizsgálat vagy ultrahangvizsgálat és jelentett menstruációs anamnézis határozza meg.
  • Anya beleegyezik, hogy köldökzsinórvért adjon.
  • Anyának császármetszést terveznek a sowetói Chris Hani Baragwanath Akadémiai Kórházban, és azt tervezi, hogy a szülés után a környéken marad.
  • Az anya a szülés időpontjában általános egészségi állapotát a helyszíni kutató állapítja meg a kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Az anya dokumentált CD4-száma >350 sejt/mikroliter a terhesség alatt.
  • Anyának dokumentált SARS-CoV-2 negatív PCR-tesztje van a szülés előtti 2 napon belül és a szülés utáni 5 napon belül
  • Az anya hozzáfér a résztvevő HVTN CRS-hez, és hajlandó követni a vizsgálat tervezett időtartama alatt.
  • A megértés értékelése: Anya bizonyítja, hogy megértette ezt a tanulmányt; a kézbesítés előtt kitölt egy kérdőívet, szóban bizonyítva, hogy megértette a hibásan megválaszolt kérdőívelemeket.
  • Az anya beleegyezik abba, hogy a HVTN 135 PSRT előzetes jóváhagyása nélkül nem vesz részt más kutatásban a vizsgálat idejére.
  • Anya a szűrés alatt vagy azt megelőzően orvosi dokumentációval dokumentált HIV-1-fertőzést igazolt, és a HVTN CRS szerológiai vizsgálattal megerősítette.
  • Anya a szülés előtt legalább tizenhat hétig CART-on volt, és a szoptatás idejére folytatni kívánja a CART kezelést.\
  • Az anya vírusterhelése kevesebb, mint 400 kópia/ml a szülés előtti két hét és a szülés utáni 5 nap között.

Anyakizárási kritériumok:

  • Bármely WHO IV. fokozatú betegség a tanulmányba való beiratkozást megelőző egy éven belül, amelyet az anamnézis és a fizikális vizsgálat, valamint a kórlap áttekintése határoz meg (ha rendelkezésre áll). Ezek közé tartozik a HIV-sorvadásos szindróma, PJP-pneumonia, agyi toxoplazmózis, extrapulmonalis kriptokokkózis, progresszív multifokális leukoencephalopathia, bármilyen disszeminált endémiás mycosis (hisztoplazmózis), nyelőcső, légcső, hörgő vagy tüdő candidiasis, disszeminált szalámikór, nem tipikus salmonella-pulmoncoypicalis. , limfóma, Kaposi-szarkóma.
  • Korábbi részvétel bármely HIV-1 vakcina vagy HIV-ellenes antitest által közvetített prevenciós vizsgálatban.
  • Bármely vizsgálati szer átvétele a terhesség alatt.
  • Vérkészítmények, immunglobulinok vagy immunmoduláló terápia átvétele a placenta születése előtt 45 napon belül.
  • Bármilyen orvosi, pszichiátriai, foglalkozási vagy egyéb állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarná a protokoll betartását, a biztonság vagy a reaktogenitás értékelését, vagy az önkéntes abban a képességében, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy ennek ellenjavallata.
  • Minden olyan állapot, amely az újszülöttnél nagyobb kockázatot jelent a korai szepszis kialakulására, például a szüléskor fennálló aktív anyai fertőzés miatti aggodalomra ad okot, amelyet a helyi helyszíni kutatók határoztak meg (pl. láz).
  • Kimutatható Hepatitis B felületi antigén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész, 1. csoport: CH505TF gp120 + GLA-SE
A résztvevők 20 mcg stabil CH505TF gp120-at kapnak 2,5 mcg GLA-SE-vel keverve, amelyet 0,25 ml-es intramuszkuláris (IM) injekcióként kell beadni bármelyik combba a 0., 8., 16., 32. és 54. héten.
HIV-1 CH505 átadott/alapító vírus Env gp120 immunogén
Olaj a vízben stabil emulzió (SE), amely a Glucopyranosyl Lipid A (GLA) immunológiai adjuvánst tartalmazza.
Placebo Comparator: A rész, 2. csoport: Placebo
A résztvevők placebót kapnak, amelyet 0,25 ml-es IM injekció formájában kell beadni bármelyik combba a 0., 8., 16., 32. és 54. héten.
Nátrium-klorid injekcióhoz, 0,9% USP
Kísérleti: B rész, 3. csoport: CH505TF gp120 + GLA-SE
A résztvevők 20 mcg Stabil CH505TF gp120-at kapnak 5 mcg GLA-SE-vel keverve, amelyet 0,5 ml-es IM injekcióként kell beadni bármelyik combba a 0., 8., 16., 32. és 54. héten.
HIV-1 CH505 átadott/alapító vírus Env gp120 immunogén
Olaj a vízben stabil emulzió (SE), amely a Glucopyranosyl Lipid A (GLA) immunológiai adjuvánst tartalmazza.
Placebo Comparator: B rész, 4. csoport: Placebo
A résztvevők placebót kapnak, amelyet 0,5 ml-es IM injekció formájában kell beadni bármelyik combba a 0., 8., 16., 32. és 54. héten.
Nátrium-klorid injekcióhoz, 0,9% USP
Kísérleti: C rész, 5. csoport: CH505TF gp120 + GLA-SE
A résztvevők 20 mcg Stabil CH505TF gp120-at kapnak 5 mcg GLA-SE-vel keverve, amelyet 0,5 ml-es IM injekcióként kell beadni bármelyik combba a 0., 8., 16., 32. és 54. héten.
HIV-1 CH505 átadott/alapító vírus Env gp120 immunogén
Olaj a vízben stabil emulzió (SE), amely a Glucopyranosyl Lipid A (GLA) immunológiai adjuvánst tartalmazza.
Placebo Comparator: C rész, 6. csoport: Placebo
A résztvevők placebót kapnak, amelyet 0,5 ml-es IM injekció formájában kell beadni bármelyik combba a 0., 8., 16., 32. és 54. héten.
Nátrium-klorid injekcióhoz, 0,9% USP
Kísérleti: C rész, 7. csoport: CH505TF gp120 + GLA-SE
A résztvevők 5 mcg Stabil CH505TF gp120-at kapnak 5 mcg GLA-SE-vel keverve, amelyet 0,5 ml-es IM injekcióként kell beadni bármelyik combba a 0., 8., 16., 32. és 54. héten.
HIV-1 CH505 átadott/alapító vírus Env gp120 immunogén
Olaj a vízben stabil emulzió (SE), amely a Glucopyranosyl Lipid A (GLA) immunológiai adjuvánst tartalmazza.
Placebo Comparator: C rész, 8. csoport: Placebo
A résztvevők placebót kapnak, amelyet 0,5 ml-es IM injekció formájában kell beadni bármelyik combba a 0., 8., 16., 32. és 54. héten.
Nátrium-klorid injekcióhoz, 0,9% USP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi reaktogenitás jelei és tünetei
Időkeret: 55. hétig mérve
Osztályozás az AIDS-táblázat felosztása szerint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására, javított 2.1-es verzió, 2017. július
55. hétig mérve
Szisztémás reaktogenitás jelei és tünetei
Időkeret: 55. hétig mérve
Osztályozás az AIDS-táblázat felosztása szerint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására, javított 2.1-es verzió, 2017. július
55. hétig mérve
Nemkívánatos események gyakorisága (AE)
Időkeret: A 106. hétig mérve
Osztályozás az AIDS-táblázat felosztása szerint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására, javított 2.1-es verzió, 2017. július
A 106. hétig mérve
A súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága
Időkeret: A 106. hétig mérve
Osztályozás az AIDS-táblázat felosztása szerint a felnőttek és gyermekek által okozott nemkívánatos események súlyosságának osztályozására, javított 2.1-es verzió, 2017. július
A 106. hétig mérve
A HIV-1-specifikus szérum IgG-kötő antitestek nagysága
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
Binding antibody multiplex assay-vel (BAMA) mérve
A mérés az 56. héten történt
A HIV-1 Env gp120 megkötésére képes perifériás B-sejtek mennyiségi meghatározása, a CD4 kötőhely (beleértve az IΔ371 mutánshoz való differenciális kötődést) és a V1V2 kötőhely
Időkeret: A mérés a 18. héten történt
Áramlási citometriával mérve
A mérés a 18. héten történt
A HIV-1 Env gp120 megkötésére képes perifériás B-sejtek mennyiségi meghatározása, a CD4 kötőhely (beleértve az IΔ371 mutánshoz való differenciális kötődést) és a V1V2 kötőhely
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
Áramlási citometriával mérve
A mérés az 56. héten történt
A HIV-1 Env gp120 megkötésére képes perifériás B-sejtek, a CD4 kötőhely (beleértve az IΔ371 mutánshoz való differenciális kötődést) és a V1V2 kötőhely fenotípusos jellemzése
Időkeret: A mérés a 18. héten történt
Áramlási citometriával mérve
A mérés a 18. héten történt
A HIV-1 Env gp120 megkötésére képes perifériás B-sejtek, a CD4 kötőhely (beleértve az IΔ371 mutánshoz való differenciális kötődést) és a V1V2 kötőhely fenotípusos jellemzése
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
Áramlási citometriával mérve
A mérés az 56. héten történt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EPI vakcina-specifikus antitest válaszok
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
Gyermekgyógyászati ​​vakcina multiplex vizsgálattal (PVMA) mérve
A mérés az 56. héten történt
A vakcinával egyező vírusizolátumok és a CD4 kötőhely prekurzorainak és a V1V2 antitestek kimutatására tervezett vírusok szérumneutralizációjának mértéke
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
TZM-bl assay-vel mérve
A mérés az 56. héten történt
A vakcinával egyező vírusizolátumok és a CD4 kötőhely prekurzorainak és a V1V2 antitestek kimutatására tervezett vírusok szérum neutralizálása
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
TZM-bl assay-vel mérve
A mérés az 56. héten történt
Az FcR fehérjékkel szembeni vakcina által kiváltott szérumkötő antitestek válaszaránya
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
BAMA által mérve
A mérés az 56. héten történt
Az FcR fehérjékkel szembeni vakcina által kiváltott szérumkötő antitestek nagysága
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
BAMA által mérve
A mérés az 56. héten történt
A szérum antitest-függő sejtes citotoxicitás (ADCC) válaszaránya
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
Áramlási citometriával és/vagy luciferáz teszttel mérve
A mérés az 56. héten történt
A szérum antitest-függő sejtes citotoxicitás (ADCC) nagysága
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
Áramlási citometriával és/vagy luciferáz teszttel mérve
A mérés az 56. héten történt
A szérum antitest-függő celluláris fagocitózis (ADCP) válaszaránya
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
Áramlási citometriával mérve
A mérés az 56. héten történt
A szérum antitest-függő celluláris fagocitózis (ADCP) nagysága
Időkeret: A mérés az 56. héten történt
Áramlási citometriával mérve
A mérés az 56. héten történt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Avy Violari, Perinatal HIV Research Unit, Chris Hani Baragwanath Hospital
  • Tanulmányi szék: Georgia Tomaras, Duke University, HVTN Laboratory

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a CH505TF gp120

3
Iratkozz fel