慢性硬膜下血腫患者に対する低頭蓋内圧治療戦略 (CSDH-LP)
2020年11月6日 更新者：Xuehai Wu、Huashan Hospital
慢性硬膜下血腫患者に対する低頭蓋内圧治療戦略の有効性と安全性 - ランダム化対照多施設臨床研究
高齢者人口の割合は急速に増加しています。
慢性硬膜下血腫は、高齢患者の脳神経外科手術の最も一般的な原因となっています。
cSDHの標準治療は主に手術です。
臨床的には、特定の基礎疾患や臓器機能不全、特に既存の心血管疾患や抗凝固薬や抗血小板薬などの投薬歴を有する高齢患者に遭遇することが多く、その結果、手術耐性が低く、麻酔中のリスクが高く、血腫の再発が起こります。
現時点では、cSDH のメカニズムは完全には明らかではありません。
私たちの以前の観察研究では、cSDH と頭蓋内圧低下の間に有意な相関があることが示されていました。
そこで私たちは、慢性硬膜下血腫患者に対する低頭蓋内圧治療戦略の有効性と安全性を調査するために、無作為化対照多施設臨床研究を実施したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：xuehai wu, PhD
- 電話番号：8613764880571
- メール：wuxuehai2013@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：xiangru ye, Master
- 電話番号：8618818210651
- メール：xiangruye@126.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital
-
コンタクト：
- xuehai wu, PhD
- 電話番号：8613764880571
- メール：wuxuehai2013@163.com
-
コンタクト：
- xiangru ye, Master
- 電話番号：8618818210651
- メール：xiangruye@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 頭蓋画像検査により慢性硬膜下血腫が確認された14歳以上の患者。
- MGS-GCSスコアが1ポイント以下で、CSDHまたは高い頭蓋内圧の特徴によって引き起こされる神経学的欠陥の兆候を示さない患者。
- MGS-GCSスコアが1点以上であるが、抗凝固薬または抗血小板薬の治療歴があり、凝固機能障害があり、状態は安定しているが手術が不適当または耐えられない患者。
- 生命を脅かす脳ヘルニアや緊急手術の適応がないのに手術をしたがらない患者（2人の脳外科医が確認）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- アトルバスタチン、ヒポキサメタゾンにアレルギーのある人。
- 脳ヘルニアまたは精神状態の変化のある患者。
- 腫瘍、出血性疾患、またはその他の重大な状態（多臓器不全など）などの原発疾患を患っている患者。
- 制御不能な糖尿病や心不全の患者
- 既存の慢性腹部疾患（炎症性腸疾患など）、肺腫瘍、消化器系腫瘍のある患者
- 肝機能に異常のある患者
- 患者は過去 1 週間にアトルバスタチンまたはデキサメタゾン、ACEI を服用していた
- 治験に参加できないその他の条件が 2 人の医師によって確認された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：アトルバスタチンとデキサメタゾン錠
|
アトルバスタチンとデキサメタゾン
|
|
実験的：薬剤+低頭蓋内圧戦略治療
薬物療法とは、アトルバスタチンとデキサメタゾン錠による治療を意味します。
|
アトルバスタチンとデキサメタゾン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
硬膜下血腫量
時間枠：3ヶ月
|
2つのグループ間の硬膜下の血腫量の違い
|
3ヶ月
|
|
マルクヴァルダースケール
時間枠：3ヶ月
|
2 つのグループ間のマークワルダー スケールの違い。マークワルダー スケールは、慢性硬膜下血腫スケールを測定するように設計されています。
この尺度は4段階に分類されます。
グレード 0 は患者が神経学的に正常であることを示し、最高グレードのグレード 4 は神経学的評価が最悪であることを示します。
|
3ヶ月
|
|
修正されたランキンスケール
時間枠：3ヶ月
|
2つのグループ間の修正ランキンスケールの差。修正ランキン スケールは、神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。
スケールは 0 ～ 6 で、症状のない完全な健康状態から死亡まで続きます。
|
3ヶ月
|
|
拡張グラスゴー成果スコア
時間枠：3ヶ月
|
2つのグループ間の拡張グラスゴーアウトカムスコアの差。このスコアは、神経疾患後の転帰を測定するために使用されます。
これは、脳損傷後に考えられる転帰を、良好な回復 (5) から死亡 (1) までの 5 つのカテゴリーに定義しています。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月4日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月28日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月6日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2020-063
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。