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Strategien zur Behandlung von niedrigem Hirndruck bei Patienten mit chronischem Subduralhämatom (CSDH-LP)

6. November 2020 aktualisiert von: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungsstrategien für niedrigen intrakraniellen Druck bei Patienten mit chronischem Subduralhämatom – eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Der Anteil der älteren Bevölkerung nimmt rapide zu. Chronische Subduralhämatome sind in der Neurochirurgie bei älteren Patienten mittlerweile die häufigste Operationsursache. Die Standardbehandlung für cSDH ist meist eine Operation. Klinisch treffen wir häufig auf ältere Patienten mit bestimmten Grunderkrankungen oder Organfunktionsstörungen, insbesondere vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Medikamentenanamnesen wie Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, was zu einer schlechten chirurgischen Verträglichkeit, einem hohen Risiko während der Anästhesie und einem erneuten Auftreten von Hämatomen führt. Derzeit ist der Mechanismus von cSDH nicht vollständig geklärt. Unsere früheren Beobachtungsstudien hatten eine signifikante Korrelation zwischen cSDH und intrakranieller Hypotonie gezeigt. Daher möchten wir eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Behandlungsstrategien mit niedrigem Hirndruck bei Patienten mit chronischem Subduralhämatom zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 14 Jahre mit chronischem Subduralhämatom, bestätigt durch kraniale Bildgebung;
  • Patienten mit einem MGS-GCS-Score ≤ 1 Punkt, die keine Anzeichen von durch CSDH verursachten neurologischen Defiziten oder Merkmalen eines hohen Hirndrucks zeigen;
  • Patienten mit einem MGS-GCS-Score von ≥ 1 Punkt, aber mit einer Medikamentenanamnese von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, einer Gerinnungsstörung, so dass sie für eine Operation ungeeignet sind oder diese nicht vertragen, obwohl sie sich in einem stabilen Zustand befinden;
  • Patienten, die nicht zur Operation bereit sind, wenn bei ihnen kein lebensbedrohlicher Hirnvorfall vorliegt oder keine Indikationen für eine Notoperation vorliegen, was von zwei Neurochirurgen bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Personen, die gegen Atorvastatin und Hypoxamethason allergisch sind;
  • Patienten mit Hirnvorfall oder verändertem Geisteszustand;
  • Patienten mit Grunderkrankungen wie Tumoren, hämorrhagischen Erkrankungen oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen (z. B. Multiorganversagen);
  • Patienten mit unkontrollierbarem Diabetes und Herzinsuffizienz
  • Patienten mit vorbestehenden chronischen Baucherkrankungen (z. B. entzündlichen Darmerkrankungen) oder Lungentumoren oder Neoplasien des Verdauungssystems
  • Patienten mit abnormaler Leberfunktion
  • Patienten hatten in der letzten Woche Atorvastatin oder Dexamethason, ACEI, eingenommen
  • Andere Bedingungen, die nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind und von zwei einzelnen Ärzten bestätigt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin plus Dexamethason-Tabletten
Arzneimittel: Atorvastatin plus Dexamethason
Atorvastatin plus Dexamethason
EXPERIMENTAL: Medikamente + Strategie zur Behandlung mit niedrigem Hirndruck
Unter Medikamenten versteht man die Behandlung mit Atorvastatin plus Dexamethason-Tabletten
Arzneimittel: Atorvastatin plus Dexamethason
Atorvastatin plus Dexamethason
Verhalten: Behandlung mit niedriger Hirndruckstrategie
  1. Täglich 16 bis 18 Stunden lang auf dem Rücken liegen, wobei der Kopf die meiste Zeit zur betroffenen Seite zeigt und die unteren Gliedmaßen um 15 bis 20 cm angehoben werden.
  2. Kompression des Bauchgürtels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
subdurales Hämatomvolumen
Zeitfenster: drei Monate
Unterschied des Hämatomvolumens in der Subdura zwischen zwei Gruppen
drei Monate
Markwalder-Skala
Zeitfenster: drei Monate
Unterschied der Markwalder-Skala zwischen zwei Gruppen; Die Markwalder-Skala dient zur Messung der Skala für chronische subdurale Hämatome. Diese Skala ist in vier Klassen unterteilt. Grad 0 bedeutet, dass der Patient neurologisch normal ist, während Grad 4, der höchste Grad, die schlechteste neurologische Beurteilung bedeutet.
drei Monate
Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: drei Monate
Unterschied der modifizierten Rankin-Skala zwischen zwei Gruppen; Die modifizierte Rankin-Skala ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die eine neurologische Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.
drei Monate
Erweiterte Glasgow-Ergebnisbewertung
Zeitfenster: drei Monate
Unterschied des Extended Glasgow Outcome Scores zwischen zwei Gruppen; Dieser Score wird verwendet, um das Ergebnis nach einer neurologischen Erkrankung zu messen. Es definiert fünf Kategorien möglicher Folgen nach einer Hirnverletzung, die von einer guten Genesung (5) bis zum Tod (1) reichen.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2020-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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