Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie léčby nízkého intrakraniálního tlaku u pacientů s chronickým subdurálním hematomem (CSDH-LP)

6. listopadu 2020 aktualizováno: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Účinnost a bezpečnost léčebných strategií nízkého intrakraniálního tlaku pro pacienty s chronickým subdurálním hematomem – randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie

Podíl starší populace rychle roste. Chronický subdurální hematom se stal nejčastější příčinou operací v neurochirurgii u starších pacientů. Standardní léčbou cSDH je většinou chirurgická léčba. Klinicky se často setkáváme se staršími pacienty s určitými základními chorobami nebo orgánovou dysfunkcí, zejména preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo anamnézou medikace, jako jsou antikoagulancia nebo antiagregancia, což má za následek špatnou chirurgickou toleranci, vysoké riziko během anestezie a recidivu hematomu. V současné době není mechanismus cSDH zcela jasný. Naše předchozí observační studie prokázaly významnou korelaci mezi cSDH a ​​intrakraniální hypotenzí. Rádi bychom tedy provedli randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii, abychom prozkoumali účinnost a bezpečnost strategií léčby nízkým intrakraniálním tlakem u pacientů s chronickým subdurálním hematomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: xiangru ye, Master
  • Telefonní číslo: 8618818210651
  • E-mail: xiangruye@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti starší 14 let s chronickým subdurálním hematomem potvrzeným kraniálním zobrazením;
  • pacienti se skóre MGS-GCS ≤ 1 bod, kteří nevykazují žádné známky neurologických deficitů způsobených CSDH nebo charakteristiky vysokého intrakraniálního tlaku;
  • pacienti se skóre MGS-GCS ≥1 bod, ale s anamnézou medikace antikoagulancií nebo antiagregačních léků, koagulační dysfunkce, takže jsou nevhodní nebo netolerují operaci, ačkoli jsou ve stabilizovaném stavu;
  • pacienti, kteří nejsou ochotni operovat, když nemají žádnou život ohrožující herniaci mozku nebo žádné indikace k urgentní operaci, což potvrdili dva neurochirurgové

Kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy
  • ti, kteří jsou alergičtí na atorvastatin, hypoxamethason;
  • pacienti s mozkovou herniací nebo změněným duševním stavem;
  • pacienti s primárními onemocněními, jako jsou nádory, hemoragická onemocnění nebo některé jiné kriticky závažné stavy (např. selhání více orgánů);
  • pacientů s nekontrolovatelným diabetem a srdečním selháním
  • pacientů s již existujícími chronickými onemocněními břicha (jako je zánětlivé onemocnění střev) nebo nádory plic nebo novotvary trávicího systému
  • Pacienti s abnormální funkcí jater
  • pacienti užívali v posledním týdnu atorvastatin nebo dexamethason, ACEI
  • další podmínky, které nejsou způsobilé pro zařazení do studie, potvrzené dvěma jednotlivými lékaři

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Tablety Atorvastatin plus Dexamethason
Lék: Atorvastatin plus dexamethason
Atorvastatin plus dexamethason
EXPERIMENTÁLNÍ: léky+nízký intrakraniální tlak strategie léčba
Léky znamená léčbu tabletami Atorvastatin plus Dexamethason
Lék: Atorvastatin plus dexamethason
Atorvastatin plus dexamethason
Behaviorální: strategie léčby nízkého intrakraniálního tlaku
  1. Poloha vleže na zádech po dobu 16-18 hodin denně, většinou s hlavou směrem k postižené straně a 15-20 cm elevace dolních končetin.
  2. Komprese břišního pásu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem subdurálního hematomu
Časové okno: tři měsíce
rozdíl objemu hematomu v subduře mezi dvěma skupinami
tři měsíce
Markwalderova stupnice
Časové okno: tři měsíce
rozdíl Markwalderovy škály mezi dvěma skupinami; Markwalderova škála je navržena pro měření škály chronického subdurálního hematomu. Tato stupnice je rozdělena do čtyř stupňů. Stupeň 0 označuje pacienta neurologicky normálního, zatímco stupeň 4, nejvyšší stupeň, označuje nejhorší neurologické hodnocení.
tři měsíce
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: tři měsíce
rozdíl modifikované Rankinovy ​​škály mezi dvěma skupinami; Modifikovaná Rankinova škála je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli neurologické postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.
tři měsíce
Rozšířené skóre Glasgow Outcome
Časové okno: tři měsíce
rozdíl ve skóre Extended Glasgow Outcome mezi dvěma skupinami; Toto skóre se používá k měření výsledku po neurologickém onemocnění. Definuje 5 kategorií možných výsledků po poranění mozku, což je od dobrého zotavení(5) po smrt(1).
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2020-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronický subdurální hematom

Klinické studie na Atorvastatin plus dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit