Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsstrategier med lavt intrakranielt tryk til patienter med kronisk subduralt hæmatom (CSDH-LP)

6. november 2020 opdateret af: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingsstrategier med lavt intrakranielt tryk for patienter med kronisk subduralt hæmatom - en randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse

Andelen af ​​den ældre befolkning stiger hurtigt. Kronisk subduralt hæmatom er blevet den mest almindelige årsag til operation i neurokirurgi for ældre patienter. Standardbehandlingen for cSDH er for det meste kirurgi. Klinisk støder vi ofte på ældre patienter med visse underliggende sygdomme eller organdysfunktion, især allerede eksisterende kardiovaskulær sygdom eller medicinhistorie som antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler, hvilket resulterer i dårlig kirurgisk tolerance, høj risiko under anæstesi og gentagelse af hæmatomer. På nuværende tidspunkt er mekanismen for cSDH ikke helt klar. Vores tidligere observationsstudier havde vist signifikant sammenhæng mellem cSDH og intrakraniel hypotension. Så vi vil gerne udføre en randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​behandlingsstrategier med lavt intrakranielt tryk for patienter med kronisk subduralt hæmatom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter over 14 år med kronisk subduralt hæmatom bekræftet ved kraniel billeddannelse;
  • patienter med MGS-GCS-score ≤1 point, der ikke viser tegn på neurologiske mangler forårsaget af CSDH eller karakteristika for højt intrakranielt tryk;
  • patienter med MGS-GCS-score ≥1 point, men med medicinhistorie med antikoagulerende eller trombocythæmmende lægemidler, koagulationsdysfunktion, så de er uegnede eller intolerante over for kirurgi, selvom de er i stabil tilstand;
  • patienter, der ikke er villige til at operere, når de ikke har nogen livstruende hjerneprolaps eller ingen indikationer for akut operation, hvilket bekræftet af to neurokirurger

Ekskluderingskriterier:

  • gravide eller ammende kvinder
  • dem, der er allergiske over for atorvastatin, hypoxamethason;
  • patienter med hjerneprolaps eller ændret mental status;
  • patienter med primære sygdomme som tumorer, hæmoragiske sygdomme eller andre kritisk alvorlige tilstande (f.eks. multipel organsvigt);
  • patienter med ukontrollerbar diabetes og hjertesvigt
  • patienter med allerede eksisterende kroniske abdominale sygdomme (såsom inflammatorisk tarmsygdom) eller lungetumorer eller neoplasma i fordøjelsessystemet
  • Patienter med unormal leverfunktion
  • patienter havde taget atorvastatin eller dexamethason, ACEI inden for den sidste uge
  • andre forhold, der ikke er berettiget til at tilmelde forsøget bekræftet af to individuelle læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin plus Dexamethason tabletter
Medicin: Atorvastatin plus dexamethason
Atorvastatin plus dexamethason
EKSPERIMENTEL: medicin+lavt intrakranielt tryk strategibehandling
Lægemidler betyder behandling med Atorvastatin plus Dexamethason tabletter
Medicin: Atorvastatin plus dexamethason
Atorvastatin plus dexamethason
Adfærdsmæssigt: lavt intrakranielt tryk strategibehandling
  1. Rygliggende stilling i 16-18 timer dagligt, med hovedet mod den berørte side i det meste af tiden og 15-20 cm forhøjelse af underekstremiteterne.
  2. Abdominal bælte kompression

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
subduralt hæmatomvolumen
Tidsramme: tre måneder
forskel på hæmatomvolumen i subdura mellem to grupper
tre måneder
Markwalder skala
Tidsramme: tre måneder
forskel på Markwalder-skalaen mellem to grupper; Markwalder-skalaen er designet til at måle den kroniske subdurale hæmatomskala. Denne skala er kategoriseret i fire klasse. Grad 0 betegner patienten neurologisk normal, hvorimod grad 4, højeste karakter, betegner den dårligste neuologiske vurdering.
tre måneder
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: tre måneder
forskel på modificeret rangskala mellem to grupper; Den modificerede Rankin-skala er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et neurologisk handicap. Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.
tre måneder
Udvidet Glasgow-resultatscore
Tidsramme: tre måneder
forskellen mellem Extended Glasgow Outcome-score mellem to grupper; Denne score bruges til at måle resultatet efter neurologisk sygdom. Den definerer 5 kategorier af mulige udfald efter en hjerneskade, som er fra god bedring(5) til død(1).
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2020-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk subduralt hæmatom

Kliniske forsøg med Atorvastatin plus dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner