Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsstrategier för lågt intrakraniellt tryck för patienter med kroniskt subduralt hematom (CSDH-LP)

6 november 2020 uppdaterad av: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Effektiviteten och säkerheten för behandlingsstrategier för lågt intrakraniellt tryck för patienter med kroniskt subduralt hematom - en randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie

Andelen äldre ökar snabbt. Kroniskt subduralt hematom har blivit den vanligaste orsaken till operation inom neurokirurgi för äldre patienter. Standardbehandlingen för cSDH är till största delen kirurgi. Kliniskt stöter vi ofta på äldre patienter med vissa underliggande sjukdomar eller organdysfunktion, särskilt redan existerande hjärt-kärlsjukdomar eller medicinhistoria som antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, vilket resulterar i dålig kirurgisk tolerans, hög risk under anestesi och återfall av hematom. För närvarande är mekanismen för cSDH inte helt klar. Våra tidigare observationsstudier hade visat signifikant korrelation mellan cSDH och intrakraniell hypotoni. Så vi skulle vilja genomföra en randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk studie för att utforska effektiviteten och säkerheten hos behandlingsstrategier för lågt intrakraniellt tryck för patienter med kroniskt subduralt hematom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter över 14 år med kroniskt subduralt hematom bekräftat genom kranial avbildning;
  • patienter med MGS-GCS-poäng ≤1 poäng, visar inga tecken på neurologiska brister orsakade av CSDH eller egenskaper hos högt intrakraniellt tryck;
  • patienter med MGS-GCS-poäng ≥1 poäng, men med medicinsk historia av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, koagulationsstörning så att de är olämpliga eller intoleranta för operation även om de är i stabilt tillstånd;
  • patienter som är ovilliga att operera när de inte har något livshotande hjärnbråck eller inga indikationer för akut operation, vilket bekräftats av två neurokirurger

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som är gravida eller ammar
  • de som är allergiska mot atorvastatin, hypoxametason;
  • patienter med hjärnbråck eller förändrad mental status;
  • patienter med primära sjukdomar som tumörer, hemorragiska sjukdomar eller andra kritiskt allvarliga tillstånd (t.ex. multipel organsvikt);
  • patienter med okontrollerbar diabetes och hjärtsvikt
  • patienter med redan existerande kroniska buksjukdomar (såsom inflammatorisk tarmsjukdom) eller lungtumörer eller neoplasm i matsmältningssystemet
  • Patienter med onormal leverfunktion
  • patienter hade tagit atorvastatin eller dexametason, ACEI under den senaste veckan
  • andra villkor som inte är berättigade att registrera prövningen bekräftas av två individuella läkare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin plus Dexametason tabletter
Läkemedel: Atorvastatin plus dexametason
Atorvastatin plus dexametason
EXPERIMENTELL: läkemedel+lågt intrakraniellt tryck strategibehandling
Läkemedel innebär behandling med Atorvastatin plus Dexametason tabletter
Läkemedel: Atorvastatin plus dexametason
Atorvastatin plus dexametason
Beteende: strategibehandling för lågt intrakraniellt tryck
  1. Ryggläge i 16-18 timmar dagligen, med huvudet mot den drabbade sidan för det mesta och 15-20 cm höjd av nedre extremiteter.
  2. Kompression av bukbältet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
subdural hematomvolym
Tidsram: tre månader
skillnad i hematomvolym i subdura mellan två grupper
tre månader
Markwalder skala
Tidsram: tre månader
skillnaden mellan Markwalder-skalan mellan två grupper; Markwalder-skalan är designad för att mäta den kroniska subdurala hematomskalan. Denna skala är indelad i fyra grader. Grad 0 betecknar patienten neurologiskt normal, medan grad 4, högsta betyg, betecknar den sämsta neuologiska bedömningen.
tre månader
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: tre månader
skillnad på Modifierad Rankin-skala mellan två grupper; Den modifierade Rankin-skalan är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har lidit av en neurologisk funktionsnedsättning. Skalan går från 0-6, från perfekt hälsa utan symtom till döden.
tre månader
Förlängt resultatpoäng för Glasgow
Tidsram: tre månader
skillnaden mellan Utökad Glasgow Outcome-poäng mellan två grupper; Denna poäng används för att mäta resultatet efter neurologisk sjukdom. Den definierar 5 kategorier av möjliga utfall efter en hjärnskada, som är från god återhämtning(5) till dödsfall(1).
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

4 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

29 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2020-063

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera