Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsstrategier for lavt intrakranielt trykk for pasienter med kronisk subduralt hematom (CSDH-LP)

6. november 2020 oppdatert av: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Effektiviteten og sikkerheten til behandlingsstrategier for lavt intrakranielt trykk for pasienter med kronisk subduralt hematom – en randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie

Andelen av den eldre befolkningen øker raskt. Kronisk subduralt hematom har blitt den vanligste årsaken til kirurgi i nevrokirurgi for eldre pasienter. Standardbehandlingen for cSDH er for det meste kirurgi. Klinisk møter vi ofte eldre pasienter med visse underliggende sykdommer eller organdysfunksjon, spesielt eksisterende kardiovaskulær sykdom eller medisinhistorie som antikoagulantia eller blodplatehemmere, noe som resulterer i dårlig kirurgisk toleranse, høy risiko under anestesi og tilbakefall av hematom. For tiden er mekanismen til cSDH ikke helt klar. Våre tidligere observasjonsstudier hadde vist signifikant korrelasjon mellom cSDH og intrakraniell hypotensjon. Så vi ønsker å gjennomføre en randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie for å utforske effektiviteten og sikkerheten til behandlingsstrategier for lavt intrakranielt trykk for pasienter med kronisk subduralt hematom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter over 14 år med kronisk subduralt hematom bekreftet ved kranial avbildning;
  • pasienter med MGS-GCS-score ≤1 poeng, viser ingen tegn på nevrologiske mangler forårsaket av CSDH eller karakteristikker av høyt intrakranielt trykk;
  • pasienter med MGS-GCS-score ≥1 poeng, men med medisinhistorie med antikoagulasjons- eller blodplatehemmende legemidler, koagulasjonsdysfunksjon slik at de er uegnet eller intolerante overfor kirurgi selv om de er i stabil tilstand;
  • pasienter som ikke er villige til å operere når de ikke har noen livstruende hjerneprolaps eller ingen indikasjoner for akuttkirurgi, noe som ble bekreftet av to nevrokirurger

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner som er gravide eller ammer
  • de som er allergiske mot atorvastatin, hypoksametason;
  • pasienter med hjerneprolaps eller endret mental status;
  • pasienter med primære sykdommer som svulster, hemoragiske sykdommer eller andre kritisk alvorlige tilstander (f.eks. multippel organsvikt);
  • pasienter med ukontrollerbar diabetes og hjertesvikt
  • pasienter med allerede eksisterende kroniske abdominale sykdommer (som inflammatorisk tarmsykdom) eller lungesvulster eller neoplasma i fordøyelsessystemet
  • Pasienter med unormal leverfunksjon
  • pasienter hadde tatt atorvastatin eller deksametason, ACEI i løpet av den siste uken
  • andre forhold som ikke er kvalifisert for å melde på prøven bekreftet av to individuelle leger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin pluss deksametason tabletter
Legemiddel: Atorvastatin pluss deksametason
Atorvastatin pluss deksametason
EKSPERIMENTELL: medikamenter+lavt intrakranielt trykk strategibehandling
Medikamenter betyr behandling med Atorvastatin pluss Dexamethason tabletter
Legemiddel: Atorvastatin pluss deksametason
Atorvastatin pluss deksametason
Atferdsmessig: lavt intrakranielt trykk strategibehandling
  1. Ryggleie i 16-18 timer daglig, med hodet mot den berørte siden mesteparten av tiden, og 15-20 cm heving av underekstremitetene.
  2. Magebeltekompresjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
subduralt hematomvolum
Tidsramme: tre måneder
forskjell i hematomvolum i subdura mellom to grupper
tre måneder
Markwalder skala
Tidsramme: tre måneder
forskjellen på Markwalder-skalaen mellom to grupper; Markwalder-skalaen er designet for å måle den kroniske subdurale hematomskalaen. Denne skalaen er kategorisert i fire klasse. Grad 0 angir at pasienten er nevrologisk normal, mens grad 4, den høyeste karakteren, angir den dårligste nevrologiske vurderingen.
tre måneder
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: tre måneder
forskjell på Modified Rankin Scale mellom to grupper; Den modifiserte Rankin-skalaen er en ofte brukt skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har lidd av en nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.
tre måneder
Utvidet utfallspoeng i Glasgow
Tidsramme: tre måneder
forskjell på utvidet Glasgow-resultatscore mellom to grupper; Denne poengsummen brukes til å måle utfallet etter nevrologisk sykdom. Den definerer 5 kategorier av mulige utfall etter en hjerneskade, som er fra god bedring(5) til død(1).
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Huashan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2020-063

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom

Kliniske studier på Atorvastatin pluss deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere