慢性硬膜下血肿患者的低颅压治疗策略 (CSDH-LP)
2020年11月6日 更新者：Xuehai Wu、Huashan Hospital
慢性硬膜下血肿患者低颅压治疗策略的有效性和安全性——一项随机、对照、多中心临床研究
老年人口比重快速增加。
慢性硬膜下血肿已成为老年患者神经外科最常见的手术原因。
cSDH 的标准治疗主要是手术。
临床上常会遇到患有某些基础疾病或器官功能障碍的老年患者，尤其是既往有心血管疾病或有抗凝、抗血小板药物用药史，手术耐受性差，麻醉过程中血肿复发风险高。
目前cSDH的机制还不完全清楚。
我们之前的观察性研究表明 cSDH 与颅内压低之间存在显着相关性。
因此我们拟开展一项随机、对照、多中心的临床研究，探讨低颅内压治疗策略对慢性硬膜下血肿患者的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：xuehai wu, PhD
- 电话号码：8613764880571
- 邮箱：wuxuehai2013@163.com
研究联系人备份
- 姓名：xiangru ye, Master
- 电话号码：8618818210651
- 邮箱：xiangruye@126.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital
-
接触：
- xuehai wu, PhD
- 电话号码：8613764880571
- 邮箱：wuxuehai2013@163.com
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接触：
- xiangru ye, Master
- 电话号码：8618818210651
- 邮箱：xiangruye@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 14岁以上经头颅影像证实为慢性硬膜下血肿的患者；
- MGS-GCS评分≤1分，无CSDH引起的神经功能缺损体征或高颅压特征；
- MGS-GCS评分≥1分，但有抗凝或抗血小板药物用药史、凝血功能障碍，即使病情稳定也不适合或不能耐受手术；
- 没有危及生命的脑疝或无急诊手术指征，并经两名神经外科医生证实不愿手术的患者
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 对阿托伐他汀、羟塞米松过敏者；
- 脑疝或精神状态改变的患者；
- 患有肿瘤、出血性疾病等原发性疾病或其他危重症（如多器官功能衰竭）的患者；
- 患有无法控制的糖尿病和心力衰竭的患者
- 患有慢性腹部疾病（如炎症性肠病）或肺部肿瘤或消化系统肿瘤的患者
- 肝功能异常患者
- 患者近1周内服用过阿托伐他汀或地塞米松、ACEI
- 经两名医生确认的其他不符合参加试验条件的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：阿托伐他汀加地塞米松片
|
阿托伐他汀加地塞米松
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实验性的：药物+低颅压策略治疗
药物是指用阿托伐他汀加地塞米松片治疗
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阿托伐他汀加地塞米松
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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硬膜下血肿体积
大体时间：三个月
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两组硬膜下血肿体积差异
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三个月
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马克瓦尔德量表
大体时间：三个月
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两组间Markwalder量表的差异；Markwalder量表是专门用来测量慢性硬膜下血肿的量表。
本量表分为四级。
0 级表示患者神经学正常，而 4 级（最高等级）表示最差的神经学评估。
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三个月
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改良兰金量表
大体时间：三个月
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两组改良Rankin量表差异；改良的 Rankin 量表是一种常用的量表，用于衡量患有神经系统残疾的人在日常活动中的残疾程度或依赖程度。
等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。
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三个月
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扩展格拉斯哥结果分数
大体时间：三个月
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两组之间扩展格拉斯哥结果评分的差异；该分数用于衡量神经系统疾病后的结果。
它定义了 5 类脑损伤后可能的结果，即从良好康复 (5) 到死亡 (1)。
|
三个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月4日
初级完成 (预期的)
2023年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月28日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月6日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KY2020-063
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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