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Strategie di trattamento a bassa pressione intracranica per pazienti con ematoma subdurale cronico (CSDH-LP)

6 novembre 2020 aggiornato da: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Efficacia e sicurezza delle strategie di trattamento della bassa pressione intracranica per i pazienti con ematoma subdurale cronico - Uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato

La percentuale della popolazione anziana è in rapido aumento. L'ematoma subdurale cronico è diventato la causa più comune di intervento chirurgico in neurochirurgia per i pazienti anziani. Il trattamento standard per cSDH è principalmente un intervento chirurgico. Clinicamente, incontriamo spesso pazienti anziani con determinate malattie di base o disfunzione d'organo, in particolare malattie cardiovascolari preesistenti o storia di farmaci come farmaci anticoagulanti o antipiastrinici, con conseguente scarsa tolleranza chirurgica, alto rischio durante l'anestesia e recidiva dell'ematoma. Al momento, il meccanismo di cSDH non è completamente chiaro. I nostri precedenti studi osservazionali avevano mostrato una correlazione significativa tra cSDH e ipotensione intracranica. Quindi vorremmo condurre uno studio clinico randomizzato, controllato e multicentrico per esplorare l'efficacia e la sicurezza delle strategie di trattamento della bassa pressione intracranica per i pazienti con ematoma subdurale cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: xiangru ye, Master
  • Numero di telefono: 8618818210651
  • Email: xiangruye@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore a 14 anni con ematoma subdurale cronico confermato dall'imaging craniale;
  • pazienti con punteggio MGS-GCS ≤1 punto, senza segni di deficit neurologici causati da CSDH o caratteristiche di alta pressione intracranica;
  • pazienti con punteggio MGS-GCS ≥1 punto, ma con anamnesi di farmaci anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici, disfunzione della coagulazione in modo che siano inadatti o intolleranti alla chirurgia sebbene siano in condizioni stabili;
  • pazienti che non sono disposti a operare quando non hanno un'ernia cerebrale pericolosa per la vita o nessuna indicazione per un intervento chirurgico d'urgenza, confermato da due neurochirurghi

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento
  • chi è allergico all'atorvastatina, all'ipossametasone;
  • pazienti con ernia cerebrale o stato mentale alterato;
  • pazienti con malattie primarie come tumori, malattie emorragiche o altre condizioni critiche (es. insufficienza multiorgano);
  • pazienti con diabete incontrollabile e scompenso cardiaco
  • pazienti con malattie addominali croniche preesistenti (come malattie infiammatorie intestinali) o tumori polmonari o neoplasie dell'apparato digerente
  • Pazienti con funzionalità epatica anormale
  • i pazienti avevano assunto atorvastatina o desametasone, ACEI nell'ultima settimana
  • altre condizioni non idonee all'iscrizione alla sperimentazione confermate da due singoli medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Compresse di atorvastatina più desametasone
Droga: Atorvastatina più desametasone
Atorvastatina più desametasone
SPERIMENTALE: farmaci + trattamento strategico della bassa pressione intracranica
Farmaci significa trattamento con compresse di Atorvastatina più desametasone
Droga: Atorvastatina più desametasone
Atorvastatina più desametasone
Comportamentale: trattamento strategico della bassa pressione intracranica
  1. Posizione supina per 16h-18h al giorno, con la testa rivolta verso il lato interessato nella maggior parte del tempo e 15-20 cm di elevazione degli arti inferiori.
  2. Compressione della cintura addominale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume dell'ematoma subdurale
Lasso di tempo: tre mesi
differenza di volume dell'ematoma nella subdura tra due gruppi
tre mesi
Scala di Markwalder
Lasso di tempo: tre mesi
differenza della scala Markwalder tra due gruppi; La scala Markwalder è progettata per misurare la scala dell'ematoma subdurale cronico. Questa scala è suddivisa in quattro gradi. Il grado 0 denota il paziente neurologicamente normale, mentre il grado 4, il grado più alto, denota la peggiore valutazione neurologica.
tre mesi
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: tre mesi
differenza della scala Rankin modificata tra due gruppi; La scala Rankin modificata è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito una disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6, passando dalla perfetta salute senza sintomi fino alla morte.
tre mesi
Punteggio esteso del risultato di Glasgow
Lasso di tempo: tre mesi
differenza del punteggio Extended Glasgow Outcome tra due gruppi; Questo punteggio viene utilizzato per misurare l'esito dopo la malattia neurologica. Definisce 5 categorie di possibili esiti dopo una lesione cerebrale, che vanno dal buon recupero(5) alla morte(1).
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2020-063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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