Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matala kallonsisäisen paineen hoitostrategiat kroonisten subduraalisten hematoomapotilaiden hoitoon (CSDH-LP)

perjantai 6. marraskuuta 2020 päivittänyt: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Matalan kallonsisäisen paineen hoitostrategioiden tehokkuus ja turvallisuus kroonista subduraalista hematoomaa sairastaville potilaille – satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus

Vanhusten osuus kasvaa nopeasti. Kroonisesta subduraalisesta hematoomasta on tullut iäkkäiden potilaiden neurokirurgian yleisin leikkauksen syy. CSDH:n standardihoito on enimmäkseen leikkausta. Kliinisesti kohtaamme usein iäkkäitä potilaita, joilla on tiettyjä perussairauksia tai elinten toimintahäiriöitä, erityisesti sydän- ja verisuonitautia tai lääkityshistoriaa, kuten antikoagulantteja tai verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä, mikä johtaa huonoon leikkauksen sietokykyyn, suureen riskiin anestesian aikana ja hematooman uusiutumiseen. Tällä hetkellä cSDH:n mekanismi ei ole täysin selvä. Aiemmat havaintotutkimuksemme olivat osoittaneet merkittävän korrelaation cSDH:n ja kallonsisäisen hypotension välillä. Haluaisimme siis suorittaa satunnaistetun, kontrolloidun, monikeskuksen kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme matalan kallonsisäisen paineen hoitostrategioiden tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on krooninen subduraalinen hematooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: xiangru ye, Master
  • Puhelinnumero: 8618818210651
  • Sähköposti: xiangruye@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 14-vuotiaat potilaat, joilla on krooninen subduraalinen hematooma, joka on vahvistettu kallon kuvantamisella;
  • potilaat, joiden MGS-GCS-pistemäärä on ≤1 piste ja joilla ei ole merkkejä CSDH:n aiheuttamista neurologisista puutteista tai korkeasta kallonsisäisestä paineesta;
  • potilaat, joiden MGS-GCS-pistemäärä on ≥1 piste, mutta joilla on lääkityshistoria antikoagulantti- tai verihiutaleiden torjuntaan, hyytymishäiriö, jonka vuoksi he eivät sovellu tai eivät siedä leikkausta, vaikka heidän tilansa on vakaa;
  • potilaat, jotka eivät halua leikata, kun heillä ei ole hengenvaarallista aivotyrää tai viitteitä hätäleikkaukseen, minkä on vahvistanut kaksi neurokirurgia

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • ne, jotka ovat allergisia atorvastatiinille, hypoksametasonille;
  • potilaat, joilla on aivotyrä tai muuttunut henkinen tila;
  • potilaat, joilla on primaarisia sairauksia, kuten kasvaimia, verenvuototautia tai muita kriittisesti vakavia sairauksia (esim. useiden elinten vajaatoiminta);
  • potilailla, joilla on hallitsematon diabetes ja sydämen vajaatoiminta
  • potilaat, joilla on krooninen vatsan sairaus (kuten tulehduksellinen suolistosairaus) tai keuhkokasvaimia tai ruoansulatuskanavan kasvain
  • Potilaat, joilla on epänormaali maksan toiminta
  • potilaat olivat käyttäneet atorvastatiinia tai deksametasonia, ACE:tä viimeisen viikon aikana
  • muut ehdot, jotka eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, jonka on vahvistanut kaksi yksittäistä lääkäriä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatiini ja deksametasonitabletit
Lääke: Atorvastatiini ja deksametasoni
Atorvastatiini ja deksametasoni
KOKEELLISTA: lääkkeet + matalan kallonsisäisen paineen strategiahoito
Lääkkeet tarkoittavat hoitoa Atorvastatin Plus Dexamethasone -tableteilla
Lääke: Atorvastatiini ja deksametasoni
Atorvastatiini ja deksametasoni
Käyttäytyminen: matalan kallonsisäisen paineen strategiahoito
  1. Selällään 16h-18h päivittäin, pää suurimman osan ajasta vaurioitunutta puolta kohti ja alaraajojen korkeus 15-20 cm.
  2. Vatsavyön puristus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
subduraalisen hematooman tilavuus
Aikaikkuna: kolme kuukautta
ero hematooman tilavuudessa subdurassa kahden ryhmän välillä
kolme kuukautta
Markwalderin asteikko
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Markwalder-asteikon ero kahden ryhmän välillä; Markwalder-asteikko on suunniteltu mittaamaan kroonisen subduraalisen hematoomaasteikon. Tämä asteikko on luokiteltu neljään luokkaan. Arvosana 0 tarkoittaa potilaan neurologisesti normaalia, kun taas luokka 4, korkein arvosana, tarkoittaa huonointa neurologista arviointia.
kolme kuukautta
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Modifioidun Rankin-asteikon ero kahden ryhmän välillä; Modifioitu Rankin-asteikko on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan neurologisesta vammasta kärsineiden ihmisten vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisessä toiminnassa. Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.
kolme kuukautta
Laajennettu Glasgow Outcome -pistemäärä
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Extended Glasgow Outcome -pisteiden ero kahden ryhmän välillä; Tätä arvoa käytetään mittaamaan tulosta neurologisen sairauden jälkeen. Siinä määritellään viisi luokkaa mahdollisia seurauksia aivovamman jälkeen, jotka ovat hyvästä toipumisesta(5) kuolemaan(1).
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 4. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2020-063

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa