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Stratégies de traitement à faible pression intracrânienne pour les patients atteints d'hématome sous-dural chronique (CSDH-LP)

6 novembre 2020 mis à jour par: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Efficacité et sécurité des stratégies de traitement à faible pression intracrânienne pour les patients atteints d'hématome sous-dural chronique - Une étude clinique randomisée, contrôlée et multicentrique

La proportion de la population âgée augmente rapidement. L'hématome sous-dural chronique est devenu la cause la plus fréquente de chirurgie en neurochirurgie chez les patients âgés. Le traitement standard de la cSDH est principalement chirurgical. Cliniquement, nous rencontrons souvent des patients âgés avec certaines maladies sous-jacentes ou un dysfonctionnement d'organe, en particulier des maladies cardiovasculaires préexistantes ou des antécédents de médicaments comme les anticoagulants ou les antiplaquettaires, entraînant une mauvaise tolérance chirurgicale, un risque élevé pendant l'anesthésie et la récidive de l'hématome. À l'heure actuelle, le mécanisme de cSDH n'est pas complètement clair. Nos précédentes études observationnelles avaient montré une corrélation significative entre la cSDH et l'hypotension intracrânienne. Nous aimerions donc mener une étude clinique randomisée, contrôlée et multicentrique pour explorer l'efficacité et l'innocuité des stratégies de traitement à faible pression intracrânienne pour les patients atteints d'hématome sous-dural chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: xiangru ye, Master
  • Numéro de téléphone: 8618818210651
  • E-mail: xiangruye@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de plus de 14 ans présentant un hématome sous-dural chronique confirmé par imagerie crânienne ;
  • les patients avec un score MGS-GCS ≤ 1 point, ne présentant aucun signe de déficits neurologiques causés par la CSDH ou les caractéristiques d'une pression intracrânienne élevée ;
  • les patients avec un score MGS-GCS ≥ 1 point, mais avec des antécédents de médication d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires, un dysfonctionnement de la coagulation de sorte qu'ils ne conviennent pas ou ne tolèrent pas la chirurgie bien qu'ils soient dans un état stable ;
  • les patients qui ne veulent pas opérer lorsqu'ils n'ont pas de hernie cérébrale potentiellement mortelle ou aucune indication de chirurgie d'urgence, ce qui a été confirmé par deux neurochirurgiens

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes ou en lactation
  • ceux qui sont allergiques à l'atorvastatine, à l'hypoxaméthasone;
  • les patients présentant une hernie cérébrale ou un état mental altéré ;
  • les patients atteints de maladies primaires telles que des tumeurs, des maladies hémorragiques ou d'autres affections extrêmement graves (par exemple, défaillance d'organes multiples) ;
  • patients atteints de diabète incontrôlable et d'insuffisance cardiaque
  • les patients atteints de maladies abdominales chroniques préexistantes (telles que les maladies inflammatoires de l'intestin) ou de tumeurs pulmonaires ou de néoplasmes du système digestif
  • Patients présentant une fonction hépatique anormale
  • les patients avaient pris de l'atorvastatine ou de la dexaméthasone, un IEC au cours de la dernière semaine
  • autres conditions non éligibles pour s'inscrire à l'essai confirmé par deux médecins individuels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Comprimés d'atorvastatine et de dexaméthasone
Médicament: Atorvastatine plus Dexaméthasone
Atorvastatine plus Dexaméthasone
EXPÉRIMENTAL: médicaments + traitement stratégie basse pression intracrânienne
Les médicaments signifient un traitement avec des comprimés d'atorvastatine et de dexaméthasone
Médicament: Atorvastatine plus Dexaméthasone
Atorvastatine plus Dexaméthasone
Comportemental: traitement stratégie basse pression intracrânienne
  1. Décubitus dorsal pendant 16h à 18h par jour, avec la tête vers le côté atteint la plupart du temps, et une élévation des membres inférieurs de 15 à 20 cm.
  2. Compression de la ceinture abdominale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
volume d'hématome sous-dural
Délai: trois mois
différence de volume d'hématome dans la sous-dure entre deux groupes
trois mois
Échelle de Markwalder
Délai: trois mois
différence d'échelle de Markwalder entre deux groupes ; l'échelle de Markwalder est conçue pour mesurer l'échelle de l'hématome sous-dural chronique. Cette échelle est classée en quatre niveaux. Le grade 0 désigne le patient neurologiquement normal, tandis que le grade 4, le grade le plus élevé, désigne la pire évaluation neurologique.
trois mois
Échelle de Rankin modifiée
Délai: trois mois
différence de l'échelle de Rankin modifiée entre deux groupes ; L'échelle de Rankin modifiée est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant souffert d'une incapacité neurologique. L'échelle va de 0 à 6, allant d'une santé parfaite sans symptômes à la mort.
trois mois
Score étendu du résultat de Glasgow
Délai: trois mois
différence du score Extended Glasgow Outcome entre deux groupes ; Ce score est utilisé pour mesurer le devenir après une maladie neurologique. Il définit 5 catégories d'issues possibles après une lésion cérébrale, qui vont d'une bonne récupération(5) à la mort(1).
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

29 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2020-063

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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