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Estrategias de tratamiento de presión intracraneal baja para pacientes con hematoma subdural crónico (CSDH-LP)

6 de noviembre de 2020 actualizado por: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Eficacia y seguridad de las estrategias de tratamiento de la presión intracraneal baja para pacientes con hematoma subdural crónico: un estudio clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico

La proporción de la población anciana está aumentando rápidamente. El hematoma subdural crónico se ha convertido en la causa más frecuente de cirugía en neurocirugía en pacientes de edad avanzada. El tratamiento estándar para cSDH es principalmente cirugía. Clínicamente, a menudo nos encontramos con pacientes de edad avanzada con ciertas enfermedades subyacentes o disfunción de órganos, especialmente enfermedades cardiovasculares preexistentes o antecedentes de medicamentos como anticoagulantes o antiplaquetarios, lo que resulta en mala tolerancia quirúrgica, alto riesgo durante la anestesia y recurrencia del hematoma. En la actualidad, el mecanismo de cSDH no está completamente claro. Nuestros estudios observacionales previos habían mostrado una correlación significativa entre cSDH e hipotensión intracraneal. Por lo tanto, nos gustaría realizar un estudio clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico para explorar la efectividad y seguridad de las estrategias de tratamiento de presión intracraneal baja para pacientes con hematoma subdural crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: xuehai wu, PhD
  • Número de teléfono: 8613764880571
  • Correo electrónico: wuxuehai2013@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: xiangru ye, Master
  • Número de teléfono: 8618818210651
  • Correo electrónico: xiangruye@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • xiangru ye, Master
          • Número de teléfono: 8618818210651
          • Correo electrónico: xiangruye@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes mayores de 14 años con hematoma subdural crónico confirmado por imágenes craneales;
  • pacientes con puntuación MGS-GCS ≤ 1 punto, sin signos de déficit neurológico causado por CSDH o características de presión intracraneal alta;
  • pacientes con puntuación MGS-GCS ≥1 punto, pero con antecedentes de medicación anticoagulantes o antiplaquetarios, disfunción de la coagulación, por lo que son inadecuados o intolerantes a la cirugía aunque se encuentran en condiciones estables;
  • pacientes que no están dispuestos a operar cuando no tienen una hernia cerebral potencialmente mortal o no hay indicaciones para una cirugía de emergencia, lo cual fue confirmado por dos neurocirujanos

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
  • aquellos que son alérgicos a la atorvastatina, hipoxametasona;
  • pacientes con hernia cerebral o estado mental alterado;
  • pacientes con enfermedades primarias como tumores, enfermedades hemorrágicas u otras condiciones críticamente graves (p. ej. insuficiencia multiorgánica);
  • pacientes con diabetes incontrolable e insuficiencia cardiaca
  • pacientes con enfermedades abdominales crónicas preexistentes (como la enfermedad inflamatoria intestinal) o tumores pulmonares o neoplasias del sistema digestivo
  • Pacientes con función hepática anormal
  • los pacientes habían tomado atorvastatina o dexametasona, ACEI en la última semana
  • otras condiciones no elegibles para inscribirse en el ensayo confirmadas por dos médicos individuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Comprimidos de atorvastatina más dexametasona
Droga: Atorvastatina más Dexametasona
Atorvastatina más Dexametasona
EXPERIMENTAL: tratamiento con fármacos+estrategia de baja presión intracraneal
Fármacos significa tratamiento con comprimidos de Atorvastatina más Dexametasona
Droga: Atorvastatina más Dexametasona
Atorvastatina más Dexametasona
Conductual: tratamiento de estrategia de presión intracraneal baja
  1. Posición supina durante 16h-18h diarias, con la cabeza hacia el lado afectado la mayor parte del tiempo, y elevación de miembros inferiores de 15-20 cm.
  2. Compresión del cinturón abdominal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen del hematoma subdural
Periodo de tiempo: tres meses
diferencia del volumen del hematoma en la subdura entre dos grupos
tres meses
Escala Markwalder
Periodo de tiempo: tres meses
diferencia de la escala de Markwalder entre dos grupos; La escala de Markwalder está diseñada para medir la escala de hematoma subdural crónico. Esta escala se clasifica en cuatro grados. El grado 0 denota al paciente neurológicamente normal, mientras que el grado 4, el grado más alto, denota la peor evaluación neurológica.
tres meses
Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: tres meses
diferencia de la Escala de Rankin Modificada entre dos grupos; La Escala de Rankin modificada es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido una discapacidad neurológica. La escala va de 0 a 6, desde una salud perfecta sin síntomas hasta la muerte.
tres meses
Puntaje de resultado de Glasgow extendido
Periodo de tiempo: tres meses
diferencia de la puntuación del resultado de Glasgow ampliado entre dos grupos; Esta puntuación se utiliza para medir el resultado después de la enfermedad neurológica. Define 5 categorías de posibles resultados después de una lesión cerebral, que van desde una buena recuperación(5) hasta la muerte(1).
tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY2020-063

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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