Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony intrakraniális nyomású kezelési stratégiák krónikus szubdurális hematómás betegek számára (CSDH-LP)

2020. november 6. frissítette: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Az alacsony koponyaűri nyomású kezelési stratégiák hatékonysága és biztonságossága krónikus szubdurális hematómában szenvedő betegek számára – Randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálat

Az idős lakosság aránya rohamosan növekszik. A krónikus szubdurális hematóma az idős betegek idegsebészeti műtéteinek leggyakoribb oka. A cSDH standard kezelése többnyire műtét. Klinikailag gyakran találkozunk idős betegekkel, akik bizonyos alapbetegségben vagy szervi működési zavarban szenvednek, különösen szív- és érrendszeri betegségben, vagy olyan gyógyszeres kezelésben, mint az antikoagulánsok vagy a vérlemezkék aggregációját gátló gyógyszerek, ami rossz műtéti toleranciát, altatás alatti magas kockázatot és hematóma kiújulását eredményezi. Jelenleg a cSDH mechanizmusa nem teljesen világos. Korábbi megfigyeléses vizsgálataink szignifikáns korrelációt mutattak ki a cSDH és az intracranialis hipotenzió között. Ezért szeretnénk egy randomizált, kontrollált, többközpontú klinikai vizsgálatot végezni, hogy feltárjuk az alacsony koponyaűri nyomású kezelési stratégiák hatékonyságát és biztonságosságát krónikus subduralis hematómában szenvedő betegek esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Huashan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14 év feletti betegek krónikus subduralis hematómában, amelyet koponya képalkotó vizsgálat igazolt;
  • olyan betegek, akiknek MGS-GCS pontszáma ≤1 pont, és nem mutatják a CSDH okozta neurológiai deficit jeleit vagy a magas koponyaűri nyomás jellemzőit;
  • MGS-GCS-ben szenvedő betegek ≥1 pont, de a kórelőzményükben antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszert szedtek, véralvadási diszfunkció, így alkalmatlanok vagy nem tolerálják a műtétet, bár állapotuk stabil;
  • olyan betegek, akik nem hajlandók műteni, ha nincs életveszélyes agysérvük, vagy nincs javallat sürgősségi műtétre, amit két idegsebész is megerősített

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nők
  • akik allergiásak az atorvasztatinra, hipoxametazonra;
  • agysérvben vagy megváltozott mentális állapotú betegek;
  • olyan elsődleges betegségben szenvedő betegek, mint daganatok, vérzéses betegségek vagy más kritikusan súlyos állapotok (pl. többszörös szervi elégtelenség);
  • kontrollálhatatlan cukorbetegségben és szívelégtelenségben szenvedő betegek
  • krónikus hasi betegségben (például gyulladásos bélbetegségben) vagy tüdődaganatban vagy emésztőrendszeri daganatban szenvedő betegek
  • Rendellenes májfunkciójú betegek
  • betegek az elmúlt egy hétben atorvasztatint vagy dexametazont (ACEI) szedtek
  • a vizsgálatba való beiratkozásra nem alkalmas egyéb feltételek, amelyeket két egyéni orvos igazolt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatin plus Dexamethasone tabletta
Drog: Atorvasztatin + dexametazon
Atorvasztatin + dexametazon
KÍSÉRLETI: gyógyszerek+alacsony intrakraniális nyomás stratégiai kezelés
A gyógyszerek az Atorvastatin Plus Dexamethasone tablettával történő kezelést jelentik
Drog: Atorvasztatin + dexametazon
Atorvasztatin + dexametazon
Viselkedési: alacsony intrakraniális nyomás stratégiai kezelés
  1. Hanyatt fekvő fekvés naponta 16-18 óráig, fejjel az idő nagy részében az érintett oldal felé, az alsó végtagok 15-20 cm-rel emelkedve.
  2. Hasi öv kompresszió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szubdurális hematoma térfogata
Időkeret: három hónap
a subdura hematóma térfogatának különbsége két csoport között
három hónap
Markwalder skála
Időkeret: három hónap
a Markwalder-skála különbsége két csoport között; A Markwalder-skála a krónikus szubdurális haematoma skála mérésére szolgál. Ez a skála négy fokozatba sorolható. A 0-s fokozat a páciens neurológiailag normális, míg a 4-es fokozat, a legmagasabb fokozat a legrosszabb neurológiai értékelést jelöli.
három hónap
Módosított Rankin Skála
Időkeret: három hónap
a módosított Rankin-skála különbsége két csoport között; A módosított Rankin-skála egy általánosan használt skála a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére a neurológiai fogyatékossággal élő emberek napi tevékenységei során. A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig.
három hónap
Kiterjesztett glasgow-i eredménypontszám
Időkeret: három hónap
az Extended Glasgow Outcome pontszám különbsége két csoport között; Ezt a pontszámot használják a neurológiai betegség utáni kimenetel mérésére. Az agysérülés utáni lehetséges kimenetelek 5 kategóriáját határozza meg, ami a jó felépüléstől(5) a halálig(1) terjed.
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Huashan Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 4.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KY2020-063

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel