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만성 경막하혈종 환자의 저두개내압 치료 전략 (CSDH-LP)

2020년 11월 6일 업데이트: Xuehai Wu, Huashan Hospital

만성 경막하혈종 환자를 위한 저두개내압 치료 전략의 효과 및 안전성 - 무작위, 통제, 다기관 임상 연구

노인인구의 비율이 급속히 증가하고 있다. 만성 경막하 혈종은 노인 환자의 신경외과 수술에서 가장 흔한 수술 원인이 되었습니다. cSDH의 표준 치료는 대부분 수술입니다. 임상적으로 특정 기저 질환 또는 장기 기능 장애, 특히 기존 심혈관 질환 또는 항응고제 또는 항혈소판제와 같은 약물 이력이 있는 노인 환자를 자주 만납니다. 이로 인해 수술 내약성이 떨어지고 마취 및 혈종 재발 위험이 높습니다. 현재 cSDH의 메커니즘은 완전히 명확하지 않습니다. 우리의 이전 관찰 연구는 cSDH와 두개 내 저혈압 사이에 상당한 상관 관계를 보여주었습니다. 그래서 우리는 만성 경막하 혈종 환자를 위한 저두개내압 치료 전략의 효과와 안전성을 알아보기 위해 무작위, 통제, 다기관 임상 연구를 수행하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: xiangru ye, Master
  • 전화번호: 8618818210651
  • 이메일: xiangruye@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 모병
        • Huashan Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두개골 영상으로 확인된 만성 경막하 혈종을 가진 14세 이상의 환자;
  • MGS-GCS 점수가 1점 이하이고 CSDH로 인한 신경학적 결손의 징후 또는 높은 두개내압 특성을 보이지 않는 환자;
  • MGS-GCS 점수가 1점 이상이지만 항응고제 또는 항혈소판제의 투약 이력이 있는 환자, 응고 기능 장애로 안정적인 상태임에도 불구하고 수술이 부적절하거나 내약성이 없는 환자;
  • 2명의 신경외과 의사가 확인한 생명을 위협하는 뇌 탈출증이 없거나 응급 수술의 적응증이 없는데도 수술을 꺼리는 환자

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 아토르바스타틴, 하이포옥사메타손에 알레르기가 있는 사람;
  • 뇌 탈출 또는 정신 상태 변화가 있는 환자;
  • 종양, 출혈성 질환 또는 기타 매우 심각한 상태(예: 다발성 장기 부전)와 같은 원발성 질환이 있는 환자;
  • 조절되지 않는 당뇨병 및 심부전 환자
  • 기존의 만성 복부 질환(예: 염증성 장 질환) 또는 폐 종양 또는 소화기 신생물이 있는 환자
  • 간기능 이상 환자
  • 환자는 지난 1주 동안 아토르바스타틴 또는 덱사메타손, ACEI를 복용했습니다.
  • 두 명의 개인 의사가 확인한 시험 등록에 적합하지 않은 기타 조건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 아토르바스타틴 + 덱사메타손 정제
의약품: 아토르바스타틴 + 덱사메타손
아토르바스타틴 + 덱사메타손
실험적: 약물+저두개내압 전략치료
약물은 Atorvastatin과 Dexamethasone 정제로 치료하는 것을 의미합니다.
의약품: 아토르바스타틴 + 덱사메타손
아토르바스타틴 + 덱사메타손
행동: 낮은 두개 내압 전략 치료
  1. 매일 16~18시간 동안 앙와위 자세로 대부분의 시간 동안 머리를 영향을 받은 쪽을 향하고 다리를 15~20cm 들어 올립니다.
  2. 복부 벨트 압축

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막하혈종 용적
기간: 삼 개월
두 그룹 사이의 경막하 혈종 부피의 차이
삼 개월
마크발더 척도
기간: 삼 개월
두 그룹 간의 Markwalder 척도의 차이; Markwalder 척도는 만성 경막하 혈종 척도를 측정하도록 설계되었습니다. 이 척도는 4등급으로 분류됩니다. 0등급은 환자가 신경학적으로 정상임을 나타내는 반면, 가장 높은 등급인 4등급은 최악의 신경학적 평가를 나타냅니다.
삼 개월
수정된 랜킨 척도
기간: 삼 개월
두 그룹 간의 Modified Rankin Scale의 차이; 수정된 랭킨 척도는 신경학적 장애를 앓는 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 척도는 0-6으로, 증상이 없는 완벽한 건강 상태에서 사망까지입니다.
삼 개월
확장된 글래스고 결과 점수
기간: 삼 개월
두 그룹 간의 Extended Glasgow Outcome 점수의 차이; 이 점수는 신경계 질환 후 결과를 측정하는 데 사용됩니다. 그것은 뇌 손상 후 가능한 결과의 5가지 범주를 정의하며, 좋은 회복(5)에서 사망(1)까지입니다.
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Huashan Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 4일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY2020-063

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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