Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandelingsstrategieën met lage intracraniale druk voor patiënten met chronisch subduraal hematoom (CSDH-LP)

6 november 2020 bijgewerkt door: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Effectiviteit en veiligheid van behandelingsstrategieën met lage intracraniale druk voor patiënten met chronisch subduraal hematoom - een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie

Het aandeel ouderen in de bevolking neemt snel toe. Chronisch subduraal hematoom is de meest voorkomende oorzaak van chirurgie in neurochirurgie voor oudere patiënten geworden. De standaardbehandeling voor cSDH is meestal een operatie. Klinisch gezien komen we vaak oudere patiënten tegen met bepaalde onderliggende ziekten of orgaandisfunctie, met name reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen of medicatiegeschiedenis zoals anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, wat resulteert in een slechte chirurgische tolerantie, een hoog risico tijdens anesthesie en hematoomherhaling. Op dit moment is het mechanisme van cSDH niet helemaal duidelijk. Onze eerdere observationele studies hadden een significante correlatie aangetoond tussen cSDH en intracraniale hypotensie. Daarom willen we een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie uitvoeren om de effectiviteit en veiligheid van behandelingsstrategieën met lage intracraniale druk voor patiënten met chronisch subduraal hematoom te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten ouder dan 14 jaar met chronisch subduraal hematoom bevestigd door craniale beeldvorming;
  • patiënten met MGS-GCS-score ≤1 punt, die geen tekenen vertonen van neurologische afwijkingen veroorzaakt door CSDH of kenmerken van hoge intracraniale druk;
  • patiënten met een MGS-GCS-score ≥1 punt, maar met een medicatiegeschiedenis van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers, stollingsdisfunctie zodat ze ongeschikt zijn voor of intolerant zijn voor chirurgie hoewel ze in een stabiele toestand verkeren;
  • patiënten die niet willen opereren terwijl ze geen levensbedreigende hersenhernia hebben of geen indicaties hebben voor een spoedoperatie, bevestigd door twee neurochirurgen

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • degenen die allergisch zijn voor atorvastatine, hypoxamethason;
  • patiënten met hersenhernia of veranderde mentale toestand;
  • patiënten met primaire ziekten zoals tumoren, hemorragische ziekten of andere ernstig ernstige aandoeningen (bijv. meervoudig orgaanfalen);
  • patiënten met oncontroleerbare diabetes en hartfalen
  • patiënten met reeds bestaande chronische buikaandoeningen (zoals inflammatoire darmaandoeningen) of longtumoren of neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
  • Patiënten met een abnormale leverfunctie
  • patiënten hadden de afgelopen week atorvastatine of dexamethason, ACEI gebruikt
  • andere aandoeningen die niet in aanmerking komen voor deelname aan de proef, bevestigd door twee individuele artsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Atorvastatine plus Dexamethason-tabletten
Geneesmiddel: Atorvastatine plus Dexamethason
Atorvastatine plus Dexamethason
EXPERIMENTEEL: medicijnen + behandeling met lage intracraniale drukstrategie
Medicijnen betekent behandeling met Atorvastatine plus Dexamethason-tabletten
Geneesmiddel: Atorvastatine plus Dexamethason
Atorvastatine plus Dexamethason
Gedragsmatig: strategiebehandeling met lage intracraniale druk
  1. Rugligging gedurende 16u-18u per dag, met het hoofd meestal naar de aangedane zijde gericht, en 15-20 cm hoogte van de onderste ledematen.
  2. Compressie van de buikriem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
subduraal hematoomvolume
Tijdsspanne: drie maanden
verschil in hematoomvolume in subdura tussen twee groepen
drie maanden
Markwalder schaal
Tijdsspanne: drie maanden
verschil van Markwalder-schaal tussen twee groepen; De Markwalder-schaal is ontworpen om de chronische subdurale hematoomschaal te meten. Deze schaal is onderverdeeld in vier niveaus. Graad 0 geeft aan dat de patiënt neurologisch normaal is, terwijl graad 4, de hoogste graad, de slechtste neurologische beoordeling aangeeft.
drie maanden
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: drie maanden
verschil in Modified Rankin Scale tussen twee groepen; De gemodificeerde Rankin-schaal is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid bij de dagelijkse activiteiten van mensen met een neurologische handicap. De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden.
drie maanden
Uitgebreide Glasgow Outcome-score
Tijdsspanne: drie maanden
verschil in Extended Glasgow Outcome-score tussen twee groepen; Deze score wordt gebruikt om de uitkomst na neurologische ziekte te meten. Het definieert 5 categorieën van mogelijke uitkomsten na hersenletsel, namelijk van goed herstel(5) tot overlijden(1).
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Huashan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2020-063

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren