Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии лечения низкого внутричерепного давления у пациентов с хронической субдуральной гематомой (CSDH-LP)

6 ноября 2020 г. обновлено: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Эффективность и безопасность стратегий лечения низкого внутричерепного давления у пациентов с хронической субдуральной гематомой - рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование

Доля пожилого населения быстро увеличивается. Хроническая субдуральная гематома стала наиболее частой причиной оперативного вмешательства в нейрохирургии у пациентов пожилого возраста. Стандартное лечение cSDH в основном хирургическое. Клинически мы часто сталкиваемся с пожилыми пациентами с определенными сопутствующими заболеваниями или дисфункцией органов, особенно с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями или приемом лекарств в анамнезе, таких как антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты, что приводит к плохой переносимости хирургического вмешательства, высокому риску во время анестезии и рецидиву гематомы. В настоящее время механизм cSDH до конца не ясен. Наши предыдущие обсервационные исследования показали значительную корреляцию между cSDH и внутричерепной гипотензией. Поэтому мы хотели бы провести рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для изучения эффективности и безопасности стратегий лечения низкого внутричерепного давления у пациентов с хронической субдуральной гематомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xuehai wu, PhD
  • Номер телефона: 8613764880571
  • Электронная почта: wuxuehai2013@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: xiangru ye, Master
  • Номер телефона: 8618818210651
  • Электронная почта: xiangruye@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital
        • Контакт:
          • xuehai wu, PhD
          • Номер телефона: 8613764880571
          • Электронная почта: wuxuehai2013@163.com
        • Контакт:
          • xiangru ye, Master
          • Номер телефона: 8618818210651
          • Электронная почта: xiangruye@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты старше 14 лет с хронической субдуральной гематомой, подтвержденной краниальной визуализацией;
  • пациенты с баллом по шкале MGS-GCS ≤1 балла, не имеющие признаков неврологического дефицита, обусловленного ХСДГ, или признаков высокого внутричерепного давления;
  • пациенты с оценкой MGS-GCS ≥1 балла, но с историей приема антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, дисфункцией свертывания, так что они не подходят или не переносят хирургическое вмешательство, хотя они находятся в стабильном состоянии;
  • пациенты, которые не хотят оперироваться, когда у них нет опасной для жизни грыжи головного мозга или нет показаний к экстренной операции, что подтверждено двумя нейрохирургами

Критерий исключения:

  • женщины беременные или в период лактации
  • тем, у кого аллергия на аторвастатин, гипоксаметазон;
  • пациенты с грыжей головного мозга или измененным психическим статусом;
  • пациенты с первичными заболеваниями, такими как опухоли, геморрагические заболевания или некоторые другие критические состояния (например, полиорганная недостаточность);
  • пациенты с неконтролируемым диабетом и сердечной недостаточностью
  • пациенты с ранее существовавшими хроническими абдоминальными заболеваниями (такими как воспалительные заболевания кишечника) или опухолями легких или новообразованиями пищеварительной системы
  • Пациенты с нарушением функции печени
  • пациенты принимали аторвастатин или дексаметазон, иАПФ в течение последней недели
  • другие состояния, не подходящие для включения в исследование, подтвержденные двумя отдельными врачами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Таблетки Аторвастатин плюс Дексаметазон
Лекарство: Аторвастатин плюс Дексаметазон
Аторвастатин плюс Дексаметазон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: медикаментозное лечение+низкое внутричерепное давление
Лекарственные средства означают лечение таблетками Аторвастатин плюс Дексаметазон.
Лекарство: Аторвастатин плюс Дексаметазон
Аторвастатин плюс Дексаметазон
Поведенческий: Стратегия лечения низкого внутричерепного давления
  1. Положение на спине в течение 16–18 часов в день, большую часть времени с головой на стороне поражения и приподнятыми на 15–20 см нижними конечностями.
  2. Компрессия брюшного пояса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объем субдуральной гематомы
Временное ограничение: три месяца
разница объема гематомы в субдуральном слое между двумя группами
три месяца
Шкала Марквальдера
Временное ограничение: три месяца
разница шкалы Марквальдера между двумя группами; шкала Марквальдера предназначена для измерения шкалы хронической субдуральной гематомы. Эта шкала подразделяется на четыре класса. Оценка 0 означает, что пациент неврологически нормальный, тогда как степень 4, самая высокая степень, означает наихудшую неврологическую оценку.
три месяца
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: три месяца
разница по модифицированной шкале Рэнкина между двумя группами; Модифицированная шкала Рэнкина — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, страдающих неврологической инвалидностью. Шкала проходит от 0 до 6, от идеального здоровья без симптомов до смерти.
три месяца
Расширенный результат Глазго
Временное ограничение: три месяца
разница в баллах расширенного результата Глазго между двумя группами; Эта оценка используется для оценки исхода после неврологического заболевания. Он определяет 5 категорий возможных исходов после черепно-мозговой травмы, от хорошего выздоровления (5) до смерти (1).
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2020-063

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться