早期乳がんに対するABUS
2020年10月29日 更新者：Ji Soo Choi、Samsung Medical Center
早期乳がん患者の術前評価におけるABUSとHHUSの比較
乳癌スクリーニングにおけるハンドヘルド超音波 (HHUS) の代替としての自動乳房超音波 (ABUS) の役割は確立されていますが、新たに診断された乳癌患者の術前評価における ABUS の使用はまだ限られています。
これは、ABUSのスキャン領域に腋窩領域が含まれていないためと考えられます。
新たに診断された乳癌患者は、多くの施設で術前乳房 US と組み合わせて、手術前に腋窩リンパ節転移を予測するために腋窩 US を受けています。
しかし、最近の研究では、腋窩リンパ節転移の発生率が非常に低いため、早期乳がん患者の腋窩の診断と治療にはセンチネルリンパ節生検のみで十分であることが報告されています。
したがって、早期乳癌患者における術前腋窩USの臨床的意義は低下している。
したがって、ABUS によって提供される冠状画像は、多巣性または多中心性がんの検出により有利である可能性があることを考慮して、早期乳がん患者 (臨床 Tis、T1-2/N0 がん) の術前病期分類において、ABUS が HHUS に取って代わる可能性があるという仮説を立てました。術前の腋窩USが必要ない人。
この研究の目的は、早期乳がん患者の術前評価における ABUS と HHUS の診断性能を前向きに比較することでした。
この研究は治験審査委員会の承認を得て実施され、書面によるインフォームド コンセントが得られます。
2019 年 1 月から 2021 年 12 月までに、早期乳がんと診断された 675 人の患者が 3 つの施設から登録されます。
ABUS と HHUS の両方が、手術前に各患者に対して実行されます。
乳房放射線科医は、ABUS および HHUS 画像を個別に確認します。
それらはすべての目に見える病変を検出し、それらの位置とサイズを記録します。
BI-RADS カテゴリを使用して、検出されたすべての病変を特徴付けます。
主な目的は、既知の乳がんを持つ女性の術前病期分類ツールとしての ABUS と HHUS の診断性能を比較することです。
乳がんを検出するための各 US モードの感度と特異度は、病変ごとに計算されます。
McNemar の検定と Fisher の正確確率検定を使用して、ABUS と HHUS の感度と PPV を比較します。
病変レベルと患者レベルでの有意性テストは、放射線科医と患者に対するクラスタリングの効果を調整するために、ロジット リンクと独立した作業相関構造を備えた一般化推定方程式 (GEE) を使用して実施されます。
GEE は、ABUS と HHUS の感度と PPV を比較するために使用されます。
診断性能は、受信者動作特性曲線分析で評価されます。
曲線下の面積は、パラメトリックおよび台形曲線フィッティングの両方から計算されます。
各ＵＳモードによって測定された腫瘍サイズと病的な腫瘍サイズとの間の一致は、クラス内相関係数（ＩＣＣ）および一致の９５％Ｂｌａｎｄ－Ａｌｔｍａｎ限界を用いて分析される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
675
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Ji Soo Choi, MD,PhD
- 電話番号：82-2-3410-3902
- メール：jisoo.choi@samsung.com
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Seoul、大韓民国、05030
- 募集
- Department of Radiology, Konkuk University Medical Center, Konkuk University School of Medicine
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コンタクト：
- Nami Choi, MD, PhD
- 電話番号：82-10-3561-3243
- メール：nami0119@gmail.com
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Seoul、大韓民国、07985
- 募集
- Department of Radiology Ewha womans university medical center
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コンタクト：
- Jin Chung, MD, PhD
- 電話番号：82-10-8860-4270
- メール：aqua0724@ewha.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 早期乳がんの患者（臨床Tis、T1-T2がんは診断時のマンモグラフィーで疑われる）、身体検査で触知可能なリンパ節がない（N0）
- 手術およびセンチネルリンパ節生検を予定している患者
- 患者の年齢は25～69歳
- -この研究への参加に自発的に同意する患者
除外基準:
- 以前に治療された乳がんの病歴
- 乳がんと診断されたために切除生検を受ける患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 豊胸手術を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バス
ABUS は、GE inveniaTM を使用して経験豊富な技術者によって実行されます。
各乳房は、自動化された 15.4 cm 14 ～ 6 MHz リニア アレイ トランスデューサを使用して 3 つのビューで画像化されます。これは横断面で最大 1000 の 2 次元画像を取得し、乳房を 3 つの部分で画像化します: 中央 (前後)、乳房の外側部分と内側部分。
すべての乳房組織を確実に含めるために、特に乳房が非常に大きい参加者では、乳房全体をカバーするために技術者が必要と判断した追加のビューが取得されます。
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HHUS と ABUS の両方が、術前のステージングのために各患者に対して実行されます。
乳房放射線科医は、1 人の患者から得られた HHUS および ABUS 画像をそれぞれ個別に読み取ります。
放射線科医は、他の US モードの所見を知らされません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABUSとHHUSの診断性能
時間枠：3年
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乳がんを検出するための各 US モードの感度と特異度は、病変ごとに計算されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍サイズ測定値間の一致
時間枠：3年
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ABUSおよびHHUSによる腫瘍サイズ測定値と病理学的腫瘍サイズとの一致
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ji Soo Choi, MD,PhD、Samsung Medical Center, Department of Radiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月15日
一次修了 (予想される)
2021年3月30日
研究の完了 (予想される)
2022年8月15日
試験登録日
最初に提出
2020年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。