- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04607473
ABUS para el cáncer de mama en estadio temprano
29 de octubre de 2020 actualizado por: Ji Soo Choi, Samsung Medical Center
Comparación de ABUS y HHUS en la evaluación preoperatoria de pacientes con cáncer de mama en estadio temprano
Si bien se ha establecido el papel de la ecografía mamaria automatizada (ABUS) como alternativa a la ecografía manual (HHUS) en la detección del cáncer de mama, el uso de ABUS en la evaluación preoperatoria de pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado aún es limitado.
Esto puede deberse a que las áreas axilares no están incluidas en el área de escaneo de ABUS.
Los pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado se han sometido a ecografía axilar para predecir metástasis en los ganglios linfáticos axilares antes de la cirugía, en combinación con ecografía preoperatoria de mama, en muchas instituciones.
Sin embargo, estudios recientes han informado que la biopsia del ganglio linfático centinela por sí sola es suficiente para el diagnóstico y tratamiento de las axilas de pacientes con cáncer de mama en estadio temprano, debido a que la incidencia de metástasis en los ganglios linfáticos axilares es muy baja.
Por lo tanto, la importancia clínica de la ecografía axilar preoperatoria está disminuyendo en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana.
Por lo tanto, considerando que las imágenes coronales proporcionadas por ABUS pueden ser más ventajosas para la detección de cáncer multifocal o multicéntrico, planteamos la hipótesis de que ABUS podría reemplazar a HHUS en la estadificación preoperatoria de pacientes con cánceres de mama en etapa temprana (cánceres clínicos Tis, T1-2/N0) para quienes no es necesaria la ecografía axilar preoperatoria.
El propósito de este estudio fue comparar prospectivamente los rendimientos diagnósticos de ABUS y HHUS en la evaluación preoperatoria de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana.
Este estudio se llevará a cabo con la aprobación de la junta de revisión institucional y se obtendrá el consentimiento informado por escrito.
Desde enero de 2019 hasta diciembre de 2021, se inscribirán 675 pacientes diagnosticadas con cáncer de mama en etapa temprana de las tres instituciones.
Tanto ABUS como HHUS se realizarán en cada paciente antes de la cirugía.
Los radiólogos de mama revisan de forma independiente las imágenes ABUS y HHUS.
Detectan todas las lesiones visibles y registran la ubicación y el tamaño de las mismas.
Caracterizan todas las lesiones detectadas utilizando la categoría BI-RADS.
El objetivo principal es comparar el rendimiento diagnóstico de ABUS y HHUS como herramienta de estadificación preoperatoria en mujeres con cáncer de mama conocido.
Las sensibilidades y la especificidad de cada modo de EE. UU. para la detección de cánceres de mama se calculan por lesión.
La prueba de McNemar y la prueba exacta de Fisher se utilizan para comparar las sensibilidades y los VPP para ABUS y HHUS.
Las pruebas de significación en el nivel de la lesión y el nivel del paciente se realizan utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) con un enlace logit y una estructura de correlación de trabajo independiente para ajustar el efecto de la agrupación en radiólogos y pacientes.
Los GEE se utilizan para comparar las sensibilidades y los VPP para ABUS y HHUS.
El rendimiento del diagnóstico se evalúa con el análisis de la curva de características operativas del receptor.
El área bajo las curvas se calcula a partir del ajuste de curvas paramétricas y trapezoidales.
Las concordancias entre el tamaño del tumor medido por cada modo de EE. UU. y el tamaño patológico del tumor se analizan con el coeficiente de correlación intraclase (ICC) y los límites de concordancia de Bland-Altman del 95%.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
675
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Ji Soo Choi, MD,PhD
- Número de teléfono: 82-2-3410-3902
- Correo electrónico: jisoo.choi@samsung.com
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Seoul, Corea, república de, 05030
- Reclutamiento
- Department of Radiology, Konkuk University Medical Center, Konkuk University School of Medicine
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Contacto:
- Nami Choi, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-3561-3243
- Correo electrónico: nami0119@gmail.com
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Seoul, Corea, república de, 07985
- Reclutamiento
- Department of Radiology Ewha womans university medical center
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Contacto:
- Jin Chung, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-10-8860-4270
- Correo electrónico: aqua0724@ewha.ac.kr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama en etapa temprana (clínica Tis, T1-T2 se sospechan cánceres en la mamografía en el momento del diagnóstico), sin ganglios palpables en el examen físico (N0)
- Pacientes programados para cirugía y biopsia de ganglio centinela
- Edad del paciente entre 25-69 años
- Pacientes que voluntariamente acepten participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cánceres de mama tratados previamente.
- Pacientes que se someten a biopsia por escisión por cáncer de mama diagnosticado
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que tienen implantes mamarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: UN AUTOBÚS
ABUS es realizado por técnicos experimentados que utilizan un GE inveniaTM.
Se toman imágenes de cada seno en tres vistas con un transductor de matriz lineal automatizado de 15,4 cm y 14-6 MHz, que adquiere hasta 1000 imágenes bidimensionales en el plano transversal, tomando imágenes del seno en tres partes: la central (anteroposterior), porciones lateral y medial de la mama.
Para asegurar la inclusión de todo el tejido mamario, particularmente en participantes con senos muy grandes, el técnico obtiene vistas adicionales según lo considere necesario para cubrir la totalidad del seno.
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Tanto HHUS como ABUS se realizarán en cada paciente para la estadificación preoperatoria.
Los radiólogos de mama, cada uno de forma independiente, leerán las imágenes HHUS y ABUS obtenidas de un paciente.
Los radiólogos estarán cegados a los hallazgos del otro modo de ecografía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actuaciones diagnósticas de ABUS y HHUS
Periodo de tiempo: 3 años
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Las sensibilidades y la especificidad de cada modo de EE. UU. para la detección de cánceres de mama se calculan por lesión.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concordancia entre las medidas del tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 3 años
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Concordancia entre las medidas del tamaño del tumor por ABUS y HHUS y el tamaño del tumor patológico
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Soo Choi, MD,PhD, Samsung Medical Center, Department of Radiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRO-06-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .