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ABUS para el cáncer de mama en estadio temprano

29 de octubre de 2020 actualizado por: Ji Soo Choi, Samsung Medical Center

Comparación de ABUS y HHUS en la evaluación preoperatoria de pacientes con cáncer de mama en estadio temprano

Si bien se ha establecido el papel de la ecografía mamaria automatizada (ABUS) como alternativa a la ecografía manual (HHUS) en la detección del cáncer de mama, el uso de ABUS en la evaluación preoperatoria de pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado aún es limitado. Esto puede deberse a que las áreas axilares no están incluidas en el área de escaneo de ABUS. Los pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado se han sometido a ecografía axilar para predecir metástasis en los ganglios linfáticos axilares antes de la cirugía, en combinación con ecografía preoperatoria de mama, en muchas instituciones. Sin embargo, estudios recientes han informado que la biopsia del ganglio linfático centinela por sí sola es suficiente para el diagnóstico y tratamiento de las axilas de pacientes con cáncer de mama en estadio temprano, debido a que la incidencia de metástasis en los ganglios linfáticos axilares es muy baja. Por lo tanto, la importancia clínica de la ecografía axilar preoperatoria está disminuyendo en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana. Por lo tanto, considerando que las imágenes coronales proporcionadas por ABUS pueden ser más ventajosas para la detección de cáncer multifocal o multicéntrico, planteamos la hipótesis de que ABUS podría reemplazar a HHUS en la estadificación preoperatoria de pacientes con cánceres de mama en etapa temprana (cánceres clínicos Tis, T1-2/N0) para quienes no es necesaria la ecografía axilar preoperatoria. El propósito de este estudio fue comparar prospectivamente los rendimientos diagnósticos de ABUS y HHUS en la evaluación preoperatoria de pacientes con cáncer de mama en etapa temprana. Este estudio se llevará a cabo con la aprobación de la junta de revisión institucional y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Desde enero de 2019 hasta diciembre de 2021, se inscribirán 675 pacientes diagnosticadas con cáncer de mama en etapa temprana de las tres instituciones. Tanto ABUS como HHUS se realizarán en cada paciente antes de la cirugía. Los radiólogos de mama revisan de forma independiente las imágenes ABUS y HHUS. Detectan todas las lesiones visibles y registran la ubicación y el tamaño de las mismas. Caracterizan todas las lesiones detectadas utilizando la categoría BI-RADS. El objetivo principal es comparar el rendimiento diagnóstico de ABUS y HHUS como herramienta de estadificación preoperatoria en mujeres con cáncer de mama conocido. Las sensibilidades y la especificidad de cada modo de EE. UU. para la detección de cánceres de mama se calculan por lesión. La prueba de McNemar y la prueba exacta de Fisher se utilizan para comparar las sensibilidades y los VPP para ABUS y HHUS. Las pruebas de significación en el nivel de la lesión y el nivel del paciente se realizan utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) con un enlace logit y una estructura de correlación de trabajo independiente para ajustar el efecto de la agrupación en radiólogos y pacientes. Los GEE se utilizan para comparar las sensibilidades y los VPP para ABUS y HHUS. El rendimiento del diagnóstico se evalúa con el análisis de la curva de características operativas del receptor. El área bajo las curvas se calcula a partir del ajuste de curvas paramétricas y trapezoidales. Las concordancias entre el tamaño del tumor medido por cada modo de EE. UU. y el tamaño patológico del tumor se analizan con el coeficiente de correlación intraclase (ICC) y los límites de concordancia de Bland-Altman del 95%.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

675

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
        • Contacto:
      • Seoul, Corea, república de, 05030
        • Reclutamiento
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center, Konkuk University School of Medicine
        • Contacto:
          • Nami Choi, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-10-3561-3243
          • Correo electrónico: nami0119@gmail.com
      • Seoul, Corea, república de, 07985
        • Reclutamiento
        • Department of Radiology Ewha womans university medical center
        • Contacto:
          • Jin Chung, MD, PhD
          • Número de teléfono: 82-10-8860-4270
          • Correo electrónico: aqua0724@ewha.ac.kr

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama en etapa temprana (clínica Tis, T1-T2 se sospechan cánceres en la mamografía en el momento del diagnóstico), sin ganglios palpables en el examen físico (N0)
  • Pacientes programados para cirugía y biopsia de ganglio centinela
  • Edad del paciente entre 25-69 años
  • Pacientes que voluntariamente acepten participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cánceres de mama tratados previamente.
  • Pacientes que se someten a biopsia por escisión por cáncer de mama diagnosticado
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que tienen implantes mamarios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: UN AUTOBÚS
ABUS es realizado por técnicos experimentados que utilizan un GE inveniaTM. Se toman imágenes de cada seno en tres vistas con un transductor de matriz lineal automatizado de 15,4 cm y 14-6 MHz, que adquiere hasta 1000 imágenes bidimensionales en el plano transversal, tomando imágenes del seno en tres partes: la central (anteroposterior), porciones lateral y medial de la mama. Para asegurar la inclusión de todo el tejido mamario, particularmente en participantes con senos muy grandes, el técnico obtiene vistas adicionales según lo considere necesario para cubrir la totalidad del seno.
Tanto HHUS como ABUS se realizarán en cada paciente para la estadificación preoperatoria. Los radiólogos de mama, cada uno de forma independiente, leerán las imágenes HHUS y ABUS obtenidas de un paciente. Los radiólogos estarán cegados a los hallazgos del otro modo de ecografía.
Otros nombres:
  • ultrasonido de mano (HHUS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actuaciones diagnósticas de ABUS y HHUS
Periodo de tiempo: 3 años
Las sensibilidades y la especificidad de cada modo de EE. UU. para la detección de cánceres de mama se calculan por lesión.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre las medidas del tamaño del tumor
Periodo de tiempo: 3 años
Concordancia entre las medidas del tamaño del tumor por ABUS y HHUS y el tamaño del tumor patológico
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ji Soo Choi, MD,PhD, Samsung Medical Center, Department of Radiology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GRO-06-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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