Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ABUS a korai stádiumú emlőrák számára

2020. október 29. frissítette: Ji Soo Choi, Samsung Medical Center

Az ABUS és a HHUS összehasonlítása a korai stádiumú emlőrákos betegek preoperatív értékelésében

Míg az automatizált emlő ultrahang (ABUS) szerepe a kézi ultrahang (HHUS) alternatívájaként az emlőrákszűrésben megállapították, az ABUS alkalmazása az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek preoperatív értékelésében még mindig korlátozott. Ennek az lehet az oka, hogy a hónaljterületek nem tartoznak bele az ABUS szkennelési területébe. Az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek axilláris UH-n estek át, hogy előre jelezzék a hónalj nyirokcsomói metasztázisát a műtét előtt, a műtét előtti emlő UH-val kombinálva, számos intézményben. A legújabb tanulmányok azonban beszámoltak arról, hogy az őrszem nyirokcsomó-biopszia önmagában elegendő a korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek hónaljainak diagnosztizálására és kezelésére, mivel a hónaljnyirokcsomó-áttét előfordulási gyakorisága nagyon alacsony. Ezért a preoperatív hónalj UH klinikai jelentősége csökken a korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél. Tekintettel arra, hogy az ABUS által biztosított koronális felvételek előnyösebbek lehetnek a multifokális vagy multicentrikus rák kimutatására, feltételeztük, hogy az ABUS helyettesítheti a HHUS-t a korai stádiumú emlőrákban (klinikai Tis, T1-2/N0 daganatok) szenvedő betegek preoperatív stádiumában. akiknél nem szükséges a preoperatív hónalj UH. A tanulmány célja az ABUS és a HHUS diagnosztikai teljesítményének prospektív összehasonlítása volt a korai stádiumú emlőrákos betegek preoperatív értékelésében. Ezt a vizsgálatot az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyásával végzik el, és írásos beleegyezést kell beszerezni. 2019 januárjától 2021 decemberéig 675 korai stádiumú emlőrákkal diagnosztizált beteget vesznek fel a három intézményből. Az ABUS-t és a HHUS-t is minden páciensen elvégzik a műtét előtt. Az emlőradiológusok egymástól függetlenül vizsgálják az ABUS és a HHUS felvételeit. Minden látható elváltozást észlelnek, és rögzítik azok helyét és méretét. Az összes észlelt elváltozást a BI-RADS kategória használatával jellemzik. Az elsődleges cél az ABUS és a HHUS diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása, mint preoperatív stádiummeghatározó eszköz ismert emlőrákos nőknél. Az emlőrák kimutatására szolgáló egyes UH módok érzékenységét és specificitását elváltozásonként számítják ki. A McNemar-teszt és a Fisher-féle egzakt teszt az ABUS és a HHUS érzékenységének és PPV-jének összehasonlítására szolgál. A szignifikancia-tesztelés a léziók szintjén és a páciens szintjén általánosított becslési egyenletekkel (GEE) történik, logit linkkel és független működő korrelációs struktúrával a klaszterezés radiológusokra és betegekre gyakorolt ​​hatásának beállítására. A GEE-ket az ABUS és a HHUS érzékenységének és PPV-jének összehasonlítására használják. A diagnosztikai teljesítményt a vevő működési jellemzőinek görbe elemzésével értékeljük. A görbék alatti terület paraméteres és trapéz görbeillesztésből is számítható. Az egyes US módokon mért tumorméret és a kóros tumorméret közötti egyezéseket az osztályon belüli korrelációs koefficiens (ICC) és a 95%-os Bland-Altman egyezési határok segítségével elemezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

675

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
        • Toborzás
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center, Konkuk University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
        • Toborzás
        • Department of Radiology Ewha womans university medical center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek (klinikai Tis, T1-T2 rák gyanúja a diagnózis időpontjában mammográfiás vizsgálat), fizikális vizsgálatkor tapintható csomópontok nélkül (N0)
  • Olyan betegek, akiknél műtétet és őrnyirokcsomó-biopsziát terveznek
  • A beteg életkora 25-69 év
  • Azok a betegek, akik önként vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Korábban kezelt emlőrákok története
  • Olyan betegek, akiknél diagnosztizált emlőrák miatt kimetszési biopsziát végeznek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Mellimplantátummal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EGY BUSZ
Az ABUS-t tapasztalt technikusok végzik a GE inveniaTM segítségével. Minden emlőt három nézetben leképeznek egy automata 15,4 cm-es, 14-6 MHz-es lineáris tömb jelátalakítóval, amely akár 1000 kétdimenziós képet készít a keresztirányú síkban, három részből leképezve a mellet: központi (anteroposterior), a mell oldalsó és mediális részei. Az összes mellszövet bevonásának biztosítása érdekében, különösen a nagyon nagy mellű résztvevőknél, a technikus által szükségesnek ítélt további nézeteket kell beszerezni a teljes mell lefedéséhez.
Mind a HHUS-t, mind az ABUS-t minden páciensen elvégzik a preoperatív stádium meghatározásához. Az emlőradiológusok egymástól függetlenül olvassák le az egy betegtől kapott HHUS és ABUS képeket. A radiológusok vakok lesznek a másik amerikai mód eredményeire.
Más nevek:
  • kézi ultrahang (HHUS)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ABUS és HHUS diagnosztikai teljesítményei
Időkeret: 3 év
Az egyes egyesült államokbeli emlőrák kimutatási módok érzékenységét és specifitását elváltozásonként számítják ki.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyetértés a tumorméret mérései között
Időkeret: 3 év
A tumorméret ABUS és HHUS mérése és a patológiás daganat mérete közötti egyetértés
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji Soo Choi, MD,PhD, Samsung Medical Center, Department of Radiology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRO-06-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel