- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04607473
ABUS a korai stádiumú emlőrák számára
2020. október 29. frissítette: Ji Soo Choi, Samsung Medical Center
Az ABUS és a HHUS összehasonlítása a korai stádiumú emlőrákos betegek preoperatív értékelésében
Míg az automatizált emlő ultrahang (ABUS) szerepe a kézi ultrahang (HHUS) alternatívájaként az emlőrákszűrésben megállapították, az ABUS alkalmazása az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek preoperatív értékelésében még mindig korlátozott.
Ennek az lehet az oka, hogy a hónaljterületek nem tartoznak bele az ABUS szkennelési területébe.
Az újonnan diagnosztizált emlőrákos betegek axilláris UH-n estek át, hogy előre jelezzék a hónalj nyirokcsomói metasztázisát a műtét előtt, a műtét előtti emlő UH-val kombinálva, számos intézményben.
A legújabb tanulmányok azonban beszámoltak arról, hogy az őrszem nyirokcsomó-biopszia önmagában elegendő a korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek hónaljainak diagnosztizálására és kezelésére, mivel a hónaljnyirokcsomó-áttét előfordulási gyakorisága nagyon alacsony.
Ezért a preoperatív hónalj UH klinikai jelentősége csökken a korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegeknél.
Tekintettel arra, hogy az ABUS által biztosított koronális felvételek előnyösebbek lehetnek a multifokális vagy multicentrikus rák kimutatására, feltételeztük, hogy az ABUS helyettesítheti a HHUS-t a korai stádiumú emlőrákban (klinikai Tis, T1-2/N0 daganatok) szenvedő betegek preoperatív stádiumában. akiknél nem szükséges a preoperatív hónalj UH.
A tanulmány célja az ABUS és a HHUS diagnosztikai teljesítményének prospektív összehasonlítása volt a korai stádiumú emlőrákos betegek preoperatív értékelésében.
Ezt a vizsgálatot az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyásával végzik el, és írásos beleegyezést kell beszerezni.
2019 januárjától 2021 decemberéig 675 korai stádiumú emlőrákkal diagnosztizált beteget vesznek fel a három intézményből.
Az ABUS-t és a HHUS-t is minden páciensen elvégzik a műtét előtt.
Az emlőradiológusok egymástól függetlenül vizsgálják az ABUS és a HHUS felvételeit.
Minden látható elváltozást észlelnek, és rögzítik azok helyét és méretét.
Az összes észlelt elváltozást a BI-RADS kategória használatával jellemzik.
Az elsődleges cél az ABUS és a HHUS diagnosztikai teljesítményének összehasonlítása, mint preoperatív stádiummeghatározó eszköz ismert emlőrákos nőknél.
Az emlőrák kimutatására szolgáló egyes UH módok érzékenységét és specificitását elváltozásonként számítják ki.
A McNemar-teszt és a Fisher-féle egzakt teszt az ABUS és a HHUS érzékenységének és PPV-jének összehasonlítására szolgál.
A szignifikancia-tesztelés a léziók szintjén és a páciens szintjén általánosított becslési egyenletekkel (GEE) történik, logit linkkel és független működő korrelációs struktúrával a klaszterezés radiológusokra és betegekre gyakorolt hatásának beállítására.
A GEE-ket az ABUS és a HHUS érzékenységének és PPV-jének összehasonlítására használják.
A diagnosztikai teljesítményt a vevő működési jellemzőinek görbe elemzésével értékeljük.
A görbék alatti terület paraméteres és trapéz görbeillesztésből is számítható.
Az egyes US módokon mért tumorméret és a kóros tumorméret közötti egyezéseket az osztályon belüli korrelációs koefficiens (ICC) és a 95%-os Bland-Altman egyezési határok segítségével elemezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
675
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ji Soo Choi, MD,PhD
- Telefonszám: 82-2-3410-3902
- E-mail: jisoo.choi@samsung.com
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05030
- Toborzás
- Department of Radiology, Konkuk University Medical Center, Konkuk University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Nami Choi, MD, PhD
- Telefonszám: 82-10-3561-3243
- E-mail: nami0119@gmail.com
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
- Toborzás
- Department of Radiology Ewha womans university medical center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin Chung, MD, PhD
- Telefonszám: 82-10-8860-4270
- E-mail: aqua0724@ewha.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai stádiumú emlőrákban szenvedő betegek (klinikai Tis, T1-T2 rák gyanúja a diagnózis időpontjában mammográfiás vizsgálat), fizikális vizsgálatkor tapintható csomópontok nélkül (N0)
- Olyan betegek, akiknél műtétet és őrnyirokcsomó-biopsziát terveznek
- A beteg életkora 25-69 év
- Azok a betegek, akik önként vállalják, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Korábban kezelt emlőrákok története
- Olyan betegek, akiknél diagnosztizált emlőrák miatt kimetszési biopsziát végeznek
- Terhes vagy szoptató nők
- Mellimplantátummal rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: EGY BUSZ
Az ABUS-t tapasztalt technikusok végzik a GE inveniaTM segítségével.
Minden emlőt három nézetben leképeznek egy automata 15,4 cm-es, 14-6 MHz-es lineáris tömb jelátalakítóval, amely akár 1000 kétdimenziós képet készít a keresztirányú síkban, három részből leképezve a mellet: központi (anteroposterior), a mell oldalsó és mediális részei.
Az összes mellszövet bevonásának biztosítása érdekében, különösen a nagyon nagy mellű résztvevőknél, a technikus által szükségesnek ítélt további nézeteket kell beszerezni a teljes mell lefedéséhez.
|
Mind a HHUS-t, mind az ABUS-t minden páciensen elvégzik a preoperatív stádium meghatározásához.
Az emlőradiológusok egymástól függetlenül olvassák le az egy betegtől kapott HHUS és ABUS képeket.
A radiológusok vakok lesznek a másik amerikai mód eredményeire.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ABUS és HHUS diagnosztikai teljesítményei
Időkeret: 3 év
|
Az egyes egyesült államokbeli emlőrák kimutatási módok érzékenységét és specifitását elváltozásonként számítják ki.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Egyetértés a tumorméret mérései között
Időkeret: 3 év
|
A tumorméret ABUS és HHUS mérése és a patológiás daganat mérete közötti egyetértés
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ji Soo Choi, MD,PhD, Samsung Medical Center, Department of Radiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. március 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRO-06-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .