- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04607473
ABUS varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon
torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Ji Soo Choi, Samsung Medical Center
ABUS:n ja HHUS:n vertailu varhaisen vaiheen rintasyövän potilaiden leikkausta edeltävässä arvioinnissa
Vaikka automaattisen rintojen ultraäänitutkimuksen (ABUS) rooli rintasyövän seulonnassa kädessä pidettävälle ultraäänitutkimukselle (HHUS) on todettu, ABUS:n käyttö äskettäin diagnosoitujen rintasyöpäpotilaiden preoperatiivisessa arvioinnissa on edelleen rajallista.
Tämä voi johtua siitä, että kainaloalueet eivät sisälly ABUS:n skannausalueeseen.
Äskettäin diagnosoiduille rintasyöpäpotilaille on tehty kainalo-US monissa laitoksissa kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeiden ennustamiseksi ennen leikkausta, yhdistettynä leikkausta edeltävään rintasyöpään.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat kuitenkin raportoineet, että pelkkä vartioimusolmukebiopsia riittää varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaiden kainaloiden diagnosointiin ja hoitoon, koska kainaloimusolmukkeiden etäpesäkkeiden ilmaantuvuus on erittäin alhainen.
Siksi leikkausta edeltävän kainalo-US:n kliininen merkitys pienenee potilailla, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä.
Näin ollen ottaen huomioon, että ABUS:n tarjoamat koronakuvat voivat olla edullisempia multifokaalisen tai monikeskisen syövän havaitsemisessa, oletimme, että ABUS voisi korvata HHUS:n varhaisen vaiheen rintasyöpäpotilaiden (kliiniset Tis-, T1-2/N0-syövät) preoperatiivisessa vaiheessa. joille leikkausta edeltävä kainalo-US ei ole tarpeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata ABUS:n ja HHUS:n diagnostisia tuloksia varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaiden preoperatiivisessa arvioinnissa.
Tämä tutkimus suoritetaan instituution arviointilautakunnan hyväksynnällä ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan.
Tammikuun 2019 ja joulukuun 2021 välisenä aikana 675 potilasta, joilla on diagnosoitu varhaisvaiheen rintasyöpä, otetaan mukaan kolmesta laitoksesta.
Sekä ABUS että HHUS suoritetaan jokaiselle potilaalle ennen leikkausta.
Rintaradiologit tarkastelevat itsenäisesti ABUS- ja HHUS-kuvia.
Ne havaitsevat kaikki näkyvät leesiot ja tallentavat niiden sijainnin ja koon.
Ne luonnehtivat kaikkia havaittuja vaurioita käyttämällä BI-RADS-luokkaa.
Ensisijaisena tavoitteena on verrata ABUS:n ja HHUS:n diagnostista suorituskykyä preoperatiivisena staging-välineenä naisilla, joilla on tunnettu rintasyöpä.
Jokaisen rintasyövän havaitsemismenetelmän herkkyys ja spesifisyys lasketaan leesiokohtaisesti.
McNemarin testiä ja Fisherin tarkkaa testiä käytetään vertaamaan herkkyyttä ja PPV:tä ABUS:lle ja HHUS:lle.
Leesion ja potilastason merkitsevyystestaukset tehdään yleisillä estimointiyhtälöillä (GEE) logit-linkillä ja itsenäisellä työkorrelaatiorakenteella säätämään klusteroinnin vaikutusta radiologeihin ja potilaisiin.
GEE:itä käytetään vertaamaan herkkyyttä ja PPV:tä ABUS:lle ja HHUS:lle.
Diagnostinen suorituskyky arvioidaan vastaanottimen toimintaominaisuuksien käyräanalyysillä.
Käyrien alla oleva pinta-ala on laskettu sekä parametri- että puolisuunnikkaan muotoisesta käyräsovituksesta.
Kullakin US-moodilla mitatun tuumorin koon ja patologisen kasvaimen koon väliset sopimukset analysoidaan luokan sisäisellä korrelaatiokertoimella (ICC) ja 95 % Bland-Altmanin rajoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
675
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ji Soo Choi, MD,PhD
- Puhelinnumero: 82-2-3410-3902
- Sähköposti: jisoo.choi@samsung.com
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Rekrytointi
- Department of Radiology, Konkuk University Medical Center, Konkuk University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Nami Choi, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-3561-3243
- Sähköposti: nami0119@gmail.com
-
Seoul, Korean tasavalta, 07985
- Rekrytointi
- Department of Radiology Ewha womans university medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin Chung, MD, PhD
- Puhelinnumero: 82-10-8860-4270
- Sähköposti: aqua0724@ewha.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä (kliinisiä Tis-, T1-T2-syöpiä epäillään mammografiassa diagnoosin yhteydessä), ilman palpoitavia solmukkeita fyysisessä tarkastuksessa (N0)
- Potilaat, joille on määrä tehdä leikkaus ja vartioimusolmukebiopsia
- Potilaan ikä 25-69 vuotta
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin hoidettujen rintasyöpien historia
- Potilaat, joille tehdään leikkausbiopsia diagnosoidun rintasyövän vuoksi
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on rintaimplantteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LINJA-AUTO
ABUS:n suorittavat kokeneet teknikot GE inveniaTM:n avulla.
Jokainen rinta kuvataan kolmessa näkymässä automatisoidulla 15,4 cm:n 14-6 MHz:n lineaarisella anturilla, joka ottaa jopa 1000 kaksiulotteista kuvaa poikittaistasossa ja kuvaa rinnan kolmessa osassa: keskus (anteroposterior), rinnan lateraaliset ja mediaaliset osat.
Jotta varmistetaan kaiken rintakudoksen sisällyttäminen, erityisesti osallistujilla, joilla on erittäin suuret rinnat, teknikon tarpeelliseksi katsomia lisänäkymiä saadaan kattamaan koko rinnat.
|
Sekä HHUS että ABUS suoritetaan kullekin potilaalle preoperatiivista vaihetta varten.
Rintaradiologit lukevat kukin itsenäisesti yhdeltä potilaalta saatuja HHUS- ja ABUS-kuvia.
Radiologit ovat sokeutuneet toisen yhdysvaltalaisen tavan löydöksille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABUS:n ja HHUS:n diagnostiset suoritukset
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Jokaisen rintasyövän havaitsemismenetelmän herkkyys ja spesifisyys lasketaan leesiokohtaisesti
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus kasvaimen koon mittausten välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
ABUS- ja HHUS-mittausten ja patologisen kasvaimen koon välinen sopimus
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ji Soo Choi, MD,PhD, Samsung Medical Center, Department of Radiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 15. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 18. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRO-06-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .