ABUS for tidlig stadium av brystkreft
29. oktober 2020 oppdatert av: Ji Soo Choi, Samsung Medical Center
Sammenligning av ABUS og HHUS i preoperativ evaluering av pasienter med tidlig stadium brystkreft
Mens rollen til automatisert brystultralyd (ABUS) som et alternativ til håndholdt ultralyd (HHUS) ved brystkreftscreening er etablert, er bruken av ABUS i preoperativ utredning av nydiagnostiserte brystkreftpasienter fortsatt begrenset.
Dette kan skyldes at aksillære områder ikke er inkludert i skanningsområdet til ABUS.
Nydiagnostiserte brystkreftpasienter har gjennomgått aksillær UL for å forutsi aksillær lymfeknutemetastase før operasjon, i kombinasjon med preoperativ bryst UL, i mange institusjoner.
Nyere studier har imidlertid rapportert at vaktpostlymfeknutebiopsi alene er tilstrekkelig for diagnostisering og behandling av aksiller hos pasienter med tidlig brystkreft, fordi forekomsten av aksillær lymfeknutemetastaser er svært lav.
Derfor reduseres den kliniske betydningen av preoperativ aksillær UL hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium.
Med tanke på at koronale bilder levert av ABUS kan være mer fordelaktige for påvisning av multifokal eller multisentrisk kreft, antok vi at ABUS kunne erstatte HHUS i preoperativ stadie av pasienter med tidlig stadium av brystkreft (klinisk Tis, T1-2/N0-kreft) for hvem preoperativ aksillær UL ikke er nødvendig.
Formålet med denne studien var å prospektivt sammenligne den diagnostiske ytelsen til ABUS og HHUS i preoperativ evaluering av pasienter med tidlig stadium av brystkreft.
Denne studien vil bli utført med godkjenning fra institusjonell revisjonskomité, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet.
Fra januar 2019 til desember 2021 vil 675 pasienter diagnostisert med tidlig brystkreft bli registrert fra de tre institusjonene.
Både ABUS og HHUS vil bli utført på hver pasient før operasjon.
Brystradiologer vurderer uavhengig ABUS- og HHUS-bilder.
De oppdager alle synlige lesjoner og registrerer plasseringen og størrelsen på dem.
De karakteriserer alle påviste lesjoner ved å bruke BI-RADS-kategorien.
Hovedmålet er å sammenligne den diagnostiske ytelsen til ABUS og HHUS som preoperativt iscenesettelsesverktøy hos kvinner med kjent brystkreft.
Sensitiviteten og spesifisiteten til hver amerikansk modus for påvisning av brystkreft er beregnet på per-lesjonsbasis.
McNemars test og Fishers eksakte test brukes til å sammenligne sensitivitetene og PPV-ene for ABUS og HHUS.
Signifikanstesting på lesjonsnivå og pasientnivå utføres ved bruk av generaliserte estimeringslikninger (GEEs) med en logitlink og en uavhengig fungerende korrelasjonsstruktur for å justere effekten av klynging på radiologer og pasienter.
GEE-er brukes til å sammenligne sensitivitetene og PPV-ene for ABUS og HHUS.
Diagnostisk ytelse vurderes med kurveanalyse for mottakerdriftskarakteristikk.
Arealet under kurvene er beregnet fra både parametrisk og trapesformet kurvetilpasning.
Overensstemmelser mellom tumorstørrelse målt ved hver amerikansk modus og patologisk tumorstørrelse analyseres med intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) og 95 % Bland-Altman-grenser for samsvar.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
675
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ji Soo Choi, MD,PhD
- Telefonnummer: 82-2-3410-3902
- E-post: jisoo.choi@samsung.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Rekruttering
- Department of Radiology, Konkuk University Medical Center, Konkuk University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Nami Choi, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-3561-3243
- E-post: nami0119@gmail.com
-
Seoul, Korea, Republikken, 07985
- Rekruttering
- Department of Radiology Ewha womans university medical center
-
Ta kontakt med:
- Jin Chung, MD, PhD
- Telefonnummer: 82-10-8860-4270
- E-post: aqua0724@ewha.ac.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med brystkreft i tidlig stadium (klinisk Tis, T1-T2 kreft er mistenkt på mammografi ved diagnosetidspunktet), uten palpable noder ved fysisk undersøkelse (N0)
- Pasienter som planlegger å gjennomgå kirurgi og vaktpostlymfeknutebiopsi
- Pasientens alder mellom 25-69 år
- Pasienter som frivillig godtar å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- En historie med tidligere behandlet brystkreft
- Pasienter som gjennomgår eksisjonsbiopsi for diagnostisert brystkreft
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som har brystimplantater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN BUSS
ABUS utføres av erfarne teknikere som bruker en GE inveniaTM.
Hvert bryst avbildes i tre visninger med en automatisert 15,4 cm 14-6 MHz lineær array-transduser, som tar opptil 1000 todimensjonale bilder i tverrplanet, og avbilder brystet i tre deler: det sentrale (anteroposterior), laterale og mediale deler av brystet.
For å sikre inkludering av alt brystvev, spesielt hos deltakere med svært store bryster, innhentes ytterligere synspunkter som anses nødvendig av teknikeren for å dekke hele brystet.
|
Både HHUS og ABUS vil bli utført på hver pasient for preoperativ stadie.
Brystradiologer vil hver uavhengig lese HHUS- og ABUS-bilder fra én pasient.
Radiologene vil bli blindet for funnene fra den andre amerikanske modusen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostiske ytelser til ABUS og HHUS
Tidsramme: 3 år
|
Sensitiviteten og spesifisiteten til hver amerikansk modus for påvisning av brystkreft er beregnet på per-lesjonsbasis
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom målinger av tumorstørrelse
Tidsramme: 3 år
|
Overensstemmelse mellom tumorstørrelsesmålinger ved ABUS og HHUS og patologisk tumorstørrelse
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ji Soo Choi, MD,PhD, Samsung Medical Center, Department of Radiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRO-06-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .