- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04607473
ABUS pour le cancer du sein à un stade précoce
29 octobre 2020 mis à jour par: Ji Soo Choi, Samsung Medical Center
Comparaison de l'ABUS et du HHUS dans l'évaluation préopératoire des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce
Bien que le rôle de l'échographie mammaire automatisée (ABUS) comme alternative à l'échographie portative (HHUS) dans le dépistage du cancer du sein ait été établi, l'utilisation de l'ABUS dans l'évaluation préopératoire des patientes nouvellement diagnostiquées d'un cancer du sein est encore limitée.
Cela peut être dû au fait que les zones axillaires ne sont pas incluses dans la zone de numérisation d'ABUS.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiqué ont subi une échographie axillaire pour prédire les métastases ganglionnaires axillaires avant la chirurgie, en combinaison avec une échographie mammaire préopératoire, dans de nombreux établissements.
Cependant, des études récentes ont rapporté que la biopsie du ganglion lymphatique sentinelle seule est suffisante pour le diagnostic et le traitement des aisselles des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce, car l'incidence des métastases ganglionnaires axillaires est très faible.
Par conséquent, la signification clinique de l'échographie axillaire préopératoire est réduite chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
Ainsi, considérant que les images coronales fournies par ABUS peuvent être plus avantageuses pour la détection des cancers multifocaux ou multicentriques, nous avons émis l'hypothèse qu'ABUS pourrait remplacer le HHUS dans la stadification préopératoire des patientes atteintes de cancers du sein à un stade précoce (cancers cliniques Tis, T1-2/N0) pour qui l'échographie axillaire préopératoire n'est pas nécessaire.
Le but de cette étude était de comparer prospectivement les performances diagnostiques de l'ABUS et du HHUS dans l'évaluation préopératoire des patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.
Cette étude sera menée avec l'approbation du comité d'examen institutionnel et un consentement éclairé écrit sera obtenu.
De janvier 2019 à décembre 2021, 675 patientes diagnostiquées avec un cancer du sein à un stade précoce seront inscrites dans les trois établissements.
ABUS et HHUS seront effectués sur chaque patient avant la chirurgie.
Les radiologues du sein examinent indépendamment les images ABUS et HHUS.
Ils détectent toutes les lésions visibles et enregistrent leur emplacement et leur taille.
Ils caractérisent toutes les lésions détectées en utilisant la catégorie BI-RADS.
L'objectif principal est de comparer les performances diagnostiques de l'ABUS et du HHUS en tant qu'outil de stadification préopératoire chez les femmes atteintes de cancers du sein connus.
Les sensibilités et spécificités de chaque mode échographique pour la détection des cancers du sein sont calculées lésion par lésion.
Le test de McNemar et le test exact de Fisher sont utilisés pour comparer les sensibilités et les VPP pour ABUS et HHUS.
Les tests de signification au niveau de la lésion et au niveau du patient sont effectués à l'aide d'équations d'estimation généralisées (GEE) avec un lien logit et une structure de corrélation de travail indépendante pour ajuster l'effet du regroupement sur les radiologues et les patients.
Les GEE sont utilisés pour comparer les sensibilités et les VPP pour ABUS et HHUS.
Les performances de diagnostic sont évaluées avec l'analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur.
L'aire sous les courbes est calculée à partir d'un ajustement de courbe paramétrique et trapézoïdal.
Les accords entre la taille de la tumeur mesurée par chaque mode US et la taille pathologique de la tumeur sont analysés avec le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) et les limites d'accord de Bland-Altman à 95 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
675
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ji Soo Choi, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-3902
- E-mail: jisoo.choi@samsung.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
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Contact:
- Ji Soo Choi, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-3410-3902
- E-mail: jisoo.choi@samsung.com
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Recrutement
- Department of Radiology, Konkuk University Medical Center, Konkuk University School of Medicine
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Contact:
- Nami Choi, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-10-3561-3243
- E-mail: nami0119@gmail.com
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Seoul, Corée, République de, 07985
- Recrutement
- Department of Radiology Ewha womans university medical center
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Contact:
- Jin Chung, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 82-10-8860-4270
- E-mail: aqua0724@ewha.ac.kr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce (les cancers Tis cliniques, T1-T2 sont suspectés à la mammographie au moment du diagnostic), sans ganglions palpables à l'examen physique (N0)
- Patients devant subir une intervention chirurgicale et une biopsie du ganglion sentinelle
- Âge du patient entre 25 et 69 ans
- Patients qui acceptent volontairement de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancers du sein traités antérieurement
- Les patients qui subissent une biopsie d'excision pour un cancer du sein diagnostiqué
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Les patientes qui ont des implants mammaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN AUTOBUS
ABUS est effectué par des techniciens expérimentés utilisant un GE inveniaTM.
Chaque sein est imagé en trois vues avec un transducteur linéaire automatisé de 15,4 cm à 14-6 MHz, qui acquiert jusqu'à 1 000 images bidimensionnelles dans le plan transversal, imageant le sein en trois parties : la partie centrale (antéropostérieure), parties latérale et médiale du sein.
Pour garantir l'inclusion de tous les tissus mammaires, en particulier chez les participantes ayant de très gros seins, des vues supplémentaires sont obtenues si nécessaire par le technicien pour couvrir l'intégralité du sein.
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L'HHUS et l'ABUS seront effectués sur chaque patient pour la stadification préopératoire.
Les radiologues du sein liront chacun indépendamment les images HHUS et ABUS obtenues d'un patient.
Les radiologues seront aveuglés par les conclusions de l'autre mode américain.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques des ABUS et HHUS
Délai: 3 années
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Les sensibilités et spécificités de chaque mode échographique pour la détection des cancers du sein sont calculées lésion par lésion
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre les mesures de la taille de la tumeur
Délai: 3 années
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Concordance entre les mesures de la taille de la tumeur par ABUS et HHUS et la taille de la tumeur pathologique
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ji Soo Choi, MD,PhD, Samsung Medical Center, Department of Radiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2020
Première publication (Réel)
29 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRO-06-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .