早期乳腺癌的滥用行为
2020年10月29日 更新者：Ji Soo Choi、Samsung Medical Center
ABUS与HHUS在早期乳腺癌患者术前评估中的比较
虽然自动乳腺超声 (ABUS) 在乳腺癌筛查中作为手持超声 (HHUS) 的替代方案的作用已经确定，但 ABUS 在新诊断乳腺癌患者的术前评估中的使用仍然有限。
这可能是因为腋窝区域不包括在 ABUS 的扫描区域中。
初诊乳腺癌患者在术前结合术前乳腺超声进行腋窝超声预测腋窝淋巴结转移，在许多机构。
但近年研究报道，单纯前哨淋巴结活检足以诊断和治疗早期乳腺癌患者的腋窝，因为腋窝淋巴结转移的发生率很低。
因此，术前腋窝超声在早期乳腺癌患者中的临床意义正在降低。
因此，考虑到 ABUS 提供的冠状图像可能更有利于检测多灶性或多中心癌症，我们假设 ABUS 可以替代 HHUS 用于早期乳腺癌（临床 Tis、T1-2/N0 癌症）患者的术前分期对于那些不需要术前腋窝超声的人。
本研究的目的是前瞻性比较 ABUS 和 HHUS 在早期乳腺癌患者术前评估中的诊断性能。
本研究将在机构审查委员会批准的情况下进行，并将获得书面知情同意书。
2019年1月至2021年12月，三所机构共纳入675例早期乳腺癌患者。
ABUS 和 HHUS 都将在手术前对每位患者进行。
乳腺放射科医生独立审查 ABUS 和 HHUS 图像。
他们检测所有可见的病变并记录它们的位置和大小。
他们通过使用 BI-RADS 类别来表征所有检测到的病变。
主要目的是比较 ABUS 和 HHUS 作为已知乳腺癌女性术前分期工具的诊断性能。
每种超声检测乳腺癌模式的敏感性和特异性是根据每个病灶计算的。
McNemar 检验和 Fisher 精确检验用于比较 ABUS 和 HHUS 的敏感性和 PPV。
使用具有logit链接和独立工作相关结构的广义估计方程（GEE）对病变水平和患者水平进行显着性检验，以调整聚类对放射科医生和患者的影响。
GEE 用于比较 ABUS 和 HHUS 的敏感性和 PPV。
诊断性能通过接受者操作特征曲线分析进行评估。
曲线下的面积是根据参数和梯形曲线拟合计算的。
通过组内相关系数 (ICC) 和 95% Bland-Altman 一致限度分析每种 US 模式测量的肿瘤大小与病理肿瘤大小之间的一致性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
675
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
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接触：
- Ji Soo Choi, MD,PhD
- 电话号码：82-2-3410-3902
- 邮箱：jisoo.choi@samsung.com
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Seoul、大韩民国、05030
- 招聘中
- Department of Radiology, Konkuk University Medical Center, Konkuk University School of Medicine
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接触：
- Nami Choi, MD, PhD
- 电话号码：82-10-3561-3243
- 邮箱：nami0119@gmail.com
-
Seoul、大韩民国、07985
- 招聘中
- Department of Radiology Ewha womans university medical center
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接触：
- Jin Chung, MD, PhD
- 电话号码：82-10-8860-4270
- 邮箱：aqua0724@ewha.ac.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 早期乳腺癌患者（诊断时乳腺X线检查怀疑临床Tis、T1-T2癌），体检未触及淋巴结（N0）
- 计划接受手术和前哨淋巴结活检的患者
- 患者年龄在 25-69 岁之间
- 自愿同意参加本研究的患者
排除标准：
- 既往治疗过的乳腺癌病史
- 因诊断为乳腺癌而接受切除活检的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有乳房植入物的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一辆公交车
ABUS 由经验丰富的技术人员使用 GE inveniaTM 执行。
使用自动 15.4 厘米 14-6 兆赫线性阵列换能器在三个视图中对每个乳房进行成像，该换能器在横向平面中采集多达 1000 个二维图像，对乳房的三个部分进行成像：中央（前后），乳房的外侧和内侧部分。
为确保包括所有乳房组织，特别是在乳房非常大的参与者中，技术人员认为必要时会获得额外的视图以覆盖整个乳房。
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HHUS 和 ABUS 都将对每位患者进行术前分期。
乳腺放射科医生各自独立阅读从一名患者获得的 HHUS 和 ABUS 图像。
放射科医生将不知道其他美国模式的发现。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ABUS和HHUS的诊断性能
大体时间：3年
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每种超声检测乳腺癌模式的敏感性和特异性是根据每个病灶计算的
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤大小测量之间的一致性
大体时间：3年
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ABUS 和 HHUS 测量的肿瘤大小与病理肿瘤大小一致
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ji Soo Choi, MD,PhD、Samsung Medical Center, Department of Radiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月15日
初级完成 (预期的)
2021年3月30日
研究完成 (预期的)
2022年8月15日
研究注册日期
首次提交
2020年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月22日
首次发布 (实际的)
2020年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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