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조기 유방암에 대한 ABUS

2020년 10월 29일 업데이트: Ji Soo Choi, Samsung Medical Center

초기 유방암 환자의 수술 전 평가에서 ABUS와 HHUS의 비교

유방암 검진에서 휴대용 초음파(HHUS)의 대안으로 자동 유방 초음파(ABUS)의 역할이 확립되었지만 새로 진단된 유방암 환자의 수술 전 평가에 ABUS를 사용하는 것은 여전히 ​​제한적입니다. 겨드랑이 영역이 ABUS의 스캔 영역에 포함되지 않기 때문일 수 있습니다. 새로 진단된 유방암 환자는 많은 기관에서 수술 전 유방 초음파와 함께 수술 전에 액와 림프절 전이를 예측하기 위해 겨드랑이 초음파를 받았습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 겨드랑이 림프절 전이의 발생률이 매우 낮기 때문에 초기 유방암 환자의 겨드랑이 진단 및 치료에는 감시림프절 생검만으로도 충분하다는 보고가 있다. 따라서 초기 유방암 환자에서 수술 전 겨드랑이 초음파의 임상적 의미가 낮아지고 있다. 따라서 ABUS가 제공하는 관상 영상이 다발성 또는 다심성 암의 발견에 더 유리할 수 있다는 점을 고려하여 조기 유방암 환자(임상 Tis, T1-2/N0 암)의 수술 전 병기 결정에서 ABUS가 HHUS를 대체할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 수술 전 겨드랑이 US가 필요하지 않은 사람. 본 연구의 목적은 초기 유방암 환자의 수술 전 평가에서 ABUS와 HHUS의 진단적 성능을 전향적으로 비교하는 것이다. 이 연구는 기관 검토위원회의 승인을 받아 수행되며 서면 동의서를 얻습니다. 2019년 1월부터 2021년 12월까지 3개 기관에서 조기 유방암 진단을 받은 환자 675명을 모집한다. ABUS와 HHUS는 모두 수술 전에 각 환자에게 수행됩니다. 유방 방사선 전문의는 ABUS 및 HHUS 이미지를 독립적으로 검토합니다. 눈에 보이는 모든 병변을 감지하고 위치와 크기를 기록합니다. BI-RADS 범주를 사용하여 감지된 모든 병변을 특성화합니다. 1차 목표는 알려진 유방암이 있는 여성의 수술 전 병기 결정 도구로서 ABUS와 HHUS의 진단 성능을 비교하는 것입니다. 유방암 검출을 위한 각 US 모드의 민감도 및 특이도는 병변별로 계산됩니다. McNemar의 검정과 Fisher의 정확 검정은 ABUS와 HHUS에 대한 민감도와 PPV를 비교하는 데 사용됩니다. 병변 수준과 환자 수준에 대한 유의성 검정은 로짓 링크와 독립적인 작동 상관 구조가 있는 GEE(generalized estimating equations)를 사용하여 수행되어 클러스터링이 방사선과 의사와 환자에 미치는 영향을 조정합니다. GEE는 ABUS 및 HHUS에 대한 민감도와 PPV를 비교하는 데 사용됩니다. 진단 성능은 수신기 작동 특성 곡선 분석으로 평가됩니다. 곡선 아래 영역은 파라메트릭 및 사다리꼴 곡선 피팅 모두에서 계산됩니다. 각 US 모드에 의해 측정된 종양 크기와 병리학적 종양 크기 사이의 일치는 클래스내 상관 계수(ICC) 및 95% Bland-Altman 일치 한계로 분석됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

675

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 05030
        • 모병
        • Department of Radiology, Konkuk University Medical Center, Konkuk University School of Medicine
        • 연락하다:
      • Seoul, 대한민국, 07985
        • 모병
        • Department of Radiology Ewha womans university medical center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 초기 유방암 환자(임상 Tis, T1-T2 암은 진단 당시 유방촬영술에서 의심됨), 신체 검사에서 림프절이 만져지지 않음(N0)
  • 수술 및 감시 림프절 생검을 받을 예정인 환자
  • 25-69세 사이의 환자 연령
  • 본 연구 참여에 자발적으로 동의한 환자

제외 기준:

  • 이전에 치료받은 유방암의 병력
  • 진단된 유방암에 대해 절제 생검을 받는 환자
  • 임산부 또는 수유부
  • 유방 보형물을 가지고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 버스
ABUS는 숙련된 기술자가 GE inveniaTM를 사용하여 수행합니다. 각 유방은 가로 평면에서 최대 1000개의 2차원 이미지를 획득하는 자동화된 15.4cm 14-6MHz 선형 배열 변환기를 사용하여 세 가지 보기로 이미지화되며 유방을 세 부분으로 이미징합니다. 중앙(전후), 유방의 측면 및 내측 부분. 모든 유방 조직, 특히 매우 큰 유방을 가진 참가자의 포함을 보장하기 위해 기술자가 유방 전체를 덮는 데 필요하다고 간주하는 추가 보기를 얻습니다.
HHUS와 ABUS는 모두 수술 전 병기 결정을 위해 각 환자에게 수행됩니다. 유방 방사선 전문의는 각각 독립적으로 한 환자에게서 얻은 HHUS 및 ABUS 이미지를 읽습니다. 방사선과 전문의는 다른 미국 모드의 결과에 눈이 멀게 됩니다.
다른 이름들:
  • 휴대용 초음파(HHUS)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ABUS 및 HHUS의 진단 성능
기간: 3년
유방암 검출을 위한 각 US 모드의 민감도 및 특이도는 병변별로 계산됩니다.
3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 크기 측정 간의 일치
기간: 3년
ABUS 및 HHUS에 의한 종양 크기 측정과 병리학적 종양 크기 사이의 일치
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ji Soo Choi, MD,PhD, Samsung Medical Center, Department of Radiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GRO-06-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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