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中国西部の妊娠登録

2020年10月24日 更新者:Jing Tan、West China Hospital

中国西部の妊娠登録: 電子医療記録をリンクする病院ベースのデータベース

中国における妊産婦死亡率 (MMR) をさらに削減し、ハイリスク妊娠の数を増やすための「健康中国 2030 計画」に伴い、私たちは西部の病院ベースの電子医療記録 (EMR) データに基づく妊婦の登録簿を開発することを目指しました。中国は、情報技術と医学知識を統合することにより、妊娠登録から出産までの全サイクル、診断、治療、妊娠結果のプロセスに関する情報を網羅するマルチリソースデータをリンクすることで、信頼性が高く、価値があり、効率的なデータリソースを医療機関に提供します。中国南西部におけるハイリスク妊娠の安全性とMMRの減少に関する研究。

2014 年 1 月 29 日から 2019 年 11 月 29 日までに、62,690 人の女性の 64,468 件の妊娠が妊娠 13 週頃に病院に登録され、医療情報システム (HIS)、検査情報システム (LIS) から 4,700 万件を超える記録 (反復測定データを含む) が収集されました。 )、および画像アーカイブ通信システム(PACS)。 追跡調査ができなかった3,476人の妊娠と、出産予定日のある新たな妊娠7,325人を研究期間から除外した後、合計53,667人の妊娠、51,964人の女性が最終的に登録に含まれ、これらの女性は、子宮頸がんの発症まで追跡調査されていた。 2015年1月1日から2019年11月30日までの妊娠合併症、中絶、死産、誘発分娩、生児出産を含む少なくとも1つの結果。

これまで、データ連携、データ収集、クリーニングと記録を通じて、妊娠前の状態、出生前訪問記録、入院診断、治療、退院結果に関する 2,100 を超える構造化変数を生成してきました。 ICD-10 コード化または独自の分野の自由用語によって記録された妊娠合併症、母体および胎児の転帰の診断は、中国国家標準協会 (GB/T14396-2016) および国民衛生によって発表された疾病の分類およびコードによって統一的にコード化されました。先天異常の標準基準 (WS 377.6-2013)。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

53667

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

四川大学華西第二大学病院で妊娠初期に出生前情報を登録し、妊娠合併症、中絶、死産、誘発分娩、生児出産を含む少なくとも1つの転帰が起こるまで追跡調査された妊婦。

説明

包含基準:

  • 対象病院で妊娠第 1 期に出生前情報を登録し、妊娠合併症、中絶、死産、誘発分娩、生児出産を含む少なくとも 1 つの転帰が発生するまで追跡調査を受けている妊婦。

除外基準:

  • 彼らは病院に登録しただけで、治療や出産のための転院などのさまざまな理由で追跡調査ができなくなった。または、妊娠中絶のために入院した(例: 誘発分娩)または合併症の治療(例: 妊娠高血圧症候群)があったが、妊娠初期には妊娠登録記録がなかった。または、研究終了直前に妊娠前の情報を病院に登録した場合、出産などの妊娠結果は研究期間内に追跡調査されていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
妊娠中の女性
介入のない妊婦

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症の発生率
時間枠:22週間
母体の収縮期血圧 ≥ 140 mmHg および(または)拡張期血圧 ≥ 90 mmHg、以下のいずれかを伴う:尿タンパク ≥ 0.3g/24 時間、または尿タンパクとクレアチニンの比 ≥ 0.3、またはランダム尿タンパク ≥ (+) 定量的な尿タンパク質が入手できない場合。タンパク尿はないが、心臓、肺、肝臓、腎臓、その他の重要な器官に損傷がある、あるいは血液系、消化器系、神経系に異常な変化がある、あるいは胎盤胎児に影響があるなど。
22週間
子癇の発生率
時間枠:22週間
子癇前症患者における強直間代発作(けいれん)。既存の脳障害または器質的脳障害が原因ではない、けいれんや昏睡を含みます。
22週間
妊娠糖尿病の発生率
時間枠:20週間
妊娠 24 週から 28 週の間の経口耐糖能検査による (空腹時血糖値 ≥5.1 mmol/L、1 時間血糖値 ≥10.0 mmol/L、2 時間血糖値 ≥8.5 mmol/L、異常結果が 1 つあれば十分)。
20週間
子宮破裂の発生率
時間枠:最長40週間
開腹手術により母体子宮の破裂が確認された。
最長40週間
産後出血の発生率
時間枠:配達後24時間以内
産後の出血量が500mL以上。
配達後24時間以内
妊産婦死亡の発生率
時間枠:最長40週間
母体の死亡
最長40週間
先天異常の発生率
時間枠:最長40週間
脳脳症、二分脊椎、脳脊髄球、水頭症、口蓋裂、脂肪唇、唇、微小性症、食道閉鎖または狭窄、肛門直腸、hypospadias、bladder、bladder hernimismatylismatylismatylisimiris yematylimismictylismatylisis yequinovarusなどの先天性欠損症olapse、胃腸、結合双生児、ダウン症候群、先天性心疾患、またはその他の先天異常。
最長40週間
早産の発生率
時間枠:最長37週間
妊娠37週以前に出産。
最長37週間
新生児の出生体重の値
時間枠:配達後24時間以内
出生後に測定される新生児の出生体重。
配達後24時間以内
新生児死亡の発生率
時間枠:お届け後28日以内
新生児死亡
お届け後28日以内
死産の発生率
時間枠:最長40週間
妊娠20~28週以降の胎児死亡。
最長40週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Xinghui Liu, MD、West China Second University Hospital, Sichuan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月24日

最初の投稿 (実際)

2020年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月24日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PRWC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究機関は、四川大学西中国第二大学病院と西中国病院中国科学的根拠に基づく医療センターの承認を条件として、正式な研究計画書を提出することでデータアクセスを申請できる。 倫理審査と研究登録はすべての研究に必須です。

IPD 共有時間枠

データは研究完了後に利用可能になります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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