Graviditetsregisteret i Vest-Kina
Graviditetsregisteret i Vest-Kina: en sykehusbasert database som kobler sammen elektroniske medisinske journaler
Med Healthy China 2030-planen for ytterligere reduksjon av mødredødelighet (MMR), og økende antall høyrisikosvangerskap i Kina, hadde vi som mål å utvikle et register over gravide kvinner basert på sykehusbaserte elektroniske medisinske journaldata (EMR) i Vesten Kina, gjennom å integrere informasjonsteknologi og medisinsk kunnskap, ved å koble sammen multiressursdata som dekker informasjon om hele syklusen fra graviditetsregistrering til fødsel, og prosessen med diagnose, behandling og graviditetsresultater, for å gi pålitelige, verdifulle og effektive dataressurser for forskning om høyrisiko graviditetssikkerhet og MMR-reduksjon i det sørvestlige Kina.
Fra 29. januar 2014 til 29. november 2019 ble 64.468 graviditeter av 62.690 kvinner registrert rundt svangerskapsvekene 13. på sykehuset, og samlet inn over 47 millioner registreringer (inkludert gjentatte måledata) fra Health Information System (HIS), Laboratory Information System (LIS) ), og bildearkivering og kommunikasjonssystem (PACS). Etter å ha ekskludert 3476 svangerskap tapt til oppfølging og 7325 nylig-svangerskap med forventet fødselsdato utenfor studietiden, ble totalt 53 667 svangerskap om lag 51 964 kvinner endelig inkludert i registeret, som hadde blitt fulgt opp til forekomsten av kl. minst ett utfall, inkludert eventuelle svangerskapskomplikasjoner, abort, dødfødsel, indusert fødsel og levende fødsel mellom 1. januar 2015 og 30. november 2019.
Til nå har vi, gjennom datakobling, datainnsamling, rengjøring og omkoding, generert mer enn 2100 strukturerte variabler angående pre-graviditetstilstander, prenatale besøksjournaler, sykehusdiagnose, behandlings- og utskrivningsresultater. Diagnosene av svangerskapskomplikasjoner, mors- og fosterutfall, registrert med ICD-10-koding eller frie termer i originale felt, ble enhetlig kodet av Classification and Codes of Diseases utgitt av Chinese National Standards Institute (GB/T14396-2016) og National Health Standardkriterier for fødselsskader (WS 377.6-2013).
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner som registrerte prenatal informasjon i løpet av første trimester ved målsykehuset, og hadde blitt fulgt opp til minst ett utfall, inkludert eventuelle graviditetskomplikasjoner, abort, dødfødsel, indusert fødsel og levende fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- De registrerte seg kun på sykehuset, men tapte for oppfølging av ulike årsaker, som for eksempel overflytting til behandling eller levering; eller de ble innlagt på sykehus for avbrudd av svangerskapet (f.eks. indusert fødsel) eller behandling av eventuelle komplikasjoner (f.eks. graviditetsindusert hypertensjonssyndrom), men hadde ingen graviditetsregister i første trimester; eller de registrerte pre-graviditetsinformasjon på sykehuset rett før slutten av studien, ingen av graviditetsutfallene som for eksempel levende fødsel, har blitt fulgt opp i løpet av studieperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gravide kvinner
Gravide kvinner uten intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av preeklampsi
Tidsramme: 22 uker
|
Systolisk blodtrykk hos mor ≥ 140 mmHg og (eller) diastolisk trykk ≥ 90 mmHg, ledsaget av ett av følgende: urinprotein ≥ 0,3 g/24 timer, eller forholdet mellom urinprotein og kreatinin ≥ 0,3, eller tilfeldig urinprotein ≥ (+) hvis kvantitativt urinprotein ikke er tilgjengelig; ingen proteinuri, men med eventuelle skader på hjerte, lunge, lever, nyre og andre viktige organer, eller med unormale endringer i blodsystemet, fordøyelsessystemet og nervesystemet, eller involvering av fosteret i placenta, etc.
|
22 uker
|
|
Forekomst av eclampsia
Tidsramme: 22 uker
|
Tonisk-kloniske anfall (kramper) hos preeklampsipasienter, inkludert kramper og koma, ikke på grunn av eksisterende eller organiske hjernesykdommer.
|
22 uker
|
|
Forekomst av svangerskapsdiabetes
Tidsramme: 20 uker
|
Ved oral glukosetoleransetest mellom 24 og 28 svangerskapsuker (fastende glukose ≥5,1 mmol/L, 1-t glukose ≥10,0 mmol/L, 2-t glukose ≥8,5 mmol/L; ett unormalt resultat tilstrekkelig).
|
20 uker
|
|
Forekomst av sprukket livmor
Tidsramme: Opptil 40 uker
|
Ruptur av mors livmor bekreftet ved laparotomi.
|
Opptil 40 uker
|
|
Forekomst av blødning etter fødsel
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
|
Postpartum blødningsvolum ≥500 ml.
|
Innen 24 timer etter levering
|
|
Forekomst av mødredød
Tidsramme: Opptil 40 uker
|
Mors død
|
Opptil 40 uker
|
|
Forekomst av fødselsskader
Tidsramme: Opptil 40 uker
|
Fødselsdefekter som anencefali, spina bifida, encephalocele, hydrocephalus, ganespalte, leppespalte, mikrotia, esophageal atresi eller stenose, anorektal, hypospadi, ektropion av blæren, talipes equinovarus, polydactylism, ankylodactyl diacordia, ankylodactal diamond, gass. skisis , sammensatte tvillinger, downs syndrom, medfødt hjertesykdom eller andre fødselsskader.
|
Opptil 40 uker
|
|
Forekomst av prematur fødsel
Tidsramme: Opptil 37 uker
|
Levering før 37. svangerskapsuke.
|
Opptil 37 uker
|
|
Verdi av neonatal fødselsvekt
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering
|
Neonatal fødselsvekt målt etter fødsel.
|
Innen 24 timer etter levering
|
|
Forekomst av neonatal død
Tidsramme: Innen 28 dager etter levering
|
Neonatal død
|
Innen 28 dager etter levering
|
|
Forekomst av dødfødsel
Tidsramme: Opptil 40 uker
|
Fosterdød ved eller etter 20-28 ukers svangerskap.
|
Opptil 40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Xinghui Liu, MD, West China Second University Hospital, Sichuan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PRWC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .