Registro de embarazo en el oeste de China
Registro de embarazos en el oeste de China: una base de datos hospitalaria que vincula registros médicos electrónicos
Con el Plan Healthy China 2030 para reducir aún más la tasa de mortalidad materna (MMR) y aumentar el número de embarazos de alto riesgo en China, nuestro objetivo era desarrollar un registro de mujeres embarazadas basado en datos de registros médicos electrónicos (EMR) de hospitales en Occidente. China, a través de la integración de la tecnología de la información y el conocimiento médico, mediante la vinculación de datos de múltiples recursos que cubren información sobre todo el ciclo, desde el registro del embarazo hasta el parto, y el proceso de diagnóstico, tratamiento y resultados del embarazo, a fin de proporcionar recursos de datos confiables, valiosos y eficientes para investigaciones sobre la seguridad del embarazo de alto riesgo y la reducción de la MMR en el suroeste de China.
Del 29 de enero de 2014 al 29 de noviembre de 2019, se registraron 64 468 embarazos de 62 690 mujeres alrededor de las 13 semanas de gestación en el hospital, recopilando más de 47 millones de registros (incluidos datos de mediciones repetidas) del Sistema de información de salud (HIS), el Sistema de información de laboratorio (LIS). ) y Sistema de archivo y comunicación de imágenes (PACS). Después de excluir 3476 embarazos perdidos en el seguimiento y 7325 nuevos embarazos con fecha esperada de parto fuera del tiempo de estudio, finalmente se incluyeron en el registro un total de 53 667 embarazos de aproximadamente 51 964 mujeres, que habían sido seguidas hasta la ocurrencia de al menos menos un resultado, incluida cualquier complicación del embarazo, aborto, muerte fetal, parto inducido y nacido vivo entre el 1 de enero de 2015 y el 30 de noviembre de 2019.
Hasta ahora, a través de la vinculación de datos, la recopilación, la limpieza y la grabación de datos, hemos generado más de 2100 variables estructuradas relacionadas con las condiciones previas al embarazo, registros de visitas prenatales, diagnóstico hospitalizado, tratamiento y resultados del alta. Los diagnósticos de complicaciones del embarazo, resultados maternos y fetales, registrados por codificación ICD-10 o términos libres en campos originales, fueron codificados uniformemente por la Clasificación y Códigos de Enfermedades publicados por el Instituto Nacional de Normas de China (GB/T14396-2016) y la Salud Nacional. Criterios estándar para defectos de nacimiento (WS 377.6-2013).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que registraron información prenatal durante el primer trimestre en el hospital de destino y que habían sido seguidas hasta la ocurrencia de al menos un resultado, incluida cualquier complicación del embarazo, aborto, muerte fetal, parto inducido y nacido vivo.
Criterio de exclusión:
- Solo se registraron en el hospital, pero perdieron el seguimiento por varias razones, como el traslado para tratamiento o parto; o fueron hospitalizadas por interrupción del embarazo (p. trabajo de parto inducido) o el tratamiento de cualquier complicación (p. síndrome de hipertensión inducida por el embarazo), pero no tenía registros de registro de embarazo en el primer trimestre; o registraron información previa al embarazo en el hospital justo antes del final del estudio, ninguno de los resultados del embarazo, como el parto nacido vivo, ha sido objeto de seguimiento dentro del período del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Mujeres embarazadas
Embarazadas sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de preeclampsia
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Presión arterial sistólica materna ≥ 140 mmHg y (o) presión diastólica ≥ 90 mmHg, acompañada de cualquiera de los siguientes: proteína urinaria ≥ 0,3 g/24 h, o la proporción de proteína urinaria y creatinina ≥ 0,3, o proteína urinaria aleatoria ≥ (+) si no se dispone de proteínas cuantitativas en orina; sin proteinuria pero con daños en el corazón, los pulmones, el hígado, los riñones y otros órganos importantes, o con cambios anormales en el sistema sanguíneo, el sistema digestivo y el sistema nervioso, o compromiso de la placenta fetal, etc.
|
22 semanas
|
|
Incidencia de eclampsia
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Convulsiones tónico-clónicas (convulsiones) en pacientes con preeclampsia, incluidas convulsiones y coma, que no se deban a trastornos cerebrales preexistentes u orgánicos.
|
22 semanas
|
|
Incidencia de diabetes gestacional
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Mediante prueba de tolerancia a la glucosa oral entre las 24 y 28 semanas de gestación (glucosa en ayunas ≥5,1 mmol/L, glucosa en 1 h ≥10,0 mmol/L, glucosa en 2 h ≥8,5 mmol/L; un resultado anormal es suficiente).
|
20 semanas
|
|
Incidencia de ruptura de útero
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
|
Rotura del útero materno confirmada por laparotomía.
|
Hasta 40 semanas
|
|
Incidencia de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: Dentro de las 24h posteriores a la entrega
|
Volumen de sangrado posparto ≥500 ml.
|
Dentro de las 24h posteriores a la entrega
|
|
Incidencia de muerte materna
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
|
Muerte materna
|
Hasta 40 semanas
|
|
Incidencia de defectos de nacimiento
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
|
Defectos congénitos como anencefalia, espina bífida, encefalocele, hidrocefalia, paladar hendido, labio leporino, microtia, atresia o estenosis esofágica, anorrectal, hipospadias, ectropión de vejiga, pie equinovaro, polidactilismo, anquilodactilia, hernia diafragmática congénita, prolapso del cordón umbilical, gastrosquisis , gemelos unidos, síndrome de down, cardiopatía congénita u otros defectos de nacimiento.
|
Hasta 40 semanas
|
|
Incidencia de parto prematuro
Periodo de tiempo: Hasta 37 semanas
|
Parto antes de las 37 semanas de gestación.
|
Hasta 37 semanas
|
|
Valor del peso al nacer neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de las 24h posteriores a la entrega
|
Peso al nacer neonatal medido después del nacimiento.
|
Dentro de las 24h posteriores a la entrega
|
|
Incidencia de muerte neonatal
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la entrega
|
Muerte neonatal
|
Dentro de los 28 días posteriores a la entrega
|
|
Incidencia de muerte fetal
Periodo de tiempo: Hasta 40 semanas
|
Muerte del feto a las 20-28 semanas de gestación o después.
|
Hasta 40 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xinghui Liu, MD, West China Second University Hospital, Sichuan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRWC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .